Pravastatinenatrium 10 mg Pharmachemie, tabletten

Pravastatine, het werkzame bestanddeel van Pravastatinenatrium Pharmachemie, behoort tot de groep van geneesmiddelen die statines wordt genoemd. Het werkt door het verlagen van hoge cholesterolgehaltes in het bloed. Cholesterol is een vettige stof (lipide) die kan zorgen dat de bloedvaten van het hart nauwer worden (aandoening van de kransslagader van het hart).

Pravastatinenatrium wordt gebruikt:

• om een hoog cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen als u onvoldoende reageert op een dieet, lichaamsbeweging, gewichtsverlies, etc.
• als aanvulling op een dieet als u het risico loopt dat de bloedvaten in uw hart zullen gaan vernauwen door een te hoog cholesterol in uw bloed
• om de kans te verminderen op een nieuwe hartaanval als u al een hartaanval gehad heeft of als u last heeft van periodes van pijn op de borst (onstabiele angina pectoris)
• om de vetgehaltes (lipiden)in het bloed te verlagen na een orgaantransplantatie

rvg 28925-7 PIL 0612.15v.ES

PRAVASTATINENATRIUM 10 - 20 – 40 MG PHARMACHEMIE tabletten

Neem Pravastatinenatrium niet in

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pravastatinenatrium of één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
• Als u een actieve leverziekte heeft of als er grote afwijkingen zijn gevonden bij laboratorium- bepalingen die de werking van de lever aangeven, zogenaamde transaminasen;
• Als u zwanger bent of mogelijk zwanger zou kunnen worden of als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Pravastatinenatrium

Vertel het uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel:

• als u nierproblemen heeft
• als u ouder bent dan 70 jaar
• als u in het verleden leverproblemen heeft gehad
• als uw schildklier niet goed werkt
• als u een erfelijke spieraandoening heeft of als er in uw familie zulke problemen zijn geweest
• als u eerder last heeft gehad van bijwerkingen op uw spieren bij het nemen van andere cholesterol- verlagende geneesmiddelen zoals nicotinezuur (niacine), een statine of een fibraat zoals gemfibrozil
• als u problemen heeft waarbij alcoholmisbruik in het spel is (regelmatig drinken van grote hoeveelheden alcohol)
• als u ernstige ademhalingsproblemen heeft.

Indien u één van deze problemen heeft ondervonden, zal uw arts uw bloed onderzoeken voor aanvang en mogelijk tijdens de behandeling met Pravastatinenatrium. Deze bloedonderzoeken dienen om het risico te bepalen op het optreden van spier gerelateerde bijwerkingen.

Pravastatinenatrium wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die nog niet in de pubertijd zijn. Het is ook niet bestudeerd in patienten die door erfelijke oorzaken een ernstig verhoogd cholesterol gehalte in het bloed hebben (homozygote familiale hypercholesterolemie).

Soms kunnen statines zoals Pravastatinenatrium longziekten veroorzaken, vooral wanneer deze langdurig worden gebruikt. U dient te stoppen met het gebruik van pravastatinenatrium en uw arts te raadplegen wanneer u kortademig wordt, een droge hoest krijgt en uw algehele gezondheid achteruitgaat, gepaard gaande met moeheid, gewichtsverlies en koorts.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:

• geneesmiddelen uit een groep van cholesterolverlagende geneesmiddelen die fibraten wordt

rvg 28925-7 PIL 0612.15v.ES

PRAVASTATINENATRIUM 10 - 20 – 40 MG PHARMACHEMIE tabletten

genoemd zoals fenofibraat of gemfibrozil

• cyclosporine (een middel dat het afweersysteem onderdrukt na een orgaantransplantatie)
• geneesmiddelen die galzuurbindende harsen genoemd worden (een klasse geneesmiddelen die voorkomt dat galzuur uit het spijsverteringssysteem wordt opgenomen en daardoor de omzetting van cholesterol naar galzuur bevordert), bv. colestyramine, colestipol (zie ook rubriek 3, Als u ook een galzuurbindende hars gebruikt)
• de antibiotica erytromycine en claritromycine

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Pravastatinenatrium met voedsel en drank

• Gebruik zo weinig mogelijk alcohol

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik geen Pravastatinenatrium:

• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft of als u van plan bent zwanger te worden
• Als u een vrouw bent en zwanger zou kunnen worden (tenzij u een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruikt). Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Pravastatinenatrium, stop dan met het innemen van de tabletten zodra u merkt dat u zwanger bent en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Pravastatinenatrium kan duizeligheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pravastatinenatrium

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Pravastatinenatrium nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal het belang van een dieet met weinig vet aan u uitleggen naast het innemen van Pravastatinenatrium.

rvg 28925-7 PIL 0612.15v.ES

PRAVASTATINENATRIUM 10 - 20 – 40 MG PHARMACHEMIE tabletten

Volwassenen (waaronder ook ouderen)

Bij een te hoog cholesterolgehalte

De aanbevolen dosering is 10-40 mg eenmaal per dag, bij voorkeur ´s avonds.

Om het vernauwen van de bloedvaten in het hart of een hartaanval te voorkomen

De aanbevolen dosering is 40 mg per dag.

Na een transplantatie

De aanbevolen dosering is 20 mg per dag.

Als u ook een galzuurbindende hars gebruikt, zoals colestyramine of colestipol, moet u Pravastatinenatrium tenminste één uur voor of vier uur na de galzuurbindende hars innemen. De absorptie van Pravastatinenatrium kan veranderen als deze geneesmiddelen te snel na elkaar worden ingenomen.

Verminderde werking van de lever of nieren

Als u lever- of nierproblemen heeft, kan het zijn dat uw arts een lagere dosering voorschrijft.

Kinderen en adolescenten (8-18 jaar) die door milde erfelijke oorzaken een te hoog cholesterolgehalte in het bloed hebben (heterozygote familiaire hypercholesterolemie)

De aanbevolen dosering is 10-20 mg voor de leeftijdsgroep van 8-13 jaar en 10-40 mg voor de leeftijdsgroep van 14-18 jaar.

De tabletten moeten bij voorkeur met een glas water worden ingenomen en doorgeslikt. Pravastatinenatrium kan bij de maaltijd of tussen de maaltijden door worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van Pravastatinenatrium heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind de tabletten heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling of met uw arts. Neem alstublieft deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of de arts zodat zij weten om welke tabletten het gaat.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pravastatinenatrium in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. behalve als het al bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

rvg 28925-7 PIL 0612.15v.ES

PRAVASTATINENATRIUM 10 - 20 – 40 MG PHARMACHEMIE tabletten

Zoals alle geneesmiddelen kan Pravastatinenatrium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop met het nemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling als u last krijgt van:

• een allergische reactie (opzwellen van het gezicht of de hals, spier- en gewrichtspijn, netelroos,

koorts, rood worden van het gezicht en kortademigheid).

Dit is een heel ernstige, maar zeldzame bijwerking. Het kan zijn dat u dringend medisch behandeld moet worden of in het ziekenhuis moet worden opgenomen.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts en stop met het innemen van Pravastatinenatrium als u last krijgt van:

• onverklaarbare of aanhoudende spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of –kramp, vooral als u zich tegelijk niet lekker voelt of koorts heeft

In zeer zeldzame gevallen kan dit zich ontwikkelen tot een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening die rhabdomyolyse heet.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ongeveer de volgende frequentie:

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten):

• huidreacties zoals jeuk en huiduitslag of problemen met hoofdhuid en haar, zoals haarverlies
• spier- en gewrichtspijn
• duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn en slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en nachtmerries)
• problemen met het zicht zoals wazig zien of dubbel zien
• blaasproblemen (pijn bij het plassen of vaak moeten plassen, ´s nachts vaker moeten plassen) en seksuele problemen
• maag- en darmproblemen zoals indigestie, pijn, zich misselijk voelen of overgeven, diarree of verstopping en winderigheid

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• ernstige huiduitslag met blaarvorming waarbij ook een algeheel gevoel van ziek zijn optreedt
• leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever)
• geel worden van de huid en het oogwit
• pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
• problemen met het tastgevoel waaronder brandende of tintelende of verdoofde gevoelens, die kunnen duiden op schade aan de zenuwuiteinden
• in enkele gevallen schade aan een pees of scheuren van een pees
• verhoging van het gehalte van bepaalde enzymen in het lichaam

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij sommige statines:

• geheugenverlies

rvg 28925-7 PIL 0612.15v.ES

PRAVASTATINENATRIUM 10 - 20 – 40 MG PHARMACHEMIE tabletten

• depressie
• bij uitzondering gevallen ademhalingsproblemen inclusief aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts (interstitiële longziekte), met name bij langdurige behandeling (zie “Wees extra voorzichtig met Pravastatinenatrium” in rubriek 2).
• diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
• Gebruik Pravastatinenatrium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Pravastatinenatrium

• Het werkzame bestanddeel is pravastatinenatrium. Elke tablet bevat respectievelijk 10, 20 en 40 mg pravastatinenatrium.
• De andere bestanddelen zijn watervrij lactose, povidon (PVP K-30), crospovidon, watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341), natriumstearylfumaraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E466). De 10 mg tabletten bevatten tevens rood ijzeroxide (E172), de 20 mg tabletten bevatten tevens geel ijzeroxide (E172), de 40 mg tabletten bevatten tevens chinolinegeel (E104) en briljantblauw FCF (E133).

Hoe ziet Pravastatinenatrium er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Tabletten
• De 10 mg tabletten zijn roze, gevlekt, ronde, licht holle tabletten, met breukgleuf aan beide zijdes. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
• De 20 mg tabletten zijn lichtgele, ronde, licht holle tabletten, met breukgleuf aan beide zijdes. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

rvg 28925-7 PIL 0612.15v.ES

PRAVASTATINENATRIUM 10 - 20 – 40 MG PHARMACHEMIE tabletten

• De 40 mg tabletten zijn lichtgroene, ronde, licht holle tabletten, met breukgleuf aan beide zijdes. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
• Pravastatinenatrium 10 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 of 200 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 tabletten.
• Pravastatinenatrium 20 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 of 200 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 tabletten.
• Pravastatinenatrium 40 mg is verpakt in blisterverpakkingen à 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 of 200 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 tabletten.
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co. Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA PHARMA, S.L.U

Poligone Malpica, Calle C, No4

50016 Zaragoza

rvg 28925-7 PIL 0612.15v.ES

PRAVASTATINENATRIUM 10 - 20 – 40 MG PHARMACHEMIE tabletten

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 28925, tabletten 10 mg

RVG 28926, tabletten 20 mg

RVG 28927, tabletten 40 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

rvg 28925-7 PIL 0612.15v.ES

PRAVASTATINENATRIUM 10 - 20 – 40 MG PHARMACHEMIE tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012.

0612.15.ES

rvg 28925-7 PIL 0612.15v.ES