Lercanidipine HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCl CF behoort tot de groep geneesmiddelen die selectieve calciumkanaalblokkers (dihydropyridinederivaten) wordt genoemd. Selectieve calciumkanaalblokkers verminderen hoge bloeddruk. Ze ontspannen de bloedvaten en verwijden ze hierdoor.

Lercanidipine HCl CF wordt gebruikt:

• voor de behandeling van milde tot matige hoge bloeddruk (essentiële hypertensie).

Gebruik Lercanidipine HCl CF niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lercanidipinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Lercanidipine HCl CF (zie rubriek 6);
• als u eerder een allergische reactie heeft gehad op geneesmiddelen die nauw verwant zijn aan Lercanidipine HCl CF (zoals amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifedipine of lacidipine);
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden (voor meer informatie, zie hoofdstuk ‘Zwangerschap en borstvoeding’)
• als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:

o niet onder controle gebracht hartfalen

o gestoorde uitstroom van bloed uit het hart

1. instabiele angina pectoris (wanneer de aanvallen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst vaker optreden, meer pijn doen of ook tijdens rust optreden)

1. binnen één maand na een hartaanval

als u lijdt aan ernstige lever- of nierstoornissen; als u geneesmiddelen of voedsel gebruikt die de werking of bijwerkingen van Lercanidipine HCl CF kunnen beïnvloeden, zoals:

1. antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol)

o macrolide antibiotica (zoals erythromycine of troleandomycine)

o antivirale middelen (zoals ritonavir, een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij AIDS)

1. ciclosporine (dit middel wordt gebruikt na een transplantatie om afstoting van organen te voorkomen)

o grapefruit of grapefruitsap.

Wees extra voorzichtig met Lercanidipine HCl CF

Vertel uw arts over uw medische omstandigheden of aandoeningen, die u heeft of heeft gehad, in het bijzonder een van de volgende:

• ‘Sick Sinus Syndroom’ (een hartaandoening, waardoor de hartslag te snel of te langzaam is), als dit niet behandeld is door het inplanteren van een pacemaker
• Linker Ventrikel (LV) disfunctie (een hartziekte waarbij één van de kamers van het hart niet normaal gevuld kan worden met bloed of het bloed niet normaal kan doorpompen)
• ischemische hartziekte (wanneer de bloedtoevoer naar uw hart onvoldoende is)
• bestaande angina pectoris (pijn op de borst)
• milde of matig ernstige lever- of nierstoornissen

Als u één van deze aandoeningen heeft (gehad), moet u uw arts raadplegen voordat u Lercanidipine HCl CF gebruikt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Neem Lercanidipine HCl CF niet tegelijkertijd met geneesmiddelen die de stofwisseling remmen en daardoor een effect kunnen hebben op de werking of bijwerkingen van lercanidipine. Uw arts weet welke middelen dit zijn. Het zijn onder andere:

• ciclosporine (dit middel wordt gebruikt na een transplantatie, om afstoting van organen te voorkomen)
• ketoconazol of itraconazol (antischimmelmiddelen)
• ritonavir (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij AIDS)
• erythromycine of troleandomycine (antibiotica).

Sommige andere middelen die worden gemetaboliseerd (geactiveerd of veranderd) door het enzym CYP3A4 of middelen die dit enzym induceren, kunnen de hoeveelheid lercanidipine in uw bloed beïnvloeden. Raadpleeg daarom uw arts als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.

De werking van lercanidipine wordt verhoogd door:

• midazolam (een slaapmiddel);
• astemizol of terfenadine (geneesmiddelen voor de behandeling van hooikoorts en andere allergieën);

• amiodaron of kinidine (geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag);
• cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagdarmzweren, spijsverteringsproblemen of zuurbranden), wanneer u meer dan 800 mg per dag krijgt.

De werking van lercanidipine wordt verminderd door:

• fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie);
• rifampicine (een antibioticum);
• bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk en bepaalde hartklachten, bijvoorbeeld metoprolol).

Lercanidipine verhoogt de werking van:

• digoxine (een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen);
• simvastatine (een geneesmiddel dat het cholesterol verlaagt).

Gebruik van Lercanidipine HCl CF met voedsel en drank

Neem uw Lercanidipine HCl CF tabletten altijd minstens 15 minuten voor de maaltijd (ontbijt).

Drink geen alcohol gedurende de behandeling met Lercanidipine HCl CF tabletten, omdat dit het effect van Lercanidipine HCl CF tabletten kan versterken.

Grapefruitsap kan de hoeveelheid lercanidipine in uw bloed verhogen. Eet of drink geen grapefruit of grapefruitsap wanneer u Lercanidipine HCl CF gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Lercanidipine HCl CF niet als u zwanger bent. Als u zwanger wilt worden of denkt dat u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts. Uw behandeling moet misschien aangepast worden.

Borstvoeding

Gebruik Lercanidipine HCl CF niet als u borstvoeding geeft. Lercanidipine wordt uitgescheiden in de moedermelk en uw baby kan het op die manier binnenkrijgen. Als u de behandeling met Lercanidipine HCl CF niet mag stoppen, moet u geen borstvoeding meer geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig omdat u last kunt krijgen van duizeligheid, krachteloosheid, vermoeidheid en slaperigheid. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines totdat u weet of Lercanidipine HCl CF deze effecten op u heeft.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lercanidipine HCl CF

Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van Lercanidipine HCl CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Lercanidipine HCl CF tabletten of tablethelften moeten heel doorgeslikt worden met een glas water, bij voorkeur ’s ochtends tenminste 15 minuten voor het ontbijt.

Lercanidipine HCl CF 20 mg tabletten kunnen verdeeld worden in twee gelijke helften.

Bewaar de overgebleven tablethelft buiten invloed van licht, bijvoorbeeld door deze terug in de doordrukverpakking te stoppen, de folie er omheen te vouwen en de doordrukverpakking terug in het kartonnen doosje te doen. Neem de overgebleven tablethelft bij de volgende dosis.

Dosering

Volwassenen:

De gebruikelijke dosering is één filmomhulde tablet van 10 mg per dag. Als het nodig is kan uw arts besluiten om de dosering te verhogen tot één filmomhulde tablet van 20 mg per dag.

Ouderen:

Er is geen doseringsaanpassing vereist.

Patiënten met lever- of nierproblemen:

Bij milde tot matig ernstige lever- of nierproblemen is de gebruikelijke dosering één filmomhulde tablet van 10 mg per dag. De arts zal de dosis heel voorzichtig verhogen. Als u ernstige lever- of nierstoornissen heeft, mag u Lercanidipine HCl CF niet gebruiken.

Gebruik bij kinderen:

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn over veiligheid en werkzaamheid in deze groep.

Wat u moet doen als u meer van Lercanidipine HCl CF heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u meer dan de voorgeschreven hoeveelheid heeft gebruikt en bij een overdosering, moet u onmiddellijk contact zoeken met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis. Bij overschrijding van de juiste dosis kan de bloeddruk te laag worden (hypotensie) en de hartslag langzamer of sneller worden. Het kan ook leiden tot bewusteloosheid of andere ernstige effecten geven. De andere symptomen die zijn opgesomd in rubriek 4 kunnen intenser zijn bij een overdosis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lercanidipine HCl CF in te nemen

Wanneer u uw tablet vergeet in te nemen, sla deze dan gewoon over en neem vervolgens de volgende doses op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in.

Als u stopt met het gebruik van Lercanidipine HCl CF

Raadpleeg uw arts voordat u stopt met de behandeling.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Lercanidipine HCl CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze

bijwerkingen krijgt. De beoordeling van bijwerkingen in deze rubriek is gebaseerd op de volgende frequenties van vóórkomen:

Zeer vaak	Bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Vaak	Bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Soms	Bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Zelden	Bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Zeer zelden	Bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Niet bekend	De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met Lercanidipine HCl CF:

Soms:

• sneller kloppen van het hart (tachycardie)
• hartkloppingen (bonkend hart of snel kloppend hart)
• zwelling door vochtophoping in de ledematen, voornamelijk in de benen (perifeer oedeem)
• hoofdpijn
• duizeligheid
• blozen (roodheid van de huid, voornamelijk van het gezicht)

Zelden:

• beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• middelen die nauw verwant zijn aan Lercanidipine HCl CF hebben soms geresulteerd in pijn aan de voorkant van de borst (precordiale pijn)
• slaperigheid (somnolentie)
• misselijkheid (nausea)
• zuurbranden
• diarree
• buikpijn
• braken
• het produceren van grote hoeveelheden urine (polyurie)
• huiduitslag
• spierpijn
• krachteloosheid
• vermoeidheid (uitputting)

Zeer zelden:

• wanneer u al langer last heeft van beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), dan kunnen deze verschijnselen in frequentie toenemen, ernstiger zijn of langer duren
• geïsoleerde gevallen van hartinfarct (myocardinfarct) zijn gemeld
• flauwvallen (syncope)

• toegenomen hoeveelheid van leverenzymen (dit gaat gewoonlijk over nadat de behandeling wordt gestopt)
• gezwollen tandvlees (gingivale hypertrofie)
• vaker moeten plassen
• lage bloeddruk (hypotensie)
• pijn op de borst

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Lercanidipine HCl CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de doordrukstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

De tablethelften moeten ook beschermd worden tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Lercanidipine HCl CF

Het werkzame bestanddeel is lercanidipine (hydrochloride).

Eén tablet Lercanidipine HCl CF 10 mg bevat 10 mg lercanidipinehydrochloride als lercanidipinehydrochloridehemihydraat.

Eén tablet Lercanidipine HCl CF 20 mg bevat 20 mg lercanidipinehydrochloride als lercanidipinehydrochloridehemihydraat.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern:

Lactosemonohydraat

Gepregelatineerd maïszetmeel

Croscarmellose natrium

Hypromellose

Colloïdaal watervrij siliciumdioxide

Magnesiumstearaat

Filmomhulling:

Hypromellose

Macrogol 8000

Titaniumdioxide (E171)

Talk

Lercanidipine HCl CF 10 mg bevat ook geel ijzeroxide (E172).

Lercanidipine HCl CF 20 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Lercanidipine HCl CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Lercanidipine HCl CF 10 mg: een gele, ronde en bolle filmomhulde tablet met een deelstreep. Deze deelstreep is bedoeld om het doorslikken makkelijker te maken en niet om in gelijke hoeveelheden te verdelen.

Lercanidipine HCl CF 20 mg: een roze, ronde en bolle filmomhulde tablet met een deelstreep. De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke helften.

Lercanidipine HCl CF is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 126 of 154 tabletten in witte, ondoorzichtige aluminium/PVC/PVdC doordrukstrips.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Oostenrijk

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussel

België

Clonmel Healthcare Ltd..

Waterford Road

Clonmel

Co Tipperary

Ierland

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road

Clonmel

Co Tipperary

Ierland

LAMP SAN PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italië

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denemarken

In het register ingeschreven onder

RVG 104027, Lercanidipine HCl CF 10 mg, tabletten

RVG 104028, Lercanidipine HCl CF 20 mg, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2011.