Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dasatinib.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg of 140 mg dasatinib.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Department of
|
Date: 08-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 4.1
|
Approved MEB
|
|
JW180361
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-dev 18-083
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Dasatinib CF 20 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120791
|
|
Administrative information
|
|
|
|
|
Dasatinib CF 50 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120796
|
and prescribing information
|
|
Dasatinib CF 70 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120797
|
|
|
Dasatinib CF 80 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120798
|
|
|
Dasatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120799
|
|
|
Dasatinib CF 140 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120800
|
|
|
Dasatinib
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-8
|
|
|
|
|
Tabletkern; microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b)
Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E1203), titaniumdioxide (E171), talk (E553b), glycerylmonostearaat (E471), natriumlaurylsulfaat
Hoe ziet Dasatinib CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dasatinib CF 20 mg: de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, ronde met “20” gegraveerd op de ene zijde en glad aan de andere zijde en met een diameter van 6,1 mm.
Dasatinib CF 50 mg: de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal met “50” gegraveerd op de ene zijde en glad aan de andere zijde en met de afmetingen 10,9 x 5,8 mm.
Dasatinib CF 70 mg: de filmomhulde tablet is witte tot gebroken wit, biconvex, rond met “70” gegraveerd op de ene zijde en glad aan de andere zijde en met een diameter van 8,9 mm.
Dasatinib CF 80 mg: de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, driehoekig met “80” gegraveerd op de ene zijde en glad aan de andere zijde en met de afmetingen 10,3 x 10,0 mm.
Dasatinib CF 100 mg: de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal met “100” gegraveerd op de ene zijde en glad aan de andere zijde en met de afmetingen 14,8 x 7,2 mm.
Dasatinib CF 140 mg: de filmomhulde tablet is wit tot gebroken wit, biconvex, rond met “140” gegraveerd op de ene zijde en glad aan de andere zijde en met een diameter van 11,8 mm.
Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, filmomhulde tabletten
Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakking (geperforeerde eenheidsblisterverpakking). Hogedichtheid polyethyleen (HDPE) flesje met een door kinderen moeilijk te openen polypropyleen sluiting en een plastic (HDPE) busje met silicagel.
Doosje met 60 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking. Doosje met één flesje met 60 filmomhulde tabletten.
Dasatinib CF 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakking (geperforeerde eenheidsblisterverpakking).
Hogedichtheid polyethyleen (HDPE) flesje met een door kinderen moeilijk te openen polypropyleen sluiting en een plastic (HDPE) busje met silicagel.
Doosje met 30 x 1, 60 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking. Doosje met één flesje met 30 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland
Department of
|
Date: 08-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 4.1
|
Approved MEB
|
|
JW180361
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-dev 18-083
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Dasatinib CF 20 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120791
|
|
Administrative information
|
|
|
|
|
Dasatinib CF 50 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120796
|
and prescribing information
|
|
Dasatinib CF 70 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120797
|
|
|
Dasatinib CF 80 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120798
|
|
|
Dasatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120799
|
|
|
Dasatinib CF 140 mg, filmomhulde tabletten
|
RVG 120800
|
|
|
Dasatinib
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-9
|
|
|
|
|
Fabrikant
Remedica Ltd
Aharnnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cyprus
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
RVG 120791 Dasatinib CF 20 mg, filmomhulde tabletten
RVG 120796 Dasatinib CF 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 120797 Dasatinib CF 70 mg, filmomhulde tabletten
RVG 120798 Dasatinib CF 80 mg, filmomhulde tabletten
RVG 120799 Dasatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
RVG 120800 Dasatinib CF 140 mg, filmomhulde tabletten
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
|
Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmomhulde tabletten
|
Duitsland:
|
Dasatinib AL 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtabletten
|
Denemarken:
|
Dasatinib STADA
|
Finland:
|
Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
Italië:
|
Dasatinib EG
|
Luxemburg:
|
Dasatinib EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimé pelliculé
|
Nederland:
|
Dasatinib CF 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten
|
Polen:
|
Dasatinib Stada
|
Zweden:
|
Dasatinib STADA 20, 50, 70, 80, 100, 140 mg filmdragerade tabletter
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG via: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Department of
|
Date: 08-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 4.1
|
Approved MEB
|
|
JW180361
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
-dev 18-083
|
|
|
|
|
|
|