Auteur: Euro Registratie Collectief


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nizoral-tabletten (hierna ook Nizoral genoemd) bevatten ketoconazol. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Nizoral. Ketoconazol is werkzaam tegen schimmels.

Nizoral wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde schimmelinfecties als er geen andere geschikte behandeling mogelijk is. Het kan worden toegepast bij:

  • ernstige schimmelinfecties van mond, keel en slokdarm (deze infecties komen voor bij patiënten met een verminderde afweer tegen infecties);
  • bepaalde ernstige exotische en veelal inwendige schimmelinfecties (paracoccidioidomycosis, histoplasmosis en coccidioidomycosis) (deze infecties komen voor bij patiënten met een verminderde afweer tegen infecties).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u overgevoelig bent voor andere antischimmelmiddelen, kan het zijn dat u ook overgevoelig bent voor Nizoral. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
  • U heeft een leverziekte.
  • Gelijktijdig met een of meer van de volgende geneesmiddelen. Raadpleeg hierover uw arts.
    • Geneesmiddelen die terfenadine, mizolastine of astemizol bevatten (tegen allergie zoals hooikoorts).
    • Geneesmiddelen die cisapride of domperidon bevatten (tegen misselijkheid, braken en maagklachten).
    • Geneesmiddelen die midazolam (in tabletvorm) en triazolam bevatten (tegen angsten of slaapproblemen).
    • Geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen, zoals simvastatine of lovastatine.
  • Geneesmiddelen die pimozide, sertindol of quetiapine bevatten (tegen bepaalde psychische aandoeningen).
  • Geneesmiddelen die kinidine, dofetilide of disopyramide bevatten (tegen hartritmestoornissen).
  • Geneesmiddelen die halofantrine of kinidine bevatten (voor de behandeling van malaria).
  • Geneesmiddelen die bepridil, nisoldipine of eplerenon bevatten (tegen hoge bloeddruk).
  • Geneesmiddelen die levacetylmethadol (levomethadyl) bevatten (een soort methadon, als vervanging van heroïne en methadon).
  • Geneesmiddelen die ergotamine of dihydro-ergotamine bevatten (voor de behandeling van migraine en duizeligheid).
  • Geneesmiddelen die ergometrine (ergonovine) of methylergometrine (methylergonovine) bevatten (tegen hevige baarmoederbloedingen).
  • Geneesmiddelen die irinotecan bevatten (gebruikt bij bepaalde soorten darmkanker).
  • Geneesmiddelen die everolimus bevatten (gebruikt bij orgaantransplantaties).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • bij mogelijke leverproblemen. Vertel het uw arts als u aan een leverziekte lijdt of heeft geleden of wanneer u in het verleden problemen met uw lever heeft gehad na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen. Het is mogelijk dat u dan Nizoral niet mag gebruiken. Bij sommige mensen die Nizoral gebruikten zijn ernstige stoornissen in de lever gezien; bij enkele van deze mensen was zelfs een levertransplantatie nodig en er zijn zelfs mensen overleden aan de leverziekte. Raadpleeg daarom onmiddellijk uw arts als tijdens de behandeling met Nizoral een of meer van de volgende verschijnselen optreden: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn, donkere urine of een gelige huid of ogen. Wanneer u Nizoral moet gebruiken, kan het zijn dat uw arts voor en tijdens de behandeling regelmatig uw bloed wil controleren. Zo kunnen problemen met de lever vroegtijdig worden ontdekt. Gebruik Nizoral niet als u minder dan een maand geleden een geneesmiddel heeft gebruikt dat schadelijk kan zijn voor uw lever. Voordat u begint met de behandeling met Nizoral-tabletten en tijdens de behandeling zullen op gezette tijden bloedmonsters worden genomen waarmee wordt onderzocht of uw lever nog gezond is.
  • bij mogelijke problemen met de bijnieren. Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft gehad met uw bijnieren of als u voor een ingrijpende operatie naar het ziekenhuis moet. Uw arts zal misschien uw bloed controleren om na te gaan of er een invloed op de bijnier is.
  • bij kinderen. Er is weinig ervaring bij kinderen die minder wegen dan 15 kg. Het is daarom beter kleine kinderen geen Nizoral te geven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nizoral nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

  • De geneesmiddelen die zijn genoemd bij ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’, mag u niet gelijktijdig gebruiken met Nizoral.
  • De werking van Nizoral kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen. Daardoor is het beter deze middelen niet tegelijk met Nizoral te gebruiken:
    • geneesmiddelen tegen te veel maagzuur;
    • geneesmiddelen tegen tuberculose die rifampicine, rifabutine of isoniazide bevatten;
    • bepaalde geneesmiddelen voor epilepsie zoals fenytoïne en carbamazepine;
    • bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van HIV, zoals nevirapine of ritonavir.
  • Nizoral kan invloed hebben op de werking van de volgende geneesmiddelen. Daardoor kan het nodig zijn dat de dosering van deze middelen wordt verlaagd:
    • middelen die de bloedstolling remmen (bloedverdunners) die via de mond worden ingenomen; hierbij moet uw bloedstolling zorgvuldig in de gaten worden gehouden;
    • bepaalde geneesmiddelen tegen HIV zoals indinavir en saquinavir;
    • bepaalde geneesmiddelen tegen kanker zoals vinca-alkaloïden, busulfan, docetaxel, erlotinib en imatinib;
    • bepaalde middelen voor hart- en vaataandoeningen zoals digoxine, dihydropyridines en waarschijnlijk verapamil;
    • geneesmiddelen die ciclosporine, tacrolimus of rapamycine bevatten (meestal gebruikt na een transplantatie);
    • geneesmiddelen die uw cholesterolgehalte verlagen, zoals atorvastatine;
    • geneesmiddelen die budenoside bevatten (toegepast bij astma);
    • geneesmiddelen die fentanyl of alfentanil bevatten (pijnstillers die in het ziekenhuis worden gebruikt of (fentanyl) bij ernstige pijn);
    • geneesmiddelen die sildenafil bevatten (voor de behandeling van impotentie);
    • bepaalde kalmeringsmiddelen (tegen angsten of slaapstoornissen) zoals alprazolam, brotizolam, midazolam (in injectievorm) en buspiron;
    • geneesmiddelen die dexamethason of methylprednisolon bevatten (ontstekingsremmers);
    • geneesmiddelen die cilostazol bevatten (toegepast bij slechte beendoorbloeding);
    • geneesmiddelen die repaglinide bevatten (toegepast bij suikerziekte (type-2-diabetes));
    • geneesmiddelen die tolterodine bevatten (toegepast bij verhoogde aandrang om te urineren en urineverlies);
    • geneesmiddelen die ebastine of fluticason bevatten (tegen allergie);
    • geneesmiddelen die reboxetine bevatten (tegen depressies);
    • geneesmiddelen die trimetrexaat bevatten (tegen een bepaalde vorm van longontsteking);
    • geneesmiddelen die solifenacin bevatten (tegen een overactieve blaas).
  • Neem geneesmiddelen tegen maagzuur pas 2 uur (of langer) na Nizoral in.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sommige mensen krijgen last van hoofdpijn, misselijkheid of braken als ze alcoholhoudende dranken gebruiken tijdens de behandeling met Nizoral. Drink daarom liever geen alcohol zolang u Nizoral gebruikt.

Neem Nizoral altijd tijdens de maaltijd in met een paar slokken water of een andere vloeistof. Als u weinig maagzuur heeft (door aids of doordat u middelen gebruikt tegen maagzuur), neem de tabletten dan in met een zure, koolzuurhoudende vloeistof, zoals cola.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap. Of het gebruik van Nizoral schadelijk is als u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. In proeven met dieren is dit geneesmiddel schadelijk gebleken. Bent u in verwachting of gedurende de periode van de behandeling van plan in verwachting te raken? Dan mag u Nizoral niet gebruiken.

Borstvoeding. De stof die zorgt voor de werking van Nizoral komt in de moedermelk terecht. Gebruik daarom Nizoral niet tijdens de periode van borstvoeding. Overleg zo nodig met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet duidelijk of Nizoral invloed heeft op het reactievermogen. In uitzonderlijke gevallen komt duizeligheid voor als bijwerking. Heeft u last van duizeligheid, houd daar dan rekening mee als u wilt deelnemen aan het verkeer, gevaarlijke machines wilt bedienen en dergelijke.

Nizoral bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Nizoral altijd tijdens de maaltijd in. Alleen dan komt de werkzame stof goed in het lichaam. Het beste gaat dit met een paar slokken water of een andere vloeistof. Als u weinig maagzuur heeft (door aids of doordat u middelen gebruikt tegen maagzuur), neem de tabletten dan in met een zure, koolzuurhoudende vloeistof, zoals cola.

Nizoral is alleen bedoeld voor volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder die zwaarder zijn dan 15 kg. Hoeveel Nizoral u moet innemen en hoe lang, hangt af van de aard van de schimmel en waar de schimmel zit.

Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel u moet innemen. Houd u altijd nauwkeurig aan dit voorschrift. Als u Nizoral te kort inneemt, kan de infectie terugkeren. De gebruikelijke dosering is:

  • Volwassenen 1x per dag 1 tablet; in uitzonderlijke gevallen 2 tabletten per dag.
  • Kinderen zwaarder dan 30 kg 1x per dag 1 tablet.
  • Kinderen tussen 15 en 30 kg 1x per dag ½ tablet.

Als de klachten niet of onvoldoende verminderen, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg bij overdosering onmiddellijk een arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u bent vergeten uw Nizoral in te nemen, doe dat dan alsnog zodra u dat merkt. Maar wanneer het al bijna tijd is voor de volgende dosis, is het verstandiger de vergeten dosis niet meer in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet op eigen houtje met de behandeling, maar houd u aan het voorschrift van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • Hoofdpijn;
  • Buikpijn, diarree, misselijkheid;
  • Afwijkende werking van de lever.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

  • Borstvorming bij mannen;
  • Gebrek aan eetlust, verhoogd gehalte cholesterol en/of triglyceriden (bepaalde vetten) in het bloed, verhoogde eetlust;
  • Duizeligheid, slaperigheid;
  • Zenuwachtigheid;
  • Pijn in de bovenbuik, verstopping, droge mond, vreemde smaak, gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid, braken;
  • Jeuk, huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten);
  • Spierpijn;
  • Menstruatiestoornis;
  • Krachteloosheid, koude rillingen, vermoeidheid, gevoel van onwelzijn (malaise), koorts.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

  • Sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactoïde reactie), bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie);
  • Niet tegen alcohol kunnen;
  • Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
  • Slapeloosheid;
  • Geen licht kunnen verdragen;
  • Bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding , die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie);
  • Bloedneus;
  • Verkleuring van de tong;
  • Leverontsteking, geelzucht.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100.000 gebruikers):

  • Schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), afsterven van de huid (toxische epidermale necrolyse);
  • Verminderde zin in seks.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen:

  • Te weinig bloedplaatjes;
  • Allergische aandoeningen waaronder een ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische shock), ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem);
  • Slechte werking van de bijnieren;
  • Tijdelijk verhoogde druk in de schedel, leidend tot zwelling van de oogzenuwen of kloppen/zwelling bij de plek in de schedel die bij baby’s nog niet is verbeend;
  • Ernstige leverbeschadiging (o.a. leverontsteking, afsterven van de lever, niet goed werken van de lever, wat in enkele gevallen heeft geleid tot levertransplantatie of tot overlijden);
  • Gevoeligheid voor licht;
  • Gewrichtspijn;
  • Impotentie, minder aanmaak van spermacellen (alleen bij hogere dosis Nizoral dan onder ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ vermeld staat).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na niet te gebruiken na of EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is ketoconazol.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon K90, microkristallijne cellulose (E 460), colloïdaal siliciumdioxide (watervrij) en magnesiumstearaat (E 470B).

Hoe ziet Nizoral er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nizoral-tabletten zijn witte, ronde tabletten met een breukstreep. Aan de ene kant staat ‘Janssen’, aan de andere kant ‘K 200’. Nizoral-tabletten zitten in een verpakking met 30 tabletten in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning Janssen-Cilag B.V. Postbus 90240

5000 LT Tilburg janssen @jacnl.jnj.com

Fabrikant

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina

Italië

Registratienummer

RVG 08938

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK