Auteur: Mundipharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lodotra is een tablet met een vertraagde afgifte van het werkzaam bestanddeel prednison, een corticoïd. Corticoïden hebben een ontstekingsremmende werking. Ontstekingsremmende geneesmiddelen verminderen pijn, zwelling, stijfheid, roodheid en warmte in de aangetaste gewrichten.

Lodotra wordt gebruikt voor het behandelen van:

  • Matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassenen, met name wanneer dit gepaard gaat met ochtendstijfheid

Lodotratabletten zijn tabletten met gereguleerde afgifte. Dit betekent dat zij zijn ontworpen voor het afgeven van prednison ongeveer 4 uur na inname. Hierdoor kunt u Lodotra bij het naar bed gaan innemen en een verbetering voelen in de symptomen die u in de vroege ochtend ervaart, zoals ochtendstijfheid.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

NL PL Lodotra

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

U moet uw arts informeren als u een van de volgende aandoeningen of behandelingen (op dit moment) heeft of (in het verleden) heeft gehad:

  • een te hoge bloedsuikerspiegel (glucose) in uw bloed (diabetes). Uw arts kan uw diabetesmedicatie verhogen en u nauwlettend controleren.
  • zwakke botten (osteoporose)
  • zachte botten (osteomalacie)
  • zweren in maag en darm
  • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van het colon (een deel van de dikke darm)) met een hoog risico van een perforatie (gat) in het colon
  • ontsteking van de darm (diverticulitis)
  • onmiddellijk na een chirurgische ingreep om twee delen van uw darm op elkaar aan te sluiten (entero-anastomose)
  • hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een virus)
  • tuberculose (TB). Een bacteriële infectie die gewoonlijk de longen aantast.
  • zwelling en ontsteking van de lymfeklieren na BCG-vaccinatie (een vaccinatie tegen TB)
  • polio (een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een virus dat het zenuwstelsel aantast)
  • ongeveer 8 weken voor of 2 weken na vaccinatie (wanneer gebruik werd gemaakt van levende vaccins)
  • acute virusinfectie (bijv. waterpokken, koortslip, herpes in het oog, mazelen of gordelroos)
  • acute bacteriële infectie (bijv. bacteriële tonsillitis) of chronische bacteriële infecties (bijv. TB)
  • acute schimmelinfectie (bijv. spruw)
  • parasitaire infectie (bijv. rondwormen)
  • hoge bloeddruk. Uw bloeddruk moet misschien vaker worden gecontroleerd
  • oogziekten (glaucoom). Uw condities moeten misschien nauwlettender onder controle worden gehouden.
  • letsel of zweren op de cornea (de transparante voorkant van het oog die de iris en pupil beschermt)
  • hartproblemen. Uw aandoening moet misschien nauwlettender onder controle worden gehouden
  • psychische ziekte
  • slaapstoornissen kunnen optreden en niet verbeteren tijdens de behandeling. In dit geval kan een overschakeling naar een gewone directe afgifte tablet aangeraden zijn.

Lodotra kan niet de gewenste bloedconcentraties van prednison bereiken bij vasten. Daarom dient Lodotra steeds ingenomen te worden met of na de avondmaaltijd om de doeltreffendheid te verzekeren. Bovendien kunnen lage plasmaconcentraties voorkomen bij 6% - 7% van de Lodotra doseringen ingenomen volgens de aanbevelingen. Hiermee dient men rekening te houden indien Lodotra onvoldoende

NL PL Lodotra

werkt. In deze gevallen kan overschakeling op gewone directe afgifte tabletten overwogen worden.

Wegens de farmacologische eigenschappen van Lodotra dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt voor acute indicaties in plaats van prednisontabletten met directe afgifte.

Bij een van de bovengenoemde behandelingen of aandoeningen kan een ander geneesmiddel beter geschikt zijn voor u. Zie ook “Andere dingen die u dient te weten over Lodotra“.

Andere dingen die u dient te weten over Lodotra

Lodotra kan uw immuunsysteem aantasten.

Dit beïnvloedt het vermogen van uw lichaam om ziekte te bestrijden. Wanneer uw immuunsysteem is aangetast:

  • vaccinatie met een inactief gemaakt vaccin (bijv. griep- of choleravaccins) zijn mogelijk minder werkzaam wanneer u Lodotra gebruikt of begint te gebruiken.
  • bepaalde virusziekten (waterpokken en mazelen) kunnen ernstiger zijn. U loopt groot risico wanneer u niet bent gevaccineerd tegen deze ziekten.
  • u kunt meer risico lopen op andere ernstige infecties.

Wanneer u wordt behandeld met Lodotra is de kans dat u een infectie ontwikkelt groter. Wanneer u een infectie ontwikkelt, is het wellicht moeilijker om deze op te merken terwijl u Lodotra gebruikt.

U hebt misschien een lagere dosis Lodotra nodig als u:

  • hypothyreoïdie (een traag werkende schildklier) heeft
  • levercirrose (leverziekte veroorzaakt door alcoholisme of hepatitis) heeft.

U hebt mogelijk een hogere dosis Lodotra nodig tijdens stressvolle gebeurtenissen zoals:

  • een chirurgische ingreep
  • tijdens infectie.

Wanneer u Lodotra gedurende een aantal maanden of meer gebruikt, zal uw arts regelmatige controles uitvoeren waaronder:

  • oogonderzoek
  • bloedtest
  • bloeddrukcontrole.

Behandeling met Lodotra kan een negatief effect hebben op de kalkhuishouding van uw botten. Daarom dient u eerst met uw arts na te gaan of u risico loopt op osteoporose (botverlies en breuken), vooral als u familieleden hebt die botbreuken hebben gehad, als u niet regelmatig beweegt, of als u een vrouw tijdens of na de menopauze bent, of als u ouder bent.

Bij het stoppen met Lodotra bestaat er een risico op:

  • terugkeer van de symptomen van uw reumatoïde artritis
  • adrenaal falen. Dit gebeurt wanneer uw bijnier niet voldoende cortisol (een hormoon) produceert. Dit is met name waarschijnlijk in stressvolle situaties zoals:

NL PL Lodotra

    • tijdens infecties
    • na ongelukken
    • wanneer u onder toenemende fysieke spanning staat.
  • cortisonontwenningssyndroom (een ernstige ziekte veroorzaakt doordat uw lichaam geen cortisol produceert).

Neemt u naast Lodotra nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

NL PL Lodotra

De effecten van de volgende geneesmiddelen kunnen worden versterkt door uw behandeling met Lodotra:

  • hartmedicatie zoals hartglycosiden (bijv. digoxine)
  • laxeermiddelen of zoutonttrekkende geneesmiddelen zoals sommige diuretica (plaspillen)
  • ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt na transplantatiechirurgie of soms bij ernstige reumatoïde artritis
  • spierrelaxantia, zoals suxamethonium, dat wordt gebruikt in ziekenhuizen.
  • cyclofosfamide, een behandeling voor verschillende vormen van kanker.

De effecten van de volgende geneesmiddelen kunnen worden verminderd door uw behandeling met Lodotra:

  • somatropine, een groeihormoon
  • praziquantel, een behandeling voor parasitaire infecties
  • diabetesgeneesmiddelen, bijv. insuline, metformine, glibenclamide.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Lodotra op uw symptomen van reumatoïde artritis verminderen:

  • behandelingen voor epilepsie zoals barbituraten, fenytoïne en primidon
  • rifampicine, een behandeling voor infectie
  • bupropion, een behandeling voor depressie
  • aluminium en magnesium antacida.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Lodotra op uw symptomen van reumatoïde artritis verhogen:

  • oestrogeen bevattende geneesmiddelen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva, hormoonsubstitutietherapie (HST)
  • zoethout (gebruikt als geneesmiddel om slijm ophoesten te bevorderen in hoestmedicijnen en ook aanwezig in snoep).

Andere effecten van geneesmiddelen:

  • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen, verhogen het risico van maagdarmbloeding
  • warfarine kan, afhankelijk van de persoon, verminderde of vermeerderde bloedverdunnende effecten hebben
  • behandeling met ACE-remmers (bijv. captopril of enalapril) voor hoge bloeddruk of hartfalen, kan het risico van veranderingen in het aantal bloedcellen verhogen
  • anticholinergica (bijv. atropine) kunnen het risico van verhoogde druk in het oog (glaucoom) verhogen
  • geneesmiddelen voor het behandelen of voorkomen van malaria (e.g. chloroquine, hydroxychloroquine, mefloquine) kunnen het risico van spierzwakte, inclusief hartspierzwakte verhogen
  • amfotericine B, een antischimmelgeneesmiddel, kan het risico van hypokaliëmie verhogen
  • sommige diagnostische tests kunnen worden beïnvloed, bijvoorbeeld:
    • huidtests op allergieën
    • een bloedtest voor het meten van uw spiegels van een door de schildklier geproduceerd hormoon.

NL PL Lodotra

Neem uw Lodotratabletten ’s avonds gewoonlijk rond 10 uur. Idealiter dient u uw

Lodotratabletten met gereguleerde afgifte tijdens of na uw avondmaaltijd in te nemen. U dient Lodotratabletten met gereguleerde afgifte geheel door te slikken met voldoende vloeistof, bijv. een glas water.

U dient de Lodotratabletten met gereguleerde afgifte NIET te breken, te verdelen of te kauwen.

Wanneer er echter meer dan 2-3 uur zijn verstreken sinds u hebt gegeten dient u uw tabletten met een lichte maaltijd of snack, bijvoorbeeld een boterham met ham of kaas, in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lodotra heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken. Wanneer u echter pijn in de ogen krijgt of wazig ziet tijdens de behandeling, dient u deze activiteiten te vermijden.

Lodotra bevat lactose

Het geneesmiddel bevat een suiker dat lactose wordt genoemd. Wanneer men u heeft verteld dat u een intolerantie hebt voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts alvorens u Lodotra inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis Lodotra die uw arts zal voorschrijven zal afhankelijk zijn van de ernst van uw ziekte. Dit dient gewoonlijk niet meer te zijn dan 10 mg prednison per dag.

Uw startdosis kan stapsgewijs worden verlaagd op advies van uw arts tot een lagere onderhoudsdosis afhankelijk van:

  • de symptomen van uw reumatoïde artritis
  • uw respons op Lodotra.

Voor doses die niet realiseerbaar/praktisch zijn met deze sterkte zijn er ook andere sterktes van dit geneesmiddel beschikbaar.

Wanneer u overschakelt van het innemen van standaard glucocorticoïdentabletten in de ochtend op het nemen van Lodotra in de avond, dient uw dosis dezelfde hoeveelheid werkzaam bestanddeel (prednison) te bevatten.

Toedieningswijze:

  • Hoe de speciaal voor patiënten met reumatoïde artritis ontworpen Lodotra verpakking kan worden geopend en gesloten: zie “Richtlijnen voor het openen en sluiten van de verpakking”

NL PL Lodotra

  • Neem het aantal tabletten dat uw arts u heeft voorgeschreven
  • De tablet niet breken daar de coating belangrijk is om Lodotra goed te laten werken
  • Slik de tabletten heel door: De tabletten niet breken, verdelen of kauwen
  • Neem Lodotra ‘s avonds (gewoonlijk om ongeveer 22 u) met een glas water
  • U dient Lodotra tijdens of na de avondmaaltijd in te nemen. Wanneer er echter meer dan 2-3 uur zijn verstreken sinds u hebt gegeten dient u de tablet met een lichte maaltijd of snack (bijv. een boterham met ham of kaas) te nemen.
  • Neem de tabletten altijd na de avondmaaltijd of een lichte snack.

Lodotratabletten met gereguleerde afgifte worden gewoonlijk gedurende een aantal maanden of langer genomen. Uw arts zal met u praten over hoe lang u uw tabletten dient in te nemen.

Richtlijnen voor het openen en sluiten van de verpakking: Gelieve de volgende instructies te volgen:

Openen Sluiten
Openen Sluiten
Plaats een pen of soortgelijk voorwerp Plaats een pen of soortgelijk voorwerp
tussen de verhoogde delen van het tussen de verhoogde delen van het
deksel en draai in de aangegeven richting deksel en draai in de aangegeven richting
(naar links). (naar rechts).

Acute intoxicaties met Lodotra zijn niet bekend. Bij overdosering zult u waarschijnlijk een toename van bijwerkingen ondervinden zoals:

  • verstoringen van de hormoonfunctie
  • effecten op uw metabolisme
  • effecten op uw elektrolyt(zout-)balans, hetgeen leidt tot een verhoogd risico van abnormale hartslagen

Neem contact op met uw arts wanneer u zich zorgen maakt of een toename van bijwerkingen ondervindt.

U dient contact op te nemen met uw arts over wat u moet doen.

NL PL Lodotra

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet plotseling met het innemen van uw Lodotratabletten met gereguleerde afgifte.

Als u stopt met het innemen van Lodotra kunnen uw symptomen van reumatoïde artritis terugkomen.

Het is belangrijk dat uw Lodotra-dosis langzaam wordt verlaagd. Uw arts zal u adviseren hoe u uw dagelijkse dosis geleidelijk dient te verlagen.

Lodotra dient niet vervangen te worden door prednisontabletten met directe afgifte zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie en ernst van de hieronder vermelde bijwerkingen zijn afhankelijk van dosering en duur van de behandeling.

Vaak voorkomende bijwerkingen van Lodotra (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

Een hormoononbalans die het syndroom van Cushing veroorzaakt (typische symptomen: een rond gezicht dat vaak een ‘vollemaansgezicht’ wordt genoemd, gewichtstoename van het bovenlichaam en huiduitslag in het gezicht) alsook een verminderde aanmaak van glucocorticoïden in het lichaam.

Verstoring van de balans van suikers, vetten en zouten in het lichaam die resulteert in:

  • toegenomen eetlust en gewichtstoename
  • diabetes
  • hoog cholesterol
  • hartritmestoornissen (vanwege verhoogde uitscheiding van kalium)
  • ophoping van water (oedeem, vanwege een verlaagde uitscheiding van natrium).

Verminderd vermogen om infecties te bestrijden. Infecties kunnen erger zijn of de symptomen kunnen verborgen zijn. Vertroebeling van de lens (cataract) en verhoogde druk in het oog (glaucoom) met of zonder oogpijn. Striae, kneuzingen of rode plekken op de huid of in de mond, dunne huid. Een verhoging of verlaging van het aantal bloedcellen. Spiervermindering en zwakte, botvermindering leidend tot een verhoogd risico op botbreuken (osteoporosis). Hoofdpijn. Slaapproblemen.

Soms voorkomende bijwerkingen van Lodotra (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

  • Hoge bloeddruk
  • Verdikking of ontsteking van de wanden van de bloedvaten en bloedstolsels
  • Maagzweren en bloeding in de darm
  • Toegenomen haargroei, vlekken en andere huidonvolkomenheden en trager genezing van huidwonden, acne.

NL PL Lodotra

Zelden voorkomende bijwerkingen van Lodotra (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

  • Allergische reacties inclusief blaarvorming op de huid
  • Ontsteking van de pancreas, hetgeen ernstige buikpijn veroorzaakt
  • Verstoorde uitscheiding van geslachtshormonen, mogelijk resulterend in: uitblijven van de menstruatie bij vrouwen en impotentie bij mannen
  • Verstoring van de schildklierfunctie
  • Depressie (somber gevoel), prikkelbaarheid, gevoelens van blijdschap die niet worden gerechtvaardigd door de werkelijkheid, impulsiever gedrag, verlies van contact met de realiteit (psychose).
  • Verhoogde druk in het hoofd resulterend in hoofdpijn, braken en dubbel zien
  • Ontwikkeling of verergeren van epileptische aanvallen
  • Verergeren van bestaande oogzweren of infecties
  • Botverlies (osteonecrose).

Bijwerkingen van Lodotra waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):

  • Omkeerbare vetophoping in de ruggengraat, het hart of de borstkas (lipomatose)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

    • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
    • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
    • Na eerste opening van de fles kunnen de tabletten tot 14 weken in de fles worden bewaard. Na die tijd dient u de resterende tabletten weg te doen.
    • Bewaren beneden 25°C.
    • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

De werkzame stof in dit middel is prednison.

Eén Lodotra 1 mg tablet met gereguleerde afgifte bevat 1 mg prednison. Eén Lodotra 2 mg tablet met gereguleerde afgifte bevat 2 mg prednison.

NL PL Lodotra

Eén Lodotra 5 mg tablet met gereguleerde afgifte bevat 5 mg prednison. De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: Buitenkant van tablet:
Colloïdaal siliciumdioxide Colloïdaal siliciumdioxide (watervrij)
  (watervrij) Calciumwaterstoffosfaatdihydraat
Croscarmellosenatrium Glyceroldibehenaat
Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Magnesiumstearaat Povidon K 29/32
Povidon K 29/32  IJzeroxide geel E 172
  • IJzeroxide rood E 172.

Lodotra 1 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn licht geelwit, cilindrisch met

“NP1” in reliëf op één zijde.

Lodotra 2 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn geelwit, cilindrisch met “NP2” in reliëf op één zijde.

Lodotra 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn licht geel, cilindrisch met “NP5” in reliëf op één zijde.

Verpakkingsgrootten: Verpakking met 30 en 100 tabletten met gereguleerde afgifte.

Ziekenhuisverpakkingen: Verpakking met 30, 100 en 500 tabletten met gereguleerde afgifte.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mundipharma Pharmaceuticals B.V., De Wel 20, 3871 MV Hoevelaken, Nederland.

Fabrikant

Horizon Pharma GmbH, Joseph-Meyer-Str. 13-15, 68167 Mannheim, Duitsland.

In het register ingeschreven onder

RVG 34415 – Lodotra 1 mg tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 34416 – Lodotra 2 mg tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 34417 – Lodotra 5 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

  NL PL Lodotra
Tsjechië Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Denemarken Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modificeret
  udløsning
Estonië Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg toimeainet modifitseeritult
  vabastav tabletid
Finland Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg depottabletit
Frankrijk Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimé à libération modifiée
Duitsland Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg Tabletten mit veränderter
  Wirkstofffreisetzung
Griekenland Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hongarije Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg módosított hatóanyagleadású
  tabletta
IJsland Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða
Italië Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg compresse a rilascio modificato
Ierland Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-release tablets
Latvia Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg ilgstošās darbības tabletes
Litouwen Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Luxemburg Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde
  afgifte/comprimé à libération modifiée/Tabletten mit
  veränderter Wirkstofffreisetzung
Malta Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-released tablets
Nederland Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Noorwegen Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting
Polen Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym
  uwalnianiu
Portugal Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimidos de libertação
  modificada
Roemenië Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimate cu eliberare
  modificată
Zweden Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning
Slovakije Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Slovenië Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Spanje Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg comprimidos de liberación
  modificada
Verenigd Koninkrijk Lodotra 1 mg/2 mg/5 mg modified-released tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK