Biorphen 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Biorphen bevat de werkzame stof fenylefrinehydrochloride, die behoort tot een groep medicijnen die adrenerge hartstimulerende medicijnen worden genoemd. Dit medicijn verhoogt de bloeddruk door het samentrekken van de bloedvaten. Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen om lage bloeddruk te behandelen die kan optreden bij verdoving van de ruggengraat (spinale anesthesie, epidurale anesthesie) en algemene verdoving (algemene anesthesie).

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter als u een verhoogde bloeddruk heeft of een slechte bloedsomloop (perifere vasculaire afwijkingen)
• als u een te snel werkende schildklier heeft
• als u monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt voor de behandeling van depressie (zoals iproniazide, nialamide), of als u hiermee minder dan 2 weken geleden bent gestopt
• als u een medicijn gebruikt dat het sympathisch zenuwstelsel (het deel va het zenuwstelsel dat uw lichaam alert maakt) indirect stimuleert: risico op vernauwing van de bloedvaten of ernstige verhoging van de bloeddruk
• als u (via de mond en/of de neus) een medicijn gebruikt dat alfa-receptoren van het sympathisch zenuwstelsel direct stimuleert en dat voor de behandeling van verlaagde bloeddruk (hypotensie) of neusverstopping gebruikt wordt: risico op vernauwing van de bloedvaten of ernstige verhoging van de bloeddruk.

Page 2

Biorphen 10 mg/ml

U krijgt dit medicijn toegediend in een ziekenhuis of kliniek.

Dit medicijn kan toegediend worden via een injectie onder de huid of in een spier.

Dosering bij volwassenen, oudere mensen inbegrepen:

Als dit medicijn wordt toegediend onder de huid of in een spier, is de normale dosis van dit medicijn 2 tot 5 mg fenylefrine. Als het nodig is kunnen er aanvullende dosissen gegeven worden van 1 tot 10 mg.

Als alternatief kan het als een verdunde oplossing in een bloedvat worden toegediend (druppelinfuus). De dosis kan daarbij worden aangepast aan de reactie van uw lichaam op het medicijn.

Wordt dit medicijn gebruikt bij patiënten met slecht werkende nieren?

Dan kunnen: lagere doseringen van fenylefrine nodig zijn.

Wordt dit medicijn gebruikt bij patiënten met een slecht werkende lever?

Dan kunnen: hogere doseringen van fenylefrine nodig zijn.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Het gebruik van dit medicijn bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat er niet genoeg gegevens bekend zijn over werkzaamheid, veiligheid en dosering.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

U kunt last krijgen van de volgende verschijnseleen: hartkloppingen, hartritmestoornissen, te snel kloppend hart (tachycardie).

Het is onwaarschijnlijk dat dit gebeurt omdat u dit medicijn toegediend krijgt in een ziekenhuis of kliniek door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Page 4

Biorphen 10 mg/ml

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerking krijgt:

• een onregelmatige hartslag (aritmieën)
• pijn op de borst als gevolg van angina pectoris
• het hart voelen bonken in uw borst
• bloeding in de hersenen (spraakprobleem, duizeligheid, verlamming aan een kant van het lichaam)
• psychose (verlies van contact met de werkelijkheid)

Andere bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):

• overgevoeligheidsreactie (allergie)
• pupillen worden extreem groot (de zwarte cirkels in uw ogen)
• verhoogde oogdruk (verergering van glaucoom)
• prikkelbaarheid (verhoogde gevoeligheid van een orgaan of deel van uw lichaam)
• opgewonden zijn (rusteloosheid)
• angstig zijn
• u bent in de war
• hoofdpijn
• zenuwachtig zijn
• slapeloosheid (u komt moeilijk in slaap of u kunt niet goed doorslapen)
• trillen (beven)
• warm worden van de huid
• kriebelen van de huid
• jeuk of tinteling van de huid (paresthesie)
• trage of snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• moeite met ademhalen
• vocht in de longen
• misselijkheid
• braken
• zweten
• bleek worden van de huid (bleke kleur van de huid)
• kippenvel
• weefselschade ter hoogte van de injectieplaats
• spierzwakte
• moeite met plassen of er blijft plas zitten in uw blaas (urineretentie)
• uw lichaam maakt meer speeksel aan dan normaal

Page 5

Biorphen 10 mg/ml

Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.

Niet in de vriezer bewaren.

Na openen onmiddellijk gebruiken.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is fenylefrine. 1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg fenylefrinehydrochloride. Dit komt overeen met 8,2 mg fenylefrine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Biorphen eruit en wat zit er in een verpakking?

Biorphen 10 mg/ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing in een 2 ml glazen ampul, gevuld met 1 ml oplossing, verkrijgbaar in verpakkingen van 10 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11 48155 Münster Duitsland

Fabrikant:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Page 6

Biorphen 10 mg/ml