Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten

Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Desogestrel
Toelatingslandnl
VergunninghouderGedeon Richter
ATC-codeG03AC09
Farmacologische groepenHormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

Hoe werkt het?

Solgest bevatten een kleine hoeveelheid van één soort oraal geslachtshormoon, het progestageen desogestrel. Daarom worden Solgest ook wel een pil met alleen progestageen genoemd. In tegenstelling tot de combinatiepil bevat de pil met alleen progestageen niet het hormoon oestrogeen, maar alleen een progestageen. De werking van de meeste pillen met alleen progestageen berust vooral op het feit dat ze het binnendringen van de zaadcellen in de baarmoeder voorkomen. De rijping van een eicel wordt echter niet altijd tegengegaan. Dit laatste is de belangrijkste werking is van een combinatiepil.

Solgest verschilt van andere pillen met alleen progestageen doordat de dosis hoog genoeg is om in de meeste gevallen wel de rijping van een eicel te voorkomen. Solgest is daardoor heel betrouwbaar.

In tegenstelling tot de combinatiepil kan Solgest gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel van Solgest is dat tijdens het gebruik ervan de vaginale bloedingen onregelmatig kunnen zijn. De bloedingen kunnen ook helemaal wegblijven.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Solgest beschermt niet tegen HIV-infectie (AIDS) of een andere seksueel overdraagbare aandoening (SOA).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik Solgest niet als u lijdt aan één van onderstaande aandoeningen. Als één van deze punten op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van Solgest. Uw arts kan u dan adviseren om een niet-hormonale methode voor geboortebeperking te gebruiken.

  • Als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat waardoor dit bloedvat kan worden afgesloten {bijvoorbeeld in een been (diep veneuze trombose), de longen (longembolie), het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte)}.
  • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad en uw leverfunctie nog niet normaal is (zoals aangetoond door laboratoriumonderzoek van het bloed).
  • Als u een vorm van kanker heeft die groeit onder invloed van bepaalde hormonen (progestagenen), zoals sommige soorten borstkanker.
  • Als u vaginale bloedingen heeft waarvoor geen verklaring is.
  • U bent allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als een van deze aandoeningen voor de eerste keer optreedt terwijl u Solgest gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Als u Solgest gebruikt terwijl u lijdt aan één van onderstaande aandoeningen, moet u wellicht goed gecontroleerd worden.

Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Als één van deze punten op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u begint met het gebruik van Solgest:

  • u heeft borstkanker of u heeft dit ooit gehad;
  • u heeft leverkanker;
  • u heeft veneuze trombo-embolie of u heeft dit ooit gehad;
  • u heeft diabetes;
  • u lijdt aan epilepsie (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
  • u lijdt aan tuberculose (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
  • u heeft hoge bloeddruk;
  • u heeft chloasma of heeft dit ooit gehad (geelbruine pigmentvlekken van de huid, vooral in het gezicht); als dit het geval is, vermijd dan te veel blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht.

Borstkanker

Controleer uw borsten regelmatig en raadpleeg uw arts zodra u een knobbeltje in uw borst voelt.

Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet- pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de pil stoppen, neemt het risico langzaam af, zodat het risico 10 jaar na het stoppen hetzelfde is als voor vrouwen die nooit de pil hebben gebruikt. Borstkanker komt zelden voor onder de 40 jaar, maar het risico wordt groter naarmate de vrouw ouder wordt. Daarom is het aantal extra vastgestelde gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die de pil tot op hogere leeftijd gebruiken. Hoe lang de pil gebruikt wordt, is minder belangrijk.

Bij elke 10.000 vrouwen die maximaal 5 jaar lang de pil gebruiken, maar stoppen wanneer ze 20 jaar zijn, zou tot 10 jaar na stoppen minder dan 1 extra geval van borstkanker gevonden worden, naast de 4 gevallen die normaal in deze leeftijdsgroep worden vastgesteld. Evenzo zou er bij elke 10.000 vrouwen die maximaal 5 jaar lang de pil gebruiken, maar stoppen wanneer ze 30 jaar zijn, tot 10 jaar na stoppen 5 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 44 gevallen die normaal worden vastgesteld. Bij 10.000 vrouwen die maximaal 5 jaar lang de pil gebruiken, maar stoppen wanneer ze 40 jaar zijn, zouden er 20 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 160 gevallen die normaal worden vastgesteld.

Aangenomen wordt dat het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen, zoals Solgest, vergelijkbaar is met het risico bij gebruiksters van de combinatiepil, maar het bewijs daarvoor is minder overtuigend.

De gevallen van borstkanker die bij pilgebruiksters worden gezien, zijn vaker in een minder vergevorderd stadium dan die bij niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in risico op borstkanker door de pil wordt veroorzaakt. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt.

Trombose

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, (zie ook ‘Wanneer u contact met uw arts moet opnemen’). Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten.

Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van de benen (diep veneuze trombose). Als het stolsel loskomt uit het bloedvat waar het zich heeft gevormd, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten, waardoor een zogenoemde longembolie wordt veroorzaakt. Dit kan soms fataal aflopen. Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen. Het kan ook voorkomen tijdens de zwangerschap.

Het risico op trombose is bij gebruiksters van de pil groter dan bij niet-pilgebruiksters. Het risico met pillen met alleen progestageen zoals Solgest wordt lager geacht dan bij gebruiksters van pillen die ook oestrogenen bevatten (combinatiepillen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen klinische informatie over de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Solgest nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat de pil minder goed werkt. Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van

  • epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat en fenobarbital);
  • tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine);
  • HIV-infectie (bijv. ritonavir, nelfinavir);
  • schimmelinfecties (bijv. griseofulvine),
  • actieve kool gebruikt voor maag- en darmklachten;
  • middelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Solgest mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of denken zwanger te kunnen zijn.

Solgest mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Solgest heeft geen invloed op de productie of kwaliteit van de moedermelk. Een kleine hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van Solgest komt echter in de moedermelk terecht. De gezondheid van kinderen die 7 maanden borstvoeding kregen en van wie de moeders desogestrel gebruikten, is bestudeerd tot ze 2,5 jaar waren. Er werden geen effecten gezien op de groei of de ontwikkeling van de kinderen.

Als u borstvoeding geeft en u wilt Solgest gebruikt, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Solgest heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Solgest bevat lactose

Patiënten met lactose-intolerantie moeten weten dat Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten 64,08 mg lactose bevatten (als lactosemonohydraat).

Als u door uw arts bent geïnformeerd dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Regelmatige controles

Als u Solgest gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u terug moet komen voor regelmatige controles. Over het algemeen hangt het af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts in de volgende gevallen:

  • u heeft hevige pijn of zwelling in één van uw benen, onverklaarbare pijn op de borst, benauwdheid, ongewoon hoesten, vooral als dit gepaard gaat met bloed opgeven (dit kan op trombose wijzen);
  • bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht (dit kan op leverproblemen wijzen);
  • u voelt een knobbeltje in de borst (dit kan op borstkanker wijzen);
  • bij plotselinge, hevige pijn laag in de buik of in de maagstreek (dit kan op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap wijzen);
  • wanneer u enige tijd bedlegerig bent of niet mag lopen of voordat u een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
  • bij onverklaarbaar, hevig vaginaal bloedverlies
  • als u vermoedt dat u zwanger bent.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Elke strip Solgest bevat 28 tabletten. Op de voorzijde van de strip staan pijltjes en de dag van de week dat elke tablet ingenomen moet worden gedrukt, wat u helpt om de pil op de juiste manier in te nemen. Neem uw dagelijkse tablet elke dag ongeveer op dezelfde tijd in. Slik elke tablet met water in zijn geheel door.

Neem elke keer dat u met een nieuwe strip Solgest begint een tablet uit de bovenste rij. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, moet u de tablet uit de bovenste rij innemen, gemarkeerd met WOE.

Blijf elke dag één tablet innemen totdat de strip leeg is; volg hierbij altijd de richting van de pijltjes. Zo kunt u gemakkelijk controleren of u uw dagelijkse tablet heeft ingenomen. Tijdens het gebruik van Solgest kunt u wat last krijgen van bloedingen (zie “Mogelijke bijwerkingen”), maar u moet uw tabletten gewoon blijven innemen.

Als een strip leeg is, begint u meteen de volgende dag met een nieuwe strip Solgest - dus zonder onderbreking en zonder op een bloeding te wachten.

Wanneer te beginnen met uw eerste verpakking Solgest?

Als u op dit moment geen hormonale anticonceptie gebruikt (of in de afgelopen maand)

Wacht tot uw menstruatie begint. Neem de eerste Solgest 0,075 mg filmomhulde tablet op de eerste dag van uw menstruatie. U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.

U mag ook starten op dag 2-5 van uw menstruatie, maar in dit geval moet u een extra voorbehoedsmiddel (een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van het tabletgebruik.

Als u overschakelt van een combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister.

Begin met Solgest op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige pilstrip heeft ingenomen of op de dag van verwijdering van uw vaginale ring of pleister (dus zonder tablet-, ring- of pleistervrije periode). Als uw huidige pilstrip ook niet-werkzame tabletten (dus tabletten zonder hormonen) bevat, moet u met Solgest beginnen op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft genomen (indien u niet zeker weet welke dit is, vraag dan uw dokter of apotheker om advies). U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken als u deze aanwijzingen opvolgt.

U mag ook uiterlijk starten op de dag na uw tablet-, ring- of pleistervrije periode of periode met placebotabletten van uw huidige voorbehoedsmiddel. Als u deze aanwijzingen opvolgt, moet u een extra voorbehoedsmiddel (een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van de tabletinname.

Als u overschakelt van een andere pil met alleen progestageen

U kunt op elke gewenste dag stoppen en meteen met Solgest beginnen. U hoeft dan geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.

Als overschakelt van een injectiepreparaat, implantaat of een spiraaltje dat progestageen afgeeft (IUD).

U kunt met Solgest beginnen op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven of op de dag dat uw implantaat of spiraaltje wordt verwijderd. U hoeft dan geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.

Na een bevalling.

U kunt tussen 21 tot 28 dagen na de bevalling beginnen met Solgest. Als u later begint, moet u tijdens de eerste cyclus wel een extra voorbehoedsmiddel (een condoom) gebruiken gedurende de eerste 7 dagen van de tabletinname. Als u al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u met Solgest begint. Extra informatie voor vrouwen die borstvoeding geven, staat in de paragraaf “Zwangerschap en borstvoeding” in rubriek 2. Uw arts kan u ook adviseren.

Na een miskraam of abortus.

Volg het advies van uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u minder dan 12 uur te laat bent

Neem de tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tablet weer op de gebruikelijke tijd in. De betrouwbaarheid van Solgest is niet verminderd.

Als u meer dan 12 uur te laat bent

Neem de tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tablet weer op de gebruikelijke tijd in. Dit kan betekenen dat u twee tabletten op dezelfde dag inneemt. Dit kan geen kwaad. (Als u meer dan één tablet bent vergeten, hoeft u de eerder vergeten tabletten niet in te nemen). U bent dan niet beschermd tegen zwangerschap. Blijf uw tabletten op de gebruikelijke manier innemen, maar gebruik de volgende 7 dagen wel een extra methode, zoals een condoom.

Hoe meer opeenvolgende tabletten u bent vergeten, hoe groter de kans dat de anticonceptieve werkzaamheid is verminderd.

Als u één of meerdere tabletten bent vergeten in de eerste week van de strip en u heeft in de 7 dagen ervoor geslachtsgemeenschap gehad, dan bestaat de kans dat u zwanger wordt. Vraag uw arts om advies.

Als u heeft overgegeven, diarree heeft, of actieve kool gebruikt

Als u moet overgeven of actieve kool gebruikt binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet of als u ernstige diarree heeft, kan het zijn dat de werkzame stof niet volledig in het lichaam wordt opgenomen. Volg dan bovenstaand advies op voor vergeten tabletten.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen na het innemen van te veel Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten tegelijk. De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, braken en bij jonge meisjes lichte vaginale bloeding. Voor meer informatie, vraag uw arts om advies.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U kunt met Solgest stoppen wanneer u wilt. Vanaf de dag dat u stopt, bent u niet langer beschermd tegen zwangerschap.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van Solgest worden beschreven in de paragrafen “Borstkanker” en “Trombose” in rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra mee voorzichtig zijn?”. Gelieve dit deel door te lezen voor meer informatie en direct contact met uw arts opnemen als dat nodig is.

Tijdens het gebruik van Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake zijn van meer bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding waarvoor u maandverband nodig heeft. De bloedingen kunnen ook helemaal wegblijven. Onregelmatige bloedingen duiden er niet op dat de bescherming tegen zwangerschap van Solgest is verminderd. In het algemeen hoeft u niets te doen; u kunt gewoon doorgaan met het innemen van Solgest. Als het bloedverlies echter hevig of langdurig is, moet u uw arts raadplegen.

Gebruikers van desogestrel hebben de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

Vaak voorkomende Soms voorkomende Zelden voorkomende
bijwerkingen (kan bij 1 bijwerkingen (kan bij 1 bijwerkingen (kan bij 1
op de 10 mensen op de 100 mensen op de 1.000 mensen
voorkomen) zijn: voorkomen) zijn: voorkomen) zijn:
stemmingswisseling, vaginale infectie, huiduitslag,
verminderde zin om te problemen bij het dragen huiduitslag met hevige
vrijen (libido), van contactlenzen, jeuk (netelroos) en
depressie, braken, vorming van
hoofdpijn, haaruitval, bultjes (galbulten),
misselijkheid, pijnlijke menstruatie, pijnlijke blauwrode
acne, eierstokcyste, knobbels in de huid
pijnlijke borsten, vermoeidheid (erythema nodosum) (dit
onregelmatige of   zijn huidaandoeningen)
wegblijvende    
menstruatie,    
gewichtstoename    

Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding uit de borst voorkomen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Bewaren beneden 25 °C

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is desogestrel. Eén filmomhulde tablet bevat 75 microgram desogestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Lactosemonohydraat

Aardappelzetmeel

Povidon K-30

Colloïdale watervrije silica

Stearinezuur

Magnesiumstearaat

All-rac-α-tocoferol

Tabletomhulling:

Poly[vinyl alcohol]

Titaniumdioxide E171

Macrogol 3000

Talk

Hoe zien Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten zijn witte of bijna witte, ronde, aan twee zijden bolle, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm, met aan de ene kant het symbool “D” en aan de andere kant “75”.

Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking, kartonnen doosjes met een bijsluiter en bewaaretui.

Verpakkingsgrootten:1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

1103 Boedapest, Hongarije

Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten zijn in het register ingeschreven onder:

RVG 106992

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AZALIA in Denemarken

CELEA in België

TANGOLITA 75 microgram film-coated tablets in Ierland

AZALIA in Italië

CELEA in Luxemburg

AZALIA in Spanje

TANGOLITA in Portugal

Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten in Nederland

AZALIA in Finland

AZALIA in Noorwegen

AZALIA in Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Desogestrel. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio