Simulect 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie

Simulect 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Werkzame stof(fen)Basiliximab
ToelatingslandEU
VergunninghouderNovartis Europharm Limited
Toelatingsdatum09.10.1998
ATC-codeL04AC02
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenImmunosuppressiva

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd. Het wordt toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen die een niertransplantaat hebben. Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als “vreemd” – waaronder getransplanteerde organen. Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten. Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.

U zult slechts twee doses Simulect krijgen. Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep. Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is. U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Volg de instructies van uw arts zorgvuldig. Als er ook maar iets is waarover u zich onzeker voelt, raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 onder “Welke stoffen zitten er in dit middel?”. Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend:

  • als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of,
  • als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet werd uitgevoerd.

In deze situatie kunt u Simulect gekregen hebben. Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.

Vraag eerst advies aan uw arts wanneer u een vaccinatie nodig heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Simulect nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Oudere patiënten (65 jaar en ouder)

Simulect kan worden toegediend aan oudere patiënten, maar de beschikbare informatie is beperkt. Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.

Kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)

Simulect mag worden toegediend aan kinderen en jongeren. De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent. U moet geschikte anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling en tot

4 maanden na de laatste dosis van Simulect te voorkomen. Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.

U dient het uw arts ook te vertellen wanneer u borstvoeding geeft. Simulect kan uw baby letsel toebrengen. U mag geen borstvoeding geven nadat u Simulect toegediend heeft gekregen of tot 4 maanden na de tweede dosis.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Simulect bevat natrium en kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

Hoe wordt het gebruikt?

Simulect zal u alleen worden toegediend wanneer u een nieuwe nier gaat krijgen. Simulect wordt tweemaal gegeven, in het ziekenhuis. Simulect wordt ofwel traag gegeven als een infusie van 20– 30 minuten via een naald in uw bloedbaan ofwel als een intraveneuze injectie, gebruik makende van een injectiespuit.

Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.

De eerste dosis wordt vlak voor de transplantatie-operatie toegediend en de tweede dosis 4 dagen na de operatie.

Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)

  • Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 10 mg.
  • Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg.

Gebruikelijke dosering voor volwassenen

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.

Als u te veel Simulect heeft gekregen

Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken. Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs

wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.

Plotselinge ernstige overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Simulect. Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

Bij kinderen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, overmatige groei van normale beharing, een loopneus of verstopte neus, koorts, hoge bloeddruk en verschillende soorten infecties.

Bij volwassenen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, misselijkheid, diarree, gewichtstoename, hoofdpijn, pijn, zwelling van handen, enkels of voeten, hoge bloeddruk, bloedarmoede, veranderingen in bloedwaarden (bijvoorbeeld van kalium, cholesterol, fosfaat, creatinine), complicaties van de operatiewond en verschillende soorten infecties.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is basiliximab. Elke injectieflacon bevat 10 mg basiliximab.
  • De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat, watervrij; natriumchloride; sucrose; mannitol (E421) en glycine.

Hoe ziet Simulect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 10 mg basiliximab. Het wordt geleverd in een verpakking samen met een ampul van kleurloos glas met 5 ml steriel water voor injectie. 2,5 ml van het steriele water wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.

Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 20 mg basiliximab.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanje

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Neurenberg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Laatst bijgewerkt op 16.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Basiliximab. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Simulect 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio