Auteur: Mylan


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De naam van dit geneesmiddel is Sotalol HCl Mylan. Elke tablet bevat sotalolhydrochloride als het werkzame bestanddeel.

Sotalol behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam bèta-adrenerge blokkers of 'Bèta- blokkers'.

Sotalol tabletten worden gebruikt om onregelmatige hartslag te behandelen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U heeft astma, aanvallen van piepende ademhaling of een andere longziekte.
  • U heeft last van een lage bloeddruk of een zeer trage hartslag.
  • U lijdt aan een aandoening die verkleuring (wit of paars) van de handen en voeten veroorzaakt (slechte doorbloeding - syndroom van Raynaud).
  • U lijdt aan een ernstige doorbloedingsstoornis.
  • U heeft een bepaalde hartziekte (zoals onbehandeld hartfalen, hart-block, sick sinus syndroom) of u heeft recent een hartaanval gehad waar uw arts niets over weet.
  • U heeft een aandoening die metabole acidose wordt genoemd (te hoge zuurgraad van uw lichaam).
  • U lijdt aan een onbehandeld gezwel van de bijnier (feochromocytoom).
  • U heeft een slechte werking van de nieren.
  • U gebruikt bepaalde narcosemiddelen (anesthetica).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Patiënteninformatie Sotalol HCl Mylan 80 & 160 mg, tabletten maart 2013

Uw arts kan het kalium- en magnesiumniveau in uw bloed controleren voordat u start met sotalol. Patiënten die hier lage niveau’s van hebben dienen dit middel niet te gebruiken.

Regelmatig bloedonderzoek kan nodig zijn tijdens de behandeling met Sotalol HCl Mylan.

Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken dient u uw arts in te lichten als u:

  • als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft;
  • als u lijdt aan een hartziekte, een vergroot hart heeft of als u behandeld wordt voor hartfalen;
  • als u nierproblemen heeft, omdat uw dosering mogelijk moet worden aangepast;
  • als u lijdt aan diabetes (suikerziekte). Het kan nodig zijn om de dosering insuline, of van andere geneesmiddelen die u gebruikt om uw bloedsuiker te controleren, aan te passen. Sotalol kan ook de waarschuwingssignalen van een laag gehalte aan suiker in uw bloed (hypoglykemie) verbergen of verminderen;
  • als u een overactieve schildklier heeft. Sotalol kan de symptomen maskeren of als de behandeling met sotalol plotseling wordt gestopt verergeren;
  • als u last heeft van diarree, kort geleden last heeft gehad van diarree, als u onlangs ernstige diarree heeft gehad of een langdurige aanval van diarree heeft gehad. Dit is omdat dit invloed kan hebben op de kalium- en magnesiumniveau’s in het lichaam. Het kan zijn dat u geen sotalol kunt gebruiken;
  • als u lijdt aan psoriasis (een huidziekte die jeukende, rode, pijnlijke plekken op de huid veroorzaakt);
  • als u allergisch bent voor een verscheidenheid aan allergenen. Bij het nemen van dit geneesmiddel kunt u een ernstigere reactie krijgen op de herhaald contact.
  • Als één van de bovenstaande dingen op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts voordat u Sotalol HCl Mylan gaat gebruiken.

Kinderen

Sotalol wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen.

Als u als een operatie moet ondergaan

U dient uw arts of anesthesist te vertellen dat u sotalol gebruikt omdat het van invloed kan zijn op de verdoving. Mogelijk moet u voor de operatie stoppen met het gebruik van sotalol en het moet geleidelijk worden gestopt over een periode van een week. Uw arts zal u vertellen of dit nodig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sotalol HCl Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.

Gebruik sotalol niet in combinatie met:

  • andere geneesmiddelen die een abnormale hartslag behandelen (zoals verapamil, kinidine);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst) of hoge bloeddruk (zoals clonidine), andere bètablokkers of geneesmiddelen voor een andere hartaandoening.

Het geldt met name voor de volgende middelen:

  • middelen voor de behandeling van suikerziekte (diabetes) (zoals metformine of insuline);
  • middelen voor de behandeling van astma en andere longziekten (bv inhalatie van ventolin);
  • middelen tegen depressie, angst, zenuwstoornissen of geestesziekte (bv methyldopa);
  • middelen tegen allergieën zoals hooikoorts (antihistaminica).

Of wanneer u één van de volgende middelen gebruikt:

  • clonidine (een middel dat wordt gebruikt tegen opvliegers of hoofdpijn);
  • steroïden;
Patiënteninformatie Sotalol HCl Mylan 80 & 160 mg, tabletten maart 2013
  • laxeermiddelen;
  • antibiotica;
  • plastabletten.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Matige hoeveelheden alcohol beïnvloeden de werking van sotalol niet, maar u moet eerst met uw arts overleggen of het drinken van alcohol is aan te raden voor u.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts denkt dat het van essentieel belang is.

U dient geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sotalol HCl Mylan heeft meestal geen invloed op uw rijvaardigheid. Echter, als u een licht gevoel in uw hoofd krijgt of als u zich duizelig voelt, ga dan niet autorijden en bedien geen machines.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

De gebruikelijke dosering is tussen de 80 mg en 320 mg per dag. Sommige patiënten hebben zelfs 640 mg of een andere dosis nodig. Lagere doseringen worden meestal gebruikt door ouderen of mensen met een nieraandoening.

De tabletten dienen heel te worden ingenomen met een glas water. Ze kunnen met of zonder eten worden ingenomen.

De dosis kan worden gebruikt als een enkele dosis of in twee verdeelde doses. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige als u niet zeker bent.

De eerste paar weken nadat u gestart bent met de behandeling met dit middel zal uw arts u regelmatig moeten zien om uw reactie op het geneesmiddel te controleren en mogelijk wordt de dosering aangepast.

Gebruik bij kinderen

Sotalol HCl Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u vergeet een dosis in te nemen, maakt u zich geen zorgen, maar neem het dan in zodra u eraan denkt. Tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis overslaan en doorgaan zoals voorheen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Patiënteninformatie Sotalol HCl Mylan 80 & 160 mg, tabletten maart 2013

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen: zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel met daarbij moeilijk slikken of ademen. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie en het gebruik van de tabletten moet worden gestopt.

Bijwerkingen gezien met dit middel (bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn onder meer:

  • onregelmatige hartslag, vertraagde hartslag, hartfalen, pijn op de borst, lage bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling, flauwvallen en hartkloppingen;
  • misselijkheid en braken, spijsverteringsstoornissen, buikpijn, winderigheid, diarree, krampen;
  • angst, depressie, stemmingswisselingen, hoofdpijn, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, algemene zwakte, vermoeidheid, problemen met slapen, tintelingen in handen en voeten (spelden en naalden);
  • seksuele disfunctie, koorts, huiduitslag, gehoorproblemen, problemen met zien, veranderingen in de manier waarop dingen smaken.

Patiënten die dit type geneesmiddel gebruikten hebben geklaagd over koude en/of blauwe vingers en tenen, verergering van pijn in de benen bij het lopen, huiduitslag of droge ogen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Het zal helpen wanneer u een notitie maakt van wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is sotalolhydrochloride. De 80 mg tablet bevat 80 mg sotalolhydrochloride en de 160 mg tablet bevat 160 mg sotalolhydrochloride.
  • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, povidon, talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Sotalol HCl Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte platte tabletten met schuin afgeronde randen.

Sotalol 80 mg tabletten hebben “SL”, een breukgleuf en “80” op één kant en niets op de andere kant. Sotalol 160 mg tabletten hebben “SL”, een breukgleuf en “160” op één kant en niets op de andere kant.

Sotalol tabletten zijn verkrijgbaar in tablettencontainers van 80 mg tabletten met 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 en 300 tabletten

160 mg tabletten met 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 300 tabletten.

Patiënteninformatie Sotalol HCl Mylan 80 & 160 mg, tabletten maart 2013

Sotalol tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van

80 mg tabletten met 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 en 300 tabletten

160 mg tabletten met 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 en 300 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 19579 (80 mg), RVG 19580 (160 mg).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikanten

McDermott Laboratories, trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Tjoa Pack Hungary Kft 2040 Budaörs, Vasút u. 13 Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België - Sotalol Mylan 160mg Tabletten

Denemarken – Sotalol “Mylan” 80mg and 160mg Tabletter Griekenland – Sotalol/Generics Tab 80mg and 160mg/Tab Ierland – Sotoger Tablets 80mg and 160mg

Italië – Sotalol Mylan Generics 80mg Compresse

Nederland – Sotalol HCl Mylan 80 mg and 160 mg, tabletten Oostenrijk - Sotalol Arcana 80mg and 160mg Tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK