Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
-
als u eerder dit middel heeft gebruikt en toen moest stoppen met de behandeling omdat u last had van:
-
ernstige huiduitslag
-
huiduitslag met andere verschijnselen zoals:
| Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten
|
RVG 111042
|
|
|
|
|
|
|
|
| Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2205a
|
Pag. 2 van 11
|
|
|
|
-
koorts
-
blaarvorming
-
pijn in de mond
-
oogontsteking
-
zwelling van het gezicht
-
algemene zwelling
-
kortademigheid
-
spierpijn of gewrichtspijn
-
algemeen gevoel van ziek zijn
-
buikpijn
-
overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
-
ontsteking van de lever (hepatitis)
-
als u lijdt aan een ernstige leverziekte
-
als u in het verleden moest stoppen met het gebruik van dit middel omdat de werking van de lever veranderde
-
als u een geneesmiddel gebruikt dat het kruidenpreparaat Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevat. Dit kruidenpreparaat kan zorgen voor een minder goede werking van Nevirapine Aurobindo.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
| Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten
|
RVG 111042
|
|
|
|
|
|
|
|
| Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2205a
|
Pag. 3 van 11
|
|
|
|
Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met dit middel is het zeer belangrijk dat u en uw arts goed letten op tekenen van lever- of huidreacties. Deze reacties kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend worden. U heeft het grootste risico op deze reacties tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.
Als u ernstige huiduitslag krijgt of als er overgevoeligheid optreedt wat zich uit in de vorm van huiduitslag samen met andere bijwerkingen zoals:
-
koorts
-
blaarvorming
-
pijn in de mond
-
oogontsteking
-
zwelling in het gezicht
-
algemene zwelling
-
kortademigheid
-
spierpijn of gewrichtspijn
-
algemeen gevoel van ziek zijn
-
buikpijn
DAN MOET U STOPPEN MET HET GEBRUIK VAN DIT MIDDEL EN MOET U DIRECT CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS, omdat deze reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn en tot de dood kunnen leiden.
Als u alleen milde huiduitslag heeft zonder de andere bijwerkingen, informeer dan toch onmiddellijk uw arts. Hij zal u adviseren of u moet stoppen met het innemen van
dit middel.
Als u symptomen ervaart die kunnen duiden op leverschade, zoals:
-
verlies van eetlust
-
misselijkheid
-
overgeven
-
gele verkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht)
-
buikpijn
moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Als er ernstige lever-, huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan gedurende het gebruik van dit middel, NEEM DIT MIDDEL DAN NIET IN voordat u heeft gesproken met uw arts.
U moet de dosis van dit middel, zoals voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig volgen. Dit is vooral belangrijk gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (zie voor meer informatie
“HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?”).
De volgende patiënten hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverproblemen:
-
vrouwen
-
patiënten geïnfecteerd met hepatitis B of C (leverontsteking)
-
patiënten met afwijkende leverfunctiewaarden
-
niet eerder behandelde patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de nevirapine behandeling (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³)
-
voorbehandelde patiënten met een aantoonbare hoeveelheid van het HIV-1-virus (viruslast) in het bloed en hogere CD4- waarden bij de start van de behandeling met dit middel (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³).
| Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten
|
RVG 111042
|
|
|
|
|
|
|
|
| Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2205a
|
Pag. 4 van 11
|
|
|
|
Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (op AIDS duidende aandoening) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti- HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u infectieverschijnselen opmerkt.
Naast opportunistische infecties (infectie die pas gaat opspelen wanneer het afweersysteem verzwakt is), kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het afweersysteem het eigen gezonde lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling van het lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Enkele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten zijn de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een ernstig verzwakt afweersysteem en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
Vertel het uw arts als u gelijktijdig nevirapine en zidovudine gebruikt. Uw arts kan dan eventueel uw witte bloedcellen controleren.
Neem dit middel niet in na een blootstelling aan HIV, tenzij u gediagnostiseerd bent met HIV en uw arts u gezegd heeft dat u dit middel moet gebruiken. Dit middel geneest de HIV-infectie niet. Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties en andere aandoeningen ontwikkelt die verband houden met de HIV-infectie. Het is daarom belangrijk dat u onder controle blijft van uw arts. U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ookal wordt het risico verlaagd door effectieve anti- retrovirale (hiv-remmende) behandeling. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Prednison mag niet worden gebruikt voor de behandeling van aan dit middel gerelateerde uitslag.
Als u orale anticonceptiva (bijvoorbeeld ‘de pil’) of andere hormonale methodes gebruikt om niet zwanger te worden tijdens de behandeling met dit middel, moet u hiernaast ook anticonceptie barrièremiddelen (bijvoorbeeld condooms) gebruiken om zwangerschap en verdere HIV-overdracht te voorkomen. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een postmenopauzale hormoontherapie krijgt.
Als u rifampicine inneemt of krijgt voorgeschreven voor de behandeling van tuberculose, informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt met Nevirapine Aurobindo.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel is geschikt voor
| Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten
|
RVG 111042
|
|
|
|
|
|
|
|
| Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2205a
|
Pag. 5 van 11
|
|
|
|
-
kinderen van 16 jaar en ouder
-
kinderen onder de 16 jaar die:
-
50 kg of meer wegen
-
of een lichaamsoppervlak van meer dan 1,25 m2 hebben.
Voor kleinere kinderen is een vloeistof (vloeibare orale suspensie) beschikbaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nevirapine Aurobindo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt voordat u begint met Nevirapine Aurobindo. Uw arts kan indien nodig in de gaten houden of uw andere geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben en de dosering aanpassen. Lees nauwkeurig de bijsluiters van alle andere HIV-geneesmiddelen die u gebruikt in combinatie met Nevirapine Aurobindo.
Het is vooral van belang dat u uw arts inlicht als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
-
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum, medicatie bij de behandeling van depressie)
-
rifampicine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)
-
rifabutine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)
-
macroliden, bijvoorbeeld claritromycine (medicatie om bacteriële infecties te behandelen)
-
fluconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
-
ketoconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
-
itraconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
-
methadon (medicatie gebruikt voor de behandeling van opiaatverslaafden)
-
warfarine (een antistollingsmiddel – bloedverdunner)
-
hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld ‘de pil’)
-
atazanavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
-
lopinavir/ritonavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
-
fosamprenavir (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
-
efavirenz (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
-
etravirine (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
-
rilpivirine (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
-
zidovudine (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen)
-
elvitegravir/cobicistat (een ander geneesmiddel om een HIV-infectie te behandelen).
Uw arts zal het effect van Nevirapine Aurobindo en één of meer van deze geneesmiddelen nauwkeurig in de gaten houden, wanneer u deze geneesmiddelen tegelijkertijd met Nevirapine Aurobindo gebruikt.
Als u nierdialyse (verwijdering van afvalstoffen uit het bloed door filtratie) krijgt, kan uw arts overwegen om de dosering van Nevirapine Aurobindo aan te passen omdat Nevirapine Aurobindo gedeeltelijk uit het bloed verwijderd wordt door de dialyse.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Dit middel kan zonder bezwaar met voedsel of drank worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
| Nevirapine Aurobindo 200 mg, tabletten
|
RVG 111042
|
|
|
|
|
|
|
|
| Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2205a
|
Pag. 6 van 11
|
|
|
|
U moet stoppen met borstvoeding als u dit middel gebruikt. Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer u met HIV geïnfecteerd bent, omdat het mogelijk is dat uw baby geïnfecteerd wordt met HIV via de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich vermoeid voelen tijdens het gebruik van dit middel. Wees voorzichtig wanneer u deelneemt aan het verkeer, gereedschap gebruikt of machines bedient. Als u zich vermoeid voelt, moet u mogelijk gevaarlijke taken vermijden, zoals een voertuig besturen, gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Nevirapine Aurobindo bevat Lactosemonohydraat.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Nevirapine Aurobindo bevat natriumzetmeelglycolaat
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
