Viramune 50 mg tabletten met verlengde afgifte

Illustratie van Viramune 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Stof(fen) Nevirapine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Boehringer Ingelheim
Verdovend Nee
ATC-Code J05AG01
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Vergunninghouder

Boehringer Ingelheim

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Viramune 200 mg tabletten Nevirapine Boehringer Ingelheim International GmbH
Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte Nevirapine Boehringer Ingelheim International GmbH
Viramune 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik Nevirapine Boehringer Ingelheim International GmbH
Nevirapine Sandoz 200 mg, tabletten Nevirapine Sandoz
Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten Nevirapine Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Viramune behoort tot een groep van geneesmiddelen die hiv-remmers worden genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1-) infectie.

Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse van hiv-remmers die non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI’s) worden genoemd. Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt Viramune de hiv-1-infectie te onderdrukken.

Viramune is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken. U moet Viramune in combinatie met andere hiv-remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven welke geneesmiddelen voor u het beste zijn.

Viramune tabletten met verlengde afgifte mogen alleen gebruikt worden na een gewenningsperiode van 14 dagen met Viramune tabletten met directe afgifte of Viramune suspensie voor oraal gebruik. Als u Viramune al langer gebruikt kunt u direct overgaan op Viramune tabletten met verlengde afgifte.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • U heeft Viramune eerder gebruikt en toen moest u stoppen met de behandeling omdat u last had van:
    • ernstige huiduitslag
    • huiduitslag met andere verschijnselen zoals:
      • koorts
      • blaarvorming
      • pijn in de mond
      • oogontsteking
      • zwelling van het gezicht
      • zwellingen
      • kortademigheid
      • spierpijn of gewrichtspijn
      • algemeen gevoel van ziek zijn
      • buikpijn
    • overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
    • ontsteking van de lever (hepatitis).
  • U lijdt aan een ernstige leverziekte.
  • U moest in het verleden stoppen met het gebruik van Viramune omdat de werking van de lever veranderde.
  • U gebruikt een geneesmiddel dat het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat. Dit kruidenpreparaat kan de werking van Viramune verminderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met Viramune is het zeer belangrijk dat u en uw arts goed letten op verschijnselen van leverschade of huiduitslag. Deze reacties kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend worden. U heeft het grootste risico op deze reacties tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.

Als u ernstige huiduitslag krijgt of als er overgevoeligheid optreedt DAN DIENT U TE STOPPEN MET HET GEBRUIK VAN VIRAMUNE EN MOET U DIRECT CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS, omdat deze reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn en tot de dood kunnen leiden.

Overgevoeligheid uit zich in de vorm van huiduitslag samen met andere bijwerkingen zoals:

  • koorts
  • blaarvorming
  • pijn in de mond
  • oogontsteking
  • zwelling in het gezicht
  • zwellingen
  • kortademigheid
  • spierpijn of gewrichtspijn
  • algemeen gevoel van ziek zijn
  • buikpijn.

Als u alleen milde huiduitslag heeft zonder de andere bijwerkingen, informeer dan toch onmiddellijk uw arts. Hij zal u adviseren of u moet stoppen met het innemen van Viramune.

Als u symptomen ervaart, die kunnen duiden op leverschade, zoals:

  • verlies van eetlust
  • misselijkheid
  • overgeven
  • gele huid (geelzucht)
  • buikpijn

dan dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Viramune en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Als er ernstige lever-, huid-, of overgevoeligheidsreacties ontstaan gedurende het gebruik van Viramune, NEEM VIRAMUNE DAN NIET IN voordat u heeft gesproken met uw arts.

U dient de dosering van Viramune, zoals voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig te volgen. Dit is vooral belangrijk gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (zie voor meer informatie ‘ Hoe gebruikt u dit middel?’).

U heeft een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverproblemen als u in een van de volgende categorieën valt:

  • vrouwen
  • patiënten geïnfecteerd met hepatitis B of C
  • patiënten met afwijkende leverfunctiewaarden
  • niet eerder behandelde patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de behandeling met Viramune (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³)
  • voorbehandelde patiënten met een aantoonbare hiv-1 virale load in het plasma en hogere CD4- waarden bij de start van de Viramunebehandeling (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³).

Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (op AIDS duidende aandoeningen) hebben gehad, kunnen kort na het starten van hiv-remmers ontstekingsverschijnselen optreden, horend bij eerder doorgemaakte infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de afweer, waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er, mogelijk zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

Bij patiënten die een combinatie van hiv-remmers krijgen, kan herverdeling van het lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Sommige patiënten die een combinatie van hiv-remmers krijgen, kunnen een botaandoening krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Enkele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten zijn: de duur van de behandeling met een combinatie van hiv-remmers, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een ernstig verzwakt afweersysteem en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Vertel het uw arts als u gelijktijdig nevirapine en zidovudine gebruikt. Uw arts kan dan eventueel uw witte bloedcellen controleren.

Neem geen Viramune na een blootstelling aan hiv, tenzij u gediagnostiseerd bent met hiv en uw arts u gezegd heeft dat u Viramune moet gebruiken. Viramune geneest de hiv-infectie niet. Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties en andere aandoeningen ontwikkelt. Het is daarom belangrijk dat u onder controle blijft van uw arts. Het risico om anderen te besmetten met het hiv-virus via seksueel contact of besmet bloed blijft bestaan, ook als u Viramune gebruikt. Neem geschikte voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u anderen met hiv besmet. Bespreek dit met uw arts.

Prednison mag niet worden gebruikt voor de behandeling van aan Viramune gerelateerde uitslag.

Als u orale anticonceptiva (bv. ‘de pil’) of andere hormonale methodes gebruikt om niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Viramune, moet u hiernaast ook anticonceptie barrièremiddelen (bv. condooms) gebruiken om zwangerschap en verdere hiv-overdracht te voorkomen.

Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een postmenopauzale hormoontherapie krijgt.

Als u rifampicine inneemt of krijgt voorgeschreven voor de behandeling van tuberculose informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt met Viramune.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte zijn geschikt voor kinderen, als zij:

  • 8 jaar of ouder zijn èn 43,8 kg of meer wegen
  • ouder dan 3 jaar en jonger dan 8 jaar zijn èn 25 kg of meer wegen
  • een lichaamsoppervlak van 1,17 m2 of meer hebben

Voor kleinere kinderen zijn tabletten met verlengde afgifte met een lagere sterkte of een suspensie voor oraal gebruik beschikbaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Viramune nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voordat u begint met Viramune. Uw arts kan dan in de gaten houden of uw andere geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben en indien nodig de dosering aanpassen. Lees nauwkeurig de bijsluiters van alle andere hiv-remmers die u gebruikt in combinatie met Viramune.

Het is vooral van belang dat u uw arts inlicht als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

  • sint-janskruid (Hypericum perforatum, medicatie bij de behandeling van depressie)
  • rifampicine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)
  • rifabutine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)
  • macroliden, bv. clarithromycine (medicatie om bacteriële infecties te behandelen)
  • fluconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
  • ketoconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
  • itraconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
  • methadon (medicatie gebruikt voor de behandeling van opiaatverslaafden)
  • cumarinederivaten (een antistollingsmiddel – bloedverdunner)
  • hormonale anticonceptiva (’de pil’)
  • atazanavir (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
  • lopinavir/ritonavir (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
  • fosamprenavir (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
  • efavirenz (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
  • etravirine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
  • rilpivirine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
  • delavirdine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
  • zidovudine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
  • boceprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C)
  • telaprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C).

Uw arts zal het effect van Viramune en van deze geneesmiddelen nauwkeurig in de gaten houden, wanneer u deze geneesmiddelen tegelijkertijd met Viramune gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Viramune kan zonder bezwaar met voedsel of drank worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt

Tijdens de behandeling met Viramune moet u stoppen met het geven van borstvoeding. Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer u met hiv geïnfecteerd bent, omdat het mogelijk is dat uw baby geïnfecteerd wordt met hiv via de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u Viramune inneemt, kunt u last hebben van vermoeidheid. Wees voorzichtig met activiteiten zoals deelname aan het verkeer of het gebruik van gereedschap of machines. Als u last heeft van vermoeidheid moet u mogelijk gevaarlijke taken zoals deelname aan het verkeer of het gebruiken van machines of gereedschap vermijden.

Viramune bevat lactose

Viramune tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose (melksuiker).

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Viramune inneemt.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

U moet Viramune niet als enig geneesmiddel te gebruiken. U moet Viramune met tenminste twee andere hiv-remmers gebruiken. Uw arts zal voor u de meest geschikte geneesmiddelen kiezen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering:

Bij volwassenen:

De dosering is éénmaal daags 1 tablet van Viramune 200 mg gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (gewenningsperiode). Een aparte verpakking met Viramune 200 mg tabletten is verkrijgbaar voor de gewenningsperiode om de behandeling te starten. Na 14 dagen is de gebruikelijke dosering eenmaal daags 1 tablet met verlengde afgifte van 400 mg.

Het is zeer belangrijk dat u gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode) slechts één tablet Viramune per dag gebruikt. Als u gedurende deze periode huiduitslag krijgt, neem dan contact op met uw arts en start niet met het innemen van Viramune tabletten met verlengde afgifte.

De 14 daagse ‘gewenningsperiode’ verlaagt de kans op het ontstaan van huiduitslag.

Als u al langer Viramune tabletten met directe afgifte of orale suspensie gebruikt, dan kunt u zonder gewenningsperiode overgaan op tabletten met verlengde afgifte.

Omdat Viramune altijd gecombineerd moet worden met andere hiv-remmers, dient u de gebruiksaanwijzing van die andere geneesmiddelen nauwkeurig op te volgen. Deze staan beschreven in de bijsluiters van deze geneesmiddelen.

Viramune is ook verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte met een lagere sterkte (voor kinderen van 3 jaar en ouder na de gewenningsperiode) of als een suspensie voor oraal gebruik (voor alle leeftijdgroepen).

U moet zo lang doorgaan met het innemen van Viramune tabletten als uw arts u gezegd heeft.

Zoals hierboven is uitgelegd onder ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’, zal uw arts de werking van uw lever controleren en het optreden van bijwerkingen zoals huiduitslag in de gaten houden. Op basis daarvan kan uw arts besluiten de behandeling met Viramune tabletten te onderbreken of te stoppen. De arts kan eventueel besluiten de behandeling opnieuw te starten met een lagere dosis.

Als de werking van uw nieren of lever in enige mate verminderd is, mag u alleen Viramune 200 mg tabletten of Viramune 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik gebruiken.

Viramune tabletten met verlengde afgifte mogen alleen via de mond worden ingenomen. Kauw niet op de tabletten met verlengde afgifte. Viramune mag met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem niet meer Viramune in dan is voorgeschreven door uw arts en dan is beschreven in deze bijsluiter. Op dit moment is er weinig bekend over de effecten van een overdosering Viramune. Wanneer u teveel Viramune heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Probeer geen enkele dosis over te slaan. Als u binnen 12 uur na het geplande tijdstip van inname merkt dat u een dosis vergeten bent, dan neemt u deze dosis alsnog zo snel mogelijk in. Als u meer dan 12 uur te laat bent, slaat u de dosis over en neemt u de volgende dosis op het normale tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u alle doses op het juiste tijdstip inneemt:

  • wordt de werkzaamheid van de combinatie van de antiretrovirale geneesmiddelen enorm verhoogd
  • wordt de kans dat het hiv-virus waarmee u geïnfecteerd bent resistent wordt voor antirerovirale middelen verkleind.

Het is van groot belang dat u Viramune altijd op de juiste manier, zoals hierboven beschreven, blijft innemen. U mag alleen stoppen met de behandeling na overleg met uw arts.

Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van Viramune, moet u opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune tabletten (zoals hierboven beschreven) voordat u de éénmaaldaagse dosering met Viramune tabletten met verlengde afgifte mag hervatten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals is vermeld onder de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' , zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverschade de belangrijkste bijwerkingen van Viramune. Deze bijwerkingen treden vooral op in de eerste 18 weken van behandeling met Viramune. Daarom is dit een belangrijke periode, die een nauwkeurige controle door uw arts vereist.

Als u ooit enige vorm van huiduitslag ziet, informeer dan onmiddellijk uw arts.

Meestal is de huiduitslag mild of matig. Bij sommige patiënten treedt echter een ernstige huiduitslag op, beginnend met huidblaasjes, die levensbedreigend kan zijn (Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse). Enkele gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd. De meeste gevallen van zowel ernstige huiduitslag als milde of matige huiduitslag treden op in de eerste zes weken van de behandeling.

Als bij u huiduitslag optreedt en u voelt zich ook ziek, dan moet u onmiddellijk uw arts informeren.

Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen. Soms treedt ernstige en acute overgevoeligheid (anafylaxie) op met verschijnselen zoals:

  • huiduitslag
  • zwelling van het gezicht
  • moeilijk ademhalen (bronchiale spasmen)
  • anafylactische shock.

Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden in de vorm van huiduitslag met andere bijwerkingen, zoals:

  • koorts
  • blaarvorming op uw huid
  • pijn in de mond
  • oogontsteking
  • zwelling van het gezicht
  • zwellingen
  • kortademigheid
  • spierpijn of gewrichtspijn
  • een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
  • een algemeen gevoel van ziek zijn
  • ernstige lever- of nierproblemen (lever- of nierfalen).

Licht uw arts onmiddellijk in als u last heeft van huiduitslag en één van de andere verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie. Zulke reacties kunnen levensbedreigend zijn.

Afwijkingen in de werking van de lever zijn waargenomen bij het gebruik van Viramune, waaronder enkele gevallen van leverontsteking (hepatitis), die plotseling kan optreden en heftig kan zijn (fulminante hepatitis), en leverfalen. Beide kunnen een dodelijke afloop hebben.

Licht uw arts in als u last heeft van één van de volgende verschijnselen die kunnen duiden op leverschade:

  • verminderde eetlust
  • misselijkheid
  • braken
  • gele huid (geelzucht)
  • buikpijn.

De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die Viramune 200 mg tabletten tijdens de 14-daagse gewenningsperiode hebben gebruikt.

Vaak (optredend bij 1 op de 10 patiënten):

  • huiduitslag
  • koorts
  • hoofdpijn
  • buikpijn
  • misselijkheid
  • dunne ontlasting (diarree)
  • vermoeidheid.

Soms (optredend bij 1 op de 100 patiënten):

  • allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
  • allergische reactie gekenmerkt door huiduitslag, zwelling van het gezicht, moeilijk ademhalen (bronchiale spasmen) of anafylactische shock
  • uitslag door het gebruik van geneesmiddelen met een effect op de rest van het lichaam (geneesmiddelenuitslag met meer dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en effecten op de rest van het lichaam)
  • plotselinge en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis)
  • ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse)
  • gele huid (geelzucht)
  • netelroos (urticaria)
  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
  • overgeven
  • spierpijn (myalgie)
  • gewrichtspijn (artralgie)
  • verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
  • afwijkingen in de werking van de lever
  • afname in bloedfosfor
  • toename bloeddruk.

Zelden (optredend bij 1 op de 1000 patiënten):

  • ontsteking van de lever (hepatitis)
  • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie).

De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die Viramune tabletten met verlengde afgifte éénmaal daags tijdens de onderhoudsperiode hebben gebruikt.

Vaak (optredend bij 1 op de 10 patiënten):

  • huiduitslag
  • hoofdpijn
  • buikpijn
  • misselijkheid
  • ontsteking van de lever (hepatitis)
  • vermoeidheid
  • afwijkingen in de werking van de lever
  • koorts.

Soms (optredend bij 1 op de 100 patiënten):

  • allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
  • allergische reactie gekenmerkt door huiduitslag, zwelling van het gezicht, moeilijk ademhalen (bronchiale spasmen) of anafylactische shock
  • uitslag door het gebruik van geneesmiddelen met een effect op de rest van het lichaam (geneesmiddelenuitslag met meer dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en effecten op de rest van het lichaam)
  • plotseling en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis)
  • ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse)
  • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
  • verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
  • gele huid (geelzucht)
  • netelroos (urticaria)
  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
  • overgeven
  • dunne ontlasting (diarree)
  • spierpijn (myalgie)
  • gewrichtspijn (artralgie)
  • afname in bloedfosfor
  • toename bloeddruk.

Behandeling met een combinatie van hiv-remmers kan de verdeling van het lichaamsvet beïnvloeden. Dat kan gaan om verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, meer vet in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting of vetknobbels in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en effecten op lange duur van deze veranderingen zijn onbekend. Behandeling met een combinatie van hiv- remmers kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van Viramune in combinatie met andere hiv-remmers:

  • verminderd aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes
  • alvleesklierontsteking
  • verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid.

Deze verschijnselen worden doorgaans in verband gebracht met de andere hiv-remmers en kunnen worden verwacht wanneer Viramune in combinatie met andere middelen wordt gebruikt; het is echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de behandeling met Viramune.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Een afname in het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) kan optreden, dit komt vaker voor bij kinderen. Een afname in het aantal rode bloedcellen (anemie), die gerelateerd kan zijn aan de behandeling met nevirapine, komt ook vaker voor bij kinderen. Net zoals bij huiduitslag dient u uw arts te informeren over alle bijwerkingen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebuik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterstrip of de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Viramune moet binnen 2 maanden na opening van de fles worden gebruikt.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is nevirapine. Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg nevirapine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactose (als monohydraat), hypromellose, ijzeroxide geel en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Viramune eruit hoeveel zit er in een verpakking?

Gele, ovale, dubbelbolle tabletten met verlengde afgifte. De tabletten met verlengde afgifte zijn ongeveer 9,3 bij 19,1 mm, met op één kant de code V04 en op de andere kant staat het bedrijfslogo. Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 of 90 tabletten per doos. Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte kunnen ook worden geleverd in flessen met 30 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Viramune is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik, als tabletten of als tabletten met verlengde afgifte met lagere sterktes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Duitsland

Fabrikant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
  Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +44 1344 424 600
Tel: +371 67 240 011  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Stof(fen) Nevirapine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Boehringer Ingelheim
Verdovend Nee
ATC-Code J05AG01
Farmacologische groep Direct werkende antivirale middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.