Rozex 7,5 mg/g, gel

Rozex is een gel die als werkzaam bestanddeel metronidazol bevat. Metronidazol is een antibacteriële stof die plaatselijk op de huid gebruikt wordt voor de behandeling van rosacea. Deze huidaandoening kenmerkt zich door uitslag, roodheid en puistjes in het gezicht.

Gebruik Rozex niet

als u allergisch (overgevoelig) bent voor metronidazol of voor één van de andere bestanddelen van Rozex (zie rubriek 6: “Wat bevat Rozex”).

Wees extra voorzichtig met Rozex

• als u Rozex in de buurt van de ogen aanbrengt. Het kan gebeuren dat de ogen beginnen te tranen of vochtig worden. Indien dit langer dan enkele dagen aanhoudt, raadpleeg dan uw arts. Vermijd elk contact van het geneesmiddel met de ogen. Indien dit onverhoopt toch gebeurt dan direct spoelen met veel water. Was altijd de handen na het aanbrengen van Rozex.
• als u bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia) gebruikt. Meld dit dan vooraf aan uw arts.
• bij het zonnebaden, ook onder de hoogtezon, omdat daardoor de werkzaamheid van Rozex kan verminderen. Vermijd overmatig blootstellen aan zon en UV licht gedurende de behandeling.
• als u last krijgt van irritatie van de huid (roodheid, zwelling of jeuk) of indien uw huid gevoelig

is. Het is dan aan te raden om Rozex minder vaak aan te brengen of het gebruik van Rozex tijdelijk te stoppen. Overleg in elk geval met uw arts.

Rozex is niet geschikt voor gebruik bij kinderen aangezien er geen ervaring is met het gebruik van Rozex bij kinderen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Indien u bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia) gebruikt, moet u dit vooraf aan uw arts melden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Aangeraden wordt om geen alcohol te drinken wanneer u de gel gebruikt, omdat er een zeer kleine kans is dat er een reactie optreedt waardoor u ziek of misselijk wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Over het gebruik van metronidazol tijdens de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen. Dit middel dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij na overleg met de arts.

Metronidazol komt in de moedermelk terecht. Daarom wordt het geven van borstvoeding bij gebruik van dit middel ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft het gebruik van dit geneesmiddel geen effect op het vermogen om een auto te besturen of een machine te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rozex

Rozex bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Rozex bevat propyleenglycol (E1520). Deze stof kan huidirritatie veroorzaken.

Volg bij het gebruik van Rozex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is als volgt:

Rozex wordt tweemaal daags, ‘s morgens en ‘s avonds, aangebracht op de aangetaste delen van het gezicht. De huid dient vooraf gereinigd te worden met een milde reiniger. Uitstrijken in een dunne laag. Na het aanbrengen kunnen eventueel niet-comedogene (verstopt de poriën niet) en niet- adstringerende (doet de huid niet samentrekken, bijv. aluinstift) cosmetica en make-up gebruikt worden.

De gemiddelde duur van de behandeling bedraagt 3 à 4 maanden. Bij een gunstig effect en afhankelijk van de ernst van de aandoening kan de arts daarna de behandeling een of meerdere malen gedurende 3 à 4 maanden voortzetten. De door de arts voorgeschreven behandelingsduur mag niet worden overschreden. Bij uitblijven van duidelijke verbetering dient, in overleg met uw arts, de behandeling gestopt te worden.

Wat u moet doen als u meer van Rozex heeft gebruikt dan u zou mogen

Neem contact met uw arts of apotheker bij (vermoeden van) gebruik van te grote hoeveelheden of bij een abnormaal gebruik.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rozex te gebruiken

Als u Rozex vergeten bent aan te brengen, hoeft u dit niet een extra keer aan te brengen, maar gaat u gewoon verder zoals u gewend bent. Neem dan geen dubbele hoeveelheid om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Rozex

U hoeft geen bijzondere maatregelen te nemen indien u plotseling met het gebruik van Rozex stopt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Rozex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 behandelde gevallen)

Droge huid, roodheid, jeuk, huidongemakken (branderig of prikkelend gevoel), huidirritatie, verergering van rosacea.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder van 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 behandelde gevallen)

Tinteling of gevoelloosheid in de ledematen, metaalsmaak, misselijkheid.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen:

Tranende ogen indien de gel te dicht bij het oog wordt aangebracht. Huidontsteking door contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor iemand allergisch is (contactdermatitis).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Rozex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de tube na “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat ROZEX

• Het werkzame bestanddeel is metronidazol. Eén gram gel bevat 7,5 mg metronidazol.
• De andere bestanddelen zijn: propyleenglycol (E1520), carbomeer, methylparahydroxybenzoaat (E218), natriumedetaat, propylparahydroxybenzoaat (E 217), natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.

Hoe ziet Rozex er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Rozex is een visceuze, doorschijnende gel, en wordt geleverd in aluminium tubes met een inhoud van 30 of 50 gram gel.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Galderma Benelux B.V. Groothandelsgebouw

Weena 723, unit C7.082/C7.079 3013 AM Rotterdam

telefoon: 0183 - 691919

Fabrikant

Laboratoires GALDERMA

Zone Industrielle Montdésir

F- 74540 Alby Sur Cheran

Frankrijk

Inschrijving in het Register

Rozex is in het Register ingeschreven onder RVG 14416

Deze bijsluiter is gewijzigd in februari 2013