Minims Fenylefrinehydrochloride 25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Als pupilverwijdend middel.

Bij volwassenen wordt fenylefrine 100 mg/ml gebruikt wanneer met lagere concentraties fenylefrine onvoldoende resultaat wordt bereikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Uw arts zal Minims Fenylefrinehydrochloride niet gebruiken bij bepaalde vormen van verhoogde oogdruk (glaucoom).
• Verwittig uw arts indien u een verhoogde bloeddruk heeft of hiervoor wordt behandeld. Soms dient een ander type pupilverwijdend middel gebruikt te worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

De veiligheid en werkzaamheid van Minims Fenylefrinehydrochloride zijn niet vastgesteld bij zuigelingen. Bij zuigelingen zal de arts de noodzaak afwegen tegen de risico’s.

Verwittig uw arts indien u lijdt aan suikerziekte (diabetes), alcoholisme, hart- en vaataandoeningen, verhoogde werking van de schildklier.

Voorzichtigheid is geboden bij oudere mensen.

PIL	Februari 2011

De oogarts moet de voorste oogkamerhoek evalueren vóór elk gebruik. Dit is om het risico op een plotse aanval van een bepaalde vorm van verhoogde oogdruk (nauwe kamerhoekglaucoom) te verminderen.

In het geval van rode ogen (door verhoogde doorbloeding van het oog) kan lokaal toegediend fenylefrine meer worden opgenomen in het lichaam, waardoor de kans op bijwerkingen in het lichaam toeneemt.

Vertroebeling van het hoornvlies kan voorkomen wanneer fenylefrine 100 mg/ml wordt toegediend als het hoornvlies beschadigd of blootgelegd is.

Door tijdens en direct na de toediening het traankanaal in de binnenooghoek tegen de neus even dicht te drukken, of door de ogen 3 minuten gesloten te houden, wordt voorkomen dat de oplossing snel afvloeit naar de neus- en keelholte. Dit vermindert de kans op opname van de actieve stof in het lichaam, wat resulteert in minder bijwerkingen in het lichaam en een grotere werkzaamheid op het oog.

De Minims zijn bestemd voor éénmalige toediening en dienen direct na gebruik te worden weggeworpen.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen (vooral als dat β- blokkers zijn), kan fenylefrine het bloeddrukverlagend effect van deze geneesmiddelen omkeren en een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Informeer je arts indien u dergelijke geneesmiddelen gebruikt. Vertel daarom aan uw arts wanneer u voor hoge bloeddruk wordt behandeld.

Er is een verhoogde kans op nevenwerkingen ter hoogte van hart en bloedvaten, wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva of MAO-remmers (Monoamine-oxidase-remmers)). Dit is ook het geval binnen de drie weken na het stopzetten van deze geneesmiddelen tegen depressie. Vertel daarom aan uw arts wanneer u voor een depressie wordt behandeld.

Gebruikt u naast Minims Fenylefrinehydrochloride nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Verwittig uw arts indien u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Het gebruik van fenylefrinehydrochloride dient zoveel mogelijk te worden vermeden tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aangezien het mogelijk is dat u door de pupilverwijding wazig ziet, mag u niet aan het verkeer deelnemen of andere gevaarlijke activiteiten uitvoeren, zolang de pupil verwijd is.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Niet van toepassing.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

PIL	Februari 2011

De dosering zal door de arts bepaald worden.

In het algemeen: vóór het oogonderzoek en vóór de operatie : 1 druppel 20 min. voor de behandeling, zo nodig meer, in de conjunctivaalzak.

Postoperatief na operatie aan de iris: 1 druppel 1-2 maal daags.

Gebruiksaanwijzing:

De Minims zijn bestemd voor éénmalige toediening en moeten direct na gebruik weggegooid worden.

De veiligheid en werkzaamheid van Minims Fenylefrinehydrochloride werden niet vastgesteld bij zuigelingen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u per ongeluk teveel van dit middel heeft gebruikt, moet u het oog overvloedig spoelen met water of een fysiologische zoutoplossing.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Niet van toepassing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Minims Fenylefedrinehydrochloride bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na indruppeling werden tekenen van oogirritatie gemeld. Bovendien kunnen ook bijwerkingen in het lichaam voorkomen tengevolge van de opname van fenylefrine in de bloedcirculatie. Ernstige reacties ter hoogte van hart- en bloedvaten en hartinfarcten, soms fataal, zijn voorgekomen, vooral bij gebruik van hogere concentraties (fenylefrine 100 mg/ml). Deze reacties, die soms fataal waren, kwamen meestal voor bij patiënten met een reeds bestaande hart- of vaataandoening.

Volgende nevenwerkingen met betrekkking tot het oog werden gemeld:

• zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers): ontsteking van het hoornvlies van allergische oorsprong (allergische conjunctivitis).
• met een frequentie die op basis van de bekende gegevens niet kon worden vastgesteld: roodheid en verhoogd tranen van het oog, pijn en brandend gevoel in het oog, wazig zicht, lichtschuwheid (fotofobie), verhoogde oogdruk (glaucoom).

Er werden ook nevenwerkingen gemeld in verband met het hart, de bloedvaten en het zenuwstelsel:

PIL	Februari 2011

- met een frequentie die op basis van de bekende gegevens niet kon worden vastgesteld: hoofdpijn, bloeding rond of in de hersenen (subarachnoïdale bloeding), hartkloppingen, versnelde hartslag (tachycardie), overslaan van het hart (extrasystole), stoornissen in het hartritme (aritmieën), hoge bloeddruk, kramp (spasme) van de hartslagaders, hartinfarct,

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na gebruik onmiddellijk wegwerpen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fenylefrinehydrochloride. Elke ml oplossing bevat 25 mg of 100 mg fenylefrinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumpyrosulfiet (E223), dinatriumedetaat, gezuiverd water.

Hoe ziet Minims Fenylefrinehydrochloride er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Minims zijn oogdruppels in dubbel steriele verpakking (de inhoud van het flesje is steriel evenals het flesje zelf) voor éénmalig gebruik (Minims).

Doos met 20 Minims van 0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bausch&Lomb Pharma

Lambermontlaan 430 1030 Brussel

België

Fabrikant

Laboratoire Chauvin

ZI Ripotier Haut

FR-Aubenas

RVG nummers

Minims Fenylefrinehydrochloride 100 mg/ml: RVG 09366.

Minims Fenylefrinehydrochloride 25 mg/ml: RVG 14872.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2011.

PIL	Februari 2011

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg :

Als mydriaticum. Fenylefrine is geïndiceerd om de pupil te verwijden voor diagnostische of therapeutische procedures.

Bij volwassenen wordt fenylefrine 100 mg/ml gebruikt wanneer met lagere concentraties fenylefrine onvoldoende resultaat wordt bereikt (zie rubriek 4.4).

Voor diagnostisch gebruik en vóór operatie : 1 druppel 20 min. voor de behandeling, zo nodig meer, in de conjunctivaalzak.

Postoperatief na iridectomie : 1 druppel 1-2 maal daags.

Patiënten met nauwe kamerhoek-glaucoom.

Bij patiënten met hypertensie, of patiënten die hiervoor worden behandeld, dient het gebruik van een ander type mydriaticum te worden overwogen (zie rubriek 4.5).

Overgevoeligheid voor fenylefrinehydrochloride of voor een van de andere bestanddelen.

PIL	Februari 2011

De veiligheid en werkzaamheid van Minims Fenylefrinehydrochloride zijn niet vastgesteld bij zuigelingen. Bij zuigelingen de noodzaak afwegen tegen de risico’s.

Bij volwassenen (vooral bij licht gepigmenteerde ogen) is 25 mg/ml en 5 mg/ml in de meeste gevallen voldoende. Concentraties hoger dan 25 mg/ml worden ontraden bij ouderen.

In verband met mogelijke systemische nevenwerkingen (zie rubriek 4.8) is voorzichtigheid geboden bij: lang bestaande insuline-afhankelijke diabetes mellitus, alcoholische neuropathie, cardiovasculaire aandoeningen, hyperthyroïdie en bij ouderen.

Om het risico op een plotse aanval van nauwe kamerhoek-glaucoom te verminderen, moet de voorste oogkamerhoek geëvalueerd worden vóór elk gebruik.

Oculaire hyperemie kan de absorptie van lokaal toegediend fenylefrine verhogen.

Vertroebeling van het hoornvlies kan voorkomen wanneer fenylefrine 100 mg/ml wordt toegediend als het hoornvlies beschadigd of blootgelegd is.

Door toepassing van nasolacrimale occlusie (= het dichtdrukken van de traanbuis) of het gesloten houden van de ogen gedurende 3 minuten kan een vermindering van de systemische absorptie optreden hetgeen kan resulteren in een afname van de systemische bijwerkingen met toename van de lokale werkzaamheid.

De Minims zijn bestemd voor éénmalige toediening en dienen direct na gebruik te worden weggeworpen.

Antihypertensiva

Gebruik van fenylefrine bij patiënten die behandeld worden met antihypertensiva, vooral β-blokkers, kan het bloeddrukverlagend effect van deze geneesmiddelen omkeren en een reactieve verhoging van de bloeddruk veroorzaken.

Monoamine oxidase remmers (MAO-remmers)

Er is een verhoogd risico op adrenerge reacties bij gelijktijdig gebruik met, of tot 3 weken na de toediening van MAO-remmers. Wanneer fenylefrine in het systeem wordt opgenomen, kan het gelijktijdig gebruik van MAO-remmers een verhoogde adrenerge reactie teweegbrengen, bijvoorbeeld een reactieve stijging van de bloeddruk.

Tricyclische antidepressiva

Tricyclische anti-depressiva kunnen de cardiovasculaire werking van fenylefrine, indien dit in het systeem geabsorbeerd wordt, potentiëren.

PIL	Februari 2011

Tijdens de zwangerschap moet fenylefrine zo veel mogelijk worden vermeden wegens kans op anoxie van de foetus. Het is bekend dat lokaal toegediende fenylefrine bij de moeder, ernstige hypertensie bij de zuigeling kan induceren. Indien behandeling echter noodzakelijk is, is het achterwege laten van borstvoeding de veiligste weg.

Aangezien de patiënt door de mydriase wazig ziet, mag deze niet aan het verkeer deelnemen of andere gevaarlijke bezigheden verrichten, zolang de pupillen verwijd zijn.

Na instillatie kunnen lokale bijwerkingen voorkomen zoals tekenen van oogirritatie. Bovendien kunnen ook systemische bijwerkingen voorkomen tengevolge van de opname van fenylefrine in de bloedcirculatie. Ernstige cardiovasculaire reacties en myocardinfarcten, soms fataal, zijn voorgekomen vooral bij hogere concentratie (fenylefrine 100 mg/ml). Deze reacties, die soms fataal waren, kwamen meestal voor bij patiënten met een reeds bestaande cardiovasculaire aandoening.

De bijwerkingen werden gerangschikt volgens de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10)

Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100)

Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zenuwstelselaandoeningen:

Frequentie niet bekend: hoofdpijn, subarachnoïdale bloeding

Oogaandoeningen:

Zelden: allergische conjunctivitis.

Frequentie niet bekend: conjunctivale hyperemie, verhoogd tranen van de ogen, pijn en brandend gevoel in het oog, wazig zicht, fotofobie, gesloten hoek glaucoom.

Hartaandoeningen:

Frequentie niet bekend: palpitaties, tachycardie, extrasystoles, arrhythmie, hoge bloeddruk, spasme van de coronaire arteriën, ventriculaire arrhythmie, myocard infarct.

PIL	Februari 2011

Farmacotherapeutische categorie: sympathomimetica; ATC-code: S01GA05.

Fenylefrine is een alfa-I-sympathicomimeticum dat postsynaptisch werkzaam is. De voornaamste werking op het oog is de stimulering van de musculus ciliaris, waardoor mydriasis optreedt. Er treedt geen verhoging van de intra-oculaire druk en geen accommodatieverlies op. De mydriatische werking treedt in na 20 minuten, is maximaal na 1-1½ uur en houdt ongeveer 6 uur aan. Het mydriatisch effect zou bij concentraties boven 25 mg/ml niet merkbaar toenemen.

De farmacokinetiek van fenylefrinehydrochloride na oculaire toediening is onbekend.

Natriumpyrosulfiet (E223) Dinatriumedetaat Gezuiverd water

Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.

Voor opening: Minims Fenylefrinehydrochloride 25 mg/ml resp. 100 mg/ml zijn 15 maanden houdbaar.

Na gebruik onmiddellijk wegwerpen.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C en bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Trek de verpakking open en haal de Minims eruit. Verwijder de dop.

Knijp zacht in de Minims om het benodigde aantal druppels te verkrijgen. Na gebruik wegwerpen.

Bij gebruik in de operatiekamer: open de eenheidsverpakking en laat de Minims op een steriel oppervlak vallen. De primaire verpakking (flesje) blijft dan steriel.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

PIL	Februari 2011

Bausch&Lomb Pharma

Lambermontlaan 430

1030 Brussel - België

22 Juli 1997

Laatste volledige herziening: 3 februari 2011.