Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is bendamustinehydrochloride.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (als monohydraat). Elke flacon van 4 ml bevat 100 mg bendamustinehydrochloride (als monohydraat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn butylhydroxytolueen (E321) en macrogol.
Hoe ziet Bendamustine Accord eruit en wat zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing in een amberkleurige glazen flacon met chloorbutylrubberen stop en aluminium zegel met plastic flip-off dop. De flacon is omhuld met afdekfolie.
Bendamustine Accord is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
In het register ingeschreven onder:
RVG 126621
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
|
Naam van de lidstaat
|
Naam van het medicijn
|
|
Oostenrijk, Finland, IJsland, Slowakije, België, Bulgarije, Cyprus,
|
Bendamustine Accord 25 mg/ml
|
|
Duitsland, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Nederland,
|
|
|
Portugal, Roemenië, Zweden, Frankrijk
|
|
|
|
|
|
Denemarken
|
Bendamustinhydrochlorid Accord
|
|
Ierland
|
Bendamustine 25 mg/ml
|
|
Noorwegen, Polen, Tsjechië, Estland
|
Bendamustine Accord
|
|
Spanje
|
Bendamustina Accord 25 mg/ml
|
|
Italië
|
Bendamustina Accord
|
|
Malta, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
|
Bendamustine hydrochloride 25 mg/ml
|
|
Slovenië
|
Bendamustin Accord 25 mg/ ml
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2022.
|
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie over dit medicijn is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Zoals bij alle cytotoxische substanties, gelden er striktere veiligheidsprocedures voor verplegend personeel en artsen, vanwege het potentiële genoom-beschadigende en kankerverwekkende effect van het preparaat. Vermijd inhalatie (inademing) en contact met de huid en weke delen wanneer er met dit medicijn wordt gewerkt (draag handschoenen, beschermende kleding en mogelijk een masker!). Als enig lichaamsdeel besmet raakt, maak deze zorgvuldig schoon met zeep en water, en spoel de ogen met 0,9% (isotone) zoutoplossing. Indien mogelijk verdient het aanbeveling om op een speciale werkbank te werken (met laminaire airflow) met een absorberend wegwerp-dekzijl dat geen vloeistof doorlaat. Besmette voorwerpen zijn cytotoxisch afval. Pas a.u.b. de nationale richtlijnen toe voor het wegwerpen van cytotoxisch materiaal. Zwanger personeel moet worden uitgesloten van het werken met cytotoxica.
Het concentraat voor oplossing voor infusie moet worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) NaCl-oplossing voor injectie en dan worden toegediend door middel van intraveneuze infusie. Er dient een aseptische bereidingstechniek gebruikt te worden.
1. Verdunning
Zuig het benodigde volume voor de vereiste dosis Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op uit de flacon. Verdun de aanbevolen dosis Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie met 0,9% (9 mg/ml) NaCl-oplossing voor injectie om een totaal eindvolume te krijgen van 500 ml.
Houd er bij de verdunning van het product rekening mee dat de concentratie (25 mg/ml) bendamustine in Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie hoger is dan de gebruikelijke concentraten die worden verkregen na reconstitutie van medicijnen die bendamustinepoeder bevatten.
Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mag alleen met 0,9% NaCl verdund worden en niet met enige andere oplossing voor injectie.
Verdunning volgens de aanbevolen methodes levert een heldere, kleurloze tot gelige oplossing op die praktisch geen zichtbare deeltjes bevat.
2. Toediening
De oplossing wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten.
De flacons zijn voor multidosis gebruik.
Inspecteer het medicijn vóór gebruik. Zichtbare deeltjes in de oplossing of verkleuring van de oplossing zijn tekenen van bederf. Als het product bedorven is, mag het niet worden gebruikt.
Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Onbedoelde injectie in het weefsel buiten bloedvaten (extravasale injectie) dient direct gestopt te worden. De naald dient te worden verwijderd na een korte aspiratie. Daarna moet het aangedane gebied worden gekoeld. De arm moet worden opgetild. Aanvullende behandelingen, zoals het gebruik van corticosteroiden hebben geen duidelijk voordeel (zie rubriek 4).