Pravastatinenatrium Mylan 20 mg, tabletten

Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatinenatrium Mylan, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen hoge cholesterolgehaltes in het bloed. Cholesterol is een vettige stof (lipide) die vernauwing van de bloedvaten in de hartspier (coronaire hartaandoening) kan veroorzaken.

Pravastatinenatrium Mylan wordt gebruikt:

• om een hoog cholesterolgehalte in het bloed te verlagen als dit niet te verhelpen valt met een dieet, meer bewegen of afvallen;
• om een verhoogd lipidengehalte (lipiden zijn vetachtige stoffen) in het bloed na een orgaantransplantatie te verlagen;
• ter verlaging van het risico op nog een hartaanval als u een hartaanval heeft gehad of als u aanvallen van pijn op de borst heeft (instabiele angina pectoris).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U lijdt aan een leverziekte in een actief stadium of als bij leverfunctietesten steeds te hoge waarden worden gevonden zonder dat duidelijk is waardoor dit komt (Uw arts zal u hier meer over vertellen).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u lijdt aan een nierziekte of als u ooit heeft geleden aan een leverziekte;
• wanneer u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt;
• wanneer uw schildklier niet goed werkt;

Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg	RVG 103627, 103632-3
Versie: april 2013

• wanneer u tegelijkertijd andere medicijnen (bijvoorbeeld fibraten) gebruikt om de vetten in uw bloed te verlagen;
• wanneer u bij een eerdere behandeling met geneesmiddelen die de vetten in uw bloed verlagen, spierproblemen heeft gekregen of wanneer u, of iemand anders in uw familie, aan een erfelijke spierziekte lijdt. Wanneer u last heeft van een van deze problemen, zal uw arts uw bloed testen voordat u de pravastatinebehandeling begint en soms ook tijdens de behandeling om het risico op bijwerkingen op de spieren te beoordelen. U kunt ook een bloedtest nodig hebben wanneer u ouder bent dan 70 jaar;
• wanneer u lijdt aan spierzwakte of -kramp tijdens de behandeling of wanneer bepaalde delen van uw lichaam zeer gevoelig zijn bij aanraking.

Vraag advies bij uw arts of apotheker voordat u begint met pravastatine:

• wanneer u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Neem direct contact op met uw arts wanneer u tijdens het gebruik van Pravastatinenatrium Mylan last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name in combinatie met vermoeidheid en koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse), dat een teken kan zijn van nierproblemen. Deze klachten kunnen namelijk het gevolg zijn van het gebruik van Pravastatinenatrium Mylan.

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Gebruik bij kinderen

Kinderen jonger dan 8 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pravastatinenatrium Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u Pravastatinenatrium Mylan samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan of het effect van Pravastatinenatrium Mylan of dat van het andere geneesmiddel of van beide middelen worden beïnvloed.

Informeer uw arts of apotheker met name wanneer u een van de volgende geneesmiddelen (onlangs heeft) gebruikt:

• de zogenaamde fibraten (bijv. gemfibrozil en fenofibraat), die het vetgehalte in het bloed verla- gen, of nicotinezuur. Het gelijktijdig gebruik met pravastatine kan leiden tot, soms ernstige, spierafwijkingen;
• colestyramine en colestipol, geneesmiddelen voor de behandeling van een hoog choleste- rolgehalte. Het effect van pravastatine wordt zwakker wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met één van deze geneesmiddelen. Pravastatinenatrium Mylan moet ingenomen worden tenminste één uur voor of 4 uur nadat u deze middelen heeft ingenomen;
• ciclosporine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken). De werking van pravastatine wordt versterkt. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast;
• antibiotica zoals erythromycine en claritromycine. Deze antibiotica versterken het effect van pravastatine.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit geneesmiddel mag met of zonder voedsel ingenomen worden. U moet het alcoholgebruik tot een minimum beperken. Neem contact op met uw arts wanneer u zich zorgen maakt over de hoeveelheid alcohol die u drinkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg	RVG 103627, 103632-3
Versie: april 2013

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Pravastatinenatrium Mylan niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding, want pravastatine kan schadelijk zijn voor uw baby.

Vóór u begint met het gebruik van Pravastatinenatrium Mylan moet u uw arts vertellen als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u stoppen met het gebruik van Pravastatinenatrium Mylan en uw arts raadplegen. Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pravastatinenatrium Mylan tabletten beïnvloeden de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen meestal niet. Het kan echter wel voorkomen dat u zich een beetje duizelig voelt. Wanneer dat het geval is, rijdt dan niet en bedien geen machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem Pravastatinenatrium Mylan tabletten eenmaal daags in, bij voorkeur ’s avonds, al dan niet in combinatie met voedsel. Neem de tabletten in met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld één glas water).

Tenzij anders voorgeschreven is de gebruikelijke dosering:

Voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed

De aanbevolen dosering is eenmaal daags 10-40 mg pravastatine. De maximale dagelijkse dosis is 40 mg pravastatine.

Ter voorkoming van hart- en vaatproblemen

De aanbevolen dosering is eenmaal daags 40 mg pravastatine.

Na transplantatie

De aanbevolen dosering is eenmaal daags 20 mg pravastatine. De dosis kan worden aangepast tot maximaal 40 mg pravastatine.

Kinderen en adolescenten (8-18 jaar) die door erfelijke oorzaken een te hoog cholesterol-gehalte in het bloed hebben (heterozygote familiale hypercholesterolemie)

Voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar is de aanbevolen dosering éénmaal daags 10-20 mg pravastatine en éénmaal daags 10-40 mg pravastatine voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar.

Ouderen

Voor deze groep hoeft de dosering niet te worden aangepast. Dezelfde dosis als voor volwassen patiënten kan worden aangehouden. Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet innemen.

Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg pravastatine, maar kan ook hoger zijn. Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet innemen.

Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg	RVG 103627, 103632-3
Versie: april 2013

Gebruik van Pravastatinenatrium Mylan met andere geneesmiddelen

Wanneer u naast de pravastatine ook nog andere geneesmiddelen die colestyramine of colestipol bevatten (geneesmiddelen die ook gebruikt worden voor de behandeling van te hoge cholesterolspiegels) gebruikt, moet u Pravastatinenatrium Mylan ten minste één uur voor deze middelen innemen of vier uur nadat deze zijn ingenomen.

Wanneer u ook geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem van het lichaam onderdrukken (ciclosporine), kan uw arts u een begindosering voorschrijven van eenmaal daags 20 mg, De dosering kan aangepast worden door uw arts tot 40 mg. Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet innemen.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Pravastatinenatrium Mylan moet gebruiken. Dit is afhankelijk van de reden waarom u dit middel gebruikt.

Neem contact op met uw arts wanneer u de indruk heeft dat het effect van Pravastatinenatrium Mylan te sterk of te zwak is.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven, of als iemand per ongeluk enkele tabletten binnen heeft gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet hoeft u zich geen zorgen te maken. Neem gewoon uw normale dosis op het volgende tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik Pravastatinenatrium Mylan zolang als uw arts u verteld heeft. Als u stopt met het gebruik van Pravastatinenatrium Mylan, kunnen uw cholesterolspiegels weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pravastatinenatrium Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze zijn gewoonlijk mild en gaan na verloop van tijd vanzelf over. De onderstaande bijwerkingen kunnen echter bij sommige patiënten optreden tijdens de behandeling.

U kunt last krijgen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), spierontstekingen, spierkrampen of koorts als gevolg van nierproblemen (rabdomyolyse).

Neem direct contact op met uw arts wanneer één van deze klachten bij u optreedt tijdens het gebruik van Pravastatinenatrium Mylan, omdat spieraandoeningen in sommige gevallen ernstig kunnen zijn (zie ook “2.Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?”),

U kunt last krijgen van een ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling in het gelaat, de keel, tong en het vasthouden van vocht in uw lichaam, waardoor het slikken en ademhalen bemoeilijkt wordt. Dit is een zeldzame bijwerking die ernstig kan zijn. Neem direct contact op met uw arts wanneer u last krijgt van deze klachten.

Soms voorkomende bijwerkingen (optredend bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, gebrek aan voldoende slaap;
• verminderd gezichtsvermogen, onscherp zien of dubbel zien;

Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg	RVG 103627, 103632-3
Versie: april 2013

• gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), buikpijn, verstopping (obstipatie), diarree, winderigheid;
• jeuk, uitslag, galbulten, problemen aan hoofdhuid of haar (inclusief haarverlies);
• afwijkingen bij het plassen, bijvoorbeeld pijn bij het plassen, erg vaak of ’s nachts moeten plassen (dysurie);
• gestoorde seksuele functies;
• vermoeidheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (optredend bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• problemen met gevoel, zoals brandend/tintelend gevoel, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
• peesontstekingen, soms gepaard gaand met het scheuren van een pees;
• gevoelige spieren en botten, pijnlijke gewrichten (artralgie), spierkrampen, spierpijn en spierzwakte;
• toename van de productie van leverenzymen;
• gelige verkleuring van de huid of van het wit van de ogen (geelzucht), weefsels en lichaamsvloeistoffen, leverontsteking (hepatitis), plotselinge snelle afbraak van al het leverweefsel (fulminante hepatische necrose);
• een bepaald type chronische huidaandoening (lupus-achtig syndroom).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

• slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid, nachtmerries;
• geheugenverlies;
• depressie;
• ademhalingsproblemen, waaronder voortdurende hoest en/of benauwdheid en koorts;
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na “Niet te gebruiken na:” of “Exp:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is pravastatinenatrium.

Pravastatinenatrium Mylan 10 mg bevat per tablet 10 mg pravastatinenatrium. Pravastatinenatrium Mylan 20 mg bevat per tablet 20 mg pravastatinenatrium.

Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg	RVG 103627, 103632-3
Versie: april 2013

Pravastatinenatrium Mylan 40 mg bevat per tablet 40 mg pravastatinenatrium.

- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, dihydroxyaluminiumnatriumcarbonaat, natriumstearylfumaraat, rood ijzeroxide (E172) (alleen in de 10 en 40 mg tabletten) en geel ijzeroxide (E172) (alleen in de 20 mg tabletten).

Hoe ziet Pravastatinenatrium Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

10 mg tabletten: lichtroze gekleurde, gespikkelde, ronde, platte tablet met afgeschuinde kanten. Met inscriptie “10” op de ene zijde en niets op de andere zijde.

20 mg tabletten: lichtgeel gekleurde, gespikkelde, ronde, platte tablet met afgeschuinde kanten. Met inscriptie “20” op de ene zijde en een breukstreep op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

40 mg tabletten: lichtroze gekleurde, gespikkelde, ronde tablet met inscriptie “40” op de ene zijde en een breukstreep op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Pravastatinenatrium Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen met 20, 28, 30, 60, 84 of 90 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 103627 (10 mg), RVG 103632 (20 mg), RVG 103633 (40 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Duitsland

Mylan S.A.S (Saint Priest), 117 allee des parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk Tjoa Pack Hungary Kft, 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hongarije

Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Pravastatin Arcana 20 mg, 40 mg Tabletten

België Pravastatine Mylan Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten Finland Pravastatin Mylan 20 mg, 40 mg tabletti

Frankrijk Pravastatine Mylan Pharma10 mg, 20 mg 40 mg Tablets Duitsland Pravastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten Ierland Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets

Italië Pravastatina Mylan 20 mg, 40 mg compresse Noorwegen Pravastatin Mylan 20 mg, 40 mg Tablets

Portugal Pravastatina Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos Roemenië PravastatinăMylan 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimate

Spanje Pravastatina MYLAN Pharmaceuticals 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos EFG Zweden Pravastatin Mylan 20 mg, 40 mg tablett

Nederland Pravastatinenatrium Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten Verenigd Koninkrijk Pravastatin Sodium 10 mg, 20 mg, 40 mg Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2013