SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten

SPRYCEL is een geneesmiddel tegen leukemie voor volwassenen met chronische myeloïde leukemie (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen. Doorgaans helpen deze witte cellen het lichaam bij het bestrijden van infecties. Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien. SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.

SPRYCEL wordt ook gebruikt voor behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling. Bij mensen met ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang. SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.

Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van SPRYCEL of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.

SPRYCEL wordt u alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van leukemie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Vraag uw arts om advies als u allergisch zou kunnen zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloed te verdunnen of om stolsels te voorkomen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
• als u lever- of hartproblemen heeft of in het verleden heeft gehad
• als u problemen krijgt met ademhalen, of last krijgt van pijn in de borst of hoesten tijdens het gebruik van SPRYCEL: dit kan een teken zijn van vochtophoping in de longen of de borstholte (hetgeen vaker voor kan komen bij patiënten van 65 jaar en ouder), of als gevolg van veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen.

Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren om na te gaan of SPRYCEL het gewenste effect heeft. Tijdens uw behandeling met SPRYCEL wordt ook uw bloed regelmatig onderzocht.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

SPRYCEL wordt niet aangeraden voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar. Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.

Ouderen

Mensen die ouder zijn dan 65 jaar kunnen SPRYCEL in dezelfde dosering gebruiken als andere volwassenen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast SPRYCEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

SPRYCEL wordt vooral afgebroken door de lever. Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.

De volgende geneesmiddelen mogen niet gebruikt worden in combinatie met SPRYCEL:

• ketoconazol, itraconazol – dit zijn geneesmiddelen tegen schimmels
• erythromycine, clarithromycine, telithromycine – dit zijn antibiotica
• ritonavir – dit is een antiviraal geneesmiddel
• dexamethason - dit is een corticosteroïde
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital – dit zijn geneesmiddelen voor epilepsie
• rifampicine – dit is een geneesmiddel voor tuberculose
• famotidine, omeprazol – dit zijn geneesmiddelen die het maagzuur blokkeren
• St. Janskruid - een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen en gebruikt wordt bij depressie en andere aandoeningen (wordt ook aangeduid met Hypericum perforatum)

Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde antacida, zoals aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide) vanaf 2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van SPRYCEL.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan direct contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. SPRYCEL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is. Uw arts zal met u praten over de risico’s van het gebruik van SPRYCEL tijdens de zwangerschap. Zowel mannen als vrouwen die SPRYCEL gebruiken worden geadviseerd om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.

Als u borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts. U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u SPRYCEL gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig met autorijden of het gebruik van machines als u last hebt van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien. Het is niet bekend of SPRYCEL effect heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.

SPRYCEL bevat lactose

Als u intolerant bent voor bepaalde suikers, vertel dit dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. SPRYCEL wordt voorgeschreven aan volwassenen.

De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met CML in de chronische fase is éénmaal per dag 100 mg.

De aanbevolen aanvangsdosis voor patiënten met CML in de acceleratiefase of blastaire crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.

Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.

Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts u aanraden om een hogere of lagere dosis te gebruiken of zelfs voor korte tijd met de behandeling te stoppen. Voor hogere of lagere doseringen kan het mogelijk zijn dat u verschillende tabletsterkten moet gebruiken.

De tabletten worden soms geleverd in kalenderverpakking. Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven. Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.

Hoe moet u SPRYCEL innemen

Slik de tabletten in hun geheel door. Maal de tabletten niet fijn. Zij kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Speciale aanwijzingen voor het hanteren van SPRYCEL

In het onwaarschijnlijke geval dat de SPRYCEL tabletten gebroken zijn, wordt men aangeraden om handschoenen te gebruiken bij het hanteren ervan, voor de patiënt is dit niet nodig.

Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken

Neem SPRYCEL dagelijks totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen. Zorg ervoor dat u SPRYCEL net zo lang gebruikt als het is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen. Misschien heeft u dan medische hulp nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Onderstaande klachten kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen:

• U krijgt last van pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, hoesten en flauwvallen
• U krijgt onverwachts een bloeding of blauwe plekken zonder vallen of stoten
• U vindt bloed bij uw braaksel, ontlasting of urine, of als u zwarte ontlasting heeft
• U merkt tekenen op van een infectie, zoals koorts en koude rillingen

Neem onmiddelijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van bovenstaande klachten.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 gebruikers treffen)

• Infecties (waaronder bateriële, virale en schimmelinfecties)
• Hart en longen: kortademigheid, hoest
• Spijsverteringsproblemen: diarree, zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken)
• Huid, haar, oog, algemeen: huiduitslag, koorts, zwelling van de handen en voeten, hoofdpijn, vermoeidheid of zwakte, bloeding
• Pijn: spierpijn, buikpijn
• Bij onderzoek kan het volgende worden gevonden: te weinig bloedplaatjes, te weinig witte bloedlichaampjes (neutropenie), bloedarmoede, vocht rond de longen

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 gebruikers treffen)

• Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus, bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of weefsels (met inbegrip van soms voorkomende gevallen met dodelijke afloop)
• Hart en longen: hartkloppingen, congestief hartfalen, dysfunctie van het hart, hoge bloeddruk, verhoogde bloeddruk in de bloedvaten naar de longen.
• Spijsverteringsproblemen: eetluststoornissen, smaakstoornissen, opgeblazen of opgezwollen gevoel in de buik, ontsteking van de dikke darm, obstipatie, zuurbranden, zweren in de mond, afname of toename van het lichaamsgewicht, ontsteking van het maagslijmvlies
• Huid, haar, ogen, algemeen: tintelingen van de huid, jeuk, droge huid, acné, ontsteking van de huid, aanhoudend geluid in de oren, haaruitval, overmatige transpiratie, oogaandoeningen (waaronder wazig zien en verstoord zicht), droge ogen, bloeduitstorting, depressie, slapeloosheid, blozen, duizeligheid, contusie (blauwe plekken), verlies van eetlust, slaperigheid, gegeneraliseerd oedeem
• Pijn: gewrichtspijn, spierzwakte, pijn op de borst, pijn aan de handen en voeten, rillingen, stijfheid van spieren en gewrichten, spierkramp
• Bij onderzoek kan het volgende worden gevonden: vocht rond het hart, vocht in de longen, hartritmestoornissen, febriele neutropenie (te weinig witte bloedlichaampjes en koorts), tekorten van alle bloedcellen, bloeding in het maagdarmkanaal, hoge concentratie urinezuur in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 100 gebruikers treffen)

• Hart en longen: hartaanval (met inbegrip van dodelijke afloop), ontsteking van de bekleding (hartzakje) rondom het hart, onregelmatige hartslag, pijn op de borst wegens gebrek aan bloedaanvoer naar het hart (angina), lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen dat kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden, aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma)
• Spijsverteringsproblemen: ontsteking van de alvleesklier (pancreas), maagzweer, ontsteking van de slokdarm, gezwollen buik, scheur in de huid van het anale kanaal, slikproblemen, ontsteking van de galblaas, verstopping van de galgangen
• Huid, haar, oog, algemeen: allergische reactie waaronder gevoelige, rode knobbels op de huid (erythema nodosum), angst, verwardheid, stemmingswisselingen, verminderd zin in seks, flauwvallen, beven, ontsteking van oog wat leidt tot roodheid en pijn, een huidziekte gekenmerkt door gevoelige, rode, duidelijk omlijnde plekken met het plotseling optreden van

koorts en verhoogd aantal witte bloedcellen (acute febriele neutrofiele dermatosis), gevoeligheid voor licht, verandering van huidkleur, ontsteking van onderhuids vet, huidzweer, blaren van de huid, nagelafwijking, hand-voetafwijking, nierfalen, vaak moeten urineren, borstvergroting bij mannen, onregelmatige menstruatie, algehele zwakte en ongemak, temperatuurintolerantie

• Pijn: ontsteking van een ader die roodheid, gevoeligheid en zwelling kan veroorzaken, peesontsteking
• Hersenen: geheugenverlies
• Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: abnormale bloedtestresultaten en mogelijk verstoorde nierfunctie veroorzaakt door de afvalproducten van de stervende tumor (tumorlysissyndroom), lage albuminespiegels in het bloed, hersenbloeding, onregelmatigheid van de elektrische activiteit van het hart, vergroot hart, ontsteking van de lever, eiwitten in de urine, verhoogde creatinefosfokinase (een enzym dat hoofdzakelijk in het hart, hersenen en skeletspieren wordt gevonden)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 1.000 gebruikers treffen)

• Hart en longen: groter worden van de rechter hartkamer, ontsteking van de hartspier, verzameling van aandoeningen die leiden tot verstopping van de bloedtoevoer naar de hartspier (acuut coronair syndroom)
• Spijsverteringsproblemen: verlies van vitale voedingsstoffen zoals eiwit uit uw spijsverteringskanaal, verstopping van de darmen
• Huid, haar, oog, algemeen: toeval/stuip (convulsie), ontsteking van de oogzenuw die een volledig of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken, afgenomen gezichtsvermogen, het ontstaan van blauw-paarse vlekken op de huid
• Hersenen: beroerte, tijdelijke periode van verstoorde werking van zenuwen veroorzaakt door verlies van bloeddoorstroming, verlamming van de aangezichtszenuw
• Bij onderzoeken kan het volgende worden gevonden: onvoldoende productie van rode bloedcellen

Andere gemelde bijwerkingen (waarvan de frequentie niet bekend is) zijn: longontsteking, veranderingen in de bloedvaten die bloed naar de longen brengen en bloedproppen in de bloedvaten.

Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de blister of het doosje, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor de opslag van dit geneesmiddel zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dasatinib. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg of 140 mg dasatinib (als monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"); microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat
  • Filmomhulling: hypromellose; titaniumdioxide; macrogol 400

Hoe ziet SPRYCEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

SPRYCEL 20 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, rond met “BMS” gegraveerd op de ene zijde en “527” op de andere zijde.

SPRYCEL 50 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal met “BMS” gegraveerd op de ene zijde en “528” op de andere zijde.

SPRYCEL 70 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, rond met “BMS” gegraveerd op de ene zijde en “524” op de andere zijde.

SPRYCEL 80 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, driehoekig met “BMS 80” gegraveerd op de ene zijde en “855” op de andere zijde.

SPRYCEL 100 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal met “BMS 100” gegraveerd op de ene zijde en “852” op de andere zijde.

SPRYCEL 140 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, rond met “BMS 140” gegraveerd op de ene zijde en “857” op de andere zijde.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in doosjes met

56 filmomhulde tabletten in 4 kalender blisters van elk 14 filmomhulde tabletten, en in doosjes met 60 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisters.Zij zijn ook verkrijgbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 60 filmomhulde tabletten bevatten. Iedere verpakking bevat één fles.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg of 140 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met

30 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisters. Zij zijn ook beschikbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 30 filmomhulde tabletten bevatten. Iedere verpakking bevat één fles.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: + 370 5 2790 762
България	Luxembourg/Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 420 221 016 111	Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 49 89 121 42-0	Tel: + 31 34 857 42 22
Eesti	Norge
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 372 6827 400	Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα	Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel: + 43 1 60 14 30
España	Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.	BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: + 48 22 5796666
France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SARL	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)810 410 500	S.A.
	Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska	România
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
TEL: +385 (1) 6311-833	Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd	Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 353 (1 800) 749 749	Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 59298411
Italia	Suomi/Finland
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος	Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.	Bristol-Myers Squibb AB
Τηλ: + 357 800 92666	Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija	United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85	Tel: + 44 (0800) 731 1736

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.