Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel, rizatriptan, behoort tot een groep geneesmiddelen die 5-HT1B/1D-receptoragonisten wordt genoemd, die worden gebruikt voor de behandeling van de hoofdpijnfase van uw migraineaanvallen.

Migraine symptomen kunnen worden veroorzaakt door de tijdelijke verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Rizatriptan wordt verondersteld de verwijding van deze bloedvaten te verminderen.

Rizatriptan wordt alleen gebruikt bij de behandeling van migraine, met of zonder aura (waarschuwingssignalen). Het mag niet gebruikt worden voor de preventie van hoofdpijn.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als u een ernstig verminderde lever- of nierfunctie heeft.
  • Als u in het verleden een beroerte (cerebrovasculair accident of CVA) heeft gehad of symptomen die lijken op een beroerte en die na een dag of twee zijn verdwenen (kortdurende ischemische aanval of TIA).
  • Als u een matig of ernstig verhoogde bloeddruk heeft, of een licht verhoogde bloeddruk die niet met geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
  • Als u ooit een hartaandoening heeft gehad (slechte doorstroming van het bloed in de slagaders rond het hart), een hartaanval of een bepaald type pijn op de borst die Prinzmetal-angina wordt genoemd.
  • Als u problemen heeft met de bloedtoevoer naar uw benen/armen (perifere vaataandoening);
  • Als u een ander geneesmiddel tegen migraine gebruikt zoals ergotamine, ergotamine-achtige geneesmiddelen (dihydro-ergotamine, methysergide), of een ander geneesmiddel uit dezelfde

categorie (dat wil zeggen. 5-HT1B/1D-receptoragonisten zoals sumatriptan, naratriptan of zolmitriptan) (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

  • Als u momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt (tegen depressie), of in de laatste twee weken MAO-remmers heeft gebruikt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Als u niet zeker bent of één van de bovenstaande aspecten op u van toepassing is, vraag dan uw apotheker of uw arts.

  • als uw hoofdpijn gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of zwakte in de armen of benen;
  • als u één van de volgende risicofactoren heeft voor een hartaandoening: hoge bloeddruk of diabetes, u rookt of gebruikt een nicotinevervanger, er komen hartaandoeningen voor in uw familie, u bent een man ouder dan 40 jaar of een vrouw na de menopauze;
  • als u Sint-Janskruid gebruikt tegen depressie.

Als u Rizatriptan SmeltTab Mylan gedurende een lange tijd gebruikt kan uw hoofdpijn verergeren. In dergelijke gevallen moet u contact opnemen met uw arts omdat u mogelijk moet stoppen met het gebruik van Rizatriptan SmeltTab Mylan.

Vertel uw arts of apotheker over uw symptomen. Uw arts zal beslissen of u migraine hebt. U moet Rizatriptan SmeltTab Mylan alleen innemen voor migraine-aanvallen. Rizatriptan SmeltTab Mylan mag niet worden gebruikt tegen hoofdpijn die worden veroorzaakt door andere ernstigere aandoeningen.

Gebruikt u naast Rizatriptan SmeltTab Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Gebruik Rizatriptan SmeltTab Mylan niet:

  • als u andere anti-migraine middellen zoals sumatriptan en zolmitriptan, ergotamine of ergot derivaten of methysergide;
  • als de laatste twee weken (of ervoor) monoamineoxidaseremmers heeft gebruikt tegen depressie.

U moet ten minste zes uur wachten na het gebruik van rizatriptan voordat u ergotaminepreparaten, (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine of methysergide) gebruikt.

U moet ten minste 24 uur wachten na de toediening van een ergotamine-bevattend preparaat voor de inname van rizatriptan.

Vertel uw arts:

  • als u momenteel propranolol gebruikt om uw bloeddruk te verlagen;
  • als u serotonine-heropnameremmers (SSRI’s, zoals citalopram, fluoxetine, paroxetine) of serotonine-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI’s, zoals venlafaxine, duloxetine tegen depressie) gebruikt.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is beter om deze tabletten op een lege maag in te nemen, maar ze kunnen ook na de maaltijd worden ingenomen. Als Rizatriptan SmeltTab Mylan samen met voedsel wordt ingenomen, kan het langer duren voor het gaat werken.

Rizatriptan SmeltTab Mylan orodispergeerbare tabletten dienen niet met water te worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De veiligheid van het gebruik van Rizatriptan SmeltTab Mylan orodispergeerbare tabletten tijdens de zwangerschap is niet bekend..

Rizatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk.

U mag geen borstvoeding geven gedurende 24 uur na de behandeling met Rizatriptan SmeltTab Mylan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rizatriptan SmeltTab Mylan kan bij sommige patiënten slaperigheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, moet u niet autorijden of machines bedienen.

Rizatriptan SmeltTab Mylan bevat aspartaam

Deze tabletten bevatten aspartaam, dat een bron van fenylalanine is. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een stofwisselingsstoornis die de normale afbraak van fenylalanine verhindert).

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het gebruik van Rizatriptan SmeltTab Mylan nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Rizatriptan SmeltTab Mylan is niet bedoeld voor het voorkomen van migraine. Het werkt alleen als de aanval al is begonnen.

Volwassenen (tussen 18 – 65 jaar)

De hoeveelheid Rizatriptan SmeltTab Mylan die u gebruikt wordt de dosering of dosis genoemd. De gebruikelijke dosering voor de behandeling van migraine is 10 mg (eenmalig).

Als u problemen heeft met uw nieren of lever, dan zal uw arts u adviseren om een lagere dosering (5 mg) te gebruiken. Als u propranolol gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, dan mag u Rizatriptan SmeltTab Mylan niet gebruiken binnen 2 uur nadat u propranolol heeft ingenomen.

Als u nog steeds migraine heeft na 2 uur

Als de eerste dosering van Rizatriptan SmeltTab Mylan orodispergeerbare tabletten uw migraine niet verlicht, neem dan geen tweede dosering voor de behandeling van dezelfde migraine-aanval. Er is een mogelijkheid dat Rizatriptan SmeltTab Mylan een volgende migraine-aanval zal verlichten.

Als de migraine binnen 24 uur terugkomt

Als u reageerde op de eerste dosering, maar de migraine symptomen keren binnen 24 uur terug, dan kan u een extra dosering van rizatriptan tabletten nemen.

U moet wachten ten minste 2 uur na inname van de eerste dosering.

Neem niet twee Rizatriptan SmeltTab Mylan tabletten binnen 24 uur.

Gebruik bij kinderen en jongeren (tot 18 jaar) en ouderen (ouder dan 65 jaar)

Kinderen, jongeren of ouderen zouden geen rizatriptan moeten nemen, want er is niet voldoende ervaring met het gebruik ervan in deze leefdtijdsgroepen.

Methode en toedieningswijze

Trek de strip naar achteren en plaats de tablet op uw tong, waar deze oplost.

Neem direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Mogelijke symptomen van een overdosering zijn duizeligheid, slaperigheid, overgeven, flauwvallen en verlaagde hartslag.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een lijst van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven.

Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

  • plotselinge kortademigheid of druk op de borst of ademhalingsproblemen;
  • hartaanval, spasmen van de bloedvaten van het hart of een beroerte. Deze symptomen zullen over het algemeen meer voorkomen bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten;
  • zwelling van het gezicht, lippen, tong, keel, die moeilijkheden kunnen veroorzaken met ademhalen of slikken; huiduitslag, ernstige vervelling van de huid gepaard gaande met koorts;
  • overgevoeligheidsreactie, allergische reactie, complete ineenstorting.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

  • duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn;
  • tremor, gevoel van mentaal minder scherp zijn;
  • snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), zeer snelle hartslag (tachycardie);
  • blozen, opvliegers, zweten;
  • keelpijn, moeite met ademhalen;
  • misselijkheid of braken, droge mond, diarree;
  • moe of zwaar voelen;
  • pijn in de maag of de borst.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

  • problemen met de coördinatie van spierbewegingen;
  • draaierig gevoel of een gevoel dat de grond beweegt;
  • hoge bloeddruk;
  • dorst;
  • indigestie;
  • jeuk, rode jeukende bulten;
  • nekpijn, stijfheid, spierzwakte, gevoel van beklemming in bepaalde lichaamsdelen;
  • slapeloosheid, desoriëntatie, zenuwachtigheid;
  • wazig zien.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

  • verlies van bewustzijn, flauwvallen;
  • veranderde smaak, slechte smaak in je mond;
  • piepende ademhaling;
  • gezichtspijn.

Bijwerkingen met een onbekende frequentie (kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens)

  • allergische reactie, soms ernstig en kan ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaken;
  • aanvallen;
  • verstopping van de bloedvaten;
  • onregelmatige of langzame hartslag;
  • ontsteking van de darmen;
  • spierpijn (myalgie);
  • afwijkingen op het ECG hartfilmpje.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

- De werkzame stof in dit middel is rizatriptan.

5 mg: Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg rizatriptan (als rizatriptanbenzoaat) 10 mg: Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg rizatriptan (als rizatriptanbenzoaat)

- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloidaal silica, crospovidon (Type B), crospovidon (Type A), mannitol, microkristallijne cellulose EP and Guargom EP@, magnesiumstearaat, aspartaam (E951) en pepermuntsmaakstof (bevat natuurlijk aroma, maïsmaltodextrine, gemodificeerd maïszetmeel).

5 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met schuine randen, met de inscriptie "M" aan de ene kant en "RN1" aan de andere kant.

10 mg: Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met schuine randen, met de inscriptie "M" aan de ene kant en "RN2" aan de andere kant.

Rizatriptan SmeltTab Mylan orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 of 18x1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ierland

Dit geneesmiddel is in Nederland geregistreerd onder

RVG 107218: Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 107219: Rizatriptan SmeltTab Mylan 10 mg, orodispergeerbare tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Tsjechië Rizatriptan Mylan 5 mg, 10 mg
Duitsland Rizatriptan Mylan dura 5 mg, 10 mg Schmelztabletten
Denemarken Rizatriptan Mylan
Spanje Rizatriptan Max Mylan 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Finland Rizatriptan Mylan
Frankrijk Rizatriptan Mylan 5 mg, 10 mg Comprimé orodispersible
Italië Rizatriptan Mylan Generics
Nederland Rizatriptan SmeltTab Mylan 5mg, 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Noorwegen Rizatriptan Mylan
Roemenië Rizatriptan Mylan 5 mg, 10 mg
Zweden Rizatriptan Mylan
Slowakije Rizatriptan Mylan 10 mg
Verenigd Koninkrijk Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablet.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK