Pollinex boompollen 300, 800 en 2000 SU/0,5 ml, suspensie voor injectie

Pollinex boompollen is een suspensie voor injectie voor subcutaan gebruik.

Pollinex boompollen bevat gemodificeerde allergenen (allergoïden) die zijn gefabriceerd van gezuiverde boompollen; dit product wordt geclassificeerd als een immunotherapeutisch middel. Pollinex boompollen bevat allergoïden als het werkzame bestanddeel en wordt toegediend door middel van een subcutane injectie van de suspensie. Door het injecteren van geleidelijk toenemende doses van deze allergoïden met regelmatige tussenpozen kunnen de overgevoeligheidssymptomen (allergie) geleidelijk worden verminderd of kunnen verdwijnen.

Gebruik van Pollinex boompollen (therapeutische indicaties): Pollinex boompollen wordt gebruikt voor de behandeling van seizoensgebonden allergische hooikoorts, conjunctivitis (pijnlijke ogen) en/of allergische astma veroorzaakt door boompollen.

Dit geneesmiddel wordt alleen voorgeschreven na een positieve test op een huidpriktest en/of bloedtest die door uw arts is uitgevoerd.

Dit geneesmiddel is voor gebruik bij kinderen en volwassenen tussen 6 en 60 jaar.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u een klacht heeft die van invloed is op de werking van uw immuunsysteem, zoals kwaadaardige tumoren en zogenaamde auto-immuunziekten.
• Als u ernstige cardiovasculaire ziekten heeft (bijv. angina, atherosclerose).
• Als u een klacht heeft die de therapietrouw negatief kan beïnvloeden.
• Als u jonger dan 6 jaar of ouder dan 60 jaar bent.
• Als u astma heeft die niet bevredigend onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen.
• Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken (immunosuppressiva).
• Wanneer u zogenaamde bètablokkers (bijv. atenolol, propranolol) gebruikt, bijvoorbeeld omdat u een hoge bloeddruk heeft of lijdt aan bepaalde hartklachten.
• Als u zwanger bent dient u niet te beginnen met immunotherapie. Als u tijdens de behandeling zwanger raakt, mag de immunotherapie worden voortgezet indien u dat wilt, maar de dosering mag niet worden verhoogd.
• Als uw tyrosinemetabolisme is verstoord (bijvoorbeeld in het geval van de klachten tyrosinemie en alkaptonurie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als bij u bekend is dat u geen adrenaline toegediend mag krijgen.
• Wanneer u koorts, een infectie, acute bronchitis of een astma-aanval heeft. U mag de injectie met Pollinex boompollen pas 1 week nadat u volledig bent hersteld ontvangen.
• Als u een bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen ontvangt (ACE-remmers).
  Deze medicijnen kunnen, in combinatie met immunotherapie, bepaalde bijwerkingen geven.

U dient tenminste 30 minuten na de injectie in de wachtkamer van de arts te blijven voor observatiedoeleinden zodat kan worden bepaald of zich een ernstige bijwerking zoals anafylactische shock of ernstige kortademigheid ontwikkelt. Wanneer deze bijwerkingen binnen 24 uur na de injectie optreden, neem dan contact op met uw arts. Onthoud wanneer en in welke mate lokale reacties (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen) optreden en informeer uw arts hierover tijdens het volgende bezoek. Wanneer bijwerkingen optreden dient de behandeling tijdelijk te worden gestopt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pollinex boompollen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Geneesmiddelen die de allergische reactie onderdrukken, zoals antihistaminica (bijv. cetirizine en loratidine) en luchtwegverwijders (bijv. salbutamol en terbutaline) kunnen de dosis allergeen die u kunt verdragen beïnvloeden. Dit is ook van toepassing op mestcellenstabilisatoren zoals cromoglycaten

en corticosteroïden. Als u stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen tijdens de behandeling met Pollinex boompollen kan het noodzakelijk zijn de dosis allergeensuspensie aan te passen.

Informeer uw arts als u een bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen ontvangt (ACE-remmers). Deze medicijnen kunnen, in combinatie met immunotherapie, bepaalde bijwerkingen geven.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken (zogenaamde immunosuppressiva), mag u niet beginnen met de behandeling met Pollinex boompollen. Wanneer u

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en U zult een aantal keren direct onder de huid een door de arts bepaald doseringsschema normaal in oktober of november.

U zult in totaal 6 injecties ontvangen met to injectiespuit nummer 1 (300 SU/0,5 ml), na injectiespuit nummer 2 (800 SU/0,5 ml) en n injectiespuit nummer 3 (2000 SU/0,5 ml). D injectiespuit nummer 3 met tussenpozen va

Afhankelijk van uw reactie op de injecties ka te passen. Wanneer een ernstige lokale of a injectie worden verminderd. Om deze reden goed heeft onthouden of er bepaalde nadeli u hiernaar vragen.

De injecties met boompollenextract beginne is afgelopen, vlak voor het begin van het blo

Gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar ou Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar van 6 tot 12 jaar oud.

Heeft u te veel van dit middel toegediend Het is niet waarschijnlijk dat u teveel van dit zal uw arts u grondig onderzoeken. Als u ba heeft over de toegediende dosis, raadpleeg

Bent u vergeten dit middel te laten toedie Het is niet waarschijnlijk dat u een dosis zul de frequentie van de injecties. Als u echter raadpleeg dan uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit genees te maken.

Roep na het gebruik van Pollinex boompolle onmiddellijk dringende medische hulp in. Sy

• Algemene jeuk/tintelingen en een gevoe of voetzolen
• Shock met blauwgrijze kleur van de huid
• Ernstige galbulten/netelroos
• Zwelling van het strottenhoofd en benau
• Krampachtige benauwdheid van de luch
• Een versnelde hart- of polsslag
• Verlaagde bloeddruk
• Flauwte of collaps
• Angstig gevoel
• Duizeligheid
• Rusteloosheid
• Misselijkheid en braken
• Respiratoire en hartstilstand

Anafylactische shock kan zich binnen een p vaak vóór een lokale reactie zichtbaar is. Hi

Andere gemelde bijwerkingen zijn:

• Ademhalingsproblemen of druk op de bo
• Misselijkheid, braken of diarree
• Reacties op de plaats van injectie (zwelli irritatie, warmte)
• Angst, rusteloosheid
• Flauwvallen, duizeligheid
• Hoofdpijn
• Tintelend gevoel, gevoel van verdoving
• Veranderde smaakzin
• Brandend, tintelend gevoel of pijn in de t
• Ontsteking van de zichtzenuw
• Jeukende, gezwollen, tranende of rode o
• Zwelling van de oren, jeukende oren
• Versnelde hart/polsslag, abnormale hart
• Geen of langzame polsslag
• Verlaagde of verhoogde bloeddruk
• Ontsteking van de bloedvaten
• Hartproblemen of problemen met de blo
• Overmatig blozen/opvliegers
• Verhoogde lichaamstemperatuur, het wa
• Blauwgrijze kleur van de huid, vooral zic
• Shock
• Sterk zweten

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C). Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De werkzame stoffen in dit middel zijn geïsoleerde allergenen uit de pollen van bomen conform het voorschrift van de arts. De allergoïden zijn gebonden aan het aminozuur L-tyrosine.

De volgende boompollen worden gebruikt bij de productie van dit geneesmiddel:

Els Alnus glutinosa

Berk Betula verrucosa

Hazelaar Corylus avellana

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:
  • L-tyrosine
  • Natriumchloride
  • Fenol
  • Glycerol
  • Natriumfosfaatdodecahydraat
  • Natriumwaterstoffosfaatdihydraat
  • Water voor injecties

Hoe ziet Pollinex boompollen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pollinex boompollen is een witte ondoorzichtige (opake) suspensie die wordt geleverd als:

Instelkuur

Eén verpakking met drie voorgevulde steriele transparante glazen wegwerpinjectiespuiten met sterkten van 300, 800 of 2000 Standardised Units (SU) (1 injectiespuit (nr. 1), 1 injectiespuit (nr. 2) en 1 injectiespuiten (nr. 3)), elk met een inhoud van 0,5 ml allergeensuspensie en 3 steriele injectienaalden.

of

Onderhoudskuur

Eén verpakking met drie voorgevulde steriele transparante glazen wegwerpinjectiespuiten met sterkte van 2000 Standardised Units (SU) per 0,5 ml (3 injectiespuiten (nr. 3), elk met een inhoud van 0,5 ml allergeensuspensie en 3 steriele injectienaalden.

De injectiespuiten zijn afgesloten met een rubberstop.

Het nummer van de injectiespuit komt overeen met de sterkte van de allergeensuspensie: Injectiespuit nummer 1 bevat 300 SU/0,5 ml

Injectiespuit nummer 2 bevat 800 SU/0,5 ml Injectiespuit nummer 3 bevat 2000 SU/0,5 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

Allergy Therapeutics (UK) Limited Dominion Way

Worthing West Sussex BN14 8SA

Verenigd Koninkrijk

(RVG 118971//16288 en 118958//16288)

Allergy Therapeutics Iberica, SLU Avenida Punto Es, 12

Alcala de Henares 28805 Madrid Spanje

(RVG 128264//121899 en 128266//121900)

Nummers voor het in de handel brengen:

Pollinex boompollen Instelkuur, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit:

Pollinex boompollen Onderhoudskuur, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.