Retacrit 6 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Retacrit bevat een eiwit genaamd epoëtine zeta dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren, die hemoglobine (een substantie die zuurstof transporteert) bevatten. Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde manier.

Retacrit wordt gebruikt

• Bij volwassenen, kinderen en adolescenten die hemodialyse ondergaan als behandeling voor symptomatische anemie (laag aantal rode bloedcellen) die gepaard gaat met chronisch nierfalen (nieraandoening).
• Bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan als behandeling voor symptomatische anemie, geassocieerd met chronisch nierfalen (nieraandoening).
• Bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan als behandeling voor ernstige anemie, geassocieerd met een nieraandoening en gepaard gaand met klinische symptomen.
• Bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (kanker van het lymfesysteem) of multiple myeloom (beenmergkanker) als behandeling voor de anemie en om de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen, wanneer de arts beslist dat een bloedtransfusie een hoog risico inhoudt.
• Bij patiënten met een matig ernstige anemie die een chirurgische ingreep moeten ondergaan en vooraf bloed afstaan zodat zij hun eigen bloed kunnen toegediend krijgen tijdens of na de operatie (autologe predonatie).

• Bij volwassen patiënten met een matig ernstige anemie die binnenkort een grote orthopedische operatie (aan de botten, bijvoorbeeld heup- of knievervangingstherapie) om de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen.

−

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u lijdt aan Pure Red Cel Plasma (PARKA; het ontbreken van erg jong rode bloedcellen) na behandeling met een erythropoëtine
• als u hoge bloeddruk heeft die niet goed onder controle kan worden gebracht met bloeddrukverlagende middelen
• als u geen bloedverdunners mag gebruiken
• als u uw eigen bloed geeft voor de operatie, en:
  • u een hartaanval of een beroerte heeft gehad in de maand die voorafging aan uw behandeling
  • u lijdt aan instabiele angina pectoris – nieuwe of verergerende pijn op de borst
  • u risico loopt op de vorming van bloedklonters in de aders (diepe veneuze trombose)– bijvoorbeeld wanneer dit al eerder is gebeurd.

• als u binnenkort een grote orthopedische ingreep moet ondergaan, zoals een heup- of knievervanging en:
  • u een ernstige hartaandoening of ernstige ziekte van de aderen of bloedvaten heeft
  • als u onlangs een hartaanval of beroerte heeft doorgemaakt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts wanneer u weet dat u lijdt of geleden heeft aan een van volgende aandoeningen, voordat u Retacrit gebruikt:

• epileptische aanvallen
• leveraandoeningen
• kanker
• anemie ten gevolge van andere oorzaken
• hartkwalen (zoals angina pectoris)
• aandoeningen van de bloedsomloop die resulteren in een tintelend gevoel, koude handen of voeten of spierspasmen in de benen
• bloedklonters/ aandoeningen waarbij bloedklonters ontstaan

−

• nierkwalen.

Speciale waarschuwingen

Tijdens behandeling met Retacrit

Uw arts zal controleren dat uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau gaat, aangezien hoge hemoglobine concentraties het risico op problemen met hart en bloedvaten verhogen en het risico op myocard infarct, beroerte of dood zouden kunnen verhogen

Uw arts moet proberen uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl te houden. Uw hemoglobinegehalte mag niet boven 12 g/dl stijgen

Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig opnemen wanneer u Retacrit gebruikt. Wanneer u hoofdpijn ervaart, vooral plotseling opkomende, stekende, migraineachtige hoofdpijn, of wanneer u verward bent of toevallen krijgt, moet u dit onmiddellijk aan de arts of de verpleegkundige zeggen. Dit kan wijzen op een plotse stijging van de bloeddruk, wat een dringende behandeling noodzakelijk maakt.

Er kan zich een verhoging van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling helpen bevorderen) voordoen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling. Het verdient aanbeveling het aantal bloedplaatjes regelmatig te laten natellen tijdens de eerste 8 weken van de therapie.

Vergeet niet uw arts ervan op de hoogte te brengen dat u Retacrit krijgt wanneer u naar het ziekenhuis of de huisarts gaat voor een behandeling of een bloedonderzoek, aangezien Retacrit de resultaten kan beïnvloeden.

Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren. Retacrit behoort tot de groep van producten dewelke de productie van rode bloedcellen stimuleren op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dit doet. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal altijd het juiste product dat u gebruikt registreren.

Nierpatiënten

Pure Red Cell Aplasia (PRCA) werd in zeldzame gevallen geconstateerd na maanden of jaren van behandeling met andere producten die erythropoëtines bevatten en mag dus niet uitgesloten worden in een behandeling met Retacrit. PRCA betekent het onvermogen voldoende rode bloedcellen te produceren in het beenmerg. Wanneer deze aandoening optreedt, kan dit leiden tot ernstige anemie, met als symptomen ongebruikelijke vermoeidheid, duizeligheid of buiten adem zijn. PRCA kan veroorzaakt worden door de productie van antilichamen tegen het erythropoëtineproduct en, vervolgens tegen uw endogene erythropoëtine.

U moet deze informatie met uw arts bespreken. Indien deze PRCA – een zeldzame aandoening – optreedt, wordt de Retacrittherapie stopgezet en zal uw arts bepalen wat de beste behandeling voor de anemie is. Hoewel deze complicatie zeldzaam is, moet u zich er toch van bewust zijn dat, wanneer ze zich bij u zou voordoen, u regelmatig, mogelijk zelfs uw leven lang bloedtransfusies nodig zult hebben, om de anemie te behandelen en dat de Retacrittherapie wordt stopgezet. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u zich erg vermoeid voelt, of duizelig, of wanneer u kortademig bent. Uw arts kan beslissen of de Retacrit in uw geval niet goed werkt en dan, eventueel de therapie stopzetten.

Patiënten met chronisch nierfalen die erythropoëtine krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden (het gedeelte van de rode bloedcel dat zuurstof transporteert) regelmatig laten controleren totdat een stabiel niveau bereikt is en deze waarden vervolgens periodiek laten controleren, teneinde het risico op een verhoogde bloeddruk zoveel mogelijk te beperken.

Als u een patiënt bent met een chronische nierziekte, zal uw arts ervoor waken dat uw hemoglobinegehalte niet boven een bepaalde waarde komt waardoor u problemen met het hart of bloedvaten kunt krijgen met een hoger risico op overlijden.

In geïsoleerde gevallen zagen we een stijging van de kaliumwaarden in het bloed. Bij patiënten met chronisch nierfalen kan de correctie voor de anemie leiden tot verhoogde eetlust en verhoogde inname van kalium en eiwitten. Wanneer u een dialysebehandeling ondergaat wanneer u de behandeling met Retacrit opstart, is het mogelijk dat uw dialyseregime moet worden aangepast om de ureum-, creatinine- en kaliumwaarden op peil te houden. Uw arts beslist daarover.

Serumelectrolyten (stoffen in uw bloed) moeten bij patiënten met chronisch nierfalen goed gecontroleerd worden. Wanneer men gestegen (of stijgende kaliumwaarde ontdekt, moet overwogen worden om de toediening van Retacrit stop te zetten tot de waarden weer genormaliseerd zijn.

Vaak moet de dosis van een bepaalde bloedverdunner (heparine) tijdens de hemodialyse verhoogd worden tijdens de behandeling met Retacrit teneinde het risico op bloedklonters te verminderen. Wanneer de heparinisatie niet optimaal is, kan het dialysesysteem blokkeren.

Kankerpatiënten

Kankerpatiënten lopen een verhoogd risico op klontervorming wanneer zij geneesmiddelen op basis van Erythropoëtine, zoals Retacrit toegediend krijgen (zie rubriek 4). Daarom moet u de voordelen van Retacrit met uw arts bespreken, zeker wanneer u aan obesitas lijdt of een geschiedenis van klonters/aandoening die verband houden met klontervorming, heeft.

Kankerpatiënten die Erythropoëtine toegediend krijgen, moeten hun hemoglobinewaarden (het deel van de rode bloedcel dat voor zuurstoftransport zorgt) regelmatig laten nakijken, tot ze een stabiel niveau hebben bereikt, waarna ze de waarden op vaste tijdstippen moeten laten controleren.

Wanneer u kankerpatiënt bent, moet u zich er van bewust zijn dat Retacrit kan fungeren als bloedcel groeifactor en in sommige gevallen een negatieve invloed kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben. Bespreekt dit met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Retacrit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder, wanneer u een geneesmiddel inneemt met het actieve bestanddeel cyclosporine, om uw immuunsysteem na een niertransplantatie te onderdrukken, zal uw arts speciale bloedtesten voorschrijven om de cyclosporinewaarden te controleren zo lang u Retacrit inneemt.

IJzersupplementen en andere bloedstimulantia kunnen de doeltreffendheid van Retacrit versterken. Uw arts beslist of het in u geval een goed idee is deze geneesmiddelen in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag Retacrit alleen gebruikt worden wanneer de voordelen van Retacrit zwaarder doorwegen dan het potentiële risico voor de foetus.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Retacrit heeft weinig tot geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Retacrit bevat fenylalanine

Dit geneesmiddel bevat fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (erfelijk enzymtekort dat de uitscheiding van een chemische stof (fenylketon) in de urine verhoogt en die aandoeningen van het zenuwstelsel kan veroorzaken).

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij’ is.

De Retacrittherapie wordt gewoonlijk onder medisch toezicht opgestart. Retacrit injecties kunnen daarna door een arts, een verpleegkundige of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden gegeven.

Wanneer Retacrit onderhuids (subcutaan) geïnjecteerd wordt, kunt u de oplossing ook zelf injecteren,

nadat men u getoond heeft hoe dat moet. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Informatie over de dosis

De dosering wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht in kilogram.

Uw arts zal onderzoeken uitvoeren, zoals bijvoorbeeld bloedonderzoeken, om vast te stellen of het nodig is dat u Retacrit toegediend krijgt. Hij berekent dan de correcte dosis Retacrit die u moet gebruiken, hoe lang de behandeling moet worden voortgezet en via welke toedieningsweg het geneesmiddel zal worden gegeven. Deze beslissingen worden beïnvloed door de aandoening waardoor uw anemie wordt veroorzaakt.

Het kan zijn dat u vóór en tijdens de behandeling met Retacrit ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.

Gebruik bij nierpatiënten

Retacrit dient ofwel onder de huid (subcutaan) ofwel als een injectie in de ader of via een canule in de ader te worden toegediend.

Gebruik bij volwassen patiënten die hemodialyse krijgen

Uw arts zal uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) houden.

Retacrit mag tijdens of na de dialyse worden toegediend.

De gebruikelijke startdosis Retacrit is 50 IE/kg (internationale eenheden per kilogram). Die wordt 3 maal per week toegediend. Als de oplossing in een ader wordt toegediend, dient het te worden geïnjecteerd over 1-5 minuten.

Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot uw toestand onder controle is. De dosis die u krijgt mag normaal niet meer bedragen dan 200 IE/kg 3 maal per week.

Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel nog steeds goed werkt. Wanneer uw aandoening onder controle gebracht is, krijgt u normale doses Retacrit, 2 of 3 maal per week. Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.

Gebruik bij kinderen en adolescenten ( ≤ 18 jaar) die hemodialyse krijgen

De arts zal het hemoglobinegehalte bij kinderen tussen de 9,5 en 11 g/dl houden.

Retacrit moet worden gegeven nadat het patiënt een dialyse gehad heeft.

De dosis voor kinderen en adolescenten is gebaseerd op het lichaamsgewicht in kilogram. De

gebruikelijke startdosis is 50 IE/kg. Die wordt dan drie maal per week toegediend, via een intraveneuze injectie (over 1-5 minuten).

Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot de toestand onder controle is. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek voorschrijven om te kijken of dat doel bereikt werd.

Gebruik bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse krijgen

Uw arts zal het hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl houden.

De gebruikelijke startdosis is 50 IE/kg. Die wordt twee maal per week toegediend.

Afhankelijk van hoe uw anemie reageert op de behandeling, kan de dosis na ongeveer 4 weken aangepast worden tot uw toestand onder controle is. De totale wekelijkse dosis die u krijgt mag normaal gesproken niet hoger zijn dan 200 IE/kg

Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om te kijken of het geneesmiddel nog goed werkt.

Gebruik bij volwassen patiënten met een nieraandoening, die geen dialyse krijgen

De gebruikelijke startdosis is 50 IE/kg. Die wordt drie maal per week toegediend.

De startdosis kan door uw arts aangepast worden tot uw toestand onder controle is. Tot dan krijgt u de normale dosis Retacrit, 3 maal per week. Normaal gesproken mag de dosis niet hoger zijn dan

200 IE/kg, 3 maal per week.

Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om te kijken of het geneesmiddel nog goed werkt

Gebruik bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen

Uw arts kan een behandeling met Retacrit starten als uw hemoglobinegehalte 10 g/dl of lager is. Na aanvang van de therapie zal uw arts het hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl houden.

De gebruikelijke startdosis is 150 IE/kg. Die wordt drie maal per week toegediend via een onderhuidse injectie. Als alternatief kan uw arts een startdosis van 450 IE/kg een maal per week aanbevelen. De startdosis kan door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert; het is gebruikelijk dat u Retacrit toegediend krijgt tot 1 maand na het beëindigen van de chemotherapie.

Gebruik bij patiënten in een autoloog predonatieprogramma

De gebruikelijke startdosis is 600 IE/kg. Die wordt twee maal per week toegediend door middel van een intraveneuze injectie. U krijgt Retacrit gedurende de 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan. U moet ook ijzersupplementen innemen voor en tijdens de behandeling met Retacrit om de doeltreffendheid van Retacrit te verhogen.

Volwassen patiënten die voor een grote orthopedische (bot)ingreep zijn ingepland

Een dosis van 600 IE/kg wordt gegeven via een injectie onder de huid, eenmaal per week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep. Bij patiënten bij wie het noodzakelijk is om de tijd tot aan de operatie in te korten, wordt een dosis van 300 IE/kg gegeven op elk van de 10 dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en gedurende 4 dagen erna. Als uit bloedonderzoek in de periode voor de operatie blijkt dat uw hemoglobinewaarde te hoog is, wordt de behandeling gestopt.

Het is ook belangrijk dat de ijzerwaarden in uw bloed tijdens de behandeling met Retacrit normaal zijn. Daar waar nodig ontvangt u orale doses ijzer elke dag, waarmee bij voorkeur wordt gestart vóór de behandeling met Retacrit.

Informatie over de toediening

De voorgevulde spuit met Retacrit is klaar voor gebruik. Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden. De Retacrit injectie mag niet geschud worden en mag niet met welke andere vloeistof dan ook vermengd worden.

Wanneer Retacrit onderhuids geïnjecteerd wordt, mag de geïnjecteerde hoeveelheid nooit meer dan 1 ml bedragen. Goede injectieplaatsen zijn bovenaan de dij en rond de buik maar weg van de navel. Verander de injectieplaats van dag tot dag.

Volg altijd deze instructies wanneer u Retacrit gebruikt:

1. Neem een injectiespuit in een verzegelde blisterverpakking en laat deze en paar minuten liggen tot de injectiespuit op kamertemperatuur is, voordat u deze gebruikt. Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
2. Haal de injectiespuit uit de blisterverpakking en controleer of de oplossing helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes is.
3. Verwijder het beschermkapje van de injectienaald en laat de lucht uit de spuit end e naald door de spuit verticaal vast te houden en de zuiger zachtjes op te trekken.
4. Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien. Wanneer u zich niet zeker voelt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Gebruik Retacrit niet wanneer:

• de verzegeling van de blister verbroken is of wanneer de blister op welke manier dan ook beschadigd is
• de vloeistof gekleurd is of wanneer u er deeltjes in ziet rondzweven
• er vloeistof weggelekt is ui de voorgevulde spuit of wanneer er condensatie zichtbaar is binnenin de verzegelde blister
• u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd

Overgaan van een intraveneuze naar een onderhuidse injectie (van intraveneus naar subcutaan)

Eens uw toestand onder controle is, krijgt u de normale doses Retacrit toegediend. Uw arts kan beslissen dat het beter is voor u om de Retacrit door middel van een onderhuidse injector (subcutaan) toegediend te krijgen dan via een injectie in een ader (intraveneus).

De dosis moet dezelfde blijven tijdens deze overgang. Nadien zal uw arts bloedtesten voorschrijven om te kijken of de dosis moet worden aangepast.

Zelf Retacrit onderhuids injecteren voor een anemie

Bij het begin van uw therapie, kan Retacrit door een arts of een verpleegkundige worden geïnjecteerd. Maar uw arts kan beslissen dat u in aanmerking komt om te leren om Retacrit subcutaan bij uzelf te injecteren. De procedure wordt u helemaal uitgelegd. U mag uzelf in geen geval een injectie toedienen als u niet geleerd heeft hoe u dat moet doen.

Wat moet u doen als u meer Retacrit heeft gebruikt dan u zou mogen

Retacrit heeft een brede veiligheidsmarge en bijwerkingen ten gevolge van een overdosis zijn bij het gebruik van Retacrit onwaarschijnlijk. U moet de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengen als u denkt dat u meer Retacrit heeft gebruikt dan u zou mogen.

Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Retacrit te gebruiken

Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Retacrit

Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u hoofdpijn ervaart, met name een plotselinge, stekende, migraine-achtige hoofdpijn, of als u zich verward voelt of toevallen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Dit kunnen waarschuwingstekens zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk waarvoor dringend behandeling noodzakelijk is.

Vertel uw arts of verpleegkundige direct als u een van de bijwerkingen in de lijst krijgt

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen die Retacrit gebruiken

• griepachtige symptomen, hoofdpijn, pijn in de gewrichten, gevoel van zwakte, vermoeidheid en duizeligheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen die Retacrit gebruiken

• verhoogde bloeddruk. Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk kan zijn (of een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt). Het kan zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert terwijl u Retacrit gebruikt, met name bij het begin van de behandeling.
• Pijn in de borstkas, buiten adem zijn, pijnlijke zwelling in het been dewelke symptomen van bloedklonters kunnen zijn (longembolie, diep veneuze trombose)
• Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
• Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
• Bloedklonter in een kunstnier

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen die Retacrit gebruiken

• Hersenbloedingen

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Retacrit gebruiken

• Overgevoeligheidsreacties

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen die Retacrit gebruiken

• Stijging van kleine bloedcellen (bloedplaatjes genoemd) kan optreden, dewelke gewoonlijk een rol spelen bij de vorming van een bloedstolsel. Uw arts zal dit controleren.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet gekend is

De frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• zwelling, voornamelijk in het gebied van de oogleden en de lippen (Quincke's oedeem) en shock-achtige allergische reacties met symptomen als tintelingen, roodheid, jeuk, opvliegers

en een versnelde hartslag.

• Vasculaire en trombotische voorvallen (bloedstolses) in bloedvaten zoals een verstoorde bloeddoorstroming in de hersenen, retinale trombose, verstoorde bloeddoorstroming van het hart, een hartaanval, arteriële trombose, verwijding van de wand van een bloedvat (aneurysma)
• Pure red cell aplasie (PRCA). PRCA werd gerapporteerd bij patiënten na maanden tot jaren subcutane behandeling (waarbij het middel via een injectie onder de huid wordt toegediend) met erytropoëtine. Bij PRCA is uw lichaam niet in staat voldoende rode bloedcellen in het beenmerg aan te maken (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
• Jeuk (pruritus)

Andere bijwerkingen:

Nierpatiënten

• Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk kan zijn of een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt. Het kan zijn dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert terwijl u Retacrit gebruikt, met name bij het begin van de behandeling.
• Een blokkade in de verbinding tussen slagader en ader (shunttrombose) kan optreden, met name als u een lage bloeddruk heeft of als uw arterioveneuze fistel complicaties geeft. Uw arts kan uw shunt controleren en een geneesmiddel voorschrijven om trombose te voorkomen.

Kankerpatiënten

- Bloedstolling (trombovasculaire voorvallen) (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

• Verhoging van de bloeddruk. Als gevolg hiervan moeten zowel uw hemoglobinewaarde als uw bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden verwijderd voor een eenmalige periode van ten hoogste 3 dagen bij kamertemperatuur (maar beneden de 25°C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Retacrit

• Het werkzame bestanddeel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA- technologie in CHO cellijn). Retacrit 1 000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,3 ml oplossing voor injectie bevat 1 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 2 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 2 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 3000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,9 ml oplossing voor injectie bevat 3 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 3 333 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 4 000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,4 ml oplossing voor injectie bevat 4 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 5 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 5 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 6 000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing voor injectie bevat 6 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 8 000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 0,8 ml oplossing voor injectie bevat 8 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 10 000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit 1 voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 10 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 10 000 IE epoëtine zeta per ml. Retacrit 20 000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,5 ml oplossing voor injectie bevat 20 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 40 000 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 30 000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 0,75 ml oplossing voor injectie bevat 30 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 40 000 IE epoëtine zeta per ml.

Retacrit 40 000 IE1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit

1 voorgevulde spuit met 1,0 ml oplossing voor injectie bevat 40 000 internationale eenheden (IE) epoëtine zeta (recombinant humaan erythropoëtine). De oplossing bevat 40 000 IE epoëtine zeta per ml.

De andere bestanddelen zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH)

Hoe ziet Retacrit eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Retacrit is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie. Ze wordt gevuld in een doorzichtige glazen injectiespuit die voorzien is van een vaste injectienaald.

De voorgevulde injectiespuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie “Wat bevat Retacrit”).

Een verpakking bevat 1 of 4 of 6 voorgevulde spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de locale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Hospira Benelux BVBA	UAB Alvogen Baltics
Tél/Tel: + 32 3 231 90 09	Tel: + 370 5 2153088
България	Luxembourg/Luxemburg
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd	Hospira Benelux BVBA
Teл.: + 359 2 441 7136	Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Česká republika	Magyarország
Alvogen CEE Kft.
Hospira UK Limited
Tel.: + 361-476 0784
Tel: + 44 (0) 1926 820820
Danmark	Malta
Hospira Nordic AB	Hospira UK Limited
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00	Tel: + 44 (0) 1926 820820
Deutschland	Nederland
Hospira Deutschland GmbH	Hospira Benelux BVBA
Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0	Tel: + 32 3 231 90 09
Eesti	Norge
UAB Alvogen Baltics	Hospira Nordic AB
Tel: + 370 5 2153088	Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Ελλάδα	Österreich
Aenorasis S.A.	Astro-Pharma Vertrieb und Handel von
Τηλ: + 30 210 6136332	pharmazeutischen Produkten GmbH
	Tel: + 43 (0)1 961 93 13
España	Polska
Hospira	Alvogen Poland Sp. z.o.o.
Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.	Tel.: + 482 24609200
Tel: + 34 914847100
France	Portugal
Hospira France	Hospira Portugal Lda
Tél: + 33 (0) 140 83 82 00	Tel: + 351 214857434
Hrvatska	România
Hospira UK Ltd	Alvogen Romania SRL
Tel.: +44 (0) 1926 820 820	Tel: + 40 21 351 0286
Ireland	Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited	Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1926 820820
Tel: + 353 (0) 1 2946494
Ísland	Slovenská republika
Hospira Nordic AB	Hospira UK Limited
Sími: + 46 (0)8 672 85 00	Tel: + 44 (0) 1926 820820
Italia	Suomi/Finland
Hospira Italia Srl	Hospira Nordic AB
Tel: + 39 0812405912	Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Κύπρος	Sverige
Hospira UK Limited	Hospira Nordic AB
Τηλ: + 44 (0) 1926 820820	Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Latvija	United Kingdom
UAB Alvogen Baltics	Hospira UK Limited
Tel: + 370 5 2153088	Tel: + 44 (0) 1926 820820

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Gedetailleerder informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.