Nevirapine Sandoz 200 mg, tabletten

Nevirapine Sandoz 200 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die HIV-remmers worden genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1)-infectie.

De werkzame stof in dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine zorgt ervoor dat de hoeveelheid virus in het bloed vermindert, en verbetert zo uw lichamelijke gezondheid. Nevirapine behoort tot een klasse van anti-HIV-geneesmiddelen die non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI’s) worden genoemd. Reverse transcriptase is een enzym dat HIV nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt Nevirapine Sandoz 200 mg de HIV-1-infectie te beheersen.

U moet Nevirapine Sandoz 200 mg in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken. Uw arts zal aangeven welke geneesmiddelen voor u het beste zijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6

• als u eerder Nevirapine Sandoz 200 mg heeft gebruikt en toen moest stoppen met de behandeling omdat u last had van:
  • ernstige huiduitslag
  • huiduitslag met andere verschijnselen zoals:
    • koorts
    • blaarvorming
    • pijn in de mond
    • oogontsteking
    • zwelling van het gezicht
    • zwellingen
    • kortademigheid
    • spierpijn of gewrichtspijn
    • algemeen gevoel van ziek zijn
    • buikpijn
    • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
    • ontsteking van de lever (hepatitis)
• als u lijdt aan een ernstige leverziekte
• als u in het verleden moest stoppen met het gebruik van Nevirapine Sandoz 200 mg omdat de werking van de lever veranderde
• als u een geneesmiddel gebruikt dat het kruidenpreparaat Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevat. Dit kruidenpreparaat kan de werking van Nevirapine Sandoz 200 mg tegengaan.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met Nevirapine Sandoz 200 mg is het zeer belangrijk dat u en uw arts goed letten op tekenen van lever- of huidreacties. Deze reacties kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend worden. U heeft het grootste risico op deze reacties tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.

Als u ernstige huiduitslag krijgt of als er overgevoeligheid optreedt (allergische reactie die kan zich kan uiten als huiduitslag) samen met andere bijwerkingen zoals:

• koorts
• blaarvorming
• pijn in de mond
• oogontsteking
• zwelling in het gezicht
• zwellingen
• kortademigheid
• spierpijn of gewrichtspijn
• algemeen gevoel van ziek zijn
• buikpijn

DAN DIENT U TE STOPPEN MET HET GEBRUIK VAN NEVIRAPINE SANDOZ 200 MG EN MOET U DIRECT CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS, omdat deze reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn en tot de dood kunnen leiden.

Als u alleen lichte huiduitslag heeft zonder de andere bijwerkingen, informeer dan toch onmiddellijk uw arts. Hij zal u adviseren of u moet stoppen met het innemen van Nevirapine Sandoz 200 mg.

Als u symptomen ervaart die kunnen duiden op leverschade, zoals:

• verlies van eetlust
• misselijkheid
• overgeven
• gele huid (geelzucht)
• buikpijn

dan dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Nevirapine Sandoz 200 mg en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Als er ernstige lever-, huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan gedurende het gebruik van Nevirapine Sandoz 200 mg, NEEM NEVIRAPINE SANDOZ 200 MG DAN NIET IN voordat u heeft gesproken met uw arts.

U dient de dosering van Nevirapine Sandoz 200 mg, zoals voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig te volgen. Dit is vooral belangrijk gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (zie voor meer informatie ‘Hoe gebruikt u dit middel’).

De volgende patiënten hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverproblemen:

• vrouwen
• patiënten geïnfecteerd met hepatitis B of C
• patiënten met afwijkende leverfunctiewaarden
• niet eerder behandelde patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de behandeling met Nevirapine Sandoz 200 mg (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³)
• voorbehandelde patiënten met een aantoonbare HIV-1 virale load in het plasma en hogere CD4-waarden bij de start van de behandeling met Nevirapine Sandoz 200 mg (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³).

Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (een op AIDS duidende aandoening) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van een verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling van het lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Enkele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, zijn de duur van de antiretrovirale

combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een ernstig verzwakt afweersysteem en een hoge Body Mass Index (overgewicht).

Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Nevirapine Sandoz 200 mg geneest de HIV-infectie niet. Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties en andere aandoeningen ontwikkelt. Het is daarom belangrijk dat u onder controle blijft van uw arts. Er blijft tijdens het gebruik van Nevirapine Sandoz 200 mg een kans bestaan op het overdragen van het HIV-virus op anderen via seksueel contact, via bloedcontact of via besmetting met bloed. Neem geschikte voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u anderen met HIV besmet. Bespreek dit met uw arts.

Gebruik bij kinderen

Nevirapine Sandoz 200 mg tabletten zijn geschikt voor

• kinderen van 16 jaar en ouder
• kinderen onder de 16 jaar die:
  • 50 kg of meer wegen
  • of een lichaamsoppervlak van meer dan 1,25 m2 hebben.

Voor kleinere kinderen is een vloeibare orale suspensie beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nevirapine Sandoz 200 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan nodig zijn dat uw arts in de gaten houdt of uw andere geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben en eventueel de dosering aanpast. Lees nauwkeurig de bijsluiters van alle andere HIV-remmers die u gebruikt in combinatie met Nevirapine Sandoz 200 mg.

Het is vooral van belang dat u uw arts inlicht als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum, medicatie bij de behandeling van depressie)
• rifampicine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)
• rifabutine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)
• macroliden, bijv. claritromycine (medicatie om bacteriële infecties te behandelen)
• fluconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
• ketoconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
• itraconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
• methadon (medicatie gebruikt voor de behandeling van opiaatverslaafden)
• warfarine (een antistollingsmiddel – bloedverdunner)
• hormonale anticonceptiva (’de pil’)
• indinavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
• atazanavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
• lopinavir/ritonavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
• fosamprenavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
• efavirenz (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen).

Uw arts zal het effect van Nevirapine Sandoz 200 mg en deze geneesmiddelen nauwkeurig in de gaten houden, wanneer u deze geneesmiddelen samen gebruikt.

Als u nierdialyse krijgt, kan uw arts overwegen om de dosis van Nevirapine Sandoz 200 mg aan te passen, omdat Nevirapine Sandoz 200 mg gedeeltelijk uit het bloed verwijderd wordt door de dialyse.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Nevirapine Sandoz 200 mg kan zonder bezwaar met voedsel of drank worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de behandeling met Nevirapine Sandoz 200 mg dient u te stoppen met het geven van borstvoeding. Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer u met HIV geïnfecteerd bent, omdat het mogelijk is dat uw baby geïnfecteerd wordt met HIV via de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich vermoeid voelen tijdens het gebruik van Nevirapine Sandoz 200 mg. Wees voorzichtig wanneer u deelneemt aan het verkeer, gereedschap gebruikt of machines bedient. Als u zich vermoeid voelt, moet u mogelijk gevaarlijke taken vermijden, zoals een voertuig besturen, gereedschap gebruiken of machines bedienen.

U dient Nevirapine Sandoz 200 mg niet als enig geneesmiddel te gebruiken. U moet dit middel samen met ten minste twee andere antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken. Uw arts zal de voor u beste geneesmiddelen aanbevelen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering:

De dosering is eenmaal daags 1 tablet van 200 mg gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (gewenningsperiode). Na 14 dagen is de gebruikelijke dosering tweemaal daags 1 tablet van 200 mg.

Het is zeer belangrijk dat u gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode) één tablet per dag gebruikt. Als u gedurende deze periode huiduitslag krijgt, verhoog de dosis dan niet maar neem contact op met uw arts.

De 14-daagse ‘gewenningsperiode’ verlaagt de kans op het ontstaan van huiduitslag.

Omdat Nevirapine Sandoz 200 mg altijd gecombineerd moet worden met andere HIV antiretrovirale geneesmiddelen, dient u de gebruiksaanwijzingen van die andere geneesmiddelen nauwkeurig op te volgen. Deze staan beschreven in de bijsluiters van deze geneesmiddelen.

Nevirapine is ook verkrijgbaar in vloeibare vorm, als een orale suspensie. Deze vorm is vooral geschikt:

• als u problemen heeft met het slikken van tabletten
• voor kinderen die minder dan 50 kg wegen of met een lichaamsoppervlak van minder dan 1,25 m2 (dit kan uw arts bepalen).

U moet doorgaan met het innemen van Nevirapine Sandoz 200 mg volgens instructie van uw arts.

Zoals hierboven is uitgelegd onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn', zal uw arts uw leverfunctie controleren en het ontstaan van ongewenste bijwerkingen zoals huidreacties (huiduitslag, rash) in de gaten houden. Afhankelijk van de testresultaten kan uw arts besluiten uw behandeling met Nevirapine Sandoz 200 mg tabletten te onderbreken of te stoppen. Uw arts kan daarna besluiten uw behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis.

Neem de tabletten alleen via de mond in. Kauw niet op de tabletten. U kunt Nevirapine Sandoz 200 mg met of zonder voedsel innemen.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer Nevirapine Sandoz 200 mg in dan is voorgeschreven door uw arts en dan is beschreven in deze bijsluiter. Op dit moment is er weinig bekend over de effecten van een overdosering nevirapine.

Wanneer u teveel Nevirapine Sandoz 200 mg heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Probeer geen enkele dosis over te slaan. Als u de gemiste dosis binnen 8 uur opmerkt, neem dan de volgende dosis zo snel mogelijk in. Als u het pas na 8 uur opmerkt, neemt u de volgende dosis pas weer op het normale tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u alle doses op het juiste tijdstip inneemt:

• wordt de werkzaamheid van de combinatie van de antiretrovirale geneesmiddelen enorm verhoogd
• wordt de kans dat de HIV-infectie resistent wordt voor antiretrovirale middelen verkleind.

Het is van groot belang dat u Nevirapine Sandoz 200 mg altijd op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, blijft innemen, tenzij uw arts u heeft gezegd dat u moet stoppen met de behandeling.

Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van Nevirapine Sandoz 200 mg, moet u opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode (zoals hierboven beschreven) voordat u de tweemaal daagse dosering mag hervatten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals is vermeld onder de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' , zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverbeschadiging de belangrijkste bijwerkingen van Nevirapine Sandoz 200 mg. De reacties komen hoofdzakelijk gedurende de eerste 18 weken van behandeling met Nevirapine Sandoz 200 mg voor. Daarom is dit een belangrijke periode, die een nauwkeurige controle door uw arts vereist.

Als u ooit enige vorm van huiduitslag ziet, informeert u dan onmiddellijk uw arts.

Wanneer huiduitslag optreedt, is deze meestal licht of matig. Echter, bij sommige patiënten kan deze huiduitslag, die verschijnt in de vorm van huidblaasjes, ernstig of levensbedreigend zijn (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) en er zijn gevallen met dodelijke afloop gerapporteerd. De meeste gevallen van zowel ernstige huiduitslag als lichte of matige huiduitslag treden op in de eerste zes weken van de behandeling.

Als bij u huiduitslag optreedt en u voelt zich ook ziek, dan moet u onmiddellijk uw arts informeren.

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen. Zulke reacties kunnen zich voordoen in de vorm van anafylaxie (een ernstige vorm van een allergische reactie) met verschijnselen zoals:

• huiduitslag
• zwelling van het gezicht
• moeilijk ademhalen (bronchiale spasmen)
• anafylactische shock

Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden, zoals huiduitslag met andere bijwerkingen, zoals:

• koorts
• blaarvorming op uw huid
• pijn in de mond
• oogontsteking
• zwelling van het gezicht
• zwellingen
• kortademigheid
• spierpijn of gewrichtspijn
• een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
• een algemeen gevoel van ziek zijn
• ernstige lever- of nierproblemen (lever- of nierfalen).

Licht uw arts onmiddellijk in als u last heeft van huiduitslag en een van de andere bijverschijnselen van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie). Zulke reacties kunnen levensbedreigend zijn.

Afwijkingen in de werking van de lever zijn waargenomen bij het gebruik van nevirapine, waaronder enkele gevallen van leverontsteking (hepatitis), die plotseling kan optreden en heftig kan zijn (fulminante hepatitis), en leverfalen. Beide kunnen een dodelijke afloop hebben.

Licht uw arts in als u last heeft van een van de volgende klinische verschijnselen die kunnen duiden op leverbeschadiging:

• verminderde eetlust
• misselijkheid
• braken
• gele huid (geelzucht)
• buikpijn.

De frequentie van bijwerkingen wordt ingedeeld in de volgende categorieën:

Zeer vaak: optredend bij ten minste 1 op de 10 behandelde patiënten

Vaak: optredend bij ten minste 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten

Soms: optredend bij ten minste 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten

Zelden: optredend bij ten minste 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten

De bijwerkingen die hieronder worden beschreven, zijn ondervonden door patiënten die nevirapine hebben gebruikt.

Zeer vaak:

• huiduitslag

Vaak:

• verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
• allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
• hoofdpijn
• misselijkheid
• overgeven
• buikpijn
• dunne ontlasting (diarree)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• vermoeidheid
• koorts
• afwijkende uitslag van leverfunctietesten

Soms:

• allergische reactie gekenmerkt door huiduitslag, zwelling van het gezicht, moeilijk ademhalen (bronchiale spasmen) of anafylactische shock

• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
• gele huid (geelzucht)
• ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse)
• netelroos (urticaria)
• vochtblaasje onder de huid (angio-oedeem)
• gewrichtspijn (artralgie)
• spierpijn (myalgie)
• verlaagd fosforgehalte in het bloed
• verhoogde bloeddruk

Zelden:

• plotselinge en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis)
• geneesmiddelenuitslag met effect op de rest van het lichaam (geneesmiddelenuitslag met meer dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en effecten op de rest van het lichaam)

Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, meer vet in de buik en andere inwendige organen, groter worden van de borsten en vetknobbels in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en effecten op de lange duur van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van nevirapine in combinatie met andere antiretrovirale middelen:

• verminderd aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes
• alvleesklierontsteking
• verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid.

Deze verschijnselen worden doorgaans in verband gebracht met andere antiretrovirale middelen en kunnen worden verwacht wanneer Nevirapine Sandoz 200 mg in combinatie met andere middelen wordt gebruikt; het is echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de behandeling met Nevirapine Sandoz 200 mg.

Gebruik bij kinderen

Een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) kan optreden, dit komt vaker voor bij kinderen. Een afname van het aantal rode bloedcellen (anemie), die gerelateerd kan zijn aan de behandeling met nevirapine, komt ook vaker voor bij kinderen. Net zoals bij huiduitslag dient u uw arts te informeren over alle bijwerkingen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nevirapine. Elke tablet bevat 200 mg nevirapine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose maïszetmeel croscarmellosenatrium povidon (K30) colloïdaal watervrij siliciumdioxide natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat.

Hoe ziet Nevirapine Sandoz 200 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Gebroken witte tot bleekgele capsulevormige, dubbelbolle tabletten met de inscriptie “H” aan de ene kant en “7” aan de andere kant en met een breukstreep aan beide kanten. Nevirapine Sandoz 200 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen, met 14, 60, 120, 180 of 200 tabletten in een doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Nevirapine Sandoz 200 mg is in het register ingeschreven onder RVG 109115.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende

namen:
Portugal:	Nevirapina Sandoz
Denemarken:	Nevirapine Sandoz
Zweden:	Nevirapine Sandoz
Nederland:	Nevirapine Sandoz 200 mg, tabletten
Duitsland:	Nevirapine Hexal 200 mg Tabletten
Verenigd Koninkrijk:	Nevirapine 200 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013