Sotalol HCl Sandoz 160 mg, tabletten

Sotalol HCl Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroep van de de bèta-blokkers. Deze middelen beschermen het hart tegen een te grote activiteit.

Sotalol HCl Sandoz wordt gebruikt:

• bij bepaalde vormen van stoornissen in het hartritme (ventriculaire en supraventriculaire aritmieën).

Neem Sotalol HCl Sandoz niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor sotalolhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Sotalol HCl Sandoz.
• wanneer u lijdt aan een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom);
• bij sommige vormen van een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (tweede en derde graads AV blok);
• wanneer u lijdt aan een bepaalde hartaandoeningen (zoals verlengde QT-syndroom, torsades de pointes, verminderde hartwerking);
• wanneer u lijdt aan een vertraagde hartslag (sinusbradycardie);
• wanneer u lijdt aan een shock door onvoldoende hartwerking (cardiogene shock);
• wanneer u een behandeling moet ondergaan met een verdoving of narcose die de werking van het hart kan onderdrukken;
• wanneer u lijdt aan een onbehandeld gezwel van het bijniermerg; dat gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom);
• wanneer u lijdt aan een verlaagde bloeddruk (hypotensie), tenzij deze veroorzaakt wordt door stoornissen in het hartritme (aritmieën);

• wanneer u lijdt aan bleekheid van vingers en tenen (fenomeen van Raynaud) en ernstige doorbloedingsstoornissen in armen en benen;
• wanneer u heeft geleden aan een langdurige luchtwegaandoening of aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (asthma (bronchiale));
• bij verzuring van het bloed (metabole acidose);
• wanneer u lijdt aan een ernstig verminderde werking van de nieren.

Wees extra voorzichtig met Sotalol HCl Sandoz

• bij het afbouwen van de behandeling van Sotalol HCl Sandoz. Het gebruik van Sotalol HCl Sandoz mag niet abrupt gestopt worden. De behandeling dient geleidelijk (binnen 2 weken) te worden afgebouwd, soms kan het nodig zijn dat u overgezet wordt op een vervangende behandeling;
• wanneer u lijdt aan stoornissen in het hartritme (aritmieën); als bijwerking kan de bestaande stoornis in het hartritme (aritmieën) verergeren of nieuwe hartritme- stoornissen veroorzaken;
• wanneer u lijdt aan te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) of te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie); bepaalde hartaandoeningen kunnen voorkomen als u Sotalol HCl Sandoz gebruikt en aan deze aandoeningen lijdt, bijvoorbeeld wanneer u ernstige diarree heeft of wanneer u gelijktijdig behandeld wordt met magnesium- en/of kaliumuitdrijvende middelen (bijvoorbeeld sommige plasmiddelen); u heeft dan een verhoogd risico op bepaalde hartaandoeningen (QT-verlenging en Torsades de Pointes);
• wanneer u lijdt aan een verminderde werking van het hart; de klachten kunnen verergeren;
• wanneer u kortgeleden een hartinfarct heeft gehad; de arts zal u goed in de gaten houden en de dosis zal zorgvuldig bepaald moeten worden;
• wanneer u lijdt aan een vertraagde hartslag; dit verhoogt het risico op bepaalde hartritmestoornissen;
• wanneer u in het verleden geleden heeft aan overgevoeligheidsreacties en tegelijkertijd bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers) heeft gebruikt; u kunt onvoldoende reageren op epinefrine (middel dat bij overgevoeligheid gebruikt wordt);
• wanneer u een behandeling moet ondergaan waarbij u onder narcose moet; vertel de specialist dat u Sotalol HCl Sandoz gebruikt;
• wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft of perioden van te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie) heeft (gehad); wees extra alert op verschijnselen van deze aandoeningen en controleer vaker uw bloedglucosegehalte;
• wanneer u lijdt aan een te sterk werkende schildklier of kans heeft om deze aandoening te ontwikkelen; de arts zal u tijdens de behandeling goed in de gaten houden en plotseling stopzetten van de behandeling moet vermeden worden;
• wanneer u lijdt aan een verminderde nierfunctie; de arts zal de dosering verlagen (zie ook "Dosering");
• wanneer u lijdt aan een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis); de symptomen kunnen verergeren;
• als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers; raadpleeg uw arts alvorens dit middel in te nemen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande aandoeningen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sotalol en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• bepaalde middelen bij hartritmestoornissen; de hartritmestoornissen kunnen verergeren. Daarom wordt de combinatie van dit middel met Sotalol HCl Sandoz afgeraden;
• andere middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers). De combinatie van deze middelen met Sotalol HCl Sandoz wordt afgeraden;
• fenothiazines (middel tegen braken), tricyclische antidepressiva (middelen bij neerslachtigheid), terfenadine en astemizol (middelen bij allergische aandoeningen) en chinolonen (middelen tegen infecties met bepaalde ziekteverwekkers), vincamine (middel bij stoornissen in de hersenen), fenoxedil (middel om de doorbloeding in hersenen en ledematen te verbeteren), erythromycine (middel bij infecties) toegediend in een ader, halofantrine (middel bij malaria), pentamidine (middel bij infecties) en sultopride (middel bij psychische aandoeningen). De combinatie van deze middelen met Sotalol HCl Sandoz wordt afgeraden vanwege een hoger risico op het krijgen van een bepaalde vorm van hartritmestoornissen (torsade des pointes);
• floctafenine (middel bij reuma-achtige aandoeningen). De combinatie van deze middelen met Sotalol HCl Sandoz wordt afgeraden;
• calciumantagonisten (middelen die het hart beschermen tegen een te grote activiteit). Gelijktijdig gebruik met bèta-blokkers kan aanleiding geven tot verlaagde bloeddruk, vertraagde hartslag en hartproblemen; de combinatie met calciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem (bepaald soort calciumantagonisten) dient vermeden te worden;
• bepaalde diuretica (plasmiddelen); te laag kaliumgehalte in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hypokaliëmie) en te laag magnesium in het bloed soms gepaard gaande met sufheid, lage bloeddruk, lage lichaamstemperatuur en stoornissen in de werking van het hart (hypomagnesiëmie) kunnen optreden. Voorzichtigheid is geboden bij combinatie van deze middelen met Sotalol HCl Sandoz;
• Amfotericine B (middel bij schimmelinfecties) toegediend in een ader, bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) en sommige laxeermiddelen; wanneer deze middelen met Sotalol HCl Sandoz gecombineerd worden kan soms een te laag kaliumgehalte in het bloed ontstaan zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hypokaliëmie);
• clonidine (middel bij hoge bloeddruk (hypertensie) en migraine); terugkeren van de hoge bloeddruk kan voorkomen na stoppen van de behandeling met clonidine door de combinatie van dit middel met Sotalol HCl Sandoz;
• hartglycosiden (middelen bij aandoeningen van het hart); hartritmestoornissen kunnen voorkomen;
• middelen zoals reserpine (middel bij bewegingsstoornissen, hoge bloeddruk en ernstige neerslachtigheid (depressie)), guanethidine (middel bij verhoogde oogboldruk (glaucoom)) of alfa-methyldopa (middel bij hoge bloeddruk); de combinatie met Sotalol HCl Sandoz kan de spierspanning doen verlagen; als u met zo'n combinatie behandeld wordt, dienen uw bloeddruk en hartslag goed gecontroleerd te worden;
• insuline of andere bloedsuikerverlagende middelen die via de mond worden ingenomen; te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglycemie) kan optreden. De arts kan besluiten de dosering van deze middelen aan te passen. Verschijnselen van een te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie) kunnen verborgen worden;
• bepaalde middelen die de spieren ontspannen (zoals tubocurarine); de werking van deze middelen kan worden verlengd;

• middelen die het hart en/of bloedvaten stimuleren; het kan nodig zijn de dosering van deze middelen te verhogen.

Inname van Sotalol HCl Sandoz met voedsel en drank

De opname van sotalol in het lichaam kan verminderd zijn bij gelijktijdig nuttigen van voedsel. Daarom dient Sotalol HCl Sandoz een half uur voor de maaltijd te worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Sotalol HCl Sandoz mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijk voordeel opweegt tegen het risico voor het ongeboren kind.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Sotalol wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het geven van borstvoeding gedurende de toediening van Sotalol HCl Sandoz wordt daarom afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sotalol HCl Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken als duizeligheid en vermoeidheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sotalol HCl Sandoz

Sotalol HCl Sandoz bevat als hulpstof onder andere lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Sotalol HCl Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Sotalol HCl Sandoz. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Volwassenen

Startdosering:

1 x daags 80 mg, of 2 x daags 40 mg.

De arts kan besluiten de dosering met tussenpozen van 3 dagen geleidelijk te verhogen.

Onderhoudsdosering:

2 x daags 80 tot 160 mg.

Voor het voorkomen van bepaalde vormen van versnelde hartslag (tachycardie) wordt een onderhoudsdosering van 2 x daags 160 mg aanbevolen. Een uitzondering hierop is na een hartoperatie, dan wordt 2 x daags 120 mg aanbevolen.

Een enkele keer kan de arts besluiten te doseren tot 480-640 mg.

Wanneer u lijdt aan nierfunctiestoornissen zal de arts (afhankelijk van de ernst van uw nierfunctiestoornis) de dosering aanpassen.

De tablet of tabletdelen een half uur voor de maaltijd met water innemen.

Bij een 2 x daagse dosering, tussenpozen van 12 uur aanhouden.

In geval u merkt dat Sotalol HCl Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Voor het breken van de Sotalol HCl Sandoz 80 mg:

Leg de tablet op een harde, vlakke ondergrond met de breukstreep naar de bovenkant.

Druk met de duim op het midden van de tablet en de tablet breekt in twee delen.`

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Sotalol HCl Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

De behandeling met Sotalol HCl Sandoz mag niet abrupt worden beëindigd.

Wat u moet doen als u meer van Sotalol HCl Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u te veel van Sotalol HCl Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sotalol HCl Sandoz in te nemen

Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Neem geen dubbele dosis van Sotalol HCl Sandoz om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Sotalol HCl Sandoz

Het gebruik van Sotalol HCl Sandoz mag niet abrupt gestopt worden. De behandeling dient geleidelijk (binnen 2 weken) te worden afgebouwd, soms kan het nodig zijn dat u overgezet wordt op een vervangende behandeling.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Sotalol HCl Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Psychische stoornissen

• slaapstoornissen
• (ernstige) neerslachtigheid (depressie)
• stemmingsveranderingen
• angst.

Zenuwstelselaandoeningen

• duizeligheid
• licht gevoel in het hoofd

• hoofdpijn
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• smaakveranderingen
• plotseling bewustzijnsverlies
• licht gevoel in het hoofd (presyncope).

Oogaandoeningen

• stoornissen in het zien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

• gehoorstoornissen.

Hartaandoeningen

• vertraagde hartslag (bradycardie)
• kortademigheid
• pijn op de borst
• hartkloppingen
• afwijkingen op hartfilm (ECG),
• hartritmestoonissen
• hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Bloedvataandoeningen

• verminderde doorbloeding van de ledematen in de vorm van ‘dode’ vingers of tenen (fenomeen van Raynaud)
• verergering van ‘etalagebenen’ door tijdelijk verminderde zuurstoftoevoer naar de beenspieren (claudicatio intermittens)
• pijnlijke koude ledematen
• verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Aandoeningen van het ademhalingsstelsel en de borstkas

Benauwsheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) bij patiënten met aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (bronchiaal astma) of een ziektegeschiedenis van deze klachten.

Maagdarmstelselaandoeningen

• misselijkheid/braken
• diarree
• buikpijn
• winderigheid.

Huid- en onderhuidaandoeningen

• vluchtige uitslag
• verergering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

• krampen.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

• seksuele stoornissen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• vermoeidheid
• lichamelijke- of geestelijke zwakte
• koorts
• vochtophoping (oedeem).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Sotalol HCl Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Sotalol HCl Sandoz

• Het werkzame bestanddeel is per tablet 80 mg of 160 mg sotalolhydrochloride.
• De andere bestanddelen zijn maïszetmeel, lactose monohydraat, hydroxypropylcellulose (E 463), natriumzetmeelglycolaat, colloïdaal siliciumdioxide (E 551) en magnesiumstearaat (E 470b).

Hoe ziet Sotalol HCl Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn per 30, 50, 90 of 100 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 17705 (80 mg)

RVG 17706 (160 mg)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2010.