Quinapril Apotex 5 mg, filmomhulde tabletten

Quinapril behoort tot de groep van de zogenaamde ACE-remmers. Het zorgt ervoor dat de werking van bepaalde enzymen afgeremd wordt. Hierdoor is quinapril werkzaam bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het hart en bij een verhoogde bloeddruk.

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die last hebben van een verhoogde bloeddruk of van hartzwakte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• u bent overgevoelig voor andere sulfonamiden zoals bepaalde antibiotica (sulfamethoxazole, sulfacetamide), diuretica (furosemide, metalozon), bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (acetazolamide) en andere geneesmiddelen zoals bijvoorbeeld sulfasalazine en celecoxib.
• u hebt een vernauwing van de uitstroom uit de linkerhartkamer.
• als u gedialyseerd wordt.
• als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.
• als u of iemand in uw familie plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag of plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht (angioneurotisch oedeem) heeft

20121012/MT/FP/20121105/SV

gehad. Deze reactie kan door onbekende oorzaak zijn opgetreden of bij gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers).

• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om quinapril aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u lijdt aan nierfunctiestoornissen of aan vernauwing van een nierslagader;
• wanneer u allergie of astmatische klachten heeft of heeft gehad, kunnen overgevoeligheidsreacties optreden;
• als u een hartprobleem heeft. Quinapril Apotex is niet geschikt voor mensen die bepaalde hartproblemen hebben.
• als u een beroerte heeft gehad of problemen heeft met de bloedtoevoer naar uw hersenen;
• wanneer u last heeft van braken of diarree; dit kan aanleiding geven tot een daling van de bloeddruk; ook overdreven transpiratie en uitdroging kan leiden tot een overmatige bloeddrukverlaging; bij optreden ervan wordt de patiënt aangeraden de arts te raadplegen.
• wanneer u een zout- of een volumetekort (een tekort aan circulerend bloedvolume), een zoutarm dieet heeft, of wanneer u plasmiddelen gebruikt of als uw nieren of hart minder goed werken; in zeldzame gevallen kan dan een te lage bloeddruk optreden; informeer uw arts als u een licht gevoel in het hoofd krijgt, in het bijzonder gedurende de eerste dagen van de behandeling; u dient geen kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangende producten te gebruiken, zonder raadpleging van de arts;
• wanneer u tot het negroïde ras behoort; de bloeddrukverlagende werking van middelen zoals Quinapril Apotex is namelijk kleiner bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten;
• wanneer u pijn in de onderbuik krijgt, al of niet gepaard gaande met misselijkheid en braken, wordt u aangeraden uw arts te raadplegen;
• wanneer u een behandeling ondergaat met insectengiften om een allergie te verminderen (desensibilisatietherapie); u mag tijdens deze behandeling geen middelen zoals Quinapril Apotex gebruiken vanwege de kans op levensbedreigende reacties; opnieuw starten met Quinapril Apotex na deze behandeling dient voorzichtig te gebeuren;
• wanneer u een nooddialyse of hemofiltratie moet ondergaan; attendeer het medisch personeel er op dat u Quinapril Apotex gebruikt; een high-flux membraan (zoals ALN 69) kan bij de behandeling met Quinapril Apotex namelijk een ernstige overgevoeligheidsreactie veroorzaken, waardoor een plotselinge sterke vaatverwijding optreedt, met als gevolg een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn (anafylactische shock);
• wanneer uw lever slecht werkt, met name als u tevens plasmiddelen (diuretica) gebruikt, vanwege de kans op coma tengevolge van leverziekte (hepatisch coma);
• als u geelzucht krijgt.
• wanneer u suikerziekte heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt; bij gelijktijdig gebruik van Quinapril Apotex kan een te laag suikergehalte in het bloed optreden, gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycaemie); de dosis van diabetesgeneesmiddelen kan worden aangepast.
• vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in deze periode gebruikt (zie “Zwangerschap”).
• als u een operatie moet ondergaan (dit geldt ook voor een operatie uitgevoerd door een tandarts of kaakchirurg). De reden hiervan is dat sommige verdovingsmiddelen uw bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

20121012/MT/FP/20121105/SV

Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van quinapril bij kinderen. Er kan geen algemeen doseringsadvies worden gegeven.

Overige waarschuwingen

In geval van plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag of plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht (angioneurotisch oedeem) dient u onmiddellijk een arts te raadplegen. Negroïde patiënten en patiënten, die deze verschijnselen al eens vóór gebruik van middelen zoals Quinapril Apotex gehad hebben, hebben een grotere kans op deze bijwerking.

Tijdens de eerste dagen van de behandeling met Quinapril Apotex kan een licht gevoel in het hoofd optreden. In dat geval dient u contact op te nemen met de arts.

U dient zo spoedig mogelijk elke aanwijzing voor infectie (bijv. zere keel, koorts), die niet binnen enkele dagen overgaat, aan de arts te melden.

Hoest is waargenomen tijdens het gebruik van Quinapril Apotex. Het is over het algemeen een droge, aanhoudende hoest die verdwijnt na het stoppen van de behandeling.

Overleg eerst met u arts wanneer u kaliumsupplementen of zoutvervangers met kalium inneemt of van plan bent deze in te nemen.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quinapril Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Medicijnen waarvan bekend is dat zij een wisselwerking met quinapril kunnen hebben, zijn:

• tetracycline (anti-infectiemiddel); door de combinatie van tetracycline met magnesiumcarbonaat uit de Quinapril Apotex tabletten vermindert de absorptie van tetracycline. Tetracycline dient enige uren voor of na het gebruik van quinapril te worden gebruikt.
• kalium en kaliumsparende plasmiddelen (spironolacton, triamtereen, amiloride): er kan, met name bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, een te hoog kaliumgehalte in het bloed ontstaan.
• lithium (middel bij bepaalde vorm van ernstige neerslachtigheid): de hoeveelheid lithium in het bloed kan toenemen en moet daarom regelmatig gecontroleerd worden.
• indometacine en andere pijnstillende middelen (NSAID’s). Het is belangrijk dat uw nierfunctie periodiek wordt gecontroleerd bij het gelijktijdig gebruik van Quinapril Apotex en NSAID’s.
• bloedsuikerverlagende middelen: het effect van deze middelen kan, met name in de eerste weken maar ook bij patiënten met nierproblemen, versterkt worden gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglykemie).
• maagzuurneutraliserende middelen (antacida) kunnen de biologische beschikbaarheid van Quinapril Apotex verminderen.
• alcohol, slaapmiddelen, middelen bij narcose en verdovende middelen, kunnen een bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding versterken, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
• bij gelijktijdig gebruik van Quinapril Apotex en bijnierschorshormonen (corticosteroïden), middelen tegen jicht en nierstenen (allopurinol), middelen die gebruikt worden bij chemotherapie (cytostatica), middelen die gebruikt worden om de werking van het afweersysteem te remmen (immunosuppressieve middelen) en middelen gebruikt bij hartritmestoornissen (procainamide), kan leukopenie (een tekort aan circulerende witte bloedcellen in het bloed) optreden.
• bij gelijktijdig gebruik met medicijnen die injecteerbaar goud bevatten (natrium-aurothiomalaat) en een ACE-remmer, zoals Quinapril Apotex, kan in zeldzame gevallen flushing van het gelaat

20121012/MT/FP/20121105/SV

(plotselinge warmte die u door uw lichaam heen voelt gaan), misselijkheid, braken en te lage bloeddruk optreden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van quinapril voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van quinapril een ander geneesmiddel te gebruiken. Quinapril wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan drie maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van quinapril.

Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van quinapril tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig, omdat Quinapril Apotex invloed kan hebben op het uitvoeren van activiteiten zoals het bedienen van machines of het besturen van motorrijtuigen, vooral aan het begin van de behandeling met quinapril.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanwijzingen voor het gebruik

U kunt de tabletten het beste in zijn geheel (dus zonder kauwen) met voldoende water (half glas) innemen.

Dosering

De gebruikelijke onderhoudsdosering voor volwassenen is 20 mg éénmaal daags. Uw arts zal u echter adviseren omtrent de juiste dosering en de duur van de behandeling.

De begindosis kan variëren en is afhankelijk van de ernst van de te behandelen aandoening.

Verhoogde bloeddruk

Behandeling met alleen quinapril

De aanvangsdosering is 10 mg eenmaal per dag. De dosering afhankelijk van het effect verdubbelen tot 20 en later eventueel tot 40 mg per dag in een of twee doses.

Behandeling met quinapril en plasmiddelen (diuretica)

Bij patiënten die al met plasmiddelen (diuretica) worden behandeld is de aanvangsdosering 5 mg eenmaal per dag. Deze dosering kan vervolgens worden verhoogd (zoals hierboven is aangegeven) totdat het beste resultaat bereikt wordt.

Dosering bij patiënten met verminderde nierfunctie

20121012/MT/FP/20121105/SV

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet lager gedoseerd worden, afhankelijk van de ernst van de nierfunctiestoornis. In dit geval zal eerst uw nierfunctie worden gemeten.

Dosering bij oudere patiënten (>65 jaar)

Ook bij oudere patiënten (>65 jaar) moet in verband met een mogelijk verminderde nierfunctie met een lagere (5 mg) aanvangsdosering gestart worden. Deze dosis kan vervolgens worden verhoogd totdat het beste resultaat bereikt wordt.

Dosering bij patiënten met onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis)

Bij hartzwakte (decompensatio cordis) is de aanvangsdosering 5 mg eenmaal per dag, waarbij goed gelet dient te worden op het optreden van ernstige daling van de bloeddruk. Bij een ernstige hartzwakte is de aanvangsdosering 2,5 mg per dag. In dit geval dient instelling van de therapie in het ziekenhuis te gebeuren. De dosering kan verhoogd worden tot 40 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de klinische toestand. Deze hoeveelheid kan in één keer worden ingenomen of verdeeld worden over twee doses, met eventueel gelijktijdige inname van andere medicijnen.

Het is dringend noodzakelijk dat regelmatig controle plaatsvindt.

Gebruik bij kinderen

Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van quinapril bij kinderen. Er kan geen algemeen doseringsadvies worden gegeven.

Wijzig nooit zelf de dosering. Stop ook nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u teveel heeft ingenomen kan een sterk verlaagde bloeddruk optreden. Verschijnselen hiervan zijn duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts heeft Quinapril Apotex aan u voorgeschreven voor de behandeling van uw verhoogde bloeddruk. Als u stopt met het innemen van Quinapril Apotex kunnen de klachten waarvoor u het geneesmiddel kreeg voorgeschreven weer terugkeren. Overleg daarom altijd eerst met uw arts voordat u stopt met het gebruik van Quinapril Apotex.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts onmiddellijk wanneer u plotseling een plaatselijke zwelling van bijvoorbeeld keel, lippen, tong of gezicht opmerkt.

De kans op het optreden van deze bijwerkingen is groter bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 gebruikers treffen):

20121012/MT/FP/20121105/SV

• duizeligheid, hoofdpijn, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën)
• hoesten, kortademigheid
• misselijkheid, braken, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, pijn in de onderbuik
• spierpijn, rugpijn
• verlaagde bloeddruk
• vermoeidheid, algehele lichaamszwakte, pijn op de borst
• slaapstoornissen
• te hoog gehalte kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• keelontsteking, neusverkoudheid

Soms komen voor (kunnen tot 1 op de 100 gebruikers treffen):

• hartkloppingen, hartinfarct, versnelde hartslag, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
• plotseling verlies van bewustzijn die enkele seconden tot meerdere uren kan duren (TIA), slaperigheid
• slecht zien
• evenwichtsstoornis gepaard gaande met misselijkheid en duizeligheid, oorsuizingen
• droge keel
• winderigheid, droge mond
• nierfalen, te veel eiwit in de urine
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag, jeuk, zweten
• verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
• koorts, vochtophoping over het hele lichaam of plaatselijke vochtophoping
• impotentie
• verwardheid, depressie, nervositeit
• ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie, ontsteking van de bijholten (sinusitis)

Zelden voorkomend (kunnen tot 1 op de 1000 gebruikers treffen):

• evenwichtsstoornissen, flauwvallen
• longontsteking als gevolg van allergische reactie met verhoogde activiteit van een bepaald soort bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofiele pneumonie)
• verstopping, ontsteking van de tong, smaakstoornissen
• huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), blarenkoorts (pemphigus), galbulten (urticaria).

Zeer zelden voorkomend (kunnen tot 1 op de 10.000 gebruikers treffen):

• belemmering van de darmpassage (ileus), zwellingen van het slijmvlies van de darmen
• schilferende, droge huiduitslag (dermatitis psoriasiforme)
• wazig zien

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden):

• bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), afname van het aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

20121012/MT/FP/20121105/SV

• zeer ernstige bloedafwijking gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) , tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
• beroerte
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), plotselinge zwelling van het slijmvlies van de bovenste luchtwegen
• ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
• haaruitval, overgevoeligheid voor licht of zonlicht, ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnsonsyndroom), loslating van een groot deel van de bovenste huidlaag (toxische epidermale necrolyse), huidveranderingen kunnen o.a. gepaard gaan met koorts, spier- en gewrichtspijn, en ontsteking van bloedvaten
• leverontsteking, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
• overgevoeligheidsreactie
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)

Onderzoeken

Bloedtesten kunnen afwijkende waarden geven.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is quinapril. Iedere tablet bevat quinaprilhydrochloride overeenkomend met respectievelijk 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg quinapril per tablet.

Als hulpstoffen zijn gebruikt: magnesiumcarbonaat, hydroxypropylcellulose, crospovidon magnesiumstearaat, methacrylaat copolymeer, titaandioxide, talk en macrogol. Als kleurstof is in de tabletten van 5 mg, 20 mg en 40 mg gebruikt: ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Quinapril Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking

De tabletten van 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg zijn respectievelijk geel, wit, geel en rood-bruin van kleur en zijn rond. De tabletten van 5 mg, 10 mg en 20 mg hebben een breukstreep.

20121012/MT/FP/20121105/SV

20121012/MT/FP/20121105/SV