Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is bendamustinehydrochloride.
Een flacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (als bendamustinehydrochloride-monohydraat). Een flacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride (als bendamustinehydrochloride-monohydraat).
Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 2.5 mg bendamustinehydrochloride (als bendamustinehydrochloride- monohydraat).
De andere stof in dit middel is mannitol.
Hoe ziet Bendamustine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amberkleurige glazen flacons met bromobutylrubberen stop en een aluminium flip-off dop.
Bendamustine Accord is beschikbaar in verpakkingen van 5, 10 en 20 flacons met 25 mg bendamustinehydrochloride en van 1 en 5 flacons met 100 mg bendamustinehydrochloride.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polen
In het register ingeschreven onder:
RVG 117843
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
|
Naam van het geneesmiddel
|
Oostenrijk
|
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
|
|
Infusionslösung
|
Denemarken
|
Bendamustinhydrochlorid Accord
|
Finland
|
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
|
|
varten, liuos
|
Ierland
|
Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion
|
IJsland
|
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
|
Noorwegen
|
Bendamustine Accord
|
Polen
|
Bendamustine Accord
|
Spanje
|
Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
|
|
perfusión
|
Slowakije
|
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát
|
België
|
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor
|
|
infusie
|
Bulgarije
|
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор
|
Cyprus
|
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml
|
Tsjechië
|
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
|
Duitsland
|
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines
|
|
Infusionslösungskonzentrats
|
Estland
|
Bendamustine Accord
|
Griekenland
|
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion
|
Hongarije
|
Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
|
Italië
|
Bendamustina Accord
|
Letland
|
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
|
|
pagatavošanai
|
Litouwen
|
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
|
Malta
|
Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution
|
|
for infusion
|
Nederland
|
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor
|
|
infusie
|
Portugal
|
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão
|
Roemenië
|
Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie
|
|
perfuzabilǎ
|
Slovenië
|
Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
|
Zweden
|
Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
VerenigdKoninkrijk
|
Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution
|
|
for infusion
|
Frankrijk
|
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
|
|
perfusion
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022.
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Zoals bij alle cytotoxische substanties, gelden er striktere veiligheidsprocedures voor verplegend personeel en artsen, vanwege het potentiële genoom-beschadigende en kankerverwekkende effect van het preparaat. Vermijd inhalatie (inademing) en contact met de huid en weke delen wanneer er met dit middel wordt gewerkt (draag handschoenen, beschermende kleding en mogelijk een masker!). Als enig lichaamsdeel besmet raakt, maak deze zorgvuldig schoon met zeep en water, en spoel de ogen met 0,9% (isotone) zoutoplossing. Indien mogelijk verdient het aanbeveling om op een speciale werkbank te werken (met laminaire airflow) met een absorberend wegwerp-dekzijl dat geen vloeistof doorlaat. Besmette voorwerpen zijn cytostatisch afval. Pas a.u.b. de nationale richtlijnen toe voor het wegwerpen van cytostatisch materiaal. Zwanger personeel moet worden uitgesloten van het werken met cytostatica.
De oplossing die klaar is voor gebruik moet worden bereid door de inhoud van een injectieflacon van dit middel op te lossen in water voor injectie, als volgt:
1.
Bereiding van het concentraat
-
Een flacon Bendamustine Accord met 25 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost in 10 ml door te schudden
-
Een flacon Bendamustine Accord met 100 mg bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost in 40 ml door te schudden
Bereiding van de oplossing voor infusie
Zodra een heldere oplossing is verkregen (meestal na 5 – 10 minuten), wordt de totale aanbevolen dosis dit middel onmiddellijk verdund met 0,9% (isotone) zoutoplossing om het uiteindelijke volume te krijgen van ongeveer 500 ml. Dit middel mag niet worden verdund met andere oplossingen voor infusie of injectie. Dit middel mag niet worden gemengd in een infuus met andere stoffen.
3. Toediening
De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten. De injectieflacons zijn enkel voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Onbedoelde injectie in het weefsel buiten bloedvaten (extravasale injectie) dient direct gestopt te worden. De naald dient te worden verwijderd na een korte aspiratie. Daarna moet het aangedane gebied worden gekoeld. De arm moet worden opgetild. Aanvullende behandelingen, zoals het gebruik van corticosteroiden hebben geen duidelijk voordeel (zie rubriek 4).