Quinapril Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Quinapril behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) die zorgen voor een verwijding van de bloedvaten, waardoor de bloeddruk in de vaten daalt. Dit zorgt ervoor dat het bloed makkelijker kan doorstromen en daardoor hoeft het hart minder kracht te leveren om het bloed door uw lichaam te pompen.

Quinapril Mylan kan worden gebruikt om:

• uw bloeddruk te verlagen wanneer deze te hoog is (een aandoening die hypertensie genoemd wordt);
• uw hart te helpen het bloed makkelijker door uw lichaam te pompen wanneer u lijdt aan hartfalen, een aandoening waardoor uw hart onvoldoende kracht heeft om bloed door het lichaam te pompen (in combinatie met andere geneesmiddelen).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor quinapril, een andere ACE-remmer of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Verschijnselen van een allergie zijn jeuk, huiduitslag of moeilijkheden met ademhalen.
• U heeft, al of niet in verband met eerder gebruik van een ACE-remmer, geleden aan een allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en /of keel. Of wanneer een familielid al eerder een soortgelijke allergische reactie heeft gehad in het verleden (angio-oedeem).
• U lijdt aan ernstige allergische huidreacties als gevolg van erfelijk angio-oedeem, waarbij jeukende zwellingen optreden in het gezicht, op de handen en/of genitaliën en in de mond.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Quinapril Mylan aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’).
• U heeft een aandoening die de bloedstroom uit het hart blokkeert zoals een hartklepaandoening.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Patiënteninformatie Quinapril Mylan

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, wanneer

• u een hartaandoening (een andere dan waarvoor u nu behandeld wordt) of een vernauwing van de grote lichaamsslagader (aortastenose) heeft;
• u leverproblemen heeft;
• u nierproblemen heeft, of een vernauwing van de nierslagader(s) heeft (nierarteriestenose), hemodialyse nodig heeft of een niertransplantatie heeft ondergaan;
• u last heeft van een bepaalde afwijking (afzetting van collageen in de bloedvaten) van de bloedvaten, bijvoorbeeld lupus erythematosus of scleroderma;
• u uitgedroogd bent als gevolg van de behandeling met diuretica (“plastabletten”), dialyse, zoutarm dieet, diarree of braken. U heeft een grotere kans op een te sterke bloeddrukdaling (hypotensie) aan het begin van de behandeling. U kunt flauwvallen of licht in het hoofd worden;
• u lijdt aan een aandoening waarbij teveel aldosteron (een bepaald hormoon) geproduceerd wordt (primair hyperaldosteronisme), wat een hoge bloeddruk veroorzaakt;
• u allergisch bent of astma heeft of heeft gehad;
• u suikerziekte heeft, want het kan zijn dat de dosering van uw anti-diabetische geneesmiddelen aangepast moet worden;
• u LDL-aferese ondergaat, een bepaalde machinale behandeling voor verwijdering van cholesterol uit het bloed;
• u behandeld wordt voor overgevoeligheid voor insectensteken (bijvoorbeeld door bijen of wespen, zgn. 'desensibilisatie');
• u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Quinapril Mylan wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase, zie ook ‘Zwangerschap en borstvoeding’;
• u een operatie moet ondergaan of narcose nodig is.

U dient zich ervan bewust te zijn dat de bloeddrukverlagende werking van dit middel kleiner is bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Quinapril Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Of wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, bijvoorbeeld methyldopa, atenolol;
• andere diuretica (plastabletten), bijvoorbeeld triamtereen, amiloride, furosemide, spironolacton;
• kaliumsupplementen (of zoutvervangers met kalium);
• procaïnamide, om hartritmestoornissen te behandelen;
• lithium, voor de behandeling van geestesziekten;
• andere geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met magnesiumzouten, bijvoorbeeld het antibioticum tetracycline;
• middelen tegen suikerziekte (antidiabetica) zoals insuline, gliclazide, metformine. Het kan zijn dat de dosering van deze middelen aangepast moet worden;
• pijnstillers die behoren tot de groep van niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAIDs) bijvoorbeeld ibuprofen en aspirine (acetylsalicylzuur);
• allopurinol, vaak gebruikt bij de behandeling van jicht;
• geneesmiddelen om kanker te behandelen;
• geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken, bijvoorbeeld ciclosporine, dat wordt gebruikt na een transplantatie of bij zogenaamde auto-immuunziektes zoals reumatoïde artritis;
• corticosteroïden bijvoorbeeld prednisolon;
• maagzuurbindende middelen (antacida), om maagklachten en klachten door brandend maagzuur te verlichten;
• geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken zoals barbituraten, alcohol en verdovende middelen;

Patiënteninformatie Quinapril Mylan

• geneesmiddelen voor de behandeling van stijfheid en ontsteking van uw spieren, botten en gewrichten waaronder behandeling met goud zoals natriumaurothiomalaat kunnen leiden tot blozen, misselijkheid, braken en een lage bloeddruk.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Quinapril kan met of zonder eten worden ingenomen. Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met quinapril kan leiden tot duizeligheid of slaperigheid.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Vertel uw arts wanneer u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Quinapril Mylan voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Quinapril Mylan een ander geneesmiddel te gebruiken. Quinapril Mylan wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel uw arts wanneer u borstvoeding geeft of wilt starten met borstvoeding. Het geven van borstvoeding aan pasgeborenen (eerste paar weken na de geboorte), en met name bij te vroeg geboren kinderen wordt niet aanbevolen wanneer u behandeld wordt met quinapril.

Wanneer het kind wat ouder is, moet uw arts u informeren over de voordelen en risico’s van het gebruik van Quinapril Mylan tijdens de borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Quinapril kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Indien u last heeft van bijwerkingen, zoals duizeligheid of vermoeidheid, bestuur dan geen voertuig en gebruik ook geen gereedschap en/of bedien geen machines. (Deze bijwerkingen treden soms op in het begin van de behandeling en kunnen verergeren in combinatie met alcohol.)

Quinapril Mylan bevat lactosemonohydraat

Dit geneesmiddel bevat lactose, een type suiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Behandeling van hoge bloeddruk

De aanbevolen begindosering is 10 mg per dag. Wanneer u al diuretica (plastabletten) gebruikt is de begindosering 2,5 mg per dag.

Afhankelijk van de werking kan uw arts de dosis in stappen, met tussenpozen van 3-4 weken, verhogen tot een onderhoudsdosis van 20-40 mg per dag, in te nemen in één of in twee giften. Enkele patiënten zijn behandeld met doseringen tot 80 mg per dag.

Behandeling van hartfalen

U zult ook andere geneesmiddelen gebruiken voor uw aandoening zoals een diureticum (plastablet) of digoxine.

De aanbevolen begindosering is ’s morgens 2,5 mg. Hierna kan uw arts de dosering in stappen, met tussenpozen van 2-3 weken, verhogen tot een geschikte onderhoudsdosering van 10-40 mg per dag. De meeste patiënten hebben 10-20 mg per dag nodig, wanneer ze ook behandeld worden met

Patiënteninformatie Quinapril Mylan

plastabletten of digoxine. De dosering kan ingenomen worden als één enkele dosis, maar ook verdeeld over twee giften. De maximale dagelijkse dosering is 40 mg en deze mag niet overschreden worden. Aan het begin van de behandeling zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden. In sommige gevallen kan uw arts u uit voorzorg op laten nemen in het ziekenhuis wanneer de behandeling gestart wordt.

Gebruik bij ouderen of mensen met nierproblemen

Wanneer u al op leeftijd bent of u heeft last van nierproblemen, dan kunt u gevoeliger zijn voor de effecten van quinapril. De gebruikelijke startdosering voor de behandeling van hoge bloeddruk is 2,5 mg. Uw arts zal de dosering langzaam verhogen totdat uw aandoening onder controle is.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Quinapril Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Wijze van toediening

• Probeer de tabletten iedere dag op het zelfde tijdstip in te nemen.
• Neem de tabletten in met voldoende water.
• De tabletten niet kauwen of fijnmalen.
• De breukstreep op de 10 mg en 20 mg tabletten dient niet om de tablet te breken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulppost. Neem de verpakking en eventueel overgebleven tabletten mee. Symptomen van overdosering zijn sterk verlaagde bloeddruk, shock, gedesoriënteerd gevoel, langzame hartslag en nierfalen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis in op het normale tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Quinapril Mylan zonder dit eerst te overleggen met uw arts. Het is belangrijk dat u uw tabletten blijft gebruiken. Het helpt om uw bloeddruk onder controle te houden. Wacht niet totdat uw tabletten op zijn voordat u uw arts bezoekt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer één van de onderstaande bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van Quinapril Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulppost:

• Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)allergische reacties die zorgen voor zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel waardoor moeite ontstaat bij het ademen of slikken. Deze zwellingen treden vaker op bij negroïde patiënten (angio-oedeem);
• ernstige pijn op de borst die uitstraalt naar de nek en schouders (symptomen die wijzen op een hartaanval of angina pectoris);
• drukkend gevoel op de borst, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademhalen, onregelmatige of sterke hartslag (hartkloppingen).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• huiduitslag, mogelijk met blaren, die eruit ziet als kleine schietschijfjes (grote donkere vlek, omringd met een bleek gebied, met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme);

Patiënteninformatie Quinapril Mylan

• ‘blarenkoorts’ (pemphigus).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• ernstige buikpijn die gepaard gaat met misselijkheid (angio-oedeem van de darmen).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• plotselinge verschijnselen van allergie zoals huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden (anafylaxie);
• hevige hoofdpijn, problemen bij het zien, gevoelloosheid of zwakte en moeilijkheden met praten (symptomen die wijzen op een beroerte);
• ernstige buikpijn en rugpijn met ziek gevoel (pancreatitis);
• huidaandoening met ernstige blaarvorming en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom);
• ernstige huidaandoening die begint met pijnlijke rode plekken, daarna grote blaren en die eindigt met vervellen van de huid. Dit gaat samen met koorts en rillingen, spierpijn en een algemeen niet goed voelen (toxische epidermale necrolyse);
• ongewoon moe zijn, bleek zien, last van ongebruikelijke bloedingen of onverklaarbare blauwe plekken, of vaker last van neusbloedingen, een zere keel of koorts (dit kan optreden doordat een bepaald type cellen in het bloed verminderd is, bekend onder de namen neutropenie en agranulocytose);
• geel worden van de huid of het wit van de ogen, donkergekleurde urine, bleke ontlasting.

Dit zijn ernstige bijwerkingen. Medisch handelen kan nodig zijn.

Het is erg belangrijk dat u onmiddellijk stopt met het gebruik van Quinapril Mylan en naar een arts toe gaat wanneer u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt (met name aan het begin van de behandeling of wanneer de dosering verhoogd is of wanneer u opstaat). Deze bijwerkingen worden veroorzaakt door een sterke bloeddrukdaling en kunnen leiden tot een hartaanval (ernstige pijn op de borst) of beroerte. Het is waarschijnlijker dat dit optreedt wanneer u plastabletten gebruikt, andere middelen om uw bloeddruk te verlagen of als u uitgedroogd bent of gedialyseerd wordt. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Andere bijwerkingen zijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• heesheid en een zere keel;
• loopneus of verstopte neus, niezen, druk op het gezicht of pijn;
• hoge kaliumspiegels in het bloed;
• slaapproblemen;
• duizeligheid;
• hoofdpijn;
• tintelingen of een doof gevoel in de vingers en tenen;
• te lage bloeddruk;
• kortademigheid;
• hoesten;
• misselijkheid;
• braken;
• diarree;
• spijsverteringsstoornissen;
• buikpijn;
• rugpijn;
• spierpijn;
• vermoeidheid;

Patiënteninformatie Quinapril Mylan

• zwakte;
• pijn op de borst;
• toegenomen hoeveelheid creatinine en ureum in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ontsteking van de luchtwegen (bronchitis);
• neus- of keelinfecties;
• urineweginfecties;
• ontsteking van de bijholtes (sinusitis);
• verwardheid;
• depressie;
• zenuwachtigheid;
• lui oog;
• slaperigheid;
• mini-beroerte;
• draaierigheid;
• zoemend, sissend, fluitend, bellend of ander aanhoudend geluid in de oren;
• snelle hartslag;
• verwijding van de bloedvaten;
• droge keel;
• winderigheid;
• droge mond;
• verhoogde leverwaarden in het bloed;
• jeukende huid of huiduitslag;
• overmatig zweten;
• eiwitten in de urine, nierproblemen;
• impotentie;
• vocht vasthouden in het lichaam;
• koorts;
• opzwellen van handen, enkels of voeten;ziekte als gevolg van de vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie) bij patiënten met een aangeboren glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie;
• een afname van de stof die zuurstof vervoert in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• evenwichtsverlies;
• flauwvallen of verlies van bewustzijn;
• ontsteking van de longen wat kortademigheid, hoest en een verhoogde lichaamstemperatuur kan veroorzaken (eosinofiele longontsteking);
• ontsteking van de tong;
• obstipatie;
• smaakveranderingen;
• netelroos, huiduitslag.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• wazig zien;
• verstopping van het spijsverteringskanaal (darmen);
• huiduitslag met wit, zilverkleurig uiterlijk.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ziekte door een verminderd aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie), verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie);
• vernauwing van de luchtwegen;

Patiënteninformatie Quinapril Mylan

• geel worden van de huid en/of het oogwit;
• overgevoeligheid van de huid voor licht;
• ernstige afschilfering of vervelling van de huid (exfoliatieve dermatitis);
• haarverlies;
• vernauwing of blokkade van de bloedvaten (vasculitis) en borstvergroting bij mannen (gynaecomastie) zijn gemeld bij het gebruik van ander ACE-remmers.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is quinaprilhydrochloride. Bevat per tablet respectievelijk 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg, quinaprilhydrochloride.
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, magnesium oxide en crospovidon. De omhulling bevat hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172) en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Quinapril Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 5 mg, 10 mg en 40 mg tabletten zijn beige en ovaal. De 20 mg tabletten zijn beige en rond.

De 5 mg tabletten zijn voorzien van een deelstreep en de opdruk ‘QP/5’ op de ene zijde en ‘G’ op de andere zijde.

De 10 mg tabletten hebben een deelstreep en de opdruk ‘QP/10’ op de ene zijde en ‘G’ op de andere zijde.

De 20 mg tabletten hebben een deelstreep en de opdruk ‘QP/20’ op de ene zijde en ‘G’ op de andere zijde.

De 40 mg tabletten hebben de opdruk ‘QP 40’ op de ene zijde en ‘G’ op de andere zijde.

De tabletten zijn verpakt per 10, 14, 28, 30, 50, 60 of 100 tabletten in een blisterverpakking. Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

Patiënteninformatie Quinapril Mylan

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Groot-Brittannië.

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Merck S.L., Poligono Merck, E-08100 Mollet Del Valles, Barcelona, Spanje.

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hongarije

In het register ingeschreven onder: RVG 31094 (5 mg), RVG 31095 (10 mg), RVG 31096 (20 mg) en RVG 31097 (40 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Quinapril Mylan 5 mg, 20 mg & 40 mg filmomhulde tabletten Griekenland: QUINAPRIL/GENERICS fctabs

Italië: Quinapril Mylan Generics 5 mg & 20 mg compresse rivestite con film Nederland: Quinapril Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg

Polen: AprilGen 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg

Portugal: Quinapril Mylan 5 mg, 20 mg & 40 mg Comprimidos Slowakije: Quinpres 5 mg, 10 mg & 20 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013