Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg, filmomhulde tabletten

Levocetirizine dihydrochloride is het werkzame bestanddeel van Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg. Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg is een anti-allergisch geneesmiddel.

Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg wordt gebruikt om symptomen te behandelen in verband gebracht met:

• allergische rhinitis (met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis),
• netelroos (urticaria).

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een ernstige nieraandoening heeft (ernstig nierfalen met een creatinine klaring onder 10 ml/min).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien de filmomhulde tabletten een dosisaanpassing niet toelaten.

Gebruikt u naast Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Voorzichtigheid is geboden indien Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg samen met alcohol wordt ingenomen.

Bij gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van cetirizine of levocetirizine en alcohol of andere centraal werkende middelen een effect hebben op het centrale zenuwstelsel, alhoewel werd aangetoond dat de racemaat cetirizine het effect van alcohol niet potentiëert.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij sommige patiënten die met Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid/sufheid, vermoeidheid en uitputting. Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, wordt u geadviseerd eerst af te wachten en te zien hoe u op de behandeling reageert. In speciale testen met gezonde proefpersonen, en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering, zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid, de reactietijd en de rijvaardigheid wordt verstoord.

Levotericine bevat lactose

Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag.

Speciale aanwijzingen voor de doseringen bij bepaalde patiëntengroepen:

Patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen.

Patiënten met enkel een leverfunctiestoornis kunnen de gebruikelijke voorgeschreven dosering nemen. Patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis moeten, in overeenstemming met de ernst van de nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering zal worden bepaald door uw arts. Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar.

De tabletten dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Een aanmerkelijke overdosering kan bij volwassenen sufheid veroorzaken. Bij kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van agitatie en rusteloosheid, gevolgd door slaperigheid. Wanneer u vermoedt dat u een overdosis Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg heeft ingenomen waarschuw dan uw arts, die dan zal beslissen over eventueel te treffen maatregelen.

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen of wanneer u minder hebt ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u eerder dan voorzien de behandeling met Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg stopt heeft dit geen schadelijke gevolgen, maar de ziekteverschijnselen waarvan u voor de behandeling met Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg last had, kunnen weer snel met dezelfde ernst terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende (1% tot 10%), voornamelijk milde tot matige bijwerkingen waarvan melding is gemaakt zijn droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid.

Andere niet vaak voorkomende bijwerkingen (0,1% tot 1%) die werden waargenomen zijn uitputting en buikpijn. Ook andere bijwerkingen zijn gemeld zoals hartkloppingen, stuipen, stoornissen van het gezichtsvermogen, ophoping van vocht in weefsel, jeuk, vluchtige huiduitslag (rash), galbulten (met jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande roodachtige uitslag), huiduitslag, kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn, agressief of geagiteerd gedrag, leverontsteking (hepatitis), afwijkende leverfunctie en misselijkheid.

Stop met het gebruik van Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie en neem meteen contact op met uw arts. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: zwelling van de mond, tong, gezicht en/of keel, ademhaling- en slikproblemen met bulten (angio-oedeem), plotselinge bloeddrukdaling met als gevolg een flauwte of shock, wat fataal kan zijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarvoorschriften.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is levocetirizine dihydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine (als dihydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel in de tabletkern zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, colloidaal silica watervrij en magnesiumstearaat(E572); en titaniumoxide(E171), hypromellose (E464), macrogol 400 en polysorbaat 80 in de filmomhulling.

Witte filmomhulde, ronde, standaard biconvex tabletten met deelstreep met aan één zijde de inscriptie ‘161’ en op de andere zijde 'H’.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 of 100 filmomhulde tabletten.

Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht

In het register ingeschreven onder:

RVG 109494– Levocetirizine DiHCl Bluefish 5 mg, filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 Stockholm, Zweden

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.