ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik

ORALAIR bevat een allergeenextract. De behandeling met ORALAIR is bedoeld om uw immunologische weerstand tegen graspollen te verhogen en daarbij de allergische klachten (symptomen) te verminderen.

ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van graspollenallergie die gekenmerkt wordt door rhinitis (niezen, loopneus of jeukende neus, verstopte neus) met of zonder conjunctivitis (jeukende en tranende ogen) bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 5 jaar.

Voor de behandeling wordt gestart, zal uw allergie worden vastgesteld door een arts met voldoende opleiding en ervaring op het gebied van allergische ziekten, die daarvoor specifieke huid- en/of bloedtesten zal afnemen.

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR - NL)

• U bent allergisch voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.;
• U gebruikt bètablokkers (geneesmiddelen die worden voorgeschreven bij hartaandoeningen en hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld hoge bloeddruk);
• U lijdt aan ernstig en/of instabiel astma;
• Uw immuunsysteem is zeer verzwakt of u lijdt aan een ziekte die uw immuunsysteem aanvalt;
• U lijdt aan een kwaadaardige ziekte (bijvoorbeeld kanker);
• U heeft een ontsteking in uw mond.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Als u een operatie in uw mond moet ondergaan, of als er een tand/kies moet worden getrokken, moet u de behandeling met ORALAIR staken totdat uw mondholte geheel is genezen.

Gebruikt u naast ORALAIR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts vooral als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt (tricyclische antidepressiva en monoamine oxidase remmers (MAO-remmers)).

Geneesmiddelen die de klachten onderdrukken (b.v. antihistaminica en/of corticosteroïden die via de neus worden ingenomen) kunnen in combinatie met ORALAIR worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er is geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens de zwangerschap. Daarom moet u niet met immunotherapie beginnen als u zwanger bent. Als u zwanger raakt en u gebruikt dit geneesmiddel, bespreek dan met uw arts of u door kunt gaan met de behandeling.

Borstvoeding

Er is geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens het geven van borstvoeding. Een effect op de zuigeling die borstvoeding krijgt tijdens de behandeling wordt niet verwacht. U moet echter niet met immunotherapie beginnen als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding wilt geven terwijl u onder behandeling bent, moet u met uw arts bespreken of u met de behandeling kunt doorgaan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is bij de behandeling met ORALAIR geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen waargenomen.

ORALAIR bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR - NL)

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ORALAIR wordt voorgeschreven door artsen met voldoende opleiding en ervaring op het gebied van de behandeling van allergie. Als ORALAIR wordt voorgeschreven aan kinderen heeft de arts relevante ervaring in de behandeling van kinderen.

U wordt geadviseerd de eerste tablet in te nemen onder begeleiding van een arts. Op die manier kunt u de mogelijke bijwerkingen met uw arts bespreken.

Dosering

De behandeling bestaat uit een startfase (waaronder een 3-daagse oplopende dosering) en een vervolgfase.

Deze verpakking moet worden gebruikt voor de startfase van de behandeling (eerste behandelmaand) en bevat twee blisterverpakkingen;

• Eén kleine blisterverpakking met 3 tabletten van 100 IR
• Eén grote blisterverpakking met 28 tabletten van 300 IR

Gebruik het volgende doseringsschema:

Begin altijd met de kleine blisterverpakking

Dag 1: één tablet van 100 IR

Dag 2: twee tabletten van 100 IR

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR - NL)

Grote blisterverpakking

Dag 3: één tablet van 300 IR

Dag 4: één tablet van 300 IR

Dag 5: één tablet van 300 IR

Dag 30: één tablet van 300 IR

Ga vanaf de tweede behandelingsmaand verder met de vervolgfase van de behandeling met 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik.

Wijze van toediening

Houd de tablet onder uw tong (tenminste 1 minuut) totdat deze volledig uiteen is gevallen, voordat u de tablet doorslikt. Op de tweede dag neemt u twee 100 IR tabletten tegelijk in onder de tong en slikt u deze na ongeveer 1 minuut door. Aangeraden wordt de tablet overdag in te nemen, in een lege mond.

Duur van de behandeling

Start de behandeling ongeveer 4 maanden voor het begin van het pollenseizoen en vervolg deze tot het einde van het pollenseizoen.

De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende graspollenseizoenen te worden herhaald.

Er is geen ervaring met ORALAIR bij patiënten ouder dan 50 jaar.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met ORALAIR bij kinderen jonger dan 5 jaar. Er is geen ervaring bij kinderen langer dan één pollenseizoen.

De dosering voor jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 5 jaar is hetzelfde als voor volwassenen.

Als u meer ORALAIR inneemt dan u zou mogen, kunt u allergische symptomen ervaren, waaronder plaatselijke symptomen in de mond en keel. Als u ernstige symptomen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR - NL)

Als u de behandeling met ORALAIR korter dan 1 week heeft onderbroken, kunt u de behandeling zonder aanpassing voortzetten.

Als u de behandeling langer dan 7 dagen heeft onderbroken, vraag uw arts hoe u de behandeling moet hervatten.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u de behandeling met ORALAIR niet volledig afmaakt, zult u geen aanhoudend voordeel van de behandeling hebben.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens de behandeling met ORALAIR wordt u blootgesteld aan stoffen die reacties kunnen veroorzaken op de plaats van inname en/of reacties in het hele lichaam kunnen veroorzaken. U kunt dan reacties op de plaats van inname verwachten (zoals jeuk in de mond of irritatie van de keel). Deze reacties treden meestal op aan het begin van de behandeling. Deze reacties zijn tijdelijk en zullen geleidelijk verdwijnen.

Stop met het innemen van ORALAIR en neem direct contact op met uw arts, als u de volgende symptomen ontwikkelt of het volgende opmerkt:

Ernstige symptomen die de keel betreffen of allergische symptomen die het gehele lichaam betreffen (dat wil zeggen, snelle ontwikkeling van een aandoening gekenmerkt door klachten van de huid en/of slijmvliezen, moeite met de ademhaling, hardnekkige buikpijn of symptomen die wijzen op een verminderde bloeddruk).

De behandeling mag alleen op instructies van de arts hervat worden.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn ondermeer de volgende:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Irritatie van de keel, jeuk in de mond, hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Astma, pijn in de maag, diarree, braken, rhinitis (verstopte neus, loopneus, niezen, jeuk aan de neus, onaangenaam gevoel in de neus), ontstoken ogen, jeuk aan de ogen, tranende ogen, jeuk aan de oren, opzwellen van of jeuk aan de lippen, opzwellen van of jeuk of pijn aan de tong, afwijkingen aan de mond (zoals droogheid, tintelingen, gevoelloosheid, ontsteking, pijn, blaarvorming of opzwellen), afwijkingen aan de keel (zoals droogheid, onaangenaam gevoel, pijn, blaarvorming of opzwellen), moeite met slikken, heesheid, hoest, onaangenaam gevoel op de borst, maagzuur, maagklachten, misselijkheid, jeuk, galbulten, moeite met ademhalen, verstopping van de sinussen, aanhoudende huidaandoening gekarakteriseerd door droogheid, roodheid en jeuk, huidbeschadigingen door krabben, ontsteking van de mond, neus- en keelontsteking.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR - NL)

Droog oog, roodheid van het oog, opzwellen van de ogen, onaangenaam gevoel in de oren, oorinfectie, ontsteking van het tandvlees of lippen of tong, zweervorming op de tong, gezwollen verhemelte, vergroting van de speekselklieren, overproductie van speeksel, gevoelloosheid van de keel, dichtgeknepen keel, gevoel van een vreemd voorwerp in de keel, allergische reactie met opzwellen van het gezicht en de keel, boeren, opgezwollen lymfeklieren, huiduitslag, puistjes, koortsblaasjes, griepachtige verschijnselen, veranderde smaak, slaperigheid, duizeligheid, depressie, overgevoeligheid, niezen, vermoeidheid, zweervorming in de mond.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Blozen, opzwellen van het gezicht, verhoging van het aantal eosinofiele granulocyten, angst.

Het aantal bijwerkingen dat door volwassenen werd gemeld die werden behandeld met ORALAIR gedurende drie opeenvolgende graspollenseizoenen in een klinische studie nam af tijdens het tweede en derde jaar.

Bijwerkingen die vaker bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voorkomen dan bij volwassenen:

De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor bij kinderen en jongeren die ORALAIR kregen dan bij volwassenen: hoest, neus- en keelontsteking, opzwellen van de mond (zeer vaak), oraal allergie syndroom, ontsteking van de lip, gevoel van brok in de keel, ontsteking van de tong, onaangenaam gevoel in het oor (vaak).

Andere bijwerkingen die ook zijn gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Bronchitis, ontsteking van de amandelen (vaak), pijn op de borst (soms).

Andere bijwerkingen ervaren tijdens daadwerkelijk gebruik door volwassenen, jongeren en kinderen (ervaring na het op de markt brengen, onbekende frequentie):

Verergering van astma, systemische allergische reactie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR - NL)

De werkzame stof in dit middel is een allergeenextract van de volgende graspollen: kropaar (Dactylis glomerata L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum L.), Engels raaigras (Lolium perenne L.), veldbeemdgras (Poa pratensis L.) en Timotheegras (Phleum pratense L.). Eén tablet bevat 100 IR of 300 IR.

De IR (reactiviteitsindex) drukt de activiteit uit en wordt met een huidtest bepaald bij gesensibiliseerde patiënten.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421); microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; silica, colloïdaal watervrij; magnesiumstearaat en lactosemonohydraat.

Tablet voor sublinguaal gebruik

1 x 3 tabletten van 100 IR in een kleine blisterverpakking + 1 x 28 tabletten van 300 IR in een blisterverpakking.

De tabletten van 100 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige, met “100” gegraveerd op beide zijden.

De tabletten van 300 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige, met “300” gegraveerd op beide zijden.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen (Alu/Alu) samengesteld uit een film (polyamide/aluminium/polyvinylchloride).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

STALLERGENES S.A.

6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY

Frankrijk

Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Voor inlichtingen en informatie Stallergenes BV

Transistorstraat 44-V 1322 CG Almere Tel. 036 - 3030040

In het register ingeschreven onder

RVG 105376

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië, Slowakije, Tsjechische Republiek

ORALAIR 100 IR & 300 IR

Litouwen ORALAIR 100 IR / 300 IR poliežuvines tabletes

Portugal KEOLIUM 100 IR / 300 IR

Slovenië ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete

STALLERGENES S.A.

1.3.1 SPC, Labelling and PL

(PL ORALAIR 100 IR & 300 IR - NL)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.