Rizatriptan CF 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Rizatriptan CF 10 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die selectieve serotonine 5-HT1B/1D receptoragonisten wordt genoemd.

Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de hoofdpijnfase van uw migraineaanvallen te behandelen. Rizatriptan CF 10 mg mag niet profylactisch worden gebruikt.

Gebruik van Rizatriptan CF 10 mg vermindert de zwelling van de bloedvaten rondom de hersenen. Deze zwelling resulteert in de hoofdpijnfase bij een migraineaanval.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
• U heeft een matig of ernstig verhoogde bloeddruk, of een licht verhoogde bloeddruk die niet met geneesmiddelen onder controle wordt gehouden;
• U heeft een hartaandoening of heeft dit ooit eerder gehad, zoals een hartaanval of een bepaald type pijn op de borst (angina), of als u andere verschijnselen heeft gehad die verband houden met een hartaandoening;

• U heeft een sterk verminderde lever- of nierfunctie;
• U heeft in het verleden een beroerte (cerebrovasculair accident, CVA) gehad of symptomen die lijken op een beroerte en die na een dag of twee zijn verdwenen (kortdurende ischemische aanval, TIA);
• U heeft problemen met de bloedtoevoer naar uw benen (perifere vaataandoening);
• U gebruikt momenteel monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, pargyline (tegen depressie) of linezolid (tegen bacteriële infecties), of als het minder dan twee weken geleden is dat u gestopt bent met het gebruiken van MAO- remmers;
• U gebruikt momenteel ergotamine-achtige medicijnen, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine om uw migraine te behandelen of methysergide om een migraineaanval te voorkomen;
• U gebruikt een ander geneesmiddel uit dezelfde categorie, zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan om uw migraine te behandelen (zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u geldt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Rizatriptan CF 10 mg gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u één van de volgende risicofactoren heeft voor een hartaandoening: hoge bloeddruk, diabetes, u rookt of u gebruikt een nicotinevervanger, er in uw familie hartaandoeningen voorkomen, u bent een man ouder dan 40 jaar of een vrouw na de menopauze;
• als u nier- of leverproblemen heeft;
• als u een bepaald probleem heeft met uw hartslag (bundeltakblok);
• als u last heeft of heeft gehad van allergieën;
• als u hoofdpijn heeft die gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrekkige coördinatie of zwakte in de armen of benen;
• als u een allergische reactie heeft gekregen, zoals zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeite met ademen en/of slikken kan veroorzaken (angio-oedeem);
• als u selectieve serotonineheropnameremmers (SSRIs) gebruikt, zoals sertraline, escitalopramoxalaat en fluoxetine of serotonine-noreadrenalineheropnameremmers (SNRIs), zoals venlafaxine en duloxine,tegen depressie gebruikt;
• als u kortdurende symptomen heeft gehad, o.a. pijn en een beklemd gevoel op de borst.

Als u Rizatriptan CF 10 mg te vaak inneemt, kunt u chronische hoofdpijn krijgen. Als dit gebeurt, dient u uw arts te raadplegen, omdat u dan misschien moet stoppen met het innemen van Rizatriptan CF 10 mg.

Vertel uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft. U mag Rizatriptan CF10 mg alleen innemen bij een migraineaanval. Rizatriptan CF 10 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijnen die door andere, ernstigere aandoeningen kunnen worden veroorzaakt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Rizatriptan CF 10 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit betreft ook kruidenmiddelen en medicijnen die u gewoonlijk gebruikt tegen migraine. Rizatriptan CF 10 mg kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden. Andere medicijnen kunnen weer een effect op Rizatriptan CF 10 mg hebben.

Bijwerkingen komen vaker voor als u Rizatriptan CF 10 mg samen gebruikt met een kruidenpreparaat dat Sint Janskruid bevat.

Vertel het uw arts of apotheker:

• als u reeds 5HT1B/1D-agonisten (soms triptanen genoemd), zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan gebruikt;
• als u monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) gebruikt zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolide of pargyline of als het minder dan 2 weken gelden is dat u gestopt bent met het gebruik van een MAO-remmer;
• als u ergotamine-achtige medicijnen gebruikt zoals ergotamine of dihydro-ergotamine om uw migraine te behandelen;
• als u methysergide gebruikt om een migraineaanval te voorkomen.

De hierboven genoemde medicijnen verhogen de kans op bijwerkingen als zij samen met Rizatriptan CF 10 mg worden gebruikt.

U dient ten minste 6 uur te wachten met het innemen van ergotamine-achtige medicatie, zoals ergotamine, dihydro-ergotamine of methysergide, nadat u Rizatriptan 10 mg heeft ingenomen.

U dient ten minste 24 uur te wachten met het innemen van Rizatriptan CF 10 mg nadat u ergotamineachtige medicijnen heeft ingenomen.

Vraag uw arts om instructies en vraag naar de risico’s van het gebruik van Rizatriptan CF 10 mg als u tevens wordt behandeld met:

• propranolol (zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’);
• SSRIs zoals sertraline, escitalopramoxalaat, fluoxetine of SNRI’s, zoals venlafaxine en duloxetine, voor de behandeling van depressie.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Als Rizatriptan CF 10 mg samen met voedsel wordt ingenomen, kan het langer duren voor het gaat werken. Het is beter om deze tabletten op een lege maag in te nemen, maar ze kunnen ook na de maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of Rizatriptan CF 10 mg schadelijk is voor een ongeboren kind als het gebruikt wordt door en zwangere vrouw.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag geen borstvoeding geven gedurende 24 uur na de behandeling met Rizatriptan CF 10 mg.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Rizatriptan CF 10 mg kan soms slaperigheid en duizeligheid tot gevolg hebben. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines.

Rizatriptan CF 10 mg is bedoeld om migraineaanvallen te behandelen. Neem Rizatriptan CF 10 mg zo snel mogelijk in nadat uw migrainehoofdpijn is begonnen. Gebruik het niet om een aanval te voorkomen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosis is 10 mg.

Als u momenteel propranolol gebruikt of een nier- of leveraandoening heeft, moet u een dosis van 5 mg Rizatriptan CF 10 mg gebruiken. U moet ten minste 2 uur tussen het gebruik van propranolol en Rizatriptan CF 10 mg laten met een maximum van 2 doses per 24 uur.

Toediening

Rizatriptan CF 10 mg orodispergeerbare tabletten lossen op in de mond en kunnen met water worden doorgeslikt.

De orodispergeerbare tablet kan worden gebruikt wanneer er geen vloeistof beschikbaar is, of om misselijkheid en braken te voorkomen die gepaard kunnen gaan met het inslikken van tabletten met een vloeistof. Leg de orodispergeerbare tablet op de tong, laat het oplossen en slik het in met het speeksel.

Als de migraine binnen 24 uur terugkeert

Bij sommige patiënten kunnen de migrainesymtomen binnen 24 uur terugkeren. Als uw migraine terugkeert, kunt u een extra dosis Rizatriptan CF 10 mg nemen. U moet altijd minstens twee uur wachten tussen twee doses.

Als u na twee uur nog steeds migraine heeft

Als u niet reageert op de eerste dosis Rizatriptan CF 10 mg gedurende de aanval mag u geen tweede dosis innemen voor dezelfde aanval. Het is echter waarschijnlijk dat het geneesmiddel tijdens de volgende migraineaanval wel zal werken.

Neem niet meer dan 2 doses Rizatriptan CF 10 mg in binnen een periode van 24 uur (bijv. neem niet meer dan twee 10 mg of 5 mg orodispergeerbare tabletten binnen een periode van 24 uur). U moet altijd minimaal 2 uur wachten tussen doses.

Als uw situatie verergerd zoek dan medische hulp.

Gebruik bij kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van Rizatriptan CF 10 mg bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, daarom zouden kinderen en adolescenten Rizatriptan CF 10 mg niet moeten gebruiken.

Gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar

Er zijn geen volledige studies uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van Rizatriptan CF 10 mg bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van Rizatriptan CF 10 mg heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem de verpakking van de medicatie mee naar uw arts of apotheker.

Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u teveel Rizatriptan CF 10 mg heeft gebruikt zijn duizeligheid, slaperigheid, braken, flauwvallen en een verlaagde hartslag.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Rizatriptan CF 10 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Rizatriptan CF 10 mg symptomen ervaart die wijzen op een allergische reactie, serotoninesyndroom, hartaanval of beroerte.

Raadpleeg uw arts als u symptomen ervaart van een allergische reactie (zoals huiduitslag of jeuk) na inname van Rizatriptan CF 10 mg.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.

De meest voorkomende bijwerkingen die in studies zijn gerapporteerd zijn duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• tintelingen (paresthesie), hoofdpijn, verminderde gevoeligheid van de huid (hypesthesie), verminderde geestelijke alertheid, beven
• onregelmatige of snelle hartslag (palpitaties), zeer snelle hartslag (tachycardie)
• blozen (kortdurend rood worden van het gezicht), opvliegers, zweten
• zere keel, moeite met ademen (dyspneu)
• misselijkheid, droge mond, braken, diarree
• zwaar gevoel in delen van het lichaam

• buikpijn of pijn op de borst
• duizeligheid
• slaperigheid
• zwakte, vermoeidheid

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

• instabiliteit bij het lopen (ataxie), draaiduizeligheid (vertigo), wazig zien
• verwardheid, slapeloosheid, nervositeit
• hoge bloeddruk (hypertensie), dorst, indigestie (dyspepsie)
• jeuk (pruritus) en netelroos
• nekpijn, gespannen gevoel in delen van het lichaam, stijfheid, spierzwakte

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

• vieze smaak in de mond
• flauwvallen (syncope), serotoninesyndroom dat symptomen kan veroorzaken zoals coma, instabiele bloeddruk, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrekkige spiercoördinatie, agitatie en hallucinaties
• gezichtspijn, piepende ademhaling
• allergische reactie zoals zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, resulterend in moeite met ademen en/of slikken (angio-oedeem; zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’), huiduitslag, ernstig loslaten van de huid in combinatie met koorts (toxische epidermale necrolyse)
• hartaanval, spasmen van de bloedvaten van het hart, beroerte. In het algemeen treden deze bijwerkingen op bij patiënten met risicofactoren voor aandoeningen van hart en bloedvaten (hoge bloeddruk, diabetes, roken of gebruik van nicotinevervangers, familiaire voorgeschiedenis van hartaandoening of beroerte, mannen ouder dan 40, postmenopauzale vrouwen, specifieke problemen met de hartslag (bundeltakblok))

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• toevallen (convulsies/stuiptrekkingen)
• spasme van bloedvaten van de ledematen inclusief koudheid en gevoelloosheid van de handen of voeten

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: rizatriptan

Elke tablet Rizatriptan CF 10 mg orodispergeerbare tablet bevat 10 mg rizatriptan wat overeenkomt met 14,53 mg rizatriptanbenzoaat.

De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, maltodextrine, microkristallijne cellulose, crospovidon type A, natriumsacharine, siliciumdioxide anhydraat, magnesiumstearaat en pepermuntaroma (maltodextrine, natuurlijk menthol, gemodificeerd maïszetmeel).

Hoe ziet Rizatriptan CF 10 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Rizatriptan CF 10 mg, orodispergeerbare tabletten zijn ronde, platte, witte tot gebroken witte tabletten met een diameter van 10 mm met afgeronde kant.

Verpakkingsgrootten:

Rizatriptan CF 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 1, 2, 3, 6, 12 of 18 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Duitsland

Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italië

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011