Pravastatine Na Mylan 20 mg, filmomhulde tabletten

Pravastatine Na Mylan 20 mg filmomhulde tabletten bevat 20 mg pravastatinenatrium. Pravas- tatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatine Na Mylan, behoort tot een groep van ge- neesmiddelen die statines worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen hoge cholesterol- spiegels in het bloed. Cholesterol is een vettige stof (lipide) die vernauwing van de bloedvaten in de hartspier (coronaire hartaandoening) kan veroorzaken.

Pravastatine Na Mylan wordt gebruikt

• om een hoog cholesterolgehalte in het bloed te verlagen als dit niet te verhelpen valt met een dieet, meer bewegen, afvallen en dergelijke maatregelen.
• als u het risico loopt vernauwing van de bloedvaten in uw hart te krijgen die het gevolg zijn van een te hoog cholesterol in het bloed, als toevoeging aan een dieet.
• Ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u een hartaanval heeft gehad of als u aanvallen van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris).
• om een verhoogd lipidengehalte (lipiden zijn vetachtige stoffen) in het bloed na een orgaan- transplantatie te verlagen.

Wordt de klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor pravastatineof één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan een leverziekte in een actief stadium of als bij leverfunctietesten steeds te hoge waarden worden gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u lijdt aan een nierziekte of als u vroeger hebt geleden aan een leverziekte.
• als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
• als uw schildklier niet goed werkt.
• als u tegelijkertijd andere lipidenverlagende medicijnen (fibraten) gebruikt.
• als u bij een eerdere behandeling met lipidenverlagende middelen spierproblemen hebt gekregen of als u, of iemand anders in uw familie, aan een erfelijke spierziekte lijdt.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Pravastatine Na Mylan inneemt

- als u ernstige problemen heeft met de ademhalingsfunctie.

	Pravastatin Tablets	April 2012
	NL/H/0524/002
Module 1	Administrative Information	Page 2
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is, of in het recente verleden is geweest.

• als u last heeft van spierzwakte of krampen tijdens de behandeling of als bepaalde delen van uw lichaam ongewoon gevoelig worden voor aanraking.

Raadpleeg uw arts direct wanneer u tijdens het gebruik van Pravastatine Na Mylan last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp met name in combinatie met vermoeidheid en koorts. Deze klachten kunnen namelijk het gevolg zijn van het gebruik van Pravastatine Na Mylan.

Indien noodzakelijk kan uw arts beslissen de behandeling te stoppen. Gebruik Pravastatine Na Mylan niet als u lijdt aan een spierziekte of als u nierproblemen ontwikkelt die mogelijk het gevolg zijn van afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en rood- bruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Kinderen

Kinderen jonger dan 8 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze patiëntgroep niet is bewezen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pravastatine Na Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmidde- len gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u Pravastatine Na Mylan samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan of het effect van Pravastatine Na Mylan of dat van het andere geneesmiddel of van beide middelen worden beïnvloed.

Informeer uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen (onlangs heeft) gebruikt:

• gemfibrozil en fenofibraat (de zogenaamde fibraten, die het vetgehalte in het bloed verla- gen).Het gelijktijdige gebruik met pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatine Na Mylan, kan leiden tot, soms ernstige, spierafwijkingen.
• colestyramine en colestipol (geneesmiddelen voor de behandeling van een hoog choleste- rolgehalte). Het effect van pravastatine wordt zwakker wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met één van deze geneesmiddelen.
• cyclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdruk- ken). De werking van pravastatine wordt in hoge mate versterkt wanneer het hiermee samen wordt gebruikt.
• erythromycine en claritromycine. Deze antibiotica versterken het effect van pravastatine.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Het beste is geen alcohol te gebruiken totdat uw behandeling met Pravastatine Na Mylan is beëindigd.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Pravastatine Na Mylan niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Het werkzame bestanddeel pravastatine is tijdens de zwangerschap zeer waarschijnlijk schade- lijk voor de foetus. Tijdens het geven borstvoeding komen kleine hoeveelheden in de moeder- melk terecht, wat slecht is voor de gezondheid van de baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger woden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen. Als u toch tijdens de behande- ling zwanger wordt, moet u stoppen met het gebruik van Pravastatine Na Mylan en uw arts raadplegen.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pravastatine Na Mylan tabletten beïnvloeden de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen meestal niet. Het kan echter wel voorkomen dat u zich duizelig voelt. Als dat het geval is moet u nagaan of u in staat bent om auto te rijden of machines te bedienen.

	Pravastatin Tablets	April 2012
	NL/H/0524/002
Module 1	Administrative Information	Page 3
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

Pravastatine Na Mylan bevat lactose

Als u een bepaalde intolerantie heeft voor suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit ge- neesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tenzij anders voorgeschreven is de gebruikelijke dosering:

Voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed

De gebruikelijke dosering is éénmaal daags ½-2 tabletten (respectievelijk 10-40 mg pravastati- ne). De maximale dagelijkse dosis is 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

Ter voorkoming van hart- en vaatproblemen

De gebruikelijke dosering is éénmaal daags 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

Na transplantatie

De gebruikelijke dosering is éénmaal daags 1 tablet (respectievelijk 20 mg pravastatine). De dosis kan worden aangepast tot maximaal 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die door erfelijke oorzaken een te hoog cho- lesterolgehalte in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie)

Voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is de aanbevolen dosering éénmaal daags ½-1 tabletten (respectievelijk 10-20 mg pravastatine) en éénmaal daags ½-2 tabletten (respectievelijk 10- 40 mg pravastatine) voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar.

Ouderen

Voor deze groep hoeft de dosering niet te worden aangepast. U kunt dezelfde dosis aanhouden als voor volwassen patiënten.

Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen

Begindosis éénmaal daags ½ tablet (respectievelijk 10 mg pravastatine); de dosis kan zonodig worden aangepast.

Gebruik samen met andere middelen

Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel colestyra- mine of colestipol (middelen bij de behandeling van een hoog cholesterolgehalte) bevatten, dan dient u de Pravastatine Na Mylan tabletten minstens één uur vóór of vier uur ná deze ge- neesmiddelen in te nemen.

Als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt die als werkzaam bestanddeel cyclospori- ne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken) bevatten, is de begindosis Pravastatine Na Mylan éénmaal daags 1 tablet (respectievelijk 20 mg pravastati- ne). Dit kan worden aangepast tot maximaal 2 tabletten (respectievelijk 40 mg pravastatine).

Neem Pravastatine Na Mylan tabletten eenmaal daags in, bij voorkeur ’s avonds, al dan niet in combinatie met voedsel. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof (b.v. één glas water).

U dient deze instructies op te volgen tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Denk eraan uw geneesmiddel in te nemen.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan met het gebruik van Pravastatine Na Mylan tabletten. Dit is afhankelijk van de ziekte die u heeft.

Als u de indruk heeft dat de Pravastatine Na Mylan tabletten te sterk of niet sterk genoeg werken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, of als iemand per ongeluk enkele tabletten binnen heeft gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apo- theker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale dosis op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik Pravastatine Na Mylan zolang als de arts u verteld heeft. Als u stopt met het gebruik van Pravastatine Na Mylan, kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

	Pravastatin Tablets	April 2012
	NL/H/0524/002
Module 1	Administrative Information	Page 4
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf over. De onderstaande bijwerkingen kunnen bij sommige patiënten optreden tijdens de behandeling.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van deze bijwerkingen tijdens het gebruik van Pravastatine Na:

• overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, anafylaxie) zoals ernstige allergische reacties met zwelling van het gezicht, de tong en de luchtpijp [oedeem] die grote moeite met de ademhaling veroorzaken. Dit is een zeer zeldzame reactie die ernstig kan zijn als het zich voordoet.
• ontsteking van een spier, de vernietiging van vezels in skeletspieren (rhabdomyolyse) wat gepaard kan gaan met acuut nierfalen. In sommige gevallen treden peesaandoeningen, soms geassocieerd met scheuren, gelige verkleuring van de huid (geelzucht), weefsels en lichaams- vloeistoffen, leverontsteking (hepatitis), plotselinge snelle vernietiging van alle leverweefsel (levernecrose) op. Spieraandoeningen kunnen in zeldzame gevallen ernstig zijn (zie ook rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

gevoelige spieren en botten, pijnlijke gewrichten (athralgie), spierkrampen, spierpijn en spier- zwakte, verhoogde productie van leverenzymen.

Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, gebrek aan voldoende slaap, gezichtsstoornissen (wazig zien of dubbel zien), problemen met de spijsvertering of langzame spijsvertering (dys- pepsie) / brandend maagzuur, buikpijn, misselijkheid / braken, obstipatie, diarree, winderigheid, jeuk, huiduitslag, netelroos, problemen met de hoofdhuid en het haar (inclusief haaruitval), abnormaal plassen, bijvoorbeeld pijn bij het plassen, andere frequentie, vaak moeten plassen 's nachts (dysurie), verstoorde seksuele functies, vermoeidheid.

Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

problemen met gevoel waaronder brandend / tintelend gevoel, gevoelloosheid of tintelingen [paresthesie] kan optreden, dit kan een teken zijn van beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere polyneuro-pathie), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),

Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en / of kortademigheid of koorts.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Een bepaald type chronische huidaandoening (lupus achtig syndroom).

Slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en ademhalingsproblemen waaronder aanhouden- de hoest en / of kortademigheid en koorts.

Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of "Exp:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitter er in dit middel?

De werkzaam stof is: pravastatinenatrium.

Elke tablet bevat 20 mg pravastatinenatrium.

De andere stoffen in dit middel zijn:

	Pravastatin Tablets	April 2012
	NL/H/0524/002
Module 1	Administrative Information	Page 5
Module 1.3.1	Summary of product characteristics,	CONFIDENTIAL
	labelling and package leaflet

Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468), macrogol 8000, copovidon, zwaar magnesiumcarbonaat (E504), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), gele ijzeroxide (E172), silica, colloϊdaal watervrij (E551).

Filmomhulling: hyprolose (E463), macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose (E464).

Hoe ziet Pravastatine Na Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Roze filmomhulde tabletten met inkepingen en met "20" op één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Pravastatine Na Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 200 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland

Fabrikant:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse 1

84529 Tittmoning Duitsland

McDermott Laboratories Ltd T/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten Nederland

In het register ingeschreven onder: RVG 28012

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012