Repaglinide Actavis 1 mg, tabletten | Nederland

Repaglinide Actavis 1 mg, tabletten

Producent: Actavis

Stof(fen)
Repaglinide
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Farmacologische groep Bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Alles om te weten

Vergunninghouder

Actavis

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Repaglinide Actavis is een oraal geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus/suikerziekte (antidiabeticum) dat repaglinide bevat, dat helpt uw alvleesklier meer insuline aan te maken en daardoor uw gehalte aan suiker (glucose) in het bloed verlaagt.

Type 2 diabetes is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de suiker in uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op de insuline die wordt.

Repaglinide Actavis wordt gebruikt om type 2 diabetes bij volwassenen te reguleren ter aanvulling op dieetmaatregelen en lichaamsbeweging: de behandeling wordt gewoonlijk gestart indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname alleen niet voldoende uw bloedsuiker kunnen reguleren (of verlagen). Repaglinide Actavis kan ook met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, worden gegeven.

Er is aangetoond dat Repaglinide Actavis het bloedsuiker verlaagt, dit helpen om complicaties van uw diabetes te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u allergisch bent voor repaglinide of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als u type 1 diabetes heeft.
  • Als het zuurgehalte in uw lichaam is verhoogd (ketoacidose ten gevolge van diabetes).
  • Als u een ernstige leveraandoening heeft.
  • Als u gemfibrozil inneemt (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

  • Als u een leveraandoening heeft. Repaglinide Actavis wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening. Repaglinide Actavis mag niet worden ingenomen bij een ernstige leveraandoening (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
  • Als u een nieraandoening heeft. Repaglinide Actavis moet voorzichtig worden gebruikt.
  • Als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad. Op zulke ogenblikken kan de regulatie van uw diabetes ontregeld raken.
  • Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt Repaglinide Actavis niet aangeraden. Er heeft geen onderzoek plaatsgevonden bij mensen van deze leeftijden.

Vertel uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Het kan zijn dat Repaglinide Actavis niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.

Kinderen en adolescenten

Gebruik dit geneesmiddel niet als u onder de 18 jaar bent.

Als u een hypo krijgt (lage bloedglucose)

U kunt een hypo (afkorting voor hypoglykemie) krijgen als uw bloedglucose te laag wordt. Dit kan gebeuren:

  • Als u te veel Repaglinide Actavis inneemt.
  • Als u zich meer lichamelijk inspant dan normaal.
  • Als u andere geneesmiddelen inneemt of als u lever- of nierproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2. “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

De tekenen die wijzen op een verlaagd suikergehalte van het bloed (hypoglykemie) kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere: koud zweet; een koude bleke huid; hoofdpijn; hartkloppingen; misselijkheid; overmatig hongergevoel; tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen; sufheid; ongewone vermoeidheid en zwakte; zenuwachtigheid of beven; angstgevoelens; verwardheid; concentratiestoornissen.

Als uw bloedglucose laag is of u een hypoglykemie voelt opkomen: eet druivensuikertabletten of een tussendoortje of drankje met veel suiker, en ga daarna rusten.

Wanneer de symptomen van de hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedglucose stabiel wordt, ga verder met uw Repaglinide Actavis-behandeling. Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en dat zij, wanner u flauwvalt (bewusteloos bent) wegens een hypoglykemie, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.

  • Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben.
  • Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglykemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglykemieën heeft. Misschien moet u de dosis van Repaglinide Actavis, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

Als uw bloedglucose te hoog wordt

Uw bloedglucose kan te hoog worden (hyperglykemie). Dit kan gebeuren:

  • als u te weinig repaglinide gebruikt;
  • als u een infectie of koorts heeft;
  • als u meer dan normaal eet;
  • als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal.

De tekenen van een te hoog bloedglucose die daarop wijzen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen; dorst; een droge huid en een droge mond. Overleg met uw arts. Misschien moet u de dosis van repaglinide, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Repaglinide Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U kunt Repaglinide Actavis innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven. Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u Repaglinide Actavis niet innemen.

Uw lichaamsreactie op Repaglinide Actavis kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:

  • Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (bij behandeling van depressie)
  • Bètablokkers (bij behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten)
  • ACE-remmers (bij behandeling van hartklachten)
  • Salicylaten (bv. aspirine)
  • Octreotide (bij behandeling van kanker)
  • Niet-steroide anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller)
  • Steroïde (anabole steroïden en corticosteroïden – bij bloedarmoede of bij behandeling van ontsteking)
  • Orale anticonceptiemiddelen (“de pil”)
  • Thiaziden (diureticum of “plaspillen”)
  • Danazol (bij behandeling van borstcysten en endometriose)
  • Schildklierproducten (bij behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte)\
  • Sympathicomimetica (bij behandeling van astma)
  • Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica)
  • Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddel ter bestrijding van schimmelinfecties)
  • Gemfibrozil (bij behandeling van verhoogde bloedvetwaarden)
  • Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
  • Deferasirox (voor de verlaging van het ijzergehalte bij een langdurig te hoog gehalte)
  • Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (ter behandeling van epilepsie)
  • St Janskruid (kruidengeneesmiddel).

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol kan de werking van Repaglinide Actavis om de bloedglucose te verlagen, veranderen. Wees alert op symptomen van een te laag bloedglucose (hypoglykemie).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

U mag Repaglinide Actavis niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

U mag Repaglinide Actavis niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedglucose te laag of te hoog is. Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen. Vraag uw arts of u kunt rijden of machines kunt bedienen:

  • als u vaak hypoglykemie heeft
  • als u weinig of geen waarschuwingssignalen van een hypoglykemie heeft.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de dosis bepalen.

  • De normale aanvangsdosis is 0,5 mg voor elke hoofdmaaltijd. Neem de tabletten in met een glas water, direct voor of tot 30 minuten voor elke hoofdmaaltijd.
  • De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot 30 minuten voor iedere hoofdmaaltijd. De aanbevolen maximale dosis per dag is 16 mg.

Neem nooit meer Repaglinide Actavis in dan is voorgeschreven door uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel tabletten inneemt kan dit leiden tot een te laag bloedsuiker, waardoor een hypoglykemie optreedt. Zie “Als u een hypo krijgt” om te weten wat een hypoglykemie is en hoe deze dient te behandelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Repaglinide Actavis. Uw diabetes kan verergeren. Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Repaglinide Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hypoglykemie

De meest bekende bijwerking is hypoglykemie die bij 1 op de 10 patiënten kan voorkomen (zie rubriek 2 “Als u een hypo krijgt”). Hypoglykemische reacties zijn over het algemeen mild/matig, maar kunnen zich af en toe ontwikkelen tot een hypoglykemische bewusteloosheid of coma. Als dit gebeurt, roep onmiddellijk medische hulp in.

Allergie

Allergie is zeer zeldzaam (kan bij 1 op de 10.00 patiënten voorkomen). Symptomen zoals zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, duizeligheid en zweten kunnen tekenen van een anafylactische reactie zijn. Neem onmiddellijk contact op met een arts.

Andere bijwerkingen

Vaak (bij 1 op de 10 patiënten):

  • Buikpijn.
  • Diarree.

Zelden (bij 1 op de 1.000 patiënten):

  • Acuut coronair syndroom (maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk).

Zeer zelden (bij 1 op de 10.000 patiënten):

  • Braken.
  • Verstopping.
  • Gezichtsstoornissen.
  • Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie, zoals toename van de leverenzymen in uw bloed.

Frequentie niet bekend

  • Overgevoeligheid (die de vorm kan aannemen van uitslag, jeuk, roodheid, zwelling van de huid).
  • Zich ziek voelen (misselijkheid).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de tabletflacon en de doordrukstrip na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is repaglinide. Een tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 2 mg of 4 mg repaglinide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumhydrogeenfosfaat, poloxameer, povidon, glycerol 85%, meglumine, polacrilinekalium, maïszetmeel, magnesiumstearaat. Repaglinide 1 mg bevat ijzeroxide geel (E172). Repaglinide 2 mg en 4 mg bevatten ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Repaglinide Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • Repaglinide Actavis 0,5 mg tabletten zijn wit, rond, biconvex, en aan een kant gegraveerd met RE.
  • Repaglinide Actavis 1 mg tabletten zijn gemarmerd geel, rond, biconvex, en aan een kant gegraveerd met RE1.
  • Repaglinide Actavis 2 mg tabletten zijn gemarmerd roze, rond, biconvex, en aan een kant gegraveerd met RE2.
  • Repaglinide Actavis 4 mg tabletten zijn gemarmerd roze, rond, biconvex, en aan een kant gegraveerd met RE4.

Doordrukstrips (Aluminium/Aluminium)

Verpakkingsgrootten: 30, 60, 90, 100, 120, 180 tabletten

Plastic (polyethyleen) flacon

Verpakkingsgrootte: 100 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant

Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, ZTN 3000 Zejtun, Malta

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Repaglinide Actavis 0,5 mg, tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 104088 Repaglinide Actavis 1 mg, tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 104090 Repaglinide Actavis 2 mg, tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 104091 Repaglinide Actavis 4 mg, tabletten is ingeschreven in het register onder RVG 104092

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken, Zweden Repaglinid Actavis
Oostenrijk Repaglinid Actavis 0,5, 1, 2, 4 mg Tabletten
Duitsland Repaglinid-Actavis 0,5, 1, 2, 4 mg Tabletten
Griekenland, Italië Repaglinide/Actavis
Spanje Repaglinida Actavis 0,5, 1, 2 mg comprimidos EFG
Finland Repaglinid Actavis 0,5, 1, 2 mg tabletti
Nederland Repaglinide Actavis 0,5, 1, 2, 4 mg
Verenigd Koninkrijk Repaglinide Actavis 0.5mg, 1mg, 2mg tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl.