Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is bendamustinehydrochloride.
Eén injectieflacon met 0,5 ml bevat bendamustinehydrochloride monohydraat overeenkomend met 50 mg bendamustinehydrochloride.
Eén injectieflacon met 1,0 ml bevat bendamustinehydrochloride monohydraat overeenkomend met 100 mg bendamustinehydrochloride.
Eén injectieflacon met 2,0 ml bevat bendamustinehydrochloride monohydraat overeenkomend met 200 mg bendamustinehydrochloride.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, n,n-dimethylacetamide, L-cysteïne hydrochloride monohydraat (E920) en water voor injectie.
Hoe ziet Bendamustine HCl Aqvida eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amber (licht oranje) gekleurde glazen injectieflacons met rubberen stop en een aluminium flip-off verzegeling
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
Bendamustine HCl Aqvida wordt geleverd in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AqVida GmbH,
Kaiser-Wilhelm Strasse 89,
20355 Hamburg,
Germany
pal-nl-bendamustine-100-mg/ml-hcl-RVG122280-2020-12-29
Fabrikant:
Amneal Netherlands B.V.,
Emmaplein 4D,'s-Hertogenbosch,
5211 VW, Nederland
In het register ingeschreven onder:
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland
|
Bendamustine HCl Aqvida 100 mg/ml, concentraat voor
|
|
oplossing voor infusie
|
Frankrijk
|
Bendamustine AqVida 100 mg/ml solution à diluer pour
|
|
perfusion
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2021
pal-nl-bendamustine-100-mg/ml-hcl-RVG122280-2020-12-29
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De concentratie van Bendamustine HCl Aqvida is anders dan die van andere producten die Bendamustine bevatten. Het moet vóór gebruik worden verdund.
Hantering
Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en veiligheidsbrillen.
Bij het hanteren van Bendamustine HCl Aqvida moet inhalatie, contact met de huid en contact met de slijmvliezen worden vermeden (draag handschoenen en beschermende kleding!). Gecontamineerde lichaamsdelen dienen voorzichtig te worden afgespoeld met water en zeep, de ogen dienen te worden gespoeld met fysiologische zoutoplossing. Het wordt aangeraden om, indien mogelijk, in speciale werkkasten (laminaire stroming) te werken met voor vloeistof ondoordringbare, absorberende wegwerpfolie. Zwanger personeel dient geen cytostatica te bereiden.Als er sprake is van blijvende irritatie, moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
Instructies voor verdunning
De enige goedgekeurde verdunner voor verdunning van Bendamustine HCl Aqvida is natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel). De zak voor de verdunning is gemaakt van een polyvinylchloride (F 146 Plastic).
-
Gebruik een aseptische bereidingsmethode voor de toediening van Bendamustine HCl Aqvida.
-
De totale hoeveelheid van Bendamustine HCl Aqvida die nodig is voor een individuele patiënt moet worden verdund met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, zonder conserveermiddel, en een uiteindelijk volume van ongeveer 500 ml opleveren, met een concentratie tussen de 0,3 mg/ml en 0,6 mg/ml.De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze tot gele oplossing.
Bereiding van de infusieoplossing
Als de injectieflacons gekoeld worden bewaard, zorg dan dat het benodigde aantal dozen van Bendamustine HCl Aqvida gedurende de 5 minuten voorafgaand aan gebruik beneden de 25°C staat. Het kan zijn dat er meer dan één injectieflacon Bendamustine HCl Aqvida nodig is om de benodigde dosis voor de patiënt te verkrijgen (zie Tabel 1).
Trek de benodigde hoeveelheid Bendamustine HCl Aqvida aseptisch op uit de flacon met een gekalibreerde injectiespuit.
Het benodigde volume van Bendamustine HCl Aqvida moet worden geïnjecteerd in een infuuszak met 0,9% natriumchloride oplossing voor infusie om uiteindelijk een volume op te leveren van 500 ml. Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide infusieoplossing of de intraveneuze-infuusset.
Meng de infuuszak met de hand door middel van een schommelende beweging. Al het ongebruikte geneesmiddel dat overblijft in de injectieflacon dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
pal-nl-bendamustine-100-mg/ml-hcl-RVG122280-2020-12-29
Zoals alle parenterale geneesmiddelen moet Bendamustine HCl Aqvida oplossing voorafgaand aan de toediening visueel geïnspecteerd worden op vaste deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes te zien zijn.
De details staan hieronder in tabel 1 voor de totale dosis en het benodigde volume voor het typische lichaamsoppervlak en het aantal benodigde injectieflacons.
Tabel 1: Voorbeeldberekeningen voor patiënten die de aanbevolen dosering krijgen van 100 mg/m² - 150 mg/m² bendamustine voor lichaamsoppervlak variërend van 1.6 m² tot 2 m²
For chronische lymfatische leukemie:
|
|
Totale dosis =
|
|
|
|
|
lichaamsoppervlak patiënt
|
Totale volume om
|
|
|
|
vermenigvuldigd met
|
|
|
Typische
|
te verdunnen tot
|
Aantal benodigde
|
|
aanbevolen dosis
|
|
lichaamsoppervlak
|
500 ml
|
injectieflacons
|
|
Monotherapie voor
|
|
(M2)
|
[100 mg/ml])
|
|
|
chronische lymfatische
|
|
|
|
|
|
|
|
leukemie: 100 mg/m²
|
|
|
|
|
mg
|
ml
|
|
|
1,6
|
|
1,6
|
1 injectieflacon van
|
|
|
200 mg
|
|
|
|
|
|
1,7
|
|
1,7
|
1 injectieflacon van
|
|
|
200 mg
|
|
|
|
|
|
1,8
|
|
1,8
|
1 injectieflacon van
|
|
|
200 mg
|
|
|
|
|
|
1,9
|
|
1,9
|
1 injectieflacon van
|
|
|
200 mg
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 injectieflacon van
|
|
|
200 mg
|
|
|
|
|
Voor indolente non-hodgkinlymfomen die niet reageren op rituximab:
|
|
Totale dosis =
|
|
|
|
|
lichaamsoppervlak patiënt
|
|
|
|
|
vermenigvuldigd met
|
Totale volume om
|
|
|
|
aanbevolen dosis
|
|
|
Typische
|
te verdunnen tot
|
Aantal benodigde
|
|
Monotherapie voor
|
|
lichaamsoppervlak
|
500 ml
|
injectieflacons
|
|
indolente non-
|
|
(M2)
|
[100 mg/ml])
|
|
|
hodgkinlymfomen die niet
|
|
|
|
|
|
|
|
reageren op rituximab:
|
|
|
|
|
120mg/m²
|
|
|
|
|
mg
|
ml
|
|
|
1,6
|
|
1,9
|
1 injectieflacon van
|
|
200 mg
|
|
|
|
|
|
1,7
|
|
2,0
|
1 injectieflacon van
|
|
200 mg
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 injectieflacon van
|
|
1,8
|
|
2,2
|
200 mg + 1
|
|
injectieflacon van 50
|
|
|
|
|
|
|
|
|
mg
|
|
|
|
|
1 injectieflacon van
|
|
1,9
|
|
2,3
|
200 mg + 1
|
|
injectieflacon van 50
|
|
|
|
|
|
|
|
|
mg
|
pal-nl-bendamustine-100-mg/ml-hcl-RVG122280-2020-12-29
|
|
|
|
1 injectieflacon van
|
|
|
|
2,4
|
200 mg + 1
|
|
injectieflacon van 50
|
|
|
|
|
|
|
|
|
mg
|
Voor multipel myeloom:
|
|
Totale dosis =
|
|
|
|
|
lichaamsoppervlak patiënt
|
Totale volume om
|
|
|
Typische
|
vermenigvuldigd met
|
te verdunnen tot
|
Aantal benodigde
|
|
lichaamsoppervlak
|
aanbevolen dosis
|
500 ml
|
|
injectieflacons
|
|
(M2)
|
Multipel myeloom:
|
[100 mg/ml])
|
|
|
|
|
120-150 mg/ m²
|
|
|
|
|
mg
|
ml
|
|
|
|
|
|
1 injectieflacon van
|
|
|
|
|
200 mg -
|
|
1,6
|
192-240
|
1,9-2,4
|
1 injectieflacon van
|
|
200 mg + 1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
injectieflacon van 50
|
|
|
|
|
mg
|
|
|
|
|
1 injectieflacon van
|
|
|
|
|
200 mg -
|
|
1,7
|
204-255
|
2,0-2,5
|
1 injectieflacon van
|
|
200 mg + 1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
injectieflacon van 50
|
|
|
|
|
mg
|
|
|
|
|
1 injectieflacon van
|
|
|
|
|
200 mg + 1
|
|
|
|
|
injectieflacon van 50
|
|
1,8
|
216-270
|
2,2-2,7
|
mg -
|
|
1 injectieflacon van
|
|
|
|
|
|
|
|
|
200 mg + 1
|
|
|
|
|
injectieflacon van
|
|
|
|
|
100 mg
|
|
|
|
|
1 injectieflacon van
|
|
|
|
|
200 mg + 1
|
|
|
|
|
injectieflacon van 50
|
|
1,9
|
228-285
|
2,3-2,9
|
mg -
|
|
1 injectieflacon van
|
|
|
|
|
|
|
|
|
200 mg + 1
|
|
|
|
|
injectieflacon van
|
|
|
|
|
100 mg
|
|
|
|
|
1 injectieflacon van
|
|
|
|
|
200 mg + 1
|
|
|
|
|
injectieflacon van 50
|
|
|
240-300
|
2,4-3,0
|
mg -
|
|
1 injectieflacon van
|
|
|
|
|
|
|
|
|
200 mg + 1
|
|
|
|
|
injectieflacon van
|
|
|
|
|
100 mg
|
Toediening
pal-nl-bendamustine-100-mg/ml-hcl-RVG122280-2020-12-29
De benodigde oplossing wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten.
De injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Omdat er geen antimicrobieel conserveermiddel is toegevoegd, moet de verdunning onder volledig aseptische omstandigheden plaatsvinden. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Een onbedoelde injectie in weefsel buiten de bloedvaten (extravasale injectie) dient direct gestopt te worden. De naald dient te worden verwijderd na een korte aspiratie. Daarna moet het aangedane gebied worden gekoeld. De arm moet worden opgetild. Aanvullende behandelingen zoals het gebruik van corticosteroïden hebben geen duidelijk voordeel (zie rubriek 4).
pal-nl-bendamustine-100-mg/ml-hcl-RVG122280-2020-12-29