Palladon-SR capsule 24 mg, capsules met verlengde afgifte

Illustratie van Palladon-SR capsule 24 mg, capsules met verlengde afgifte
Stof(fen) Hydromorphone
Toelating Nederland
Producent Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.02.1999
ATC-Code N02AA03
Farmacologische groep Opioïden

Vergunninghouder

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Palladon injectie 20 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Hydromorphone Mundipharma
Palladon-SR capsule 2 mg, capsules met verlengde afgifte Hydromorphone Mundipharma
Palladon-SR capsule 4 mg, capsules met verlengde afgifte Hydromorphone Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN
Palladon injectie 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Hydromorphone Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN
Palladon injectie 10 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie Hydromorphone Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
  • als u ademhalingsproblemen heeft, zoals een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie);
  • als u een ernstige longaandoening heeft waarbij uw luchtwegen geblokkeerd zijn (ernstige chronisch obstructieve luchtwegaandoening of ernstig COPD);
  • als u ernstige buikpijn hebt;
  • als u een aandoening heeft waarbij de dunne darm niet goed werkt (paralytische ileus);
  • als u schedelletsel heeft of een verhoogde druk in uw schedel, waardoor u erge hoofdpijn heeft of zich ziek voelt. Dit is omdat de Palladon-SR capsules deze verschijnselen kunnen verergeren of de ernst ervan kunnen maskeren;
  • als u een epileptische aandoening heeft;
  • als u geopereerd moet worden aan uw gal of galwegen;
  • als u een acute leverziekte heeft;
  • als u last heeft van een verhoogd koolzuurgehalte in het bloed of blauwzucht;
  • als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt tegen depressie die behoren tot de groep van de zogenaamde MAO-remmers, of wanneer u deze de afgelopen 2 weken heeft gebruikt. Dit zijn bijvoorbeeld tranylcypromine, fenelzine, isocarboxide, moclobemide en linelozide;
  • als u binnen 24 uur een operatie ondergaat of minder dan 24 uur geleden een operatie heeft ondergaan.

NL F Palladon-SR capsules

Palladon-SR capsules mogen niet worden gebruikt als de patiënt in coma is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

  • als uw lichamelijke conditie verzwakt is of op hoge leeftijd bent;
  • als uw nieren of lever minder goed werken;
  • als u galwegaandoeningen of gal- of nierstenen heeft;
  • als uw schildklier onvoldoende werkt (hypothyreoïdie) en wanneer u hierdoor last heeft van slijmzwelling van het onderhuids bindweefsel (myxoedeem) en dit nog niet is behandeld;
  • als uw bijnieren onvoldoende werken (bijv. ziekte van Addison);
  • als u aan alcohol verslaafd bent of een chronische alcoholvergiftiging heeft (delirium tremens);
  • als u een ontsteking aan uw alvleesklier (pancreatitis) of problemen met uw galblaas heeft;
  • als u bepaalde prostaatproblemen heeft (prostaathypertrofie);
  • als u shock verschijnselen vertoont, zoals bijv. een zwakke polsslag, snelle of juist langzame hartslag;
  • als u een lage bloeddruk heeft met een klein circulerend bloedvolume (hypotensie met hypovolumie);
  • als u een ernstige obstructieve longaandoening (zoals COPD) heeft of uw longen minder goed werken door overmatig bronchussecreet of emfyseem;
  • als u een bult of bochel in de wervelkolom heeft;
  • als u ernstig overgewicht heeft;
  • als u aan sterke pijnstillers verslaafd bent geweest;
  • als u verwondingen heeft aan het hoofd;
  • als u last heeft van flauwvallen;
  • als u ontstekingen aan de darmen heeft;
  • als u obstructieve of inflammatoire darmaandoeningen heeft;
  • als u last heeft van hart- en vaatziekten;
  • als u een mentale aandoening heeft als gevolg van een vergiftiging (toxische psychose).

Als deze informatie op u van toepassing is of is geweest, raadpleeg dan uw arts.

Bij overmatig gebruik van sterke pijnstillers (opioïden) vormen ademhalingsproblemen het grootste risico (ademhalingsdepressie).

Sterke pijnstillende middelen (opioïde analgetica) kunnen bepaalde hormoonfuncties beïnvloeden. Een toename van prolactine (hormoon dat onder andere aanmaak van moedermelk stimuleert) en een afname van cortisol (bijnierschorshormoon) en testosteron (mannelijk geslachtshormoon) is gezien. Hierdoor kunnen bijwerkingen optreden, zoals minder zin in vrijen (verminderd libido) en impotentie (zie rubriek 4).

Buikletsel

Palladon-SR capsules kunnen de symptomen bij een acute buik (plotselinge levensbedreigende buikaandoening) versluieren; derhalve dient eerst de diagnose te zijn gesteld alvorens Palladon-SR capsules worden toegepast.

Paralytische ileus

Vertel het uw arts als u problemen aan uw dunne darm (paralytische ileus) heeft tijdens de behandeling, zodat gepaste maatregelen genomen kunnen worden.

Hyperalgesie

Vooral bij gebruik van hogere doseringen, kan het voorkomen dat een overgevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) niet meer reageert op een verhoging van de dosis Palladon-SR capsules. Uw arts zal dan besluiten of een dosisverlaging of het overschakelen naar een andere pijnstiller nodig is.

Tolerantie en afhankelijkheid

Patiënten kunnen tolerantie ontwikkelen bij langdurig gebruik van Palladon-SR capsules. Dit betekent dat u hogere doseringen nodig kunt hebben om voldoende pijnstilling te bereiken.

NL F Palladon-SR capsules

Chronisch gebruik van Palladon-SR capsules kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Als de behandeling abrupt gestopt wordt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (Zie ook ‘’Als u stopt met het innemen van dit middel’’). Als behandeling met hydromorfon niet langer nodig is, zal uw arts de behandeling stapsgewijs afbouwen om deze symptomen te voorkomen.

Het werkzaam bestanddeel hydromorfon kan net als andere sterke pijnstillers (opioïden) worden misbruikt. Het kan aanleiding geven tot verslaving (psychologische afhankelijkheid). Daarom moeten Palladon-SR capsules zeer voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die eerder verslaafd zijn geweest aan alcohol of drugs.

Het misbruiken van capsules door ze via een injectie toe te dienen, kan leiden tot ernstige, mogelijk dodelijke bijwerkingen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Palladon-SR capsules nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u Palladon-SR capsules samen met andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Palladon-SR capsules of de andere geneesmiddelen zijn veranderd.

Meld het uw arts of apotheker:

  • als u geneesmiddelen gebruikt tegen angststoornissen (bijvoorbeeld tranquilizers);
  • als u kort geleden een verdoving heeft gehad (bijvoorbeeld een barbituraat);
  • als u geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische aandoeningen of geestesziekten te behandelen;
  • als u geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen;
  • als u geneesmiddelen gebruikt tegen misselijkheid en braken (anti-emetica);
  • als u geneesmiddelen gebruikt tegen allergie (antihistaminica);
  • als u geneesmiddelen gebruikt tegen de ziekte van Parkinson;
  • als u andere sterke pijnstillers (opioïden) gebruikt of deze kortgeleden heeft gebruikt;
  • als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartaandoeningen gebruikt (bètablokkers).

Gebruik Palladon-SR capsules niet als u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als monoamine oxidase remmers (bijv. tranylcypromine, fenelzine, isocarboxide, moclobemide en linezolide) of als u deze in de laatste 2 weken heeft gebruikt. U kunt last krijgen van ernstige lage bloeddruk en ademhalingsstilstand.

Kalmerende middelen (sedativa) waaronder benzodiazepinen

Gelijktijdig gebruik van Palladon-SR capsules en kalmerende middelen (sedativa) waaronder een bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking (benzodiazepinen) of gerelateerde middelen, verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Gelijktijdig gebruik dient daarom alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Palladon-SR capsules toch voorschrijft samen met kalmerende middelen moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.

Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg het advies van uw arts over de dosis nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familie op de hoogte te stellen van de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Palladon-SR capsules gebruikt. Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn. U mag geen alcohol drinken als u Palladon-SR capsules gebruikt.

NL F Palladon-SR capsules

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Palladon-SR capsules worden niet aangeraden tijdens de zwangerschap of bevalling. De pasgeborene kan ademhalingsproblemen krijgen. Als de moeder tijdens de zwangerschap langdurig hydromorfon heeft gebruikt, kan de pasgeboren baby last hebben van ontwenningsverschijnselen (zoals huilen met een schel geluid, trillerigheid, stuipen, slecht voeden en diarree).

Borstvoeding

Palladon-SR capsules worden niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens bekend over effecten van Palladon-SR op de vruchtbaarheid bij de mens. In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid gevonden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Palladon-SR capsules kunnen u slaperig maken en zo uw rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken verminderen.

Raadpleeg uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn. Een ernstige allergische reactie is te herkennen aan het opeens krijgen van een piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk, vooral als deze

NL F Palladon-SR capsules

verspreid over uw lichaam optreedt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als deze symptomen bij u optreden.

De meeste mensen krijgen last van verstopping (obstipatie) als ze Palladon-SR capsules gebruiken. Door meer vezels te eten (fruit, groenten, volkorenbrood, pasta, bruine rijst) en meer te drinken kan de verstopping minder worden, maar indien nodig kan uw arts u een laxeermiddel voorschrijven.

U kunt last hebben van misselijkheid en braken als u Palladon-SR capsules gebruikt. Als u er na een paar dagen last van blijft houden, kan uw arts u een geneesmiddel voorschrijven tegen misselijkheid en braken.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • Slaperigheid, duizeligheid
  • Verstopping (obstipatie), misselijkheid

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

  • Verminderde eetlust
  • Verwardheid, angst, slapeloosheid
  • Hoofdpijn
  • Zuurbranden, droge mond, buikpijn, braken
  • Jeuk, zweten
  • Abnormaal gevoel van zwakte

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

  • Gejaagdheid, extreem goede stemming, depressie, nachtmerries, waanbeelden, zich abnormaal voelen
  • Trillen, spiertrekkingen, prikkelend, brandend of pijnlijk gevoel
  • Stoornissen bij het zien
  • Lage of hoge bloeddruk
  • Kortademigheid
  • Diarree, verandering van smaak
  • Veranderde bloeduitslagen van de lever
  • Blozen, huiduitslag
  • Moeilijk kunnen plassen
  • Impotentie
  • Rillingen, vermoeidheid, malaise, opgezwollen handen, enkels, voeten
  • Ontwenningsverschijnselen (Zie ook ‘‘Als u stopt met het innemen van dit middel’’)

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

  • Slaapzucht, sufheid
  • Langzame hartslag, snelle hartslag, hartkloppingen
  • Verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)

Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):

  • Ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie), overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van de mond of keel
  • Agressie, slechte stemming, verslaving, lichamelijke afhankelijkheid
  • Epileptische aanvallen, bewegingsstoornis, verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie: zie ‘’Wanneer moet u extra voorzichtig zijn…’’ in rubriek 2)
  • Kleinere pupillen
  • Opvliegers
  • Spasmen van de luchtwegen
  • Aandoening waarbij de dunne darm niet goed werkt (paralytische ileus), veranderde bloeduitslagen van de alvleesklier
  • Galkolieken
  • Galbulten
  • Minder zin in seks

NL F Palladon-SR capsules

  • Gewenning
  • Vallen
  • Ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 250C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • de werkzame stof in dit middel is: hydromorfon hydrochloride.
  • de andere stoffen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), ethylcellulose (E462), silica colloidalis anhydrica (E551), dibutylsebacaat, gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), indigokarmijn (E132) (capsules 4, 16, 24 mg), erythrosine (E127) (capsules van 4 en 8 mg).
  • de drukinkt op de capsule huls bestaat uit: Shellac (E904), ijzeroxide, zwart (E172), propyleenglycol.

Hoe zien Palladon-SR capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PALLADON-SR is een capsule met verlengde afgifte.

PALLADON-SR capsules 4 mg zijn lichtblauw / doorzichtig van kleur en dragen de opdruk HCR 4. PALLADON-SR capsules 8 mg zijn roze / doorzichtig van kleur en dragen de opdruk HCR 8. PALLADON-SR capsules 16 mg zijn lichtbruin / doorzichtig van kleur en dragen de opdruk HCR 16. PALLADON-SR capsules 24 mg zijn donkerblauw / doorzichtig van kleur en dragen de opdruk HCR 24.

PALLADON-SR capsules zijn verkrijgbaar in doosjes van 28 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

3832 RC Leusden

Tel. 033 450 82 70

Fabrikant: Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

NL F Palladon-SR capsules 3832 RC Leusden

RVG-nummers:  
PALLADON-SR capsules 4 mg RVG 22162
PALLADON-SR capsules 8 mg RVG 22163
PALLADON-SR capsules 16 mg RVG 22164
PALLADON-SR capsules 24 mg RVG 22165

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.

Advertentie

Stof(fen) Hydromorphone
Toelating Nederland
Producent Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.02.1999
ATC-Code N02AA03
Farmacologische groep Opioïden

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.