Lercanidipine HCl Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCl Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers wordt genoemd. Zij worden gebruikt voor de behandeling van een te hoge bloeddruk. Lercanidipine HCl Mylan verwijdt de bloedvaten, zodat het bloed sneller door de bloedvaten stroomt.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft eerder een allergische reactie gehad op geneesmiddelen die nauw verwant zijn aan Lercanidipine HCl Mylan (zoals amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifedipine of lacidipine).
• U bent zwanger, geeft borstvoeding, wilt zwanger worden of bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen voorbehoedsmiddelen.
• U lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:

o niet onder controle gebracht hartfalen;

o verstoorde uitstroom van bloed uit het hart;

o instabiele angina pectoris (wanneer de aanvallen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst ook tijdens rust optreden of vaker optreden en meer pijn doen);

o binnen één maand na een hartaanval.

• U lijdt aan ernstige lever- of nierfunctiestoornissen.
• U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen of levensmiddelen: o antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol); o macrolide antibiotica (zoals erytromycine of troleandomycine); o antivirale middelen (zoals ritonavir, een middel om AIDS te behandelen); o ciclosporine (een middel dat afstoting voorkomt na transplantatie);

o grapefruit of grapefruitsap.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken, wanneer u:

• bepaalde andere hartaandoeningen heeft, zoals pijn op de borst (angina pectoris);
• milde of matige nier- of leverproblemen heeft.

Sommige calciumkanaalblokkers (dihydropyrodinederivaten) kunnen in zeldzame gevallen leiden tot een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). In zeer zeldzame gevallen kunnen ze bij patiënten met al bestaande angina pectoris de aanvallen vermeerderen, verergeren of de duur van de aanvallen verlengen. In enkele gevallen is een hartinfarct gemeld.

Gebruikt u naast Lercanidipine HCl Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidenmiddelen of één van het onderstaande:

• bètablokkers, plasmiddelen (diuretica) of ACE-remmers, geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge bloeddruk. Hoewel deze veilig samen met lercanidipine kunnen worden ingenomen, kan soms een aanpassing van de dosering nodig zijn;
• meer dan 800 mg cimetidine, een geneesmiddel voor de behandeling van maagdarmzweren, spijsverteringsproblemen of zuurbranden;
• digoxine, een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen;
• rifampicine, een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose;
• midazolam, een slaapmiddel;
• terfenadine of astemizol, geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën;
• amiodaron of kinidine, geneesmiddelen voor de behandeling van een te snelle hartslag;
• fenytoïne of carbamazepine, geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie.

Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Lercanidipine HCl Mylan, aangezien dit het effect van lercanidipine kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Lercanidipine HCl Mylan niet wanneer u zwanger bent of zwanger wilt worden, omdat het de ontwikkeling van het ongeboren kind kan schaden.

Gebruik Lercanidipine HCl Mylan niet wanneer u borstvoeding geeft, omdat het terecht kan komen in de moedermelk.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, als u last heeft van duizeligheid, zwakte of vermoeidheid tijdens het gebruik van Lercanidipine HCl Mylan.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering

Volg bij het gebruik van Lercanidipine HCl Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één filmomhulde tablet Lercanidipine HCl Mylan 10 mg per dag. De tablet moet steeds op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, bij voorkeur ’s ochtends ten minste 15 minuten voor het ontbijt. Indien nodig, kan uw arts besluiten om de dosering te verhogen tot één filmomhulde tablet Lercanidipine HCl Mylan 20 mg per dag.

De tablet bij voorkeur heel doorslikken met een half glas water.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.

Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, dan kan de bloeddruk te laag en de hartslag langzaam worden. Het kan ook leiden tot bewusteloosheid. Indien u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de overgebleven tabletten of deze bijsluiter mee, zodat het medisch personeel precies weet wat u heeft ingenomen.

Wanneer u een tablet vergeten bent, neem deze dan alsnog in zodra u zich dit herinnert, maar binnen twaalf uur na uw gebruikelijke tijdstip. Als er meer dan 12 uur zijn verstreken, dan mag u de gemiste tablet niet innemen. U moet uw volgende tablet dan innemen op het tijdstip dat u gewend bent.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van dit middel, kan uw aandoening verergeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Lercanidipine HCl Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• snellere hartslag;
• hartkloppingen (bonkend hart of snel kloppend hart);
• roodheid van de huid;
• zwelling van de handen en voeten.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• slaperigheid;
• pijn op de borst;
• misselijkheid en braken;
• diarree;
• huiduitslag;
• spierpijn;
• het produceren van grote hoeveelheden urine;
• vermoeidheid en zwakte;
• spijsverteringsproblemen en buikpijn.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• gezwollen tandvlees;
• veranderde werking van de lever (dit blijkt uit bloedonderzoek);

• plotselinge verlaging van de bloeddruk die duizeligheid kan veroorzaken;
• vaker moeten plassen;
• in enkele gevallen is een hartaanval gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na

“Exp.:” of “Niet te gebruiken na:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is lercanidipinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), povidon K30, magnesiumstearaat. Filmomhulling van de 10 mg tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 8000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172). Filmomhulling van de 20 mg tablet: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 8000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Lercanidipine HCl Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten zijn geelbruine, ronde, bolle tabletten. Lercanidipine HCl Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, bolle tabletten.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakkingen: 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.

HDPE tablettencontainers: 500 en 1000 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Ingeschreven in het register onder nummer RVG 106276 (10 mg) en RVG 106342 (20 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013.