Welke stoffen zitten er in LEVACT?
De werkzame stof in dit middel is bendamustinehydrochloride
1 injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride
1 injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride
Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 2,5 mg bendamustinehydrochloride.
De andere stof in dit middel is mannitol.
Hoe ziet LEVACT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bruine glazen injectieflacons met een rubberen stop en een aluminium flip-off dop.
Het poeder is wit en kristallijn.
LEVACT is beschikbaar in verpakkingen met 5, 10 en 20 injectieflacons met 25 mg bendamustinehydrochloride en 5 injectieflacons met 100 mg bendamustinehydrochloride.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Astellas Pharma GmbH
Georg-Brauchle-Ring 64-66
80992 München
Duitsland
Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. De Wel 20
3871 MV Hoevelaken
Fabrikant
Temmler Werke GmbH
Weihenstephaner Strasse 28
81673 München
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Levact 2,5 mg/ml: RVG 109342
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Zoals bij alle cytotoxische substanties, gelden er striktere veiligheidsprocedures voor verplegend personeel en artsen, vanwege het potentiële genoom-beschadigende en kankerverwekkende effect van het preparaat. Vermijd inhalatie (inademing) en contact met de huid en weke delen wanneer er met LEVACT wordt gewerkt (draag handschoenen, beschermende kleding en mogelijk een masker!). Als enig lichaamsdeel besmet raakt, maak deze zorgvuldig schoon met zeep en water, en spoel de ogen met 0,9% (isotone) zoutoplossing. Indien mogelijk is het aan te raden om op een speciale werkbank te werken (met laminaire airflow) met een absorberend wegwerp-dekzijl dat geen vloeistof doorlaat. Besmette voorwerpen zijn cytostatisch afval. Pas a.u.b. de nationale richtlijnen toe voor het wegwerpen van cytostatisch materiaal!
Zwanger personeel moet worden uitgesloten van het werken met cytostatica.
De oplossing die klaar is voor gebruik moet worden bereid door de inhoud van een injectieflacon LEVACT op te lossen in water voor injectie, als volgt:
1. Bereiding van het concentraat:
- Een injectieflacon LEVACT met 25 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost in 10 ml door te schudden;
- Een injectieflacon LEVACT met 100 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost in 40 ml door te schudden.
2. Bereiding van de oplossing voor infusie
Zodra een heldere oplossing is verkregen (meestal na 5 – 10 minuten), wordt de totale aanbevolen dosis LEVACT onmiddellijk verdund met 0,9% (isotone) zoutoplossing om het uiteindelijke volume te krijgen van ongeveer 500 ml. LEVACT mag niet worden verdund met andere oplossingen voor infusie of injectie. LEVACT mag niet worden gemengd in een infuus met andere stoffen.