Biorphen 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Biorphen bevat de werkzame stof fenylefrinehydrochloride, die behoort tot een groep medicijnen die adrenerge hartstimulerende medicijnen worden genoemd. Dit medicijn verhoogt de bloeddruk door het samentrekken van de bloedvaten. Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen om lage bloeddruk te behandelen die kan optreden bij verdoving van de ruggengraat (spinale anesthesie, epidurale anesthesie) en algemene verdoving (algemene anesthesie).

Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• als u een verhoogde bloeddruk heeft of een slechte bloedsomloop (perifere vasculaire afwijkingen)
• als u een te snel werkende schildklier heeft
• als u monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt voor de behandeling van depressie (zoals iproniazide, nialamide), of als u hiermee minder dan 2 weken geleden bent gestopt
• als u een medicijn gebruikt dat het sympathisch zenuwstelsel (het deel va het zenuwstelsel dat uw lichaam alert maakt) indirect stimuleert: risico op vernauwing van de bloedvaten of ernstige verhoging van de bloeddruk
• als u (via de mond en/of de neus) een medicijn gebruikt dat alfa-receptoren van het sympathisch zenuwstelsel direct stimuleert en dat voor de behandeling van verlaagde bloeddruk (hypotensie) of neusverstopping gebruikt wordt: risico op vernauwing van de bloedvaten of ernstige verhoging van de bloeddruk.

Page 2

Biorphen 0,1 mg/ml

U krijgt dit medicijn toegediend in een ziekenhuis of kliniek.

Dit medicijn kan toegediend worden via een langzame injectie of infuus (druppelen) in een bloedvat.

Dosering bij volwassenen, oudere mensen inbegrepen:

Als dit medicijn bij u wordt toegediend via een langzame injectie in een bloedvat, is de bolusdosis (hoge dosis) van dit medicijn 50 tot 100 microgram fenylefrine. Als het nodig is, da kan deze dosis herhaald worden.

Het is ook mogelijk om dit medicijn toe te dienen als druppelinfuus in een bloedvat (de dosis wordt langzaam toegediend in uw bloedvat). Afhankelijk van hoe u hier op reageert, kan de dosis worden aangepast tot een dosis tussen 25 tot 100 microgram per minuut fenylefrine.

Wordt dit medicijn gebruikt bij patiënten met slecht werkende nieren?

Dan kunnen lagere doseringen van fenylefrine nodig zijn.

Wordt dit medicijn gebruikt bij patiënten met een slecht werkende lever?

Dan kunnen hogere doseringen van fenylefrine nodig zijn.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Het gebruik van dit medicijn bij kinderen wordt niet aanbevolen omdat er niet genoeg gegevens bekend zijn over werkzaamheid, veiligheid en dosering.

Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?

U kunt last krijgen van de volgende verschijnseleen: hartkloppingen, hartritmestoornissen, te snel kloppend hart (tachycardie).

Page 4

Biorphen 0,1 mg/ml

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerking krijgt:

• een onregelmatige hartslag (aritmieën)
• pijn op de borst als gevolg van angina pectoris
• het hart voelen bonken in uw borst
• bloeding in de hersenen (spraakprobleem, duizeligheid, verlamming aan een kant van het lichaam)
• psychose (verlies van contact met de werkelijkheid)

Andere bijwerkingen (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):

• overgevoeligheidsreactie (allergie)
• uw pupillen worden extreem groot (de zwarte cirkels in uw ogen)
• verhoogde oogdruk (verergering van glaucoom)
• prikkelbaarheid (verhoogde gevoeligheid van een orgaan of deel van uw lichaam)
• opgewonden zijn (rusteloosheid)
• angstig zijn
• u bent in de war
• hoofdpijn
• zenuwachtig zijn
• slapeloosheid (u komt moeilijk in slaap of u kunt niet goed doorslapen)
• trillen (beven)
• warm worden van de huid
• kriebelen van de huid
• jeuk of tinteling van de huid (paresthesie)
• trage of snelle hartslag
• hoge bloeddruk
• moeite met ademhalen
• vocht in de longen
• misselijkheid
• braken
• zweten
• bleek worden van de huid (bleke kleur van de huid)
• kippenvel
• weefselschade ter hoogte van de injectieplaats
• spierzwakte

Page 5

Biorphen 0,1 mg/ml

Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.

Niet in de vriezer bewaren.

Na openen onmiddellijk gebruiken.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is fenylefrine. 1 ml bevat 0,1 mg fenylefrinehydrochloride. Dit komt overeen met 0,08 mg fenylefrine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Biorphen eruit en wat zit er in een verpakking?

Biorphen 0,1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing in een glazen ampul van 5 ml, verkrijgbaar in verpakkingen van 10 ampullen, of in een glazen injectieflacon van 50 ml, verkrijgbaar in een doos met één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11 48155 Münster Duitsland

Fabrikant:

Page 6

Biorphen 0,1 mg/ml