Nilemdo 180 mg filmomhulde tabletten

Nilemdo 180 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Bempedonzuur
ToelatingslandEU
VergunninghouderDaiichi Sankyo Europe GmbH
Toelatingsdatum01.04.2020
ATC-codeC10AX
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenLipide modificerende middelen, gewoon

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Nilemdo en hoe werkt het?

Nilemdo is een geneesmiddel dat het gehalte 'slechte' cholesterol (ook wel 'LDL-cholesterol' genoemd), een soort vet, in het bloed verlaagt.

Nilemdo bevat de werkzame stof bempedoïnezuur. Bempedoïnezuur is inactief totdat het de lever binnenkomt, waar het in zijn actieve vorm wordt veranderd. Bempedoïnezuur vermindert de aanmaak van cholesterol in de lever en verhoogt de verwijdering van LDL-cholesterol uit het bloed, door een enzym (ATP-citraatlyase) te blokkeren dat nodig is voor de aanmaak van cholesterol.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nilemdo wordt gegeven aan volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, aandoeningen die een hoog cholesterolgehalte in het bloed veroorzaken. Het wordt gegeven in aanvulling op een cholesterolverlagend dieet.

Nilemdo wordt gegeven:

  • als u een statine heeft gebruikt (zoals simvastatine, een veelgebruikt geneesmiddel dat een hoog cholesterolgehalte behandelt) en dit middel uw LDL-cholesterol niet voldoende verlaagt;
  • alleen of samen met andere cholesterolverlagende medicijnen wanneer statines niet worden verdragen of niet kunnen worden gebruikt.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
  • U bent zwanger;
  • U geeft borstvoeding;
  • U neemt meer dan 40 mg simvastatine per dag in (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

  • als u ooit jicht heeft gehad,
  • als u ernstige nierproblemen heeft,
  • als u ernstige leverproblemen heeft.

Uw arts kan een bloedtest doen voordat u Nilemdo begint in te nemen. Dit is om te controleren hoe goed uw lever werkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Nilemdo niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van Nilemdo is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Nilemdo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen inneemt met een of meer van de volgende werkzame stoffen:

  • atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen en bekend als 'statines').
    Het risico op spierziekte kan toenemen wanneer zowel een statine als Nilemdo worden gebruikt. Vertel uw arts onmiddellijk over onverklaarbare spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte;
  • bosentan (gebruikt voor de behandeling van een aandoening die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd);
  • fimasartan (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen);
  • asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C).

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit middel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt dat u zwanger bent, omdat dit een ongeboren baby kan schaden. Wordt u zwanger tijdens het gebruik van dit geneesmiddel? Bel dan onmiddellijk uw arts en stop met het innemen van Nilemdo.

Zwangerschap Alvorens met de behandeling te beginnen, moet u bevestigen dat u niet zwanger bent en gebruik maakt van effectieve voorbehoedsmiddelen, zoals aanbevolen door uw arts. Als u anticonceptiepillen gebruikt en lijdt aan een aanval van diarree of braken die meer dan 2 dagen duurt, moet u gedurende 7 dagen na het verdwijnen van de klachten gebruik maken van een alternatief voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld condooms, pessarium).

Als u, nadat u bent begonnen met een behandeling met Nilemdo, besluit dat u zwanger wilt worden, vertel het uw arts, omdat uw behandeling moet worden gewijzigd.

  • Borstvoeding
    U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of Nilemdo in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nilemdo heeft geen of weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Nilemdo bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequenties:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • minder rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie)
  • te veel urinezuur in uw bloed, jicht
  • pijn in schouders, benen of armen
  • resultaten van bloedonderzoek die wijzen op leverafwijkingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • verlaagde hemoglobineconcentratie (een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof vervoert)
  • verhoogde concentraties creatinine en ureumstikstof in het bloed (laboratoriumtests van de nierfunctie)
  • verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (een maat voor de werking van uw nieren)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is bempedoïnezuur. Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg bempedoïnezuur.
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder 'Nilemdo bevat lactose en natrium')
    • microkristallijne cellulose (E460)
    • natriumzetmeelglycolaat (type A) (zie einde van rubriek 2 onder 'Nilemdo bevat lactose en natrium')
    • hydroxypropylcellulose (E463)
    • magnesiumstearaat (E470b)
    • siliciumdioxide, colloïdaal, watervrij (E551)
    • gedeeltelijk gehydrolyseerd poly(vinylalcohol) (E1203), talk (E553b), titaandioxide (E171), macrogol/PEG (E1521)

Hoe ziet Nilemdo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaal, met de inscriptie “180” aan één kant en “ESP” aan de andere kant. Afmetingen van de tablet: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo wordt geleverd in plastic/aluminium blisterverpakkingen in dozen van 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten of eenheidsdosisblisterverpakkingen in dozen van 10 x 1, 50 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.

Mogelijk worden in uw land niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Duitsland

Fabrikant

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +49-(0) 89 7808 0
България Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
тел.: +49-(0) 89 7808 0 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Danmark Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti Norge
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Ελλάδα Österreich
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +49-(0) 89 7808 0
France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010
Hrvatska România
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland Slovenská republika
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zentiva, a.s.
Sími: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +421 2 3918 3010
Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Κύπρος Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 18.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Bempedonzuur. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Nilemdo 180 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio