Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is dasatinib. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg of 140 mg dasatinib (als monohydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn:
- Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"); microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat
- Filmomhulling: hypromellose; titaniumdioxide; macrogol 400
Hoe ziet SPRYCEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
SPRYCEL 20 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, rond met “BMS” gegraveerd op de ene zijde en “527” op de andere zijde.
SPRYCEL 50 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal met “BMS” gegraveerd op de ene zijde en “528” op de andere zijde.
SPRYCEL 70 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, rond met “BMS” gegraveerd op de ene zijde en “524” op de andere zijde.
SPRYCEL 80 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, driehoekig met “BMS 80” gegraveerd op de ene zijde en “855” op de andere zijde.
SPRYCEL 100 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, ovaal met “BMS 100” gegraveerd op de ene zijde en “852” op de andere zijde.
SPRYCEL 140 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, biconvex, rond met “BMS 140” gegraveerd op de ene zijde en “857” op de andere zijde.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg en 70 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in doosjes met
56 filmomhulde tabletten in 4 kalender blisters van elk 14 filmomhulde tabletten, en in doosjes met 60 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisters.Zij zijn ook verkrijgbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 60 filmomhulde tabletten bevatten. Iedere verpakking bevat één fles.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg of 140 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met
30 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisters. Zij zijn ook beschikbaar in flesjes met kindveilige sluiting, die 30 filmomhulde tabletten bevatten. Iedere verpakking bevat één fles.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 5 2790 762 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
Teл.: + 359 800 12 400 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Česká republika | Magyarország |
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9700 |
Danmark | Malta |
Bristol-Myers Squibb | BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. |
Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland | Nederland |
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
Tel: + 49 89 121 42-0 | Tel: + 31 34 857 42 22 |
Eesti | Norge |
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd |
Tel: + 372 6827 400 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
Ελλάδα | Österreich |
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
España | Polska |
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. | BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. |
Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 5796666 |
France | Portugal |
Bristol-Myers Squibb SARL | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
Tél: + 33 (0)810 410 500 | S.A. |
| Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska | România |
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
TEL: +385 (1) 6311-833 | Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland | Slovenija |
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd | Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. |
Tel: + 353 (1 800) 749 749 | Tel: + 386 1 236 47 00 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 59298411 |
Italia | Suomi/Finland |
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος | Sverige |
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. | Bristol-Myers Squibb AB |
Τηλ: + 357 800 92666 | Tel: + 46 8 704 71 00 |
Latvija | United Kingdom |
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd |
Tel: + 371 67 50 21 85 | Tel: + 44 (0800) 731 1736 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.