Auteur: Valneva Austria


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is IXIARO

IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.

Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.

IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus (JEV) te voorkomen. Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten. Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen. Bij mensen die ernstig ziek worden, begint JE meestal als een griepachtige ziekte, met koorts, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.

IXIARO mag alleen worden toegediend aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder die naar landen reizen waar JE endemisch is of die beroepsmatig een risico lopen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt?

  • als u en/of uw kind allergisch (overgevoelig) bent/is voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van IXIARO. Het werkzame bestanddeel en andere bestanddelen staan vermeld onderaan de bijsluiter (zie rubriek 6 Aanvullende Informatie).
  • als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan. Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht en tong.
  • als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft. In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.

De primaire immunisatie moet ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV zijn afgerond.

Informeer uw arts:

  • als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
  • als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
  • als u een stollingsstoornis (een ziekte waardoor u en/of uw kind meer bloedt dan normaal) heeft of een lager aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of bloeduitstorting toeneemt (trombocytopenie).
  • als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
  • als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).

Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico’s en voordelen van toediening van IXIARO.

Denk er aan dat:

  • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
  • IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
  • u ook na toediening van IXIARO de juiste voorzorgen moet nemen voor u en voor uw kind om muggenbeten te voorkomen (de juiste kleding, gebruik van insectenwerende middelen en muskietennetten).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uit een onderzoek bij mensen dat werd uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen (klinisch onderzoek), is gebleken dat IXIARO tegelijk met het hepatitis-A-vaccin kan worden toegediend.

Gebruikt u en/of uw kind naast IXIARO nog andere geneesmiddelen, of heeft u en/of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u en/of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of als onlangs aan u en/of uw kind een ander vaccin is toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Er bestaan beperkte gegevens afkomstig van toepassing van IXIARO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Uit voorzorg moet het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gemeden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

De gebruikelijke dosering voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder is in totaal 2 injecties van elk 0,5 ml:

  • de eerste injectie op dag 0,
  • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).

Baby’s en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar

De gebruikelijke dosering voor baby’s en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar is in totaal 2 injecties van elk 0,25 ml:

  • de eerste injectie op dag 0
  • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).

Zie achteraan deze bijsluiter voor instructies over de bereiding van een dosis van 0,25 ml.

Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt. De tweede injectie moet uiterlijk één week voor het risico op blootstelling aan het JE-virus worden toegediend. Als u en/of uw kind de kuur niet afmaakt, bent u en/of is uw kind mogelijk niet volledig tegen de ziekte beschermd.

Voor volwassenen kan er binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 – 24 maanden) na de eerste injectie van de aanbevolen primaire immunisatie een herhalings-injectie worden gegeven. Uw arts zal beslissen of een herhaling nodig is.

Toediening

IXIARO wordt door uw arts of een verpleegkundige in de bovenarmspier (deltaspier) bij u of uw kind ingespoten. Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten. In het geval dat bij u en/of uw kind sprake is van een stollingsstoornis, kan uw arts het vaccin onder de huid (subcutaan) toedienen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen

Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie. Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte. Er zijn gegevens die erop wijzen dat de tweede injectie tot 11 maanden na de eerste kan worden gegeven.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen. Ze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.

Zeer vaak:

hoofdpijn, spierpijn, pijn/gevoeligheid op de injectieplaats

Vaak:

vermoeidheid, misselijkheid, griepachtige ziekte, koorts, reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, verharding, zwelling, jeuk)

Soms:

braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, reacties op de injectieplaats (bloeding, bloeduitstorting), afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests

Zelden:

hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid, netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, gewrichtspijn, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van voeten, benen en enkels

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar

Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:

Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, huiduitslag

Soms: hoesten

De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak treft meer dan 1 op 10 gebruikers
Vaak treft 1 tot 10 op 100 gebruikers
Soms treft 1 tot 10 op 1000 gebruikers
Zelden treft 1 tot 10 op 10.000 gebruikers

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik IXIARO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
  • Bewaren in de koelkast (2 C – 8°C).
  • Niet in de vriezer bewaren. Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK