Palladon injectie 20 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Deze injectie is aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige pijn bij kanker en bij ernstige pijn na operaties.

De injectie bevat het werkzame bestanddeel hydromorfon hydrochloride, dat hoort bij een groep geneesmiddelen die sterk werkende pijnstillers (opioïden) worden genoemd.

De oplossing wordt in een bloedvat of in het weefsel vlak onder de huid geïnjecteerd of toegediend via een infuus.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor hydromorfon;
• als u allergisch bent voor één van de andere bestanddelen van Palladon injectie (zie hiervoor sectie 6, ‘Aanvullende informatie’);
• als u ademhalingsproblemen heeft, zoals een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie);
• als u een ernstige longaandoening heeft waarbij uw luchtwegen geblokkeerd zijn (ernstige chronisch obstructieve luchtwegaandoening of ernstig COPD;
• als u ernstige buikpijn hebt;
• als u een aandoening heeft waarbij de dunne darm niet goed werkt (paralytische ileus);
• als u schedelletsel heeft of een verhoogde druk in uw schedel, waardoor u erge hoofdpijn heeft of zich ziek voelt. Dit is omdat de injectie deze verschijnselen kunnen verergeren of de ernst ervan kunnen maskeren;
• als u een epileptische aandoening heeft;
• als u geopereerd moet worden aan uw gal of galwegen;
• als u een acute leverziekte heeft;
• als u last heeft van een verhoogd koolzuurgehalte in het bloed of blauwzucht;
• als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt tegen depressie die behoren tot de groep van de zogenaamde MAO-remmers, of wanneer u deze de afgelopen 2 weken heeft gebruikt. Dit zijn bijvoorbeeld tranylcypromine, fenelzine, isocarboxide, moclobemide en linelozide;

Versie Juni 2011

Page 1 of 12

NL PL Palladon injectie

Palladon injectie mag niet worden gebruikt als de patiënt in coma is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Meld het uw arts of apotheker voordat de behandeling met Palladon injectie wordt gestart:

• als uw lichamelijke conditie verzwakt is of op hoge leeftijd bent;
• als uw nieren of lever minder goed werken;
• als u galwegaandoeningen of gal- of nierstenen heeft;
• als uw schildklier onvoldoende werkt (hypothyreoïdie) en wanneer u hierdoor last heeft van slijmzwelling van het onderhuids bindweefsel (myxoedeem) en dit nog niet is behandeld;
• als uw bijnieren onvoldoende werken (bijv. ziekte van Addison);
• als u aan alcohol verslaafd bent of een chronische alcoholvergiftiging heeft (delirium tremens);
• als u een ontsteking aan uw alvleesklier (pancreatitis) of problemen met uw galblaas heeft;
• als u bepaalde prostaatproblemen heeft (prostaathypertrofie);
• als u shock verschijnselen vertoont, zoals bijv. een zwakke polsslag, snelle of juist langzame hartslag;
• als u een lage bloeddruk heeft met een klein circulerend bloedvolume (hypotensie met hypovolumie);
• als u een ernstige obstructieve longaandoening (zoals COPD) heeft of uw longen minder goed werken door overmatig bronchussecreet of emfyseem;
• als u een bult of bochel in de wervelkolom heeft;
• als u ernstig overgewicht heeft;
• als u aan sterke pijnstillers verslaafd bent geweest;
• als u verwondingen heeft aan het hoofd;
• als u last heeft van flauwvallen;
• als u ontstekingen aan de darmen heeft;
• als u obstructieve of inflammatoire darmaandoeningen heeft;
• als u last heeft van hart- en vaatziekten;
• als u een mentale aandoening heeft als gevolg van een vergiftiging (toxische psychose).

Als deze informatie op u van toepassing is of is geweest, raadpleeg dan uw arts.

Bij overmatig gebruik van sterke pijnstillers (opioïden) vormen ademhalingsproblemen het grootste risico (ademhalingsdepressie).

Buikletsel

Palladon injectie kan de symptomen bij een acute buik (plotselinge levensbedreigende buikaandoening) versluieren; derhalve dient eerst de diagnose te zijn gesteld alvorens Palladon injectie wordt toegepast.

Paralytische ileus

Vertel het uw arts als u problemen aan uw dunne darm (paralytische ileus) heeft tijdens de behandeling, zodat gepaste maatregelen genomen kunnen worden.

Hyperalgesie

In zeldzame gevallen kan het, vooral bij gebruik van hogere doseringen, voorkomen dat een overgevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) niet meer reageert op een verhoging van de dosis Palladon injectie. Uw arts zal dan besluiten of een dosisverlaging of het overschakelen naar een andere pijnstiller nodig is.

Operaties

Vertel uw arts dat u Palladon injectie gebruikt als u een operatie moet ondergaan of ondergaan heeft, omdat de dosering dan misschien moet worden aangepast.

Tolerantie en afhankelijkheid

Patiënten kunnen tolerantie ontwikkelen bij langdurig gebruik van Palladon injectie. Dit betekent dat u hogere doseringen nodig kunt hebben om voldoende pijnstilling te bereiken.

Versie Juni 2011

Page 2 of 12

NL PL Palladon injectie

Chronisch gebruik van Palladon injectie kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Als de behandeling abrupt gestopt wordt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (Zie ook ‘’Als u stopt met het gebruik van dit middel’’). Als behandeling met hydromorfon niet langer nodig is, zal uw arts de behandeling stapsgewijs afbouwen om deze symptomen te voorkomen.

Het werkzaam bestanddeel hydromorfon kan net als andere sterke pijnstillers (opioïden) worden misbruikt. Het kan aanleiding geven tot verslaving (psychologische afhankelijkheid). Daarom moet Palladon injectie zeer voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die eerder verslaafd zijn geweest aan alcohol of drugs.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Palladon injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Als u Palladon injectie samen met andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Palladon injectie of de andere geneesmiddelen zijn veranderd.

Meld het uw arts of apotheker:

• als u geneesmiddelen gebruikt tegen angststoornissen (bijvoorbeeld tranquilizers);
• als u kort geleden een verdoving heeft gehad (bijvoorbeeld een barbituraat;)
• als u geneesmiddelen gebruikt om in slaap te komen (hypnotica of sedativa);
• als u geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische aandoeningen of geestesziekten te behandelen;
• als u geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen;
• Als u geneesmiddelen gebruikt tegen misselijkheid en braken (anti-emetica);
• Als u geneesmiddelen gebruikt tegen allergie (antihistaminica);
• Als u geneesmiddelen gebruikt tegen de ziekte van Parkinson;
• als u andere sterke pijnstillers (opioïden) gebruikt of deze kortgeleden heeft gebruikt;
• als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartaandoeningen gebruikt (bètablokkers).

Gebruik Palladon injectie niet als u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als monoamine oxidase remmers (bijv. tranylcypromine, fenelzine, isocarboxide, moclobemide en linezolide)of als u deze in de laatste 2 weken heeft gebruikt. U kunt last krijgen van ernstige lage bloeddruk en ademhalingsstilstand.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol wanneer u met Palladon injectie wordt behandeld. Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Palladon injectie kan u slaperig maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Palladon injectie wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap of bevalling. De pasgeborene kan ademhalingsproblemen krijgen. Als Palladon injectie langdurig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, kan de pasgeborene ook last van ontwenningsverschijnselen krijgen.

Borstvoeding

Palladon injectie wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Palladon injectie kan u slaperig maken en zo uw rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken verminderen.

Raadpleeg uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Versie Juni 2011

Page 3 of 12

NL PL Palladon injectie

Palladon injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Dit betekent dat het in principe ‘natriumvrij’ is.

Uw arts of verpleegkundige zal de Palladon injectie voor u klaarmaken en toedienen.

Uw arts zal bepalen hoeveel Palladon injectie u nodig heeft op basis van:

• De ernst van uw pijn
• De dosering van uw vorige pijnstiller
• Uw leeftijd en gewicht

Uw arts zal uw dosering Palladon injectie verhogen totdat uw pijn gestild is. Bespreek het met uw arts als u pijn blijft houden terwijl u Palladon injectie gebruikt.

De gebruikelijke startdoseringen met Palladon injectie zijn als volgt:

• Bij een injectie in een bloedvat is de normale dosering 1 tot 1,5 mg, langzaam toegediend gedurende 2 tot 3 minuten. Dit kan iedere 3 tot 4 uur worden herhaald.
• Bij een injectie met een fijne naald in het weefsel vlak onder de huid, is de normale dosering 1 tot 2 mg. Dit kan iedere 3 tot 4 uur worden herhaald.
• Bij een infuus in een bloedvat of met een fijne naald in het weefsel vlak onder de huid, is de normale dosering 0,15 tot 0,45 mg/uur (of 0,004 mg/kg lichaamsgewicht).
• Bij een infuuspomp die u zelf kunt bedienen, is de normale bolus dosering 0,2 mg met een stop interval van 5 tot 10 minuten. Het infuus wordt door uw arts of verpleegkundige aangebracht en de pomp wordt zo ingesteld dat er niet te veel kan worden toegediend. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voor verdere instructies over de pomp.

U mag niet met Palladon injectie 10 mg/ml, 20 mg/ml en 50 mg/ml starten als u nooit eerder met sterke pijnstillers (opioïden) bent behandeld. Deze hogere doseringen dienen te worden gebruikt als lagere doseringen met hydromorfon (Palladon injectie 2 mg/ml) of vergelijkbare sterke pijnstillers niet meer voldoende werken bij een langdurige behandeling.

Overschakelen van andere sterke pijnstillers naar Palladon injectie

Het werkzame bestanddeel van Palladon injectie (hydromorfon) werkt sterker dan morfine. Als u van een morfine injectie overschakelt naar Palladon injectie wordt daarom meestal gestart met 1/10 van de dosering van de morfine injectie. Als u overschakelt van andere sterke pijnstillers naar Palladon injectie wordt de dosering ook op deze manier berekend.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Palladon injectie wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Ouderen (ouder dan 75 jaar)

Het kan zijn dat oudere patiënten een lagere startdosering nodig hebben.

Patiënten met nier- en leverproblemen

Als u nier- of leverproblemen heeft, kan het zijn dat u minder Palladon injectie nodig heeft om uw pijn te verlichten.

Duur van de behandeling

Palladon injectie dient niet langer dan noodzakelijk te worden gebruikt. Uw arts zal bepalen wanneer uw behandeling wordt gestopt. Als u een langdurige behandeling nodig heeft, zal uw arts regelmatig controleren of u Palladon injectie nog steeds nodig heeft. Stop de behandeling met Palladon injectie niet zonder hierover met uw arts te overleggen (zie: ‘’Als u stopt met het gebruik van dit middel’’).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Bel direct uw arts. In ernstige gevallen kan een overdosis leiden tot bewusteloosheid en zelfs de dood. De volgende symptomen kunnen optreden bij een overdosis:

• Kleine pupillen (pin-point pupillen);

Versie Juni 2011

Page 4 of 12

NL PL Palladon injectie

• Langzame hartslag;
• Ademhalingsproblemen;
• Lage bloeddruk;
• Sufheid;
• Verdoving (stupor);
• Bewusteloosheid leidend tot coma.

Als u teveel Palladon injectie heeft ontvangen, mag u geen activiteiten ondernemen waarbij u alert moet zijn zoals bijvoorbeeld autorijden.

Er kan een spoedbehandeling in het ziekenhuis nodig zijn. Wanneer u medische hulp zoekt, neem dan deze bijsluiter en eventueel overgebleven ampullen mee om aan de arts te laten zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige zodra u merkt dat er vergeten is om Palladon injectie toe te dienen. Er mag geen dubbele dosis worden gebruikt. Als er vergeten is Palladon injectie toe te dienen of een lagere dosis hebt gebruikt dan voorgeschreven, kan dit leiden tot onvoldoende pijnstilling.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van deze injectie tenzij uw arts u dit vertelt. Als u wilt stoppen met het gebruik van uw injectie, bespreek dit dan eerst met uw arts. Als u abrupt stopt met het gebruik van deze injectie, kan u last krijgen van ontwenningsverschijnselen zoals gejaagdheid, geprikkeldheid, nerveusheid, rusteloosheid, angst, verzwaktheid, overdreven bewegingen (hyperkinese), trillen, spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, tranenvloed, loopneus, geeuwen, zweten, rillingen, verwijding van de pupil, buikkrampen, slapeloosheid, misselijkheid, verminderde eetlust, braken, diarree en verhoogde bloeddruk-, ademhaling of hartslag.

Uw arts kan aangeven hoe de behandeling te stoppen; meestal wordt ervoor gekozen de dosering geleidelijk te verlagen, zodat u geen ontwenningsverschijnselen ervaart.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van Palladon injectie, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Palladon injectie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn. Een ernstige allergische reactie is te herkennen aan het opeens krijgen van een piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk, vooral als deze verspreid over uw lichaam optreedt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als deze symptomen bij u optreden

De meeste mensen krijgen last van verstopping (obstipatie) als ze Palladon injectie gebruiken. Door meer vezels te eten (fruit, groenten, volkorenbrood, pasta, bruine rijst) en meer te drinken kan de verstopping minder worden, maar indien nodig kan uw arts u een laxeermiddel voorschrijven.

U kunt last hebben van misselijkheid en braken als u Palladon injectie gebruikt. Als u er na een paar dagen last van blijft houden, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven tegen misselijkheid en braken.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zeer vaak: meer dan 1 op 10 behandelde patiënten

Vaak: minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde patiënten

Soms: minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten

Zelden: minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten

Zeer zelden: minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten, of onbekend

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Versie Juni 2011

Page 5 of 12

NL PL Palladon injectie

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen:

• Sufheid, duizeligheid
• Verstopping (obstipatie), misselijkheid, braken
• Jeuk
• Abnormaal gevoel van zwakte

Bijwerkingen die vaak voorkomen:

• Verwardheid, angst, slapeloosheid, waanbeelden, lichamelijke afhankelijkheid
• Lage bloeddruk
• Droge mond, buikpijn
• Verminderde eetlust
• Zweten, huiduitslag, rash
• Moeilijk kunnen plassen
• Rode huid of uitslag rondom de injectieplaats

Bijwerkingen die soms voorkomen:

• Slechte stemming, extreem goede stemming, stemmingswisselingen, depressie, nachtmerries
• Hoofdpijn, bewegingsstoornis, trillen, spiertrekkingen, prikkelend, brandend of pijnlijk gevoel
• Kleinere pupillen, wazig zien
• Snelle hartslag
• Kortademigheid
• Zuurbranden, diarree, verandering van smaak
• Galbulten
• Minder zin in seks, impotentie
• Gewenning
• Ontwenningsverschijnselen (Zie ook ‘’Als u stopt met het gebruik van dit middel’’)

Bijwerkingen die zelden voorkomen:

• Gejaagdheid, verslaving
• Epileptische aanvallen, slaperigheid
• Langzame hartslag, hartkloppingen
• Moeilijke of piepende ademhaling
• Galkolieken, veranderde bloeduitslagen van de alvleesklier of de lever
• Blozen

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen:

• Verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie; zie ‘Wees extra voorzichtig … in rubriek 2)
• Agressie
• Aandoening waarbij de dunne darm niet goed werkt (paralytische ileus)
• Opgezwollen handen, enkels, voeten en verharding rondom de injectieplaats (vooral na herhaaldelijke toediening met een fijn naaldje in het weefsel vlak onder de huid)

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen:

• Ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Een overdosis die per ongeluk optreedt bij een kind is gevaarlijk en kan fataal aflopen.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Versie Juni 2011

Page 6 of 12

NL PL Palladon injectie

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Instructies voor houdbaarheid van het geneesmiddel na bereiding:

Na het openen van de ampul moet deze direct worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel? Palladon injectie 2 mg/ml

Het werkzame bestanddeel is hydromorfonhydrochloride. Iedere ampul bevat 2 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 1,8 mg hydromorfon base)

Palladon injectie 10mg/ml

Het werkzame bestanddeel is hydromorfonhydrochloride. Iedere ampul bevat 10 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 8,9 mg hydromorfon base)

Palladon injectie 20 mg/ml

Het werkzame bestanddeel is hydromorfonhydrochloride. Iedere ampul bevat 20 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 17,7 mg hydromorfon base)

Palladon injectie 50 mg/ml

Het werkzame bestanddeel is hydromorfonhydrochloride. Iedere ampul bevat 50 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 44,3 mg hydromorfon base)

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • citroenzuur watervrij (E330)
  • trinatriumcitraat 2-water (E331)
  • natriumchloride
  • zoutzuur (E507)
  • natriumhydroxide oplossing (E524)
  • water voor injectie

Hoe ziet Palladon injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Palladon injectie is een heldere, kleurloze oplossing in een doorzichtige glazen ampul, verpakt in doosjes van 5 ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mundipharma Pharmaceuticals BV De Wel 20

3871 MV Hoevelaken Nederland

Telefoonnummer: 033 – 450 82 70

Fabrikant:

Hamol Ltd.

Thane road,

Nottingham NG90 2 BD,

Verenigd Koninkrijk

Versie Juni 2011

Page 7 of 12

NL PL Palladon injectie
RVG-nummers:
Palladon injectie 2 mg/ml	RVG 104833
Palladon injectie 10 mg/ml	RVG 104836
Palladon injectie 20 mg/ml	RVG 104837
Palladon injectie 50 mg/ml	RVG 104838

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Palladon injectie 2 mg/ml:

1 ampul bevat 2 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 1,77 mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.

Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,153 mmol natrium (3,52 mg/ml natrium)

Palladon injectie 10 mg/ml:

1 ampul bevat 10 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 8,87 mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.

Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,128 mmol natrium (2,94 mg/ml natrium)

Palladon injectie 20 mg/ml:

1 ampul bevat 20 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 17,73 mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.

Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,105 mmol natrium (2,41 mg/ml natrium)

Palladon injectie 50 mg/ml:

1 ampul bevat 50 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 44,33 mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.

Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,040 mmol natrium (0,92 mg/ml natrium)

Therapeutische indicaties

Voor de behandeling van ernstige pijn bij kankerpatiënten en ernstige postoperatieve pijn.

Dosering en wijze van toediening

Wijze van toediening

Intraveneuze injectie of infusie

Subcutane injectie of infusie

Dit geneesmiddel dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd. De oplossing dient alleen te worden gebruikt indien deze vrij is van deeltjes.

Na openen, moet dit geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. (Zie rubriek 6.3)

Dosering

De dosering Palladon injectie dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele respons van de patiënt. De startdosering is afhankelijk van de ernst van pijn en de tot dan toe gebruikte analgetica.

De dosering dient te worden getitreerd tot een optimaal analgetisch effect is bereikt.

Hoewel in het algemeen een voldoende hoge dosering moet worden toegediend, dient te worden gestreefd naar de laagst mogelijke dosering waarbij analgesie wordt bereikt.

Versie Juni 2011

Page 8 of 12

NL PL Palladon injectie

Palladon injectie 10 mg/ml, 20 mg/ml en 50 mg/ml zijn niet geschikt om een opioïd-behandeling mee te beginnen. Deze hogere doseringen kunnen alleen gebruikt worden bij patiënten die niet langer reageren op lagere doseringen hydromorfon of vergelijkbare sterkwerkende analgetica.

Het reservoir van de pijnpomp kan gevuld worden met de verschillende doseringen 10 mg/ml, 20 mg/ml, 50 mg/ml, omdat de dosiscontrole is beveiligd door de pomp.

Palladon injectie dient niet langer dan absoluut noodzakelijk te worden toegediend. Als langdurige behandeling noodzakelijk is, dient regelmatig en zorgvuldig te worden nagegaan of en in welke mate behandeling noodzakelijk is. Als een patient behandeling met hydromorfon niet langer nodig heeft, wordt aangeraden de dosering stapsgewijs af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.

De volgende startdoseringen worden aangeraden:

Leeftijd	Bolus	Infusie
Volwassenen en adolescenten (> 12 jaar)
subcutane (s.c.)	1-2 mg s.c. iedere 3-4 uur	0.15-0.45 mg/u
toediening		0.004 mg/kg
		lichaamsgewicht/uur
intraveneuze (i.v.)	1-1.5 mg i.v. iedere 3-4 uur,	0.15-0.45 mg/u
toediening	langzaam injecteren gedurende	0.004 mg/kg
	tenminste 2 tot 3 minuten	lichaamsgewicht/uur
PCA (s.c. en i.v.)	0.2 mg bolus, stop interval 5-10 min.

Overschakelen van andere opioïden naar hydromorfon

Studies waarin hydromorfon zowel intraveneus als subcutaan is toegediend bij gezonde vrijwilligers en patiënten tonen aan dat hydromorfon op milligram basis 5 tot 10 maal zo potent is als parenteraal morfine. Omdat iedere patiënt individueel getitreerd moet worden tot optimale pijnverlichting daarbij rekening houdend met de veiligheid van de patiënt, dient gestart te worden met ongeveer 1/10 van de overeenkomende parenterale morfine-equivalent.

Kinderen < 12 jaar

Palladon injectie wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar, omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.

Oudere patiënten

Een lagere startdosering en een zorgvuldige titratie wordt aanbevolen bij oudere patiënten (in het algemeen ouder dan 75 jaar).

Patiënten met lever- en of nierfunctiestoornissen

Deze patiënten kunnen een lagere dosering nodig hebben om voldoende pijnstilling te bereiken dan andere patiëntengroepen. Ze dienen zorgvuldig te worden getitreerd op geleide van klinisch effect (zie rubriek 5.2 volledige SPC).

Contra-indicaties

Palladon injectie mag niet worden gegeven bij overgevoeligheid voor hydromorfon of één van de hulpstoffen of in iedere situatie waarin het gebruik van opioïden is gecontra-indiceerd. Dit kan de volgende situaties betreffen:

• ademhalingsdepressie;
• schedelletsel en verhoogde intracraniële druk;
• bij ileus verschijnselen;
• acute buik;
• convulsieve aandoeningen;
• operaties aan de gal en galwegen;
• acute leverziekte;
• obstructieve luchtweginfecties;
• verhoogde CO2 spiegels in het bloed;

Versie Juni 2011

Page 9 of 12

NL PL Palladon injectie

• cyanosis;
• coma;
• gelijktijdig of korter dan twee weken van tevoren toedienen van MAO-remmers moet
• vermeden worden.

.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bij overmatig gebruik van opioïden is ademhalingsdepressie een groot risico.

Zoals bij alle narcotische analgetica is voorzichtigheid geboden en verlaging van de dosering te adviseren bij geriatrische of verzwakte patiënten, patiënten met een verminderde lever of nierfunctie, hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, delirium tremens, pancreatitis en bij prostaathypertrofie.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met shock-verschijnselen, hypotensie met hypovolumie of patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen, bij overmatig bronchussecreet en bij patiënten met een verminderde respiratoire reserve zoals bij emfyseem, kyfoscoliose, ernstige obesitas, bij opioïd-afhankelijke patiënten, patiënten met hoofdletsel (vanwege het risico op verhoogde intracraniale druk), flauwvallen, galwegaandoeningen en gal- of nierstenen, obstructieve of inflammatoire darmaandoeningen.

Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, onbehandeld myxoedeem, alcoholisme of toxische psychose.

Buikletsel

Opioïde analgetica kunnen de symptomen bij acute buikletsels versluieren; zij mogen hierbij niet worden toegepast alvorens de diagnose is gesteld.

Paralytisch ileus

Palladon injectie dient niet te worden gebruikt als een paralytische ileus mogelijk kan zijn. Indien een paralytische ileus wordt vermoed tijdens het gebruik, dient de hydromorfon behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.

Hyperalgesie

Hyperalgesie die niet reageert op een verdere dosisverhoging hydromorfon kan zeer zelden voorkomen met name bij hoge doseringen. Het kan dan nodig zijn om de hydromorfon dosis te verlagen of om te schakelen naar een ander opioïd.

Operaties

Palladon injectie dient met voorzichtigheid pre- of intraoperatief of binnen 24 uur postoperatief te worden gebruikt.

Het gebruik van Palladon injectie dient minimaal 4 uur voor een chordotomie of andere pijnverlichtende operatie te worden gestaakt. Als in deze gevallen verdere behandeling met Palladon injectie nodig is, moet de dosering worden aangepast aan de nieuwe post-operatieve behoefte.

Tolerantie en afhankelijkheid

Dit product valt onder de bepalingen van de Opiumwet. Bij langdurig gebruik kan tolerantie optreden en kunnen er hogere doseringen nodig zijn voor adequate pijnstilling. Langdurig gebruik kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij abrupt staken van de behandeling (zie ook rubriek 4.8 volledige SPC). Wanneer een behandeling met hydromorfon wordt gestopt, wordt geadviseerd deze stapsgewijs af te bouwen om het optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen.

Hydromorfon heeft een met andere sterkwerkende opioïden vergelijkbare misbruikpotentie. Hydromorfon kan worden misbruikt door mensen met latente of manifeste verslavingsstoornissen. Bij opioïde analgetica, waaronder ook hydromorfon, kan zich een psychologische afhankelijkheid

Versie Juni 2011

Page 10 of 12

NL PL Palladon injectie

(verslaving) ontwikkelen. Palladon injectie dient daarom met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met verslaving of misbruik van alcohol en/of drugs in de voorgeschiedenis.

Overschakelen op andere opioïden

Indien patiënten eenmaal zijn ingesteld op een effectieve opioïd-dosering, dienen zij niet zonder zorgvuldige klinische beoordeling en her-titratie te worden overgeschakeld op een ander opioïd. Een continue analgetisch effect is dan niet gewaarborgd.

Natriumgehalte

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml. Gezien de geringe hoeveelheid natrium kan dit product worden gebruikt bij patiënten met een natriumrestrictie.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Citroenzuur watervrij (E330)

Trinatriumcitraat 2-water (E331)

Natriumchloride

Natriumhydroxide oplossing (E524) (voor het instellen van de pH)

Zoutzuur (E507) (voor het instellen van de pH)

Water voor injecties

Gevallen van onverenigbaarheid

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6

Houdbaarheid

3 jaar. Na openen onmiddellijk gebruiken.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 4°C, 25°C en 37°C.

Vanuit microbiologisch gezichtspunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien het niet direct gebruikt wordt, zijn de opslag tijden en condities van het in gebruik genomen geneesmiddel de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaliter niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij bereiding/verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Voor verdere informatie over gebruik na opening, zie rubriek 6.3.

Aard en inhoud van de verpakking

Type I, heldere neutraal glazen ampullen in verpakkingen van 5 ampullen a 1 ml.

Versie Juni 2011

Page 11 of 12

NL PL Palladon injectie

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Er zijn geen aanwijzingen van onverenigbaarheid waargenomen tussen onverdund Palladon en verdund Palladon met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infuus, glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infuus of water voor injectie en typische merken van polypropyleenspuiten en infuuszakken uit PVC of EVA.

Er is geen onverenigbaarheid aangetoond wanneer Palladon injectie, zowel onverdund als verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of water voor injecties, gemengd wordt met representatieve merken van injectabele preparaten van de volgende geneesmiddelen, wanneer deze bewaard worden in hoge- en lage dosiscombinaties in polypropyleen spuiten gedurende 24 uur beneden kamertemperatuur (25°C).

Hyoscine butylbromide

Hyoscine hydrobromide

Dexamethason natrium fosfaat

Haloperidol

Midazolam hydrochloride

Metoclopramide hydrochloride

Levomepromazine hydrochloride

Glycopyrronium bromide

Ketamine hydrochloride

Onjuist gebruik van de onverdunde oplossing na openen van de originele ampul, of van de verdunde oplossing kan de steriliteit van het product in gevaar brengen.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Versie Juni 2011

Page 12 of 12