IXIARO suspensie voor injectie

IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.

Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.

IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus (JEV) te voorkomen. Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten. Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen. Bij mensen die ernstig ziek worden, begint JE meestal als een griepachtige ziekte, met koorts, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.

IXIARO mag alleen worden toegediend aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder die naar landen reizen waar JE endemisch is of die beroepsmatig een risico lopen.

Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt?

• U bent en/of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan. Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht en tong.
• Als u en/of uw kind ziek bent/is en hoge koorts heeft. In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

IXIARO mag niet in een bloedvat worden ingespoten.

De primaire immunisatie moet ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV zijn afgerond.

Informeer uw arts:

• Als zich bij u en/of uw kind na eerdere toediening van een vaccin gezondheidsproblemen hebben voorgedaan.
• Als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
• Als u een stollingsstoornis (een ziekte waardoor u en/of uw kind meer bloedt dan normaal) heeft of een lager aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding of bloeduitstorting toeneemt (trombocytopenie).
• Als uw kind jonger is dan 2 maanden, omdat IXIARO niet is onderzocht bij baby's jonger dan 2 maanden.
• Als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).

Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico’s en voordelen van toediening van IXIARO.

Denk er aan dat:

• IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
• IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
• Zoals met elk ander vaccin is het mogelijk dat vaccinatie met IXIARO misschien niet in alle gevallen leidt tot bescherming.
• U ook na toediening van IXIARO de juiste voorzorgen moet nemen voor u en voor uw kind om muggenbeten te voorkomen (de juiste kleding, gebruik van insectenwerende middelen en muskietennetten).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Uit onderzoeken bij mensen die werden uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen (klinische onderzoeken), is gebleken dat IXIARO tegelijk met het hepatitis-A-vaccin en het rabiësvaccin kan worden toegediend.

Gebruikt u en/of uw kind naast IXIARO nog andere geneesmiddelen, heeft u en/of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u en/of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of als onlangs aan u en/of uw kind een ander vaccin is toegediend.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er bestaan beperkte gegevens afkomstig van toepassing van IXIARO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Uit voorzorg moet het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gemeden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

IXIARO bevat kalium en natrium

Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij' en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'. Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder is in totaal 2 injecties van elk 0,5 ml:

• de eerste injectie op dag 0,
• de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).

Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:

• de eerste injectie op dag 0
• de tweede injectie 7 dagen na de eerste injectie (dag 7).

Baby’s en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar

De gebruikelijke dosering voor baby’s en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar is in totaal 2 injecties van elk 0,25 ml:

• de eerste injectie op dag 0
• de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).

Zie achteraan deze bijsluiter voor instructies over de bereiding van een dosis van 0,25 ml.

Zorg ervoor dat u en/of uw kind de hele vaccinatiekuur van twee injecties afmaakt. De tweede injectie moet uiterlijk één week voor het risico op blootstelling aan het JE-virus worden toegediend. Als u en/of uw kind de kuur niet afmaakt, bent u en/of is uw kind mogelijk niet volledig tegen de ziekte beschermd.

Voor volwassenen, adolescenten, kinderen en baby’s in de leeftijd van 1 jaar of ouder kan er binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 – 24 maanden) na de eerste injectie van de aanbevolen primaire immunisatie een herhalingsinjectie worden gegeven. Voor volwassenen kan 10 jaar na de eerste herhalingsinjectie een tweede herhalingsinjectie worden gegeven. Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven. Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.

Toediening

IXIARO wordt door uw arts of een verpleegkundige in de bovenarmspier (deltaspier) bij u of uw kind ingespoten. Het mag niet in een bloedvat worden ingespoten. In het geval dat bij u en/of uw kind sprake is van een stollingsstoornis, kan uw arts het vaccin onder de huid (subcutaan) toedienen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen

Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie. Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte. Er zijn gegevens waaruit blijkt dat de tweede injectie tot 11 maanden na de eerste kan worden gegeven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meeste van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken waargenomen. Ze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.

Zeer vaak (treffen meer dan 1 op de 10 gebruikers):

hoofdpijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid

Vaak (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 100):

misselijkheid, griepachtige ziekte, koorts, andere reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, verharding, zwelling, jeuk)

Soms (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):

braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)

Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):

hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar

Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:

Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag

Soms: hoesten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).
• Niet in de vriezer bewaren. Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u en/of uw kind niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:

Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2 6 AU3 overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50

1 geproduceerd in Vero-cellen

2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 milligram Al3+) 3 antigeen-eenheden

Aluminiumhydroxide is als adjuvans aan dit vaccin toegevoegd.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.

Hoe ziet IXIARO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IXIARO is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een glazen injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald, verpakking van 1).

IXIARO is een witte en enigszins melkachtige steriele suspensie, die bij schudden homogeen wordt.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wenen

Oostenrijk

E-mail: infoixiaro@valneva.com

Fabrikant:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wenen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via het volgende e-mailadres:

infoixiaro@valneva.com

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De voorgevulde injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en mag bij maximaal één persoon worden gebruikt. De voorgevulde injectiespuit is gebruiksklaar. Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.

Niet gebruiken als de folie van de blisterverpakking niet intact is of als de verpakking beschadigd is.

Bij bewaren kan een fijn witte neerslag met een helder kleurloos supernatant zichtbaar zijn.

Vóór gebruik dient de injectiespuit goed te worden geschud zodat een witte, troebele, homogene suspensie ontstaat. Niet toedienen als er na het schudden nog deeltjes te zien zijn of verkleuring wordt waargenomen, of als de injectiespuit fysiek beschadigd lijkt te zijn.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.