Saphnelo 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Illustratie van Saphnelo 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Stof(fen) Anifrolumab
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent AstraZeneca AB
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 14.02.2022
ATC-Code L04AA
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Immunosuppressiva

Vergunninghouder

AstraZeneca AB

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Saphnelo?

Saphnelo bevat de werkzame stof anifrolumab, een ‘monoklonaal antilichaam’ (een soort gespecialiseerd eiwit dat zich hecht aan een specifiek doel in het lichaam).

Waarvoor wordt Saphnelo gebruikt?

Saphnelo wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen bij wie de ziekte niet goed onder controle is met de standaardbehandelingen (‘orale corticosteroïden’, ‘immunosuppressiva’ en/of ‘antimalariamiddelen’).

U krijgt Saphnelo naast uw standaardbehandeling voor lupus.

Lupus is een ziekte waarbij het systeem dat infecties bestrijdt (het immuunsysteem) uw eigen cellen en weefsels aanvalt. Dit veroorzaakt ontsteking en orgaanschade. Het kan bijna elk orgaan in het lichaam treffen, waaronder de huid, gewrichten, nieren, hersenen en andere organen. Het kan pijn, huiduitslag, zwelling van de gewrichten en koorts veroorzaken en ervoor zorgen dat u zich zeer moe en zwak voelt.

Hoe werkt dit middel?

Mensen met lupus hebben hoge waardes van eiwitten die ‘type I-interferonen’ heten en die de werking van het immuunsysteem stimuleren. Anifrolumab hecht zich aan een doel (receptor) waarop deze eiwitten inwerken, wat de werking ervan stopzet. Blokkering van hun werking op deze manier kan de ontsteking in uw lichaam die de verschijnselen van lupus veroorzaakt, verminderen.

De voordelen van het gebruik van Saphnelo

Saphnelo kan de lupusziekteactiviteit en het aantal lupusopflakkeringen/lupusopvlammingen helpen verminderen. Als u geneesmiddelen inneemt die ‘orale corticosteroïden’ worden genoemd, kan uw arts

24

vanwege het gebruik van Saphnelo eventueel ook de dagelijkse dosis orale corticosteroïden die nodig is om uw lupus onder controle te houden, verlagen.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:

  • als u denkt dat u ooit een allergische reactie op dit geneesmiddel heeft gehad (zie hieronder bij ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).
  • als u een infectie of verschijnselen van een infectie krijgt (zie hieronder bij ‘Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties’).
  • als u een langdurige infectie heeft of als u een infectie heeft die steeds terugkomt.
  • als uw lupus uw nieren of zenuwstelsel aantast.
  • als u kanker heeft of heeft gehad.
  • als u onlangs een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent die te krijgen. U mag bepaalde soorten vaccins (‘levende’ of ‘levend-verzwakte’ vaccins) niet krijgen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
  • als u een ander biologisch geneesmiddel krijgt (zoals belimumab voor de behandeling van uw lupus).

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Saphnelo krijgt.

Let op tekenen van ernstige allergische reacties en infecties

Saphnelo kan leiden tot ernstige allergische reacties (anafylaxie), zie rubriek 4. Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een ernstige allergische reactie heeft. Tekenen kunnen bestaan uit:

  • zwelling van uw gezicht, tong of mond
  • ademhalingsmoeilijkheden
  • flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

U kunt meer risico lopen op het krijgen van een infectie als u wordt behandeld met Saphnelo. Vertel het uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk als u tekenen van een mogelijke infectie opmerkt, waaronder:

  • koorts of griepachtige verschijnselen
  • spierpijn
  • hoest of kortademigheid (dit kunnen tekenen zijn van een infectie in uw luchtwegen, zie rubriek 4)
  • een brandend gevoel bij het plassen of vaker moeten plassen dan normaal
  • diarree of buikpijn
  • rode huiduitslag die mogelijk pijn en een brandend gevoel veroorzaakt (dit kan een teken zijn van gordelroos, zie rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen onderzoek is gedaan in deze leeftijdsgroep.

25

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

  • Gebruikt u naast Saphnelo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
  • Vertel het aan uw arts als u kort geleden een vaccinatie heeft gehad of binnenkort een vaccinatie krijgt. Tijdens het gebruik van dit middel mag u bepaalde vaccinaties niet toegediend krijgen. Als u het niet zeker weet, praat dan met uw arts of verpleegkundige vóór en tijdens de behandeling met Saphnelo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Het is niet bekend of Saphnelo schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby.

  • Neem voordat u begint met de behandeling met Saphnelo contact op met uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt krijgen.
  • Praat met uw arts als u van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
  • Als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Saphnelo, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, voordat u begint aan de behandeling met Saphnelo. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel terwijl u borstvoeding geeft, of moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Een verpleegkundige of arts dient Saphnelo bij u toe.

  • De aanbevolen dosering is 300 mg.
  • Het wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende 30 minuten.
  • Het wordt om de 4 weken toegediend.

Als u een afspraak mist voor de toediening van Saphnelo, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.

Stoppen met de behandeling met Saphnelo

Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

26

Ernstige allergische reacties:

Ernstige allergische reacties (anafylaxie) komen soms voor (kunnen optreden bij 1 op 100 gebruikers).

Roep onmiddellijk medische hulp in, of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling, als u een van de volgende tekenen van een ernstige allergische reactie krijgt:

  • zwelling van uw gezicht, tong of mond
  • ademhalingsmoeilijkheden
  • flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk).

Andere bijwerkingen:

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

  • infecties van de neus of keel
  • ontsteking van de borst (bronchitis)

Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 gebruikers)

  • infecties van de sinussen of longen
  • gordelroos (herpes zoster) - een rode huiduitslag die kan leiden tot pijn en een brandend gevoel
  • allergische reacties (overgevoeligheid)
  • infuusreacties - kunnen optreden tijdens of kort na de toediening; verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich ziek voelen (misselijkheid), overgeven, zich zeer moe of zwak voelen (vermoeidheid) en zich duizelig voelen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

De arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel. De bewaargegevens zijn als volgt:

  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
  • Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is anifrolumab. Elke injectieflacon bevat 300 mg anifrolumab.
  • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, lysinehydrochloride, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Saphnelo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

27

Saphnelo wordt geleverd als een doorzichtige tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele concentraatoplossing.

Saphnelo is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Česká Republika s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România

28

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Om het terugvinden van de herkomst te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

Saphnelo wordt geleverd als injectieflacon met enkele dosis. De oplossing voor infusie dient met een aseptische techniek als volgt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden bereid:

Bereiding van de oplossing

1. Inspecteer de injectieflacon visueel op deeltjes en verkleuring. Saphnelo is een doorzichtige tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing. Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of als er deeltjes zichtbaar zijn. De injectieflacon niet schudden.

2. Verdun 2,0 ml van de Saphnelo oplossing voor infusie in een infuuszak tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.

Advertentie

Stof(fen) Anifrolumab
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent AstraZeneca AB
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 14.02.2022
ATC-Code L04AA
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Immunosuppressiva

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.