Auteur: Sandoz


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel, rizatriptan, behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-HT1B/1D-receptoragonisten wordt genoemd. Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de hoofdpijnfase van uw migraineaanvallen te behandelen.

Volg bij het gebruik van Rizatriptan Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Rizatriptan Sandoz is niet bedoeld voor het voorkomen van migraine. Het werkt alleen als de aanval al is begonnen.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen ouder dan 18 jaar is 10 mg bij de eerste tekenen van een migraineaanval. Bij bepaalde patiënten is de aanbevolen dosis echter 5 mg. Uw arts bepaalt welke dosering voor u geschikt is en het is belangrijk dat u het geneesmiddel inneemt zoals uw arts heeft voorgeschreven.

De meeste migraineaanvallen worden verlicht met één dosis (één tablet) Rizatriptan Sandoz, maar als na een enkele tablet geen verlichting optreedt, mag u GEEN tweede tablet innemen voor dezelfde migraineaanval. Raadpleeg dan eerst een arts.

Zelfs als een migraineaanval niet verlicht wordt door Rizatriptan Sandoz, zal de volgende migraineaanval waarschijnlijk wel op het geneesmiddel reageren.

Als u binnen 24 uur na de eerste migraineaanval NOG EEN migraineaanval krijgt, kunt u nog een tablet Rizatriptan Sandoz innemen, maar neem niet meer dan twee tabletten in 24 uur. Wacht altijd ten minste 2 uur met het innemen van de tweede dosis.

Wijze van toediening

Neem de orodispergeerbare tabletten als volgt in:

  1. Scheur voorzichtig één gedeelte van de verpakking langs de stippellijn af.
  2. Trek de folie aan de achterkant voorzichtig open in de richting van de pijl.

Leg de tablet op uw tong, waar hij oplost en met het speeksel wordt ingeslikt. U hoeft geen water te drinken om de tablet in te slikken.

Wat u moet doen als u meer van Rizatriptan Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen

Het is belangrijk dat u zich aan de dosering houdt die uw arts heeft voorgeschreven. Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen, aangezien u ziek kunt worden van te veel tabletten. De effecten van te veel tabletten zijn dezelfde als die in rubriek 4 worden beschreven, vooral: duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen en een vertraagde hartslag. U kunt ook een verhoogde bloeddruk krijgen en bijwerkingen op uw hart en bloedsomloop.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Rizatriptan Sandoz NIET

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor rizatriptan of voor een van de andere bestanddelen van Rizatriptan Sandoz (zie rubriek 6 en het eind van rubriek 2);
  • als u momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine (tegen depressie) of linezolid (tegen bacteriële infecties), of in de laatste twee weken MAO-remmers heeft gebruikt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’);
  • als u een ernstig verminderde lever- of nierfunctie heeft;
  • als u in het verleden een beroerte (cerebrovasculair accident of CVA) heeft gehad of symptomen die lijken op een beroerte en die na een dag of twee zijn verdwenen (kortdurende ischemische aanval of TIA);
  • als u een matig of ernstig verhoogde bloeddruk heeft, of een licht verhoogde bloeddruk die NIET met geneesmiddelen onder controle wordt gehouden;
  • als u ooit een hartaandoening heeft gehad (slechte doorstroming van het bloed in de slagaders rond het hart), een hartaanval of een bepaald type pijn op de borst die Prinzmetal-angina wordt genoemd;
  • als u problemen heeft gehad met de bloedtoevoer naar uw benen (perifere vaataandoening);
  • als u een ander geneesmiddel tegen migraine gebruikt zoals ergotamine, ergotamine-achtige geneesmiddelen (dihydro-ergotamine, methysergide), of een ander geneesmiddel uit dezelfde categorie (d.w.z. 5-HT1B/1D-receptoragonisten zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan) (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’).

Wees extra voorzichtig met Rizatriptan Sandoz

Voordat u Rizatriptan Sandoz gaat gebruiken, dient u uw arts in te lichten als u:

  • een van de volgende risicofactoren heeft voor een hartaandoening:
    • hoge bloeddruk of diabetes
    • u rookt of gebruikt een nicotinevervanger
    • er komen hartaandoeningen voor in uw familie
    • u bent een man ouder dan 40 jaar of een vrouw na de menopauze
  • nier- of leverproblemen heeft
  • een bepaald probleem heeft met uw hartslag (bundeltakblok)
  • ooit last heeft gehad van allergieën
  • hoofdpijn heeft die gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of zwakte in de armen of benen
  • een allergische reactie heeft gekregen op deze of soortgelijke tabletten, zoals zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeite met ademen en/of slikken kan veroorzaken
  • kortdurende symptomen heeft gehad zoals pijn op de borst en benauwdheid.

Als u Rizatriptan Sandoz te vaak inneemt, kunt u chronische hoofdpijn krijgen. Als dit gebeurt, dient u uw arts te raadplegen, omdat u dan misschien moet stoppen met het innemen van deze tabletten.

Vertel uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft. U mag Rizatriptan Sandoz alleen innemen bij een migraineaanval. Rizatriptan Sandoz mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijnen die door andere, ernstigere aandoeningen kunnen worden veroorzaakt.

Rizatriptan Sandoz mag alleen worden gebruikt door patiënten die ouder zijn dan 18 jaar. Als u ouder bent dan 65 jaar, zal uw arts met u bespreken of u deze tabletten kunt innemen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik Rizatriptan Sandoz NIET samen met:

monoamineoxidase (MAO)-remmers zoals moclobemide, fenelzine, linezolid of tranylcypromine, of als het minder dan twee weken geleden is dat u gestopt bent met het innemen van een MAO- remmer

bepaalde andere geneesmiddelen tegen migraine, d.w.z.

  • andere geneesmiddelen uit dezelfde categorie als rizatriptan, bijv. sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan;
  • ergotamine-achtige geneesmiddelen zoals ergotamine, dihydro-ergotamine of methysergide. U dient ten minste 6 uur te wachten met het innemen van deze geneesmiddelen nadat u Rizatriptan Sandoz heeft ingenomen, en ten minste 24 uur na het stoppen met ergotamine-achtige geneesmiddelen voordat u begint met Rizatriptan Sandoz.

Vraag uw arts om instructies en vraag naar de risico’s van het gebruik van Rizatriptan Sandoz als u tevens wordt behandeld met:

  • antidepressiva zoals sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine en duloxetine;
  • propranolol (meestal gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) – in dat geval mag u alleen de lage dosis van 5 mg Rizatriptan Sandoz gebruiken;
  • het kruidenmiddel St. Janskruid (Hypericum perforatum). Wanneer u dit samen met Rizatriptan Sandoz gebruikt, neemt de kans op bijwerkingen toe. Aangeraden wordt om Rizatriptan Sandoz niet tegelijkertijd te gebruiken.

Gebruik van Rizatriptan Sandoz met voedsel

Het is beter om deze tabletten op een lege maag in te nemen, maar ze kunnen ook na de maaltijd worden ingenomen. Als Rizatriptan Sandoz samen met voedsel wordt ingenomen, kan het langer duren voor het gaat werken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt te worden. Als u zwanger bent, mag u Rizatriptan Sandoz alleen gebruiken als uw arts vindt dat het echt noodzakelijk is.

Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. U mag geen borstvoeding geven gedurende 24 uur na de behandeling met Rizatriptan Sandoz.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Migraine of de behandeling met Rizatriptan Sandoz kan bij sommige patiënten slaperigheid veroorzaken. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel kregen, is ook duizeligheid gemeld. Als u hier last van heeft, moet u nagaan of u veilig kunt autorijden of machines kunt bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rizatriptan Sandoz

Deze tabletten bevatten aspartaam, dat een bron van fenylalanine is. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis die de normale afbraak van fenylalanine verhindert).

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Rizatriptan Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

In klinisch onderzoek waren de meest gemelde bijwerkingen duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid.

Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende verschijnselen krijgt. Dit zijn ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

  • allergische reacties, die soms zeer ernstig zijn, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel, en die problemen met ademen, spreken of slikken kunnen veroorzaken
  • ernstige allergische reactie met huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, oogleden of mond, vervelling van de huid en koorts
  • pijn op de borst, benauwdheid in borst of keel of andere verschijnselen van een hartaanval
  • zwakte of verlamming van de ledematen of het gezicht, moeite met spreken, wat kan duiden op een beroerte (zie het einde van deze rubriek)
  • een combinatie van aandoeningen die ‘serotoninesyndroom’ wordt genoemd, gekenmerkt door coma, instabiele bloeddruk, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie, opwinding en hallucinaties.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • hoofdpijn, tintelingen, verminderde gevoeligheid voor aanraking en pijn, verminderde geestelijke wendbaarheid, trillen
  • gewaarwording van onregelmatige en snelle hartslag
  • opvliegers/warmtesensaties
  • zere keel, moeite met ademen
  • misselijkheid, droge mond, braken, diarree
  • rood worden van de huid, zweten
  • zwaar gevoel in delen van het lichaam
  • maagpijn of pijn op de borst.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

  • slechte spiercoördinatie, desoriëntatie, slapeloosheid, nervositeit, draaierig gevoel
  • wazig zien
  • hoge bloeddruk
  • dorst, verstoorde spijsvertering (indigestie)
  • jeuk, jeukende huiduitslag
  • nekpijn, gespannen gevoel in delen van het lichaam, stijfheid, spierzwakte.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

flauwvallen, smaakstoornis (vieze smaak) piepende ademhaling

  • aangezichtspijn.

Onbekend (kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens)

  • verminderde bloedtoevoer naar handen en voeten
  • toevallen
  • langzamere of onregelmatige hartslag
  • abnormaal hartfilmpje (ECG)
  • ontsteking die buikpijn of diarree veroorzaakt (ischemische colitis)
  • spierpijn.

Net als bij andere geneesmiddelen in deze categorie is er in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van een hartaanval of beroerte; de meeste van deze gevallen traden op bij patiënten met risicofactoren voor aandoeningen van hart en bloedvaten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, een hartaandoening of beroerte in de familie).

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Rizatriptan Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Rizatriptan Sandoz

  • Het werkzame bestanddeel is rizatriptan. Rizatriptan Sandoz 5 mg: elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg rizatriptan (als rizatriptan benzoaat)

Rizatriptan Sandoz 10 mg: elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg rizatriptan (als rizatriptan benzoaat)

  • De andere bestanddelen zijn: calciumsilicaat crospovidon type A colloïdaal siliciumanhydraat gesilificeerde microkristallijne cellulose mannitol (E421) aspartaam (E951) magnesiumstearaat zoet sinaasappelaroma (Arabische gom E414, ascorbinezuur E300, ethylbutyraat, maltodextrine, sinaasappelolie).

Hoe ziet Rizatriptan Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Orodispergeerbare tablet.

Rizatriptan Sandoz 5 mg: witte tot grijs-witte, ronde, platte tablet, gegraveerd met “RZT” aan de ene kant en ‘5’ aan de andere kant.

Rizatriptan Sandoz 10 mg: witte tot grijs-witte, ronde, platte tablet, gegraveerd met “RZT” aan de ene kant en “10” aan de andere kant.

5 mg: Al//Al doordrukstrips: 2, 3, 6, 18 orodispergeerbare tabletten.

10 mg: Al//Al doordrukstrips: 2, 3, 6, 12, 18 orodispergeerbare tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

S.C Sandoz S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

Ro–540472 Targu–Mures

Roemenië

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 101957 (Rizatriptan Sandoz 5 mg)

RVG 101961 (Rizatriptan Sandoz 10 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Rizatriptan Sandoz  
Finland: Rizatriptan Sandoz 5 mg suussa liukeneva tabletti
  Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa liukeneva tabletti
Duitsland: Rizatriptan lingual – 1 A Pharma 5 mg Schmelztabletten
  Rizatriptan lingual – 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten
Italië: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg compresse orodispersibili
  RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili
Nederland: Rizatriptan Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK