Minocycline Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Minocycline Sandoz 50 mg behoort tot de groep van de tetracycline-antibiotica. Deze middelen remmen de groei van bepaalde bacteriën.

Minocycline Sandoz 50 mg wordt gebruikt bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor minocycline, zoals:

• huidinfecties, zoals ernstige ontstekingen van de talgklieren met puistvorming (acne);
• infecties van de luchtwegen
• infecties van de maag en darmen
• infecties van de urinewegen en de geslachtsorganen
• huid- en spierinfecties
• keel-, neus- en oorinfecties
• ooginfecties veroorzaakt door de bacterie Chlamydia trachomatis (trachoom)
• syfilis (geslachtsziekte)
• actinomycose (een infectie die vaak de keel en longen treft)
• miltvuur (een infectie die de huid, longen en darmen aantast), bij patiënten die overgevoelig zijn voor penicilline.

Tetracyclines mogen niet gebruikt worden bij infecties met Salmonella.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (hypersensitief) voor minocycline hydrochloride, andere soortgelijke antibiotica (zoals tetracycline of doxycycline) of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een ernstig verminderde werking van de lever;
• U bent zwanger of geeft borstvoeding;
• Bij kinderen jonger dan 8 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een verminderde werking van de lever of nieren heeft;
• als u overgevoelig bent voor zonlicht of kunstmatig licht (bijvoorbeeld zonnebank);
• als u ernstige diarree of hoge koorts krijgt (verschijnselen van een andere infectie);
• bij verhoogde bloeddruk in de hersenen (intracraniale hypertensie). Bij kinderen kan de schedel opbollen.
• als u hoofdpijn, waanideeën (hallucinaties), duizeligheid of problemen met het zien krijgt zoals wazig zien of vlekken zien (scotoom);
• als u last heeft van het syndroom van Ménière (aanvalsgewijze duizelingen met oogbevingen en misselijkheid, soms met braken);
• als u systemische lupus erythematodes (SLE, een bepaalde auto-immuunziekte) heeft of ontwikkelt; dit wordt gekenmerkt door huiduitslag (vooral in het gezicht), haaruitval, koorts, een gevoel van onwelzijn en ziekte en gewrichtspijn.

Het innemen van Minocycline Sandoz 50 mg kan een tekort aan vitamine B, ascorbinezuur en foliumzuur veroorzaken en kan laboratoriumtesten beïnvloeden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Minocycline Sandoz 50 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit geldt vooral voor:

• zuurbindende middelen of andere ijzerhoudende middelen. Neem deze middelen niet gelijktijdig in met Minocycline Sandoz 50 mg, omdat de opname van minocycline verminderd kan zijn;
• geactiveerde kool (tegen diarree);
• middelen voor ion-uitwisseling, zoals lipidenverlagende middelen (colestyramine) of hartglycosiden;
• middelen die de bloedstolling tegengaan (anti-coagulantia);
• antibacteriële middelen zoals penicillines of cefalosporines;
• orale anticonceptiva (“de pil”), Minocycline Sandoz 50 mg kan orale anticonceptiva minder betrouwbaar maken. U moet aanvullende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van tetracycline en de 7 dagen nadat u met tetracyclines gestopt bent.
• methoxyfluraan (een narcosemiddel);
• carbamazepine (een anti-epilepticum);
• isotretinoïne (voor de behandeling van ernstige acne) of andere retinoïden (voor de behandeling van acne); voorkom gelijktijdig gebruik met minocycline.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Minocycline mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Minocycline kan permanente verkleuring van uw tanden en slecht ontwikkeld tandglazuur veroorzaken.

Minocycline kan leverschade bij de moeder veroorzaken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Minocycline Sandoz 50 mg kan een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en stoornissen in het gezichtsvermogen en een rinkelend geluid in het oor en een gevoel van duizeligheid of draaierigheid (vertigo) veroorzaken. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Minocycline Sandoz 50 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen (inclusief ouderen):

Bij de meeste infecties: 200 mg per dag, verdeeld over 2 doses. Ernstige acne: 50 mg om de 12 uur, gedurende ten minste 6 weken.

Gonorroe: 200 mg als startdosis gevolgd door 100 mg om de 12 uur gedurende ten minste 4 dagen. Vrouwen kunnen een langere behandelduur nodig hebben. Kinderen van 9 tot 12 jaar: de gebruikelijke startdosis is 100 tot 200 mg gevolgd door een dosis van 50 tot 100 mg om de 12 uur.

Kinderen jonger dan 8 jaar: Minocycline Sandoz 50 mg is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 8 jaar, omdat dit permanente verkleuring van de tanden en slecht ontwikkeld tandglazuur kan veroorzaken.

Als u een leveraandoening heeft, dan kan uw arts u een lagere dosering geven.

Wijze van gebruik

• Voor oraal gebruik
• Neem het middel in met een glas water
• Het middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

• De lengte van de behandeling is meestal 7-14 dagen. De behandeling moet worden voortgezet tot ten minste 1-3 dagen nadat de klachten zijn verdwenen.

• In geval van een streptokokken infectie moet de behandelduur ten minste 10 dagen zijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Minocycline Sandoz 50 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of meld u bij de spoedeisende hulp. Verschijnselen van een overdosering omvatten duizeligheid, misselijkheid en braken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Indien u Minocycline Sandoz 50 mg vergeten bent in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen zodra u er aan denkt. De volgende dosis neemt u dan in op het normale tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u zich houdt aan het voorschrift van de arts. Stop niet plotseling met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te overleggen. Als u eerder stopt met het gebruik van minocycline, kunnen de verschijnselen waarvoor u werd behandeld weer terugkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Minocycline Sandoz 50 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het innemen van de tabletten en zoek direct medische hulp als u last krijgt van het volgende:

• Allergische reacties (anafylaxie, overgevoeligheid): puntbloedingen, kneuzingen en ontkleuring van de huid (purpura), shock, gevlekte huid (exfoliatieve dermatitis), verhoging van het aantal witte bloedcellen en één of meer van de volgende verschijnselen: ontsteking van de lever (hepatitis), longontsteking die wordt veroorzaakt door een infectie (pneumonitis), ontsteking van de nieren, ontsteking van de hartspier (myocarditis) of het hartzakje (pericarditis), koorts, gezwollen lymfeknopen.
• Lupusachtig syndroom: de aanwezigheid van antinucleaire antilichamen in het bloed, gewrichtspijn (artralgie), stijfheid of zwelling van de gewrichten en één of meer van de volgende verschijnselen: koorts, spierpijn (myalgie), leverontsteking (hepatitis), huiduitslag, ontsteking van de bloedvaten.
• Serumziekte-achtig syndroom: koorts, jeukende huiduitslag, huiduitslag, gewrichtspijn (artralgie), gewrichtsontsteking (artritis), stijfheid of zwelling van de gewrichten, verhoogd aantal witte bloedcellen in het bloed.
• Verhoogde schedeldruk: hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen zoals wazig zien, “blinde” vlekken, dubbel zien, permanent verlies van zicht. Bij kinderen kan de schedel opbollen.

• Groei van bacteriën die ongevoelig zijn voor tetracycline: ontsteking van de ingewanden, ontsteking van de tong en de mond, ontsteking van de vrouwelijke geslachtsorganen (veroorzaakt jeuk), pijn bij het plassen, irritatie aan het zitvlak, opspelende maag.
• Ontwikkeling of verergering van systemische lupus erythematodes (SLE), verschijnselen omvatten grote gebieden met rode plekken op de huid, haaruitval, gewichtsverlies, pijnlijke gewrichten en koorts.
• Verschijnselen van leverschade: vermoeidheid, zwakte, verlies van eetlust, gewichtsverlies, buikpijn, koorts.
• Veranderde kleur van de huid, nagels, tanden, slijmvliezen van de mond, botten, schildklier, ogen, moedermelk, tranen of zweet (hyperpigmentatie).

Raadpleeg uw arts als de volgende bijwerkingen optreden:

Bijwerkingen die soms optreden (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten)

• Veranderingen in het aantal en typen bloedcellen;
• Huiduitslag die kan jeuken, met of zonder bleke of rode knobbels in de huid, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel.
• Koorts.

Bijwerkingen die zelden optreden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• Meer blauwe plekken, neusbloedingen, keelontsteking, infecties, extreme vermoeidheid, kortademigheid bij inspanning of ongewone bleekheid van de huid. Uw arts kan u vragen om een bloedtest te doen.
• Bloedvatontsteking.
• Duizeligheid, hoofdpijn.
• Misselijkheid, diarree, braken, verlies van eetlust, onderontwikkeling van het tandglazuur, ontsteking van de slokdarm.
• Schimmelinfectie op uw zitvlak, geslachtsorganen of de mond, ontsteking van de mannelijke geslachtsorganen.
• Verhoogde ureumwaarden in het bloed.
• Haaruitval, huidreacties inclusief rode plekken (erythema multiforme), ernstige huidreacties met roodheid, koorts, blaren of zweren (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huiduitslag met roodheid, schilfering en zwelling van de huid die lijkt op verbranding (toxische epidermale necrolyse), rode bultjes op de benen (erythema nodosum), gevoeligheid voor zonlicht of kunstmatig licht (bijvoorbeeld zonnebank);
• Gewrichtspijn (artralgie), gewrichtsontsteking (artritis), stijve of gezwollen gewrichten, spierpijn (myalgie), systemische lupus erythematodes (SLE), als u al last heeft van SLE, dan kan Minocycline Sandoz 50 mg dat verergeren.
• Ontsteking van de lever (hepatitis) of de nieren.

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Ontsteking van de tong, mond of ingewanden, moeite met slikken, verstoorde spijsvertering, of waterige diarree, koorts en krampen (pseudomembraneuze colitis);
• Acuut nierfalen;
• Veranderde schildklierfunctie. Vertel uw arts wanneer u merkt dat u last krijgt van een zwelling aan de schildklier of als u pijn in de nek of de keel voelt;

• Leverfalen, geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), afwijkende leverfunctietesten.

Overige bijwerkingen

Overige bijwerkingen traden op bij een zeer klein aantal patiënten, de precieze frequentie is niet bekend:

• Verlaagde spiegels van vitamine B, ascorbinezuur en foliumzuur.
• Waanideeën (hallucinatie), tintelingen of pijnsteekjes in de handen en voeten, gevoel van duizeligheid en draaierigheid (vertigo), verminderde tastzin, toevallen, slaperigheid.
• Verminderd gehoor, rinkeling in het oor;
• Botpijn, broosheid of zwakte van de botten.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De blisters in de oorspronkelijke verpakking bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is minocycline. 1 filmomhulde tablet Minocycline Sandoz 50 mg bevat per 50 mg minocycline.
• De andere stoffen in dit middel zijn povidon K25, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Minocycline Sandoz 50 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

10, 14, 16, 20, 28, 30 of 42 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Minocyclline Sandoz 50, filmomhulde tabletten Minocyclline Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

In het register ingeschreven onder:

Minocycline Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 22155.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:

België:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011