Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten behoren tot de calciumantagonisten (van de dihydropyridinegroep). Deze middelen worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.

Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matige hoge bloeddruk.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor lercanidipinehydrochloride of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft allergische reacties gehad op geneesmiddelen die nauw verwant zijn aan Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten (bijvoorbeeld amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifedipine of lacidipine).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding, u probeert zwanger te raken of gebruikt geen anticonceptie.
• U lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
  • ongereguleerd hartfalen
  • belemmering van de bloedstroom vanaf het hart
  • instabiele angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst in rusttoestand of steeds verder toenemend)
  • binnen een maand na een hartaanval.
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
• U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen/voedingsmiddelen:
  • middelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol of itraconazol)
  • macrolide antibiotica (bijvoorbeeld erytromycine of troleandomycine)
  • antivirale middelen (bijvoorbeeld ritonavir)

• ciclosporine (een geneesmiddel dat na orgaantransplantaties wordt gebruikt om afstoting te voorkomen)
• grapefruitsap.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u lijdt aan bepaalde hartritmestoornissen (het sick-sinussyndroom) en geen pacemaker heeft.
• Als u reeds bestaande angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) heeft.
• Als u milde tot matige lever- of nierproblemen heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Lercanidipine HCl of de andere geneesmiddelen worden versterkt of verzwakt. Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende middelen gebruikt:

• cimetidine (meer dan 800 mg per dag, een geneesmiddel tegen zweren, indigestie of brandend maagzuur)
• digoxine (een geneesmiddel om een hartaandoening te behandelen)
• midazolam (een slaapmiddel)
• rifampicine (een geneesmiddel om tuberculose te behandelen)
• terfenadine of astemizol (geneesmiddelen tegen allergieën)
• amiodaron of kinidine (geneesmiddelen om een versnelde hartslag te behandelen)
• fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen tegen epilepsie). Het bloeddrukverlagende effect van Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten kan worden verminderd.
• middelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), macrolide antibiotica (zoals erytromycine of troleandomycine) of antivirale middelen (zoals ritonavir). Het effect van Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten kan worden versterkt. Daarom moet u gelijktijdig gebruik vermijden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
• ciclosporine (een geneesmiddel dat na orgaantransplantaties wordt gebruikt om afstoting te voorkomen). Het effect van Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten én van ciclosporine kan worden versterkt. Daarom moet u gelijktijdig gebruik vermijden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
• bètablokkers (geneesmiddelen om hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen te behandelen), hoewel deze veilig kunnen worden gebruikt met Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten. Het kan nodig zijn de dosis Lercanidipine HCl aan te passen.
• simvastatine (een geneesmiddel dat het cholesterolgehalte verlaagt). Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten moeten ’s ochtends worden ingenomen en simvastatine ’s avonds.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het eten van grapefruit of drinken van grapefruitsap kan het effect van Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten versterken. Daarom mag u geen (producten met) grapefruit eten of drinken wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Het drinken van alcohol tijdens uw behandeling met Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten kan het effect van dit middel versterken. Dus gelieve geen alcoholische dranken te drinken

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of probeert zwanger te worden, wanneer u borstvoeding geeft of wanneer u geen anticonceptie gebruikt.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u zwanger bent geworden terwijl u Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten gebruikte.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten hebben hoogstwaarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Maar wees voorzichtig, vanwege de mogelijkheid van duizeligheid, zwakte en vermoeidheid en zelden slaperigheid.. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap voordat u weet welke invloed Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten op u hebben.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is dagelijks één tablet Lercanidipine HCl Torrent 10 mg (die 10 mg lercanidipinehydrochloride bevat) op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend ten minste 15 minuten vóór het ontbijt, omdat een vetrijke maaltijd de concentratie van het geneesmiddel in het bloed aanzienlijk verhoogt. Uw arts kan u zo nodig adviseren de dosis te verhogen tot twee tabletten Lercanidipine HCl Torrent 10 mg (die in totaal 20 mg lercanidipinehydrochloride bevatten) per dag.

De tabletten moeten bij voorkeur met wat water worden ingenomen.

Kinderen

Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.

Patiënten met lichte tot matige lever- of nierproblemen

Wanneer bij deze patiënten een behandeling wordt gestart of de dagelijkse dosis tot 20 mg wordt verhoogd, is extra voorzichtigheid geboden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten hebt ingenomen dan de voorgeschreven dosis, of als er sprake is van een overdosis, waarschuw dan onmiddellijk een arts, en neem, indien mogelijk, uw tabletten en/of de verpakking mee.

Wanneer de juiste dosering wordt overschreden, kan de bloeddruk te laag worden en het hart onregelmatig of sneller gaan slaan. Het kan ook tot bewusteloosheid leiden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u bent vergeten uw tablet in te nemen, sla die dosis dan gewoon over en ga verder als daarvoor. Neem geen dubbele dosis in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Verander de voorgeschreven dosis niet zelf en stop niet met de behandeling zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met het innemen van Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten, kan uw bloeddruk weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kunnen Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De onderstaande frequenties worden gebruikt bij de beoordeling van de bijwerkingen:

Vaak:	bij minder dan één op de 10, maar meer dan één op de 100 behandelde
	patiënten
Soms:	bij minder dan één op de 100, maar meer dan één op de 1.000 behandelde
	patiënten
Zelden:	bij minder dan één op de 1.000, maar meer dan één op de 10.000 behandelde
	patiënten

Soms:

• hoofdpijn
• duizeligheid
• versnelde hartslag
• hartkloppingen (zich bewust zijn van hartslagen)
• voorbijgaande aanvallen van roodheid van het gezicht en de hals (blozen)
• gezwollen enkels.

Zelden:

• slaperigheid
• misselijkheid
• spijsverteringsproblemen (indigestie)
• braken
• diarree
• buikpijn
• huiduitslag
• spierpijn
• grote hoeveelheden moeten plassen
• zwakte
• vermoeidheid
• beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).

Zeer zelden:

• allergische reactie (overgevoeligheid)
• flauwvallen
• gezwollen tandvlees
• stijging van bloedwaarden die veranderingen aantonen in de manier waarop de lever werkt
• daling van de bloeddruk die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen kan veroorzaken
• vaker moeten plassen dan gewoonlijk
• pijn op de borst.

Als u tijdens de behandeling met Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten een van deze problemen krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op elke blisterstripverpakking en op de doos (EXP). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lercanidipinehydrochloride. Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg lercanidipinehydrochloride, overeenkomend met 9,4 mg lercanidipine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Binnenste van de tablet:

Maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, poloxameer 188, natriumstearylfumaraat, macrogol 6000.

Filmomhulsel van de tablet:

Hypromellose, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Hoe zien Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zitten er in een verpakking?

Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, filmomhulde tabletten met aan beide kanten bolronde oppervlakken, met een breuklijn aan de ene zijde en glad aan de andere zijde. De breuklijn is alleen om het breken te vereenvoudigen, zodat het inslikken makkelijker gaat, en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28 filmomhulde tabletten.

In het register ingeschreven onder :

Lercanidipine HCl Torrent 10 mg filmomhulde tabletten : RVG 104340

Lercanidipine HCl Torrent 20 mg filmomhulde tabletten : RVG 104342

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg Duitsland

Fabrikant

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Duitsland

Torrent Pharma (UK) Limited

Unit 4, Charlwood Court

Country Oak Way

Crawley

RH11 7XA

Verenigd Koninkrijk

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley

East Yorkshire, HU17 0LD

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië:	Lercanidipina Dr. Reddy’s, 10 mg
Roemenië:	PEGFEL, 10 mg
Verenigd Koninkrijk:	Lercanidipine 10 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013.