Lercanidipine HCl Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten

Lercanidipine is een selectieve calciumkanaalblokker die behoort tot een groep geneesmiddelen die dihydropyridinen worden genoemd. Selectieve calciumkanaalblokkers verlagen een hoge bloeddruk. Ze zorgen ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.

Lercanidipine wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige hoge bloeddruk (essentiële hypertensie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Wanneer u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Wanneer u zwanger bent, zwanger wilt worden of wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en geen voorbehoedsmiddel gebruikt.
• U lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
  • niet onder controle gebracht hartfalen;
  • verstoorde uitstroom van bloed uit het hart;
  • instabiele angina (wanneer de aanvallen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst ook tijdens rust optreden of vaker optreden en meer pijn doen);
  • u heeft minder dan een maand geleden een hartaanval gehad.
• U lijdt aan ernstige lever- of nierstoornissen.
• U gebruikt een van de onderstaande middelen/etenswaren:

• antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol);
• macrolide antibiotica (zoals erythromycine of troleandomycine);
• antivirale middelen (zoals ritonavir, een geneesmiddel voor de behandeling van aids);
• cyclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om afstoting na transplantatie te voorkomen);
• grapefruit of grapefruitsap.

Gebruik dit middel niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts of apotheker voordat u lercanidipine gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u het sick-sinus-syndroom (bepaalde stoornis in het hartritme) heeft en u geen pacemaker heeft.
• als u een andere hartaandoening heeft.
• als u angina pectoris (beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) heeft. Lercanidipine kan in zeer zeldzame gevallen leiden tot meer aanvallen, en deze kunnen langer aanhouden of ernstiger worden. In een enkel geval is een myocardinfarct (hartaanval) gemeld.
• als u milde tot matige nier- of leverstoornissen heeft.
• als u anti-epileptica (middelen tegen epilepsie) zoals fenytoïne, carbemazepine of rifampicine gebruikt, want deze middelen kunnen het effect van lercanidipine verminderen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u lercanidipine gebruikt.

Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande verschijnselen terwijl u het middel gebruikt:

• pijn op de borst;
• hartklachten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast lercanidipine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van lercanidipine wordt versterkt door:

• midazolam (een slaapmiddel);
• cyclosporine (een middel dat wordt gebruikt om afstoting na transplantatie te voorkomen);
• ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties);
• ritonavir (een middel voor de behandeling van aids);
• erythromycine of troleandomycine (antibiotica, middelen tegen bepaalde bacteriële infecties);
• terfenadine, astemizol (antihistaminica, middelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën);
• amiodaron, kinidine (middelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag);
• cimetidine (middelen voor de behandeling van maagzweren), toegediend in hoge doseringen (> 800 mg per dag).

Het effect van lercanidipine wordt verminderd door:

• fenytoïne, carbamazepine (anti-epileptica die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie);
• rifampicine (een antibioticum, middel tegen bepaalde bacteriële infecties);

• bètablokkers (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartaandoeningen, bijv. metoprolol).

Lercanidipine versterkt het effect van:

• digoxine (middel voor de behandeling van hartaandoeningen);
• simvastatine (middel voor de verlaging van het cholesterol).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol of grapefruitsap terwijl u lercanidipine gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Neem geen lercanidipine tabletten:

• Wanneer u zwanger bent.
• Wanneer u borstvoeding geeft.
• Wanneer de kans bestaat dat u zwanger wordt terwijl u lercanidipine gebruikt.

Als de kans bestaat dat u zwanger wordt terwijl u lercanidipine gebruikt, dan moet u een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Lercanidipine kan duizeligheid, een gevoel van zwakte of vermoeidheid veroorzaken. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat u weet welk effect lercanidipine op u heeft. Overleg met uw arts of apotheker als u twijfelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Lercanidipine bevat microcelac, een mengsel van lactose en microkristallijne cellulose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inname van het geneesmiddel

• Slik elke tablet in zijn geheel door met een slok water.
• Neem lercanidipine 15 minuten voor de maaltijd in.
• Het kan tot twee weken duren voordat lercanidipine effect heeft.

Hoeveel moet u innemen?

• De gebruikelijke dosering bedraagt 10 mg per dag.
• Afhankelijk van het effect van het geneesmiddel kan uw arts de dosering verhogen tot 20 mg per dag.
• Er zijn twee sterktes verkrijgbaar: 10 mg en 20 mg.

Patiënten met lever- of nierstoornissen

• De gebruikelijke dosering is 10 mg per dag als u milde tot matige lever- of nierstoornissen heeft.

• Afhankelijk van het effect van het geneesmiddel kan uw arts de dosering voorzichtig verhogen tot 20 mg per dag.

Kinderen

Lercanidipine mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van dit middel gebruikt dan de aanbevolen dosering, dan kan uw bloeddruk te laag worden en kan uw hart onregelmatig of te snel gaan kloppen. Dit kan ook tot bewusteloosheid leiden. Als u te veel van dit middel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het middel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u bent vergeten een dosis van dit middel in te nemen, neem de dosis dan alsnog in zodra u eraan denkt.
• Neem geen tablet als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla de gemiste dosis dan over.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van lercanidipine zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan lercanidipine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dit middel kan de volgende bijwerkingen hebben:

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande ernstige bijwerkingen; het is mogelijk dat u met spoed een medische behandeling nodig heeft:

• pijn op de borst;
• hartklachten.

De volgende bijwerkingen zouden kunnen optreden:

Soms (treft minder dan 1 op de 100 mensen):

• snellere hartslag (tachycardie);
• hartkloppingen;
• perifeer oedeem (vochtophoping in de ledematen, met name in de benen);
• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• blozen (roodheid van de huid, met name in het gezicht).

Zelden (treft minder dan 1 op de 1.000 mensen):

• angina pectoris (aanvallen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst);
• precordiale pijn (pijn in de hartstreek);
• slaperigheid;
• misselijkheid;
• indigestie (maag- en darmstoornissen);
• diarree;
• buikpijn;
• braken;

Zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• als u al aan angina pectoris (aanvallen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) lijdt, dan kunnen de klachten vaker optreden, langer aanhouden of ernstiger worden;
• in een enkel geval kan een hartaanval (myocardinfarct) optreden;
• veranderde werking van de lever (dit blijkt uit bloedonderzoek);
• gezwollen tandvlees (hypertrofische gingivitis);
• vaker moeten plassen dan normaal;
• hypotensie (lage bloeddruk);
• pijn op de borst.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lercanidipinehydrochloride.

• Lercanidipine HCl Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten: Iedere tablet bevat 10 mg lercanidipinehydrochloride.
• Lercanidipine HCl Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten: Iedere tablet bevat 20 mg

lercanidipinehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E 460), natriumcroscarmellose (E 468), butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat (E 572), hypromellose (E 464), titaniumdioxide (E171), macrogol 8000, talk (E 553 B).

De 10 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172). De 20 mg tablet bevat ook rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Lercanidipine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Lercanidipine HCl Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘APO’ aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Als de tablet is gebroken, dienen alle helften vlak na elkaar te worden ingenomen.

• Lercanidipine Apotex 20 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘APO’ aan de ene kant en een breukstreep aan de andere kant. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. Als de tablet is gebroken, dienen alle helften vlak na elkaar te worden ingenomen.
• De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28, 56 en 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Tel: 071 52 43 100

Inschrijving in het register:

RVG 105842 Lercanidipine HCL Apotex 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 105844 Lercanidipine HCL Apotex 20 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010