Isotretinoïne Mylan 20 mg, zachte capsules

Deze capsules bevatten isotretinoïne, een geneesmiddel dat lijkt op vitamine A.

Isotretinoïne Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne die blijvende littekens kunnen veroorzaken en die niet op andere anti-acne behandeling reageren.

Isotretinoïne Mylan kan alleen door een arts worden voorgeschreven die gespecialiseerd is in de behandeling van ernstige acne.

Gebruik Isotretinoïne Mylan niet

• wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden;
• wanneer u een vrouw bent die de mogelijkheid heeft zwanger te worden en niet in het Zwangerschap Preventie Programma (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk”) aan alle voorwaarden van het voorkomen van zwangerschap voldoet;
• wanneer u borstvoeding geeft;
• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor isotretinoïne, pinda’s of soja (Isotretinoïne Mylan bevat sojaolie) of voor één van de andere bestanddelen van de capsules;
• wanneer u jonger bent dan 12 jaar;
• wanneer u bepaalde antibiotica gebruikt die tetracyclines worden genoemd;
• wanneer u lijdt aan een ernstige leveraandoening;
• wanneer u een hoge vitamine A spiegel in uw lichaam heeft;

• wanneer u een hoog cholesterol- of triglyceridespiegel in uw bloed heeft.

Vertel uw arts wanneer één van de bovenstaande zaken op u van toepassing is.

Wees extra voorzichtig met Isotretinoïne Mylan

Vertel het uw arts wanneer:

• u een depressie heeft of heeft gehad of andere geestelijke problemen, inclusief eerdere ervaringen met gedachten rond zelfdoding;
• u problemen heeft met uw nieren of lever;
• u last heeft van overgewicht;
• u regelmatig veel alcohol drinkt;
• u suikerziekte (diabetes) heeft, controleer uw bloedglucosespiegels nauwkeuriger tijdens de behandeling;
• u een droge huid of lippen heeft; u kunt vochtinbrengende zalf of crème voor uw huid en een lippenbalsem voor uw lippen gebruiken om dit effect te verminderen;
• uw acne opeens erger wordt; dit gebeurt meestal binnen 7 tot 10 dagen en vereist meestal geen dosisaanpassing;
• u allergisch bent voor pinda’s of soja.

Voor, tijdens en na de behandeling zult u regelmatig een bloedonderzoek ondergaan om te controleren of er veranderingen zijn opgetreden aan uw nieren, lever, cholesterol- en bloedsuikerspiegels. Wanneer er veranderingen zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling te stoppen.

Vermijd zonlicht zoveel mogelijk en gebruik geen zonnelamp of zonnebank. Gebruik, wanneer blootstelling aan zonlicht onvermijdelijk is, zonnebrand van tenminste SPF 15. Beperk de hoeveelheid intensieve lichamelijke inspanning, omdat pijn in uw gewrichten of spieren soms kan optreden tijdens de behandeling.

Uw huid kan droog en kwetsbaar worden. Vermijd het gebruik van cosmetische huidbehandelingen, gebruik bijvoorbeeld niets dat de huid irriteert, zoals een peeling crème. Verwijder geen haar door middel van harsen en vermijd cosmetische procedures die ervoor bedoeld zijn uw huid glad te maken, of om littekens en ouderdomsverschijnselen te verminderen (bijvoorbeeld dermabrasie en/of een laser-behandeling) gedurende minstens 6 maanden na het einde van de behandeling. Deze procedures kunnen littekenvorming, kleurveranderingen of vervellen van de huid veroorzaken.

Uw ogen kunnen gevoelig en droog worden tijdens de behandeling. Gebruik liever een bril dan contactlenzen. Het kan nodig zijn een zonnebril te dragen om te voorkomen dat uw ogen worden verblind.

Zwangerschap en borstvoeding, belangrijk:

Isotretinoïne kan ernstige schade aan uw ongeboren kind veroorzaken (misvormingen, zoals een groot hoofd of geen oren) wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling of gedurende 5 weken na het einde van de behandeling. Dit geneesmiddel kan ook een miskraam veroorzaken.

U dient Isotretinoïne Mylan niet te gebruiken wanneer

• u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende 5 weken na het einde van de behandeling;
• u borstvoeding geeft. Het is waarschijnlijk dat dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk en dat het uw baby schaadt.

Voor de start van de behandeling moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd de volgende punten met de arts bespreken en het eens zijn over het volgende

• u heeft begrepen waarom u niet zwanger moet worden;
• u heeft een zwangerschapspreventie brochure ontvangen;
• u heeft toegestemd ten minste één effectief voorbehoedsmiddel te gebruikten, maar liever twee, waaronder een voorbehoedsmiddel dat voorkomt dat sperma in de baarmoeder kan komen (condoom of pessarium):
  • ten minste 1 maand voor de start van de behandeling;
  • tijdens de behandeling;
  • gedurende 5 weken na het einde van de behandeling.
• u moet voorbehoedsmiddelen gebruiken ook al bent u niet seksueel actief of heeft u geen menstruatie;
• u begrijpt de noodzaak en stemt toe met maandelijkse bezoeken en het uitvoeren van een zwangerschapstest onder medisch toezicht:
  • 1 maand voor de start van de behandeling. De test wordt uitgevoerd tijdens de eerste drie dagen van de menstruele cyclus;
  • elke maand tijdens de behandeling;
  • 5 weken na het einde van de behandeling.

De resultaten van elke test moeten negatief zijn: u dient op geen enkel tijdstip zwanger te worden tijdens de behandeling of tot 5 weken na het einde van de behandeling.

• u moet een formulier ondertekenen (uzelf of de verantwoordelijke ouder) over de behandeling en het gebruik van voorbehoedsmiddelen, dat bevestigt dat:
  • u geïnformeerd bent over de risico’s die samen gaan met het gebruik van isotretinoïne;
  • u akkoord bent zich te houden aan het Zwangerschap Preventie Plan.

Informatie voor mannelijke patiënten

Behandeling met Isotretinoïne Mylan heeft geen schadelijk effect op het sperma. Isotretinoïne en de afbraakproducten zijn in zeer lage hoeveelheden aanwezig in uw sperma. Deze spiegels zijn te laag om het ongeboren kind of uw vrouwelijke partner te schaden.

U dient uw medicijnen niet te delen met een ander, met name niet met vrouwen.

Bloeddonatie

Doneer geen bloed tijdens de behandeling en gedurende 5 weken na het einde van de behandeling. Wanneer een zwangere vrouw uw bloed krijgt, kan haar baby ernstige schade oplopen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is erg belangrijk uw arts te vertellen wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat vitamine A bevat.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig met rijden en het gebruik van machines gedurende de nacht omdat deze behandeling uw zicht in het donker kan beïnvloeden. Dit kan opeens optreden. Het blijft zelden aanwezig na het beëindigen van de behandeling.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Isotretinoïne Mylan

Dit geneesmiddel bevat sojaboonolie. Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u allergisch bent voor pinda’s of soja.

Volg bij het gebruik van Isotretinoïne Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering wordt voor u persoonlijk berekend op basis van uw lichaamsgewicht en kan worden aangepast door uw arts tijdens de behandeling.

De gebruikelijke startdosering is 0,5 mg/kg per dag, hoewel uw arts uw persoonlijke benodigde dosis zal bepalen.

De capsules dienen één- of tweemaal daags met eten te worden ingenomen. Slik de capsules heel door zonder erop te kauwen of zuigen.

Normaal duurt de behandeling 16 tot 24 weken. U dient altijd de hele behandeling af te maken. De verbetering van uw huid kan doorgaan tot 8 weken na het einde van de behandeling. De meeste patiënten hebben slechts één behandeling nodig.

Na een aantal weken behandelen zal uw arts de dosering beoordelen om te bepalen of een aanpassing van de dosering noodzakelijk is. Doseringen zijn gebruikelijk binnen de range van 0,5 – 1,0 mg/kg per dag. Wanneer u problemen heeft met uw nieren, zal uw arts u een lagere dosering geven.

Wanneer uw arts het nodig vindt u verder te behandelen, dient u 8 weken te wachten voordat u met een nieuwe kuur kunt starten.

Wanneer u de aanbevolen dosering niet verdraagt, zal uw arts de dosering verlagen en zal uw behandeling langer duren.

Wat u moet doen als u meer van Isotretinoïne Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u meer capsules heeft gebruikt dan nodig, kunt u last krijgen van zeer hoge spiegels vitamine A. De symptomen zijn hevige hoofdpijn, misselijkheid of braken, slaperigheid, prikkelbaarheid en jeuk. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Neem de verpakking en eventueel overgebleven capsules met u mee.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Isotretinoïne Mylan te gebruiken

Sla de gemiste dosering over en neem de volgende dosering als gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Isotretinoïne Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Deze zijn zeldzaam, maar ernstig. Wanneer één van het volgende gebeurt, stop met het gebruik van Isotretinoïne Mylan en raadpleeg uw arts of zoek onmiddellijk medisch advies:

• depressie of verergering van depressie (droefheid, angst, makkelijk boos worden, agressie, prikkelbaarheid, concentratieverlies, teveel of te weinig slapen, veranderingen in gewicht of eetlust, stemmingswisselingen of abnormaal gedrag);
• gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding;
• enig andere bijwerking die met de geestelijke gezondheid te maken heeft (zoals het horen van stemmen of het zien van dingen die er niet zijn);
• aanhoudende hoofdpijn met misselijkheid, braken of stoornissen met het zien of slaperigheid. Dit kan optreden wanneer het met bepaalde antibiotica wordt gebruikt (tetracyclines);
• ernstige pijn in de buik, met of zonder bloederige diarree, misselijkheid en braken;
• wazig zien of wanneer u moeite heeft met zien;

ernstige allergische reactie (anafylaxie) die moeilijkheden met ademhaling, duizeligheid, instorten, shock, ernstige jeuk en/of zwelling veroorzaakt;

De volgende bijwerkingen zijn ernstig en komen voor, maar er is niet bekend hoe vaak:

• ernstige huiduitslag (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse), die mogelijk levensbedreigend kan zijn en die direct medische verzorging moet krijgen. Het begint meestal met ronde plekken, met in het midden vaak een blaar. Normaal gesproken op de armen en handen of benen en voeten. Bij meer ernstige huiduitslag kunnen ook blaren op de borst of rug voorkomen. Daarbij kunnen ook andere klachten zoals infecties van het oog (conjunctivitis) of zweertjes in de mond, hals of neus kunnen optreden. Bij ernstige vormen van huiduitslag kan dit verergeren tot het loslaten van de huid over het hele lichaam, dat levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak vooraf gegaan door hoofdpijn, koorts, pijn in het lichaam (griepachtige verschijnselen). Wanneer u huiduitslag krijgt of deze symptomen, stop dan met het gebruik van isotretinoïne en neem direct contact op met uw arts.

De andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• droge of gebarsten huid, met name in het gezicht en van de lippen;
• rode en kwetsbare huid, huiduitslag of lichte jeuk of lichte afstoting van de huid of een combinatie van deze symptomen;
• droge ogen, roodheid van de ogen of gedroogde korsten bij de ogen;
• irritatie van het oog of ontsteking van het bindvlies in het oog (conjunctivitis) die jeuk en roodheid veroorzaakt;
• zwelling van de oogleden;
• rug-, spier- of gewrichtspijn;
• het makkelijker krijgen van blauwe plekken of bloedingen;
• veranderde leverfunctie, die door het testen van het bloed door uw arts zal worden opgemerkt;
• bleek zien, ongewoon moe voelen;
• een afgenomen HDL in het bloed (dit heeft te maken met de cholesterolspiegels) of een toename van triglyceriden. Dit wordt door bloedonderzoek aangetoond.

Vaak (bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• hoofdpijn;
• droge neus, bloedneus;
• symptomen van een verkoudheid en griep, zoals zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen en hoesten;
• verhoogde bloedsuikerspiegels wat samengaat met dorst en het vaker moeten plassen;
• verhoogde cholesterolspiegels (behalve HDL);
• de aanwezigheid van eiwitten in de urine;
• veranderd aantal witte bloedcellen, wat u meer vatbaar kan maken voor het oplopen van een infectie.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• verlies van haar (uw haar dient weer normaal te worden wanneer de behandeling voorbij is);
• allergische huidreacties die huiduitslag, jeuk en zwelling veroorzaken.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• plotselinge druk op de borst en mogelijk moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen), met name bij patiënten met astma;
• droge keel die kan leiden tot heesheid;
• licht gehoorverlies;
• ontsteking van de nieren: moeilijkheden met plassen of zelfs het niet kunnen plassen in combinatie met gezwollen oogleden en ernstige vermoeidheid;
• toegenomen bloedsuikerspiegels;
• hoge urinezuurspiegels in het bloed;
• toegenomen creatininefosfokinase spiegels in het bloed;
• donkere urine, bleke ontlasting, geelverkleuring van de ogen en de huid, misselijkheid, koorts en ernstige vermoeidheid (hepatitis);
• opgezwollen lymfeklieren;
• uw acne kan ernstiger worden aan het begin van de behandeling. Echter, dit dient weer te verbeteren als u de behandeling voortzet;
• toegenomen pigmentatie van de huid;
• ontstoken huid, gezwollen en donkerder dan gebruikelijk, met name in het gezicht;
• toegenomen gevoeligheid voor zon tijdens de behandeling;
• overmatig zweten;

• bacteriële infecties aan de basis van de nagels, met zwelling, roodheid, of afscheiding van pus;
• veranderingen van de nagel;
• toegenomen beharing van het lichaam;
• veranderingen van de structuur van uw haar, dikker worden van het haar. Uw haar dient weer normaal te worden wanneer de behandeling wordt gestopt;
• slecht zien in het donker. Dit kan plotseling optreden;
• verandering in het zien van kleuren;
• intense oogirritatie, zwelling van het hoornvlies (keratitis) en staar;
• irritatie tijdens het dragen van contactlenzen;
• abnormale gevoeligheid voor licht. Het kan nodig zijn een zonnebril te dragen om te voorkomen dat uw ogen worden verblind;
• roodheid, pijn, zwelling van bloedvaten;
• stuipen/toevallen;
• diabetes (wat een verhoogde bloedsuikerspiegel veroorzaakt met dorst en toegenomen plassen);
• wazig zien, moeilijkheden met het zien, hoofdpijn of zelfs het verlies van zicht;
• ernstige acne;
• huiduitslag of ongewone roodheid van het gezicht;
• uitgebreide huiduitslag;
• kleine, stompe, rode huiduitstulpinkjes in de mond en neus;
• gewrichtsontsteking, botveranderingen (bijvoorbeeld een vertraagde groei, veranderde botdichtheid, abnormale botgroei);
• zwelling van de pezen en weefselbanden. Symptomen zijn onder andere stijfheid, zwelling, pijn of pijn aan de gewrichten.

Wanneer u pijn in uw gewrichten of spieren voelt, verminder dan de hoeveelheid lichamelijke inspanning en oefeningen die u doet tijdens de behandeling.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Isotretinoïne Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Isotretinoïne Mylan

• Het werkzame bestanddeel in Isotretinoïne Mylan 10 mg zachte capsule: isotretinoïne 10 mg. Het werkzame bestanddeel in Isotretinoïne Mylan 20 mg zachte capsule: isotretinoïne 20 mg.
• De andere bestanddelen zijn sojaboonolie, gehydrogeneerde plantaardige olie en gele bijenwas.

Bestanddelen van het omhulsel van de 10 mg capsule zijn: gelatine, glycerol, gezuiverd water en rood ijzeroxide (E172).

Bestanddelen van het omhulsel van de 20 mg capsule zijn: gelatine, glycerol, gezuiverd water, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Isotretinoïne Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Elke Isotretinoïne Mylan 10 mg zachte capsule heeft een roodbruin gelatine omhulsel, met een heldergeel/oranje vulling. De capsule is aan één zijde voorzien van een in zwarte inkt gedrukte logo “I 10”.

Elke Isotretinoïne Mylan 20 mg zachte capsule heeft een tweekleurig, niet-doorschijnend, roodbruin en crèmekleurig gelatine omhulsel met een heldergeel/oranje vulling. De capsule is aan één zijde voorzien van een in zwarte inkt gedrukt logo “I 20”.

Elke verpakking bevat 30 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant voor vrijgifte

Catalent France Beinheim S.A. 74 rue Principale

67930 Beinheim Frankrijk

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder

Isotretinoïne Mylan 10 mg RVG 27573

Isotretinoïne Mylan 20 mg RVG 27574

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2011.