Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is cangrelor. Elke injectieflacon bevat 50 mg cangrelor. Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor en na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, sorbitol en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH (zuurgraad).
Hoe ziet Kengrexal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie in een glazen injectieflacon. Kengrexal is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Kengrexal is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Italië
Fabrikant
Diapharm GmbH & CO. KG
Am Mittelhafen 56
48155 Münster
Duitsland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
Ferrer Internacional, S.A.
|
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
|
Tél/Tel: +32 15 28 74 15
|
Tel: +43 1 4073919
|
България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
Chiesi Bulgaria EOOD
|
Ferrer Internacional, S.A.
|
Teл.: +359 29201205
|
Tél/Tel: +32 15 28 74 15
|
Česká republika
|
Magyarország
|
Chiesi CZ s.r.o.
|
Chiesi Hungary Kft.
|
Tel: +420 261221745
|
Tel.: +36-1-429 1060
|
Danmark
|
Malta
|
Chiesi Pharma AB
|
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
|
Tlf: +46 8 753 35 20
|
Tel: +39 0521 2791
|
Deutschland
|
Nederland
|
Ferrer Deutschland GmbH
|
Ferrer Internacional, S.A.
|
Tel: +49 (0) 2407 502311-0
|
Tél/Tel: +32 15 28 74 15
|
Eesti
|
Norge
|
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
|
Chiesi Pharma AB
|
Tel: +43 1 4073919
|
Tlf: +46 8 753 35 20
|
Ελλάδα
|
Österreich
|
Chiesi Hellas AEBE
|
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
|
Τηλ: +30 210 6179763
|
Tel: +43 1 4073919
|
España
|
Polska
|
Ferrer Farma, S.A.
|
Ferrer Internacional, S.A.
|
Tel: +34 93 600 3700
|
Tel.: +48 518 630 955
|
France
|
Portugal
|
Bioprojet Pharma
|
Ferrer Portugal, S.A
|
+33 (0)1 47 03 66 33
|
Tel: +351 214449600
|
Hrvatska
|
România
|
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
|
Chiesi Romania S.R.L.
|
Tel: +43 1 4073919
|
Tel: +40 212023642
|
Ireland
|
Slovenija
|
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
|
Chiesi Slovenija d.o.o.
|
Tel: + 39 0521 2791
|
Tel: +386-1-43 00 901
|
Ísland
|
Slovenská republika
|
Chiesi Pharma AB
|
Chiesi Slovakia s.r.o.
|
Tlf: +46 8 753 35 20
|
Tel: +421 259300060
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
Chiesi Italia S.p.A.
|
Chiesi Pharma AB
|
Tel: +39 0521 2791
|
Tlf: +46 8 753 35 20
|
Κύπρος
|
Sverige
|
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
|
Chiesi Pharma AB
|
Τηλ: +39 0521 2791
|
Tlf: +46 8 753 35 20
|
Latvija
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
|
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
|
Tel: +43 1 4073919
|
Tel: +39 0521 2791
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Kengrexal dient te worden toegediend door een arts met ervaring in hetzij acute coronaire zorg of in coronaire interventieprocedures en is bedoeld voor gespecialiseerd gebruik in een acute en ziekenhuis-setting.
Dosering
De aanbevolen dosis Kengrexal voor patiënten die PCI ondergaan is 30 microgram/kg als intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door 4 microgram/kg/min als intraveneuze infusie. De bolus en infusie dienen voorafgaand aan de procedure te worden gestart en gedurende ten minste twee uur of voor de duur van de procedure, welke van de twee het langst is, te worden voortgezet. De infusie kan, naar inzicht van de arts, worden voortgezet gedurende een totale duur van vier uur, zie rubriek 5.1.
Patiënten dienen te worden overgeschakeld op orale P2Y12-therapie voor chronische behandeling. Voor de overschakeling dient onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie een laaddosis van orale P2Y12-therapie (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) te worden toegediend. Als alternatief kan tot maximaal 30 minuten vóór het einde van de infusie een laaddosis van ticagrelor of prasugrel, maar niet van clopidogrel, worden toegediend, zie rubriek 4.5.
Instructies voor bereiding
Voor het bereiden van Kengrexal dienen aseptische procedures te worden gebruikt.
De injectieflacon dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd. Reconstitueer elke 50 mg/injectieflacon door toevoeging van 5 ml steriel water voor injectie. Draai voorzichtig rond tot al het materiaal is opgelost. Vermijd krachtig mengen. Laat eventueel schuim bezinken. Zorg ervoor dat de inhoud van de injectieflacon volledig is opgelost en het gereconstitueerde materiaal een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing is.
Niet zonder verdunning gebruiken. Vóór toediening moet 5 ml gereconstitueerde oplossing worden opgetrokken uit elke injectieflacon en verder worden verdund met 250 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie. Meng de zak grondig.