Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sotalolhydrochloride. De 80 mg tablet bevat 80 mg sotalolhydrochloride en de 160 mg tablet bevat 160 mg sotalolhydrochloride.
-
De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, povidon, talk en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Sotalol HCl Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte platte tabletten met schuin afgeronde randen.
Sotalol 80 mg tabletten hebben “SL”, een breukgleuf en “80” op één kant en niets op de andere kant. Sotalol 160 mg tabletten hebben “SL”, een breukgleuf en “160” op één kant en niets op de andere kant.
Sotalol tabletten zijn verkrijgbaar in tablettencontainers van 80 mg tabletten met 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 en 300 tabletten
160 mg tabletten met 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 en 300 tabletten.
Sotalol tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van
80 mg tabletten met 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 en 300 tabletten
160 mg tabletten met 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 en 300 tabletten.
Pagina 6 van 7
BIJSLUITER
|
|
Sotalol HCl Mylan 80 mg, 160 mg
|
RVG 19579-80
|
Datum: januari 2022
|
pagina 7/7
|
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder:
Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 19579 (80 mg), RVG 19580 (160 mg).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Mylan Pharmaceuticals Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ierland
Voor informatie en inlichtingen:
Mylan B.V.
Krijgsman 20
Amstelveen
FABRIKANTEN
McDermott Laboratories, trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Mylan Hungary Kft,
Mylan Utca 1,
Komárom, 2900,
Hongarije
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
|
Sotalol Mylan Tabletter 80 mg, 160 mg
|
Griekenland
|
Sotalol/Mylan TAB 80mg/TAB, 160 mg/TAB
|
Ierland
|
Sotoger Tablets 80 mg, 160 mg
|
Italië
|
Sotalol Mylan Generics 80 mg Compresse
|
Nederland
|
Sotalol HCl Mylan 80 mg, 160 mg Tabletten,
|
België
|
Sotalol Mylan 160 mg tabletten
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.
Pagina 7 van 7