Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u eerder nevirapine heeft gebruikt en toen moest stoppen met de behandeling omdat u last had
van:
-
ernstige huiduitslag;
-
huiduitslag met andere verschijnselen zoals:
-
koorts;
-
blaarvorming;
-
pijn in de mond;
-
oogontsteking;
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nevirapine Mylan 200 mg, tabletten RVG 107898 augustus 2022
-
zwelling van het gezicht;
-
zwellingen;
-
kortademigheid;
-
spierpijn of gewrichtspijn;
-
algemeen gevoel van ziek zijn;
-
buikpijn;
-
overgevoeligheidsreacties (allergische reacties);
-
ontsteking van de lever (hepatitis).
-
Als u lijdt aan een ernstige leverziekte.
-
Als u in het verleden moest stoppen met het gebruik van nevirapine omdat de werking van de lever veranderde.
-
Als u een geneesmiddel gebruikt dat het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. Dit kruidenpreparaat kan de werking van Nevirapine Mylan tegengaan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met Nevirapine Mylan is het zeer belangrijk dat u en uw arts goed letten op tekenen van lever- of huidreacties. Deze reacties kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend worden. U heeft het grootste risico op deze reacties tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.
-
Als u ernstige huiduitslag krijgt of als er overgevoeligheid optreedt (allergische reacties kunnen zich voordoen in de vorm van huiduitslag) samen met andere bijwerkingen zoals:
-
koorts;
-
blaarvorming;
-
pijn in de mond;
-
oogontsteking;
-
zwelling in het gezicht;
-
algemene zwellingen;
-
kortademigheid;
-
spierpijn of gewrichtspijn;
-
algemeen gevoel van ziek zijn;
-
buikpijn.
U dient te stoppen met het gebruik van Nevirapine Mylan en moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts omdat deze reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn en tot de dood kunnen leiden. Als u alleen milde huiduitslag heeft zonder de andere bijwerkingen, informeer dan toch onmiddellijk uw arts. Hij zal u adviseren of u moet stoppen met het innemen van nevirapine.
Mogelijk levensbedreigende huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld tijdens het gebruik van nevirapine. Dit begint met rode vlekken of ronde schijven, vaak met blaren op de romp.
Aanvullende verschijnselen om op te letten zijn blaren in de mond, keel, neus, bij de geslachtsorganen, zwelling van het gezicht en ontstoken ogen (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak samen met griepachtige verschijnselen (koorts, spier of gewrichtspijn en algehele vermoeidheid). De huiduitslag kan verergeren tot blaarvorming of het vervellen van de huid.
Wanneer u Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft gekregen tijdens het gebruik van nevirapine, dient u nooit meer opnieuw nevirapine te gebruiken. Wanneer u last krijgt van huiduitslag of van deze verschijnselen, stop dan met het gebruik van Nevirapine Mylan, en neem onmiddellijk contact op met uw arts en vertel hem dat u dit middel gebruikt.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nevirapine Mylan 200 mg, tabletten RVG 107898 augustus 2022
-
Als u symptomen ervaart, die kunnen duiden op leverschade, zoals:
-
verlies van eetlust;
-
ziek voelen (misselijkheid);
-
overgeven;
-
gele huid (geelzucht);
-
buikpijn
moet u stoppen met het gebruik van Nevirapine Mylan en meteen contact opnemen met uw arts.
Als u ernstige lever-, huid- of overgevoeligheidsreacties ontwikkelt gedurende het gebruik van Nevirapine Mylan, neem nevirapine dan nooit in voordat u heeft gesproken met uw arts. U dient
de dosering van Nevirapine Mylan in te nemen zoals voorgeschreven door uw arts. Dit is vooral belangrijk gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”).
De volgende patiënten hebben een verhoogd risico voor het ontwikkelen van leverproblemen:
-
vrouwen;
-
patiënten geïnfecteerd met hepatitis B of C;
-
patiënten met afwijkende leverfunctiewaarden;
-
niet eerder behandelde patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de nevirapine behandeling (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen /mm³);
-
voorbehandelde patiënten met een aantoonbare HIV-1 virale load in het plasma en hogere CD4 waarden bij de start van de nevirapine behandeling (vrouwen meer dan 250 cellen/ mm³, mannen meer dan 400 cellen/ mm³).
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (op AIDS duidende aandoening) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuun ziektes (een aandoening die voorkomt wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) voorkomen nadat u gestart bent met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuun ziektes kunnen voorkomen enkele maanden na de start van de behandeling. Wanneer u last krijgt van klachten van infectie of andere klachten zoals spierzwakte, zwakte die in de handen en voeten begint en naar boven naar de romp van het lichaam gaat, hartkloppingen, trillen of hyperactiviteit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om naar de benodigde behandeling te zoeken.
Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling van het lichaamsvet
optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Enkele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten zijn de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een ernstig verzwakt afweersysteem en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Licht uw arts in als u nevirapine en zidovudine samen gebruikt, want hij/zij zal waarschijnlijk uw witte bloedlichamen willen controleren.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nevirapine Mylan 200 mg, tabletten RVG 107898 augustus 2022
Neem geen nevirapine na een blootstelling aan HIV, tenzij u de diagnose HIV heeft gekregen en uw arts het u heeft verteld.
Nevirapine geneest de HIV-infectie niet. Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties of andere aandoeningen ontwikkelt. Het is daarom belangrijk dat u onder controle blijft van uw arts. U kan tijdens het gebruik met dit geneesmiddel het HIV-virus overdragen. Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om te voorkomen dat u anderen met HIV besmet.
Prednison mag niet worden gebruikt om een huiduitslag, die door nevirapine wordt veroorzaakt, te behandelen.
Als u orale anticonceptie (bijvoorbeeld de "pil") of andere hormonale methoden of anticonceptie gebruikt tijdens de behandeling met nevirapine, dient u ook een barrière anticonceptie methode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken als aanvulling op het voorkomen van een zwangerschap en om de verdere overdracht van HIV te voorkomen.
Als u postmenopauzale hormoontherapie krijgt, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u rifampicine gebruikt of krijgt voorgeschreven voor de behandeling van tuberculose, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit met nevirapine gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nevirapine Mylan tabletten kunnen worden gebruikt door:
-
Kinderen van 16 jaar of ouder.
-
Kinderen jonger dan 16 jaar met een gewicht van 50 kg of meer of met een lichaamsoppervlak groter dan 1,25 vierkante meter (uw arts zal uw oppervlakte bepalen).
Voor kinderen is een orale suspensie beschikbaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nevirapine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Uw arts kan indien nodig in de gaten houden of uw andere geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben en de dosering aanpassen.
Lees nauwkeurig de bijsluiters van alle andere HIV-remmers die u gebruikt in combinatie met Nevirapine Mylan.
Neem geen Nevirapine Mylan wanneer u het volgende geneesmiddel gebruikt of kort geleden gebruikt heeft:
sint-janskruid (Hypericum perforatum, medicatie bij de behandeling van depressie);
Het is vooral van belang dat u uw arts inlicht als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
-
rifampicine (medicatie bij de behandeling van tuberculose);
-
rifabutine (medicatie bij de behandeling van tuberculose);
-
macroliden bijvoorbeeld clarithromycine (medicatie om bacteriële infecties te behandelen);
-
fluconazol (medicatie tegen schimmelinfecties);
-
ketoconazol (medicatie tegen schimmelinfecties);
-
itraconazol (medicatie tegen schimmelinfecties);
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nevirapine Mylan 200 mg, tabletten RVG 107898 augustus 2022
-
methadon (medicatie gebruikt voor de behandeling van opiaatverslaafden);
-
warfarine (een antistollingsmiddel – bloedverdunner);
-
hormonale anticonceptiva (’de pil’). Nevirapine Mylan kan de anticonceptieve effectiviteit verlagen. Als u ze gebruikt om te voorkomen dat u zwanger wordt, dan dient u ook andere betrouwbare barrièremethoden (zoals een condoom) gebruiken;
-
andere geneesmiddelen om een HIV-infectie te behandelen (bijvoorbeeld atazanavir, lopinavir/ritonavir, fosamprenavir, efavirenz, etravirine, rilpivirine, delavirdine, zidovudine, elvitagravir/cobicistat);
-
boceprevir of telaprevir (geneesmiddelen voor de behandeling van Hepatitis C)..
Uw arts zal het effect van Nevirapine Mylan en één of meer van deze geneesmiddelen nauwkeurig in de gaten houden, wanneer u deze geneesmiddelen tegelijkertijd met Nevirapine Mylan gebruikt.
Als u nierdialyse krijgt, kan uw arts overwegen om de dosis van Nevirapine Mylan aan te passen. Dit is belangrijk want Nevirapine Mylan wordt gedeeltelijk door dialyse uit het bloed verwijderd.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt om de mogelijk bijwerkingen en de voordelen en risico’s van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind te bespreken.
Tijdens de behandeling met Nevirapine Mylan dient u te stoppen met het geven van borstvoeding. Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer u met HIV geïnfecteerd bent, omdat het mogelijk is dat uw baby geïnfecteerd wordt met HIV via de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt last krijgen van vermoeidheid tijdens het gebruik van Nevirapine Mylan. Wees voorzichtig bij het uitvoeren van activiteiten zoals autorijden en het gebruik van gereedschap of machines. Bij vermoeidheid moet u afzien van potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het gebruik van gereedschap of machines.
Nevirapine Mylan bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
