Prednison ratiopharm 5 mg, tabletten

Prednison behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen (corticosteroïden). Het heeft een effect op de suiker- en eiwitstofwisseling.

Het wordt echter vooral om de volgende eigenschappen toegepast

• onderdrukking van ontstekingsreacties
• onderdrukking van de afweerreactie van het lichaam bij ziekte.

Prednison ratiopharm wordt gebruikt bij

• de behandeling van bepaalde reumatische aandoeningen
• de behandeling van bepaalde darmaandoeningen (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn)
• de behandeling van nefrotisch syndroom (een bepaalde aandoening waarbij de nieren minder goed werken)
• bij bepaalde hormonale afwijkingen, zoals een aangeboren vergroting van de bijnier
• de behandeling van bepaalde ontstekingen aan het oog
• de behandeling van bepaalde ernstige huidaandoeningen (o.a. Stevens-Johnson syndroom)
• de behandeling van bepaalde ernstige overgevoeligheidsreacties
• de behandeling van bepaalde aandoeningen van de luchtwegen (aanvallen van astmatische bronchitis)
• onderdrukking van de afweerreacties bij orgaantransplantaties.

• wanneer u overgevoelig bent voor de actieve stof of één van de hulpstoffen.
• wanneer u last heeft van een acute (plotseling optredende) virusinfectie
• twee maanden voor en in de eerste weken na bepaalde inentingen (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• wanneer u maag- of darmzweren heeft
• wanneer u een schimmelinfectie of een tropische worminfectie heeft (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’)
• wanneer u een herpes simplex infectie van het oog heeft.

• wanneer u lymfeklierontsteking na een bepaalde vaccinatie heeft
• wanneer u een bepaalde langdurige leverontsteking (HbsAg-positieve chronisch-actieve hepatitis) heeft
• wanneer u ernstige botontkalking heeft
• wanneer u kinderverlamming (poliomyelitis) heeft
• wanneer u in het verleden een psychiatrische stoornis heeft gehad
• wanneer u groene staar (glaucoom) heeft.
• tijdens het gebruik. Tijdens het gebruik van prednison is regelmatige controle door de arts noodzakelijk (bloeddruk, lichaamsgewicht); verder dient regelmatig laboratoriumonderzoek van bloed en urine plaats te vinden.
• wanneer niet is vastgesteld aan welke ziekte u lijdt. Prednison mag in principe alleen worden gebruikt bij een vastgestelde ziekte en wanneer eenvoudige behandeling niet mogelijk is.
• bij verhoogde kans op maag/darmzweren, suikerziekte, TBC, geestelijke stoornissen, botontkalking en verhoogde bloeddruk.
• bij symptomen van infectie. Prednison kan bepaalde symptomen van een infectie maskeren en nieuwe infecties kunnen tijdens de toepassing ervan optreden. Daarom kan de diagnose hiervan worden gemist.
• bij inenting. Tijdens een behandeling met prednison dient u bij voorkeur niet te worden ingeënt.
• bij besmetting met virusziekten (bijvoorbeeld waterpokken en mazelen). Tijdens de behandeling met prednison is het verloop van de ziekte heftiger. Uw arts kan besluiten om een preventieve behandeling te starten als u in contact komt met patiënten met waterpokken of mazelen. Het risico op deze ziekten is het hoogst bij kinderen met een minder goed werkend immuunsysteem en bij mensen die niet ingeënt zijn.
• bij een allergiestest op de huid
• bij een niet waarneembare onvoldoende werking van de bijnierschors. Toediening van dit soort geneesmiddelen kan leiden tot een niet waarneembare onvoldoende werking van de bijnierschors. Het bijnierschorshormoon speelt een belangrijke rol bij het remmen van ontstekingen. De bijnier kan dan bij infectie, verwondingen bij ongevallen of operatie niet meer reageren met verhoogde afgifte van het hormoon, waardoor de natuurlijke afweer is verminderd. In deze omstandigheden moet de dosis van prednison op voorschrift van de arts gedurende 3 dagen worden verhoogd, waarna langzaam tot de begindosis kan worden teruggekeerd.
• bij diabetes (suikerziekte). Het is mogelijk dat u meer medicijnen tegen suikerziekte nodig heeft.

• bij het stoppen met Prednison ratiopharm. Het gebruik van prednison mag niet plotseling worden gestaakt, maar dient geleidelijk te worden afgebouwd.
• bij kinderen. Het gebruik van Prednison ratiopharm kan groeiremming bij kinderen veroorzaken. Daarom moet bij kinderen regelmatig de lengte worden gemeten.
• bij ouderen. Ouderen hebben een verhoogd risico op osteoporose (botontkalking).
• bij oogaandoeningen. Regelmatige (oogheelkundige) medische controle is zeer gewenst.
• bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen). De conditie van hartpatiënten kan verslechteren tijdens het gebruik van Prednison ratiopharm.
• bij een darmoperatie
• bij een slecht werkende schildklier (hypothyreoïdie) of een zeer ernstige leverziekte (levercirrose), gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel. Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven.
• herstel van de normale activiteit van de bijnier na het staken van de behandeling is sterk persoonlijk en kan maanden duren; nacontrole zal dan noodzakelijk zijn.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Prednison ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:

• fenytoïne en fenobarbital (middelen tegen epilepsie), efedrine (middel dat de luchtwegen verwijdt) en rifampicine (middel tegen infecties). De werking van prednison kan worden verminderd. Uw arts zal in dit geval de dosering van Prednison ratiopharm aanpassen.
• niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, diclofenac, salicylaten en indometacine). Gelijktijdig gebruik van deze middelen met prednison moet worden vermeden omdat er anders maag- of darmzweren kunnen ontstaan.
• antistollingsmiddelen van het cumarine type. Prednison kan de werking van de antistollingsmiddelen verminderen. De stollingstijd wordt vaak door uw arts gecontroleerd.
• bloedsuikerverlagende middelen.De bloedsuikerverlagende werking van deze middelen kan verminderd worden.
• plasmiddelen. Er is een verhoogde kans op te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie), daarom moet de patiënt nauwlettend op het ontstaan van hypokaliëmie worden gecontroleerd. In ernstige vorm is dit te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid.
• oestrogenen (bijv. de anticonceptie pil) kunnen het effect van prednison versterken
• atropine. Er kan een verhoogde druk in het oog ontstaan.

• praziquantel (middel tegen parasieten). De concentratie in het bloed van dit middel kan verlaagd worden.
• ACE-remmers (bepaalde bloeddrukverlagende middelen). Gelijktijdige toediening kan het risico op veranderingen van de bloedwaarden vergroten.
• bepaalde middelen tegen malaria of reuma (chloroquine, hydroxychloroquine, mefloquine). Gelijktijdig gebruik kan het risico op ziekte aan de spieren (myopathie) en het hart (cardiomyopathie) vergroten.
• groeihormoon (somatotropine). Het effect hiervan kan minder worden door langdurig gebruik van prednison.
• schildklierhormoon (TSH). Dit middel kan minder goed werken.
• ciclosporine (bepaald middel gebruikt om de weerstand te verlagen). Er bestaat een verhoogd risico op toevallen (convulsies).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruiken op advies van de arts.

Prednison gaat over in de moedermelk en zou de groei bij het kind kunnen remmen. Tijdens het geven van borstvoeding uitsluitend gebruiken op advies van de arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gedurende het gebruik van prednison kan uw reactievermogen verminderd zijn door het optreden van spierzwakte, spierverschrompeling en stemmingsveranderingen (opgewektheid en neerslachtigheid). U dient daarmee rekening te houden bij deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en dergelijke.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Volwassenen

De hoeveelheid tabletten kan in het begin variëren van 1 tot 12 tabletten per dag (= 24 uur), soms meer, afhankelijk van de aandoening.

Na vermindering van de ziekteverschijnselen kan de dosis geleidelijk worden aangepast tot de laagste mogelijke onderhoudsdosis.

Wijze van innemen

De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid melk of water voor of tijdens de maaltijd worden ingenomen.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Prednison ratiopharm moet gebruiken. Het gebruik van prednison mag niet plotseling worden gestaakt, maar dient geleidelijk te worden afgebouwd.

In geval u bemerkt dat Prednison ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u teveel van Prednison ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij langdurig gebruik van (te) hoge doseringen Prednison ratiopharm kunnen bijwerkingen ontstaan (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u vergeten bent Prednison ratiopharm in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. U mag na langdurig gebruik niet plotseling stoppen met dit geneesmiddel; u kunt last krijgen van onttrekkingsverschijnselen als gevolg van een onvoldoende werking van de bijnierschors. De behandeling dient daarom langzaam te worden afgebouwd. Overleg met uw arts om eventueel de dosering af te bouwen.

Zoals elk geneesmiddel kan Prednison ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties waarin bijwerkingen kunnen voorkomen zijn als volgt vermeld:

Zeer vaak	bij meer dan 1 van de 10 patiënten
Vaak	bij 1 tot 10 van de 100 patiënten
Soms	bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten
Zelden	bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten

Niet bekend: onregelmatige hartslag (aritmie)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

• niet bekend: verhoogde bloeddruk (hypertensie), verhoogd risico op aderverkalking (arteriosclerose) en verstopping van een ader of slagader door een afgebroken stuk van een bloedstelsel (trombose), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), hoofdpijn door verhoogde druk in de hersenen (pseudotumor cerebri)

Immuunsysteemaandoeningen

• niet bekend: een vermeerdering van het aantal rode bloedcellen (erythrocytose) of een vermeerdering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (granulocytose), een vermindering van de hoeveelheid van bepaalde witte bloedcellen (lymfopenie) of een vermindering van de hoeveelheid rode bloedcellen (eosinopenie). Verlaging van de weerstand. Hierdoor is er een grotere kans op het krijgen van infecties en kunnen al bestaande infecties verergeren. Tekenen van infecties kunnen worden onderdrukt. Indien u vermoedt dat u een infectie heeft of dat een oude infectie weer is verergerd raadpleeg uw arts.

Endocriene aandoeningen

Bij langdurige behandelingen of een behandeling met hoge dosering komt een verminderde bijnierfunctie (hypoadrenocorticisme) en het zgn. syndroom van Cushing voor. Kenmerken van het syndroom van Cushing zijn: jeugdpuistjes (acné), hormonale afwijkingen (overmatige beharing (hirsutisme), menstruatiestoornissen, impotentie), veranderde vetverdeling, vollemaansgezicht, suikerziekte (steroïd diabetes).

Het ontstaan of verergeren van suikerziekte (diabetes mellitus)

Psychische stoornissen

• niet bekend: stemmingsveranderingen (bijvoorbeeld angst, gevoel van welbehagen), neerslachtigheid (depressie), geïrriteerdheid, opwindingstoestanden, slapeloosheid, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), verhoogde eetlust.

Zenuwstelselaandoeningen

• in enkele gevallen komt hersenvliesontsteking (herpes simplex encephalitis) en vallende ziekte (epilepsie) voor

Oogaandoeningen

• niet bekend: oogafwijkingen bijvoorbeeld verhoogde oogboldruk (glaucoom) en staar. Behandeling met corticosteroïden zoals Prednison ratiopharm, geeft een hoger risico op een bepaalde aandoening aan het netvlies (centrale sereuze chorioretinopathie).

Bloedvataandoeningen

- niet bekend: verschrompelen (atrofie) van de vaatwanden

Maagdarmstelselaandoeningen

• niet bekend: maagzweren, het ontstaan van een verborgen gat in de maag (gemaskeerde maagperforatie), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

Huid- en onderhuidaandoeningen

• zelden: overgevoeligheidsreacties voor met huiduitslag
• niet bekend: streepvorming in de huid (striae), dunnere huid, kleine beschadigingen in de huid of slijmvliezen, blauwe plekken, jeugdpuistjes (acné), overmatige beharing (hirsutisme), vertraagde wondgenezing, ontstekingen rondom de mond

Skeletspier- en onderhuidaandoeningen

• niet bekend: spierzwakte en verschrompeling van de spieren (spieratrofie), botontkalking (osteoporose), botverlies in de bovenarm en het bovenbeen (aseptische botnecrose) en ziekte van de spieren (myopathie), groeiremming bij kinderen

Overig

• niet bekend: stoornissen in de elektrolyt- waterbalans, vochtophoping (oedeem), die tot gewichtstoename en verhoogde bloeddruk kan leiden Het kan zo zijn dat uw lichaam minder goed op stress-situaties (bijvoorbeeld een operatie, een ongeluk of een infectie) reageert

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren beneden 25°C in de goed gesloten, oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is prednison. Elke tablet bevat 5 mg prednison.

De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal siliciumdioxide (E551), hydroxypropylcellulose (E463), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b) en maïszetmeel.

Prednison ratiopharm zijn witte gewelfde tabletten met een breukstreep en code TAS-YP.

Prednison ratiopharm is beschikbaar in:

• PP tablettencontainer met 250 en 1000 tabletten
• vouwdoos met 3 of 60 doordrukstrips van PVC/Alu à 10 tabletten
• vouwdoos met 10 doordrukstrips van PVC/Alu à 5 tabletten (EAV-verpakking).

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

RVG 52543.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Florapark 4

2212 HK Haarlem Nederland

Fabrikant ratiopharm bv Postbus 3088 2001 DB Haarlem Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.

0312.1v.EV