Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is dasatinib. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg of 140 mg dasatinib.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat (200); microkristallijne cellulose (101 en 102); natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose (MW 80 000); magnesiumstearaat Omhulling: lactosemonohydraat; hypromellose (15 mPas); titaniumdioxide (E171); triacetine (zie rubriek 2 ‘Dasatinib Krka bevat lactose en natrium’)
Hoe ziet Dasatinib Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Dasatinib Krka 20 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet (tablet) met een diameter van ongeveer 5,6 mm, met “D7SB” gegraveerd op de ene zijde en “20” op de andere zijde.
Dasatinib Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet (tablet) met een lengte van ongeveer 11,0 mm en een breedte van ongeveer 6,0 mm, met “D7SB” gegraveerd op de ene zijde en “50” op de andere zijde.
Dasatinib Krka 70 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet (tablet) met een diameter van ongeveer 9,1 mm, met “D7SB” gegraveerd op de ene zijde en “70” op de andere zijde.
Dasatinib Krka 80 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, driehoekige filmomhulde tablet (tablet) met een lengte van ongeveer 10,4 mm en een breedte van ongeveer 10,6 mm, met “D7SB” gegraveerd op de ene zijde en “80” op de andere zijde.
Dasatinib Krka 100 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet (tablet) met een lengte van ongeveer 15,1 mm en een breedte van ongeveer 7,1 mm, met “D7SB” gegraveerd op de ene zijde en “100” op de andere zijde.
Dasatinib Krka 140 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet (tablet) met een diameter van ongeveer 11,7 mm, met “D7SB” gegraveerd op de ene zijde en “140” op de andere zijde.
Dasatinib Krka is in alle sterktes beschikbaar in dozen met 30 of 60 filmomhulde tabletten in een niet- geperforeerde blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto
1.3.1
|
|
Dasatinib
|
SPC, Labeling and Package Leaflet
|
|
NL-Netherlands
|
Šmarješka cesta 6
|
|
8501 Novo mesto
|
|
Slovenië
|
|
Fabrikant
|
|
Synthon Hispania S.L.
|
|
Calle Castelló 1
|
|
Polígono Las Salinas
|
|
08830 Sant Boi de Llobregat
|
|
Barcelona
|
|
Spanje
|
|
Synthon BV
|
|
Microweg 22
|
|
6545 CM Nijmegen
|
|
Nederland
|
|
KRKA, d.d., Novo mesto
|
|
Šmarješka cesta 6
|
|
8501 Novo mesto
|
|
Slovenië
|
|
KRKA-FARMA d.o.o.
|
|
V. Holjevca 20/E,
|
|
10450 Jastrebarsko
|
|
Kroatië
|
|
In het register ingeschreven onder:
|
|
Dasatinib Krka 20 mg filmomhulde tabletten
|
RVG 123988
|
Dasatinib Krka 50 mg filmomhulde tabletten
|
RVG 123989
|
Dasatinib Krka 70 mg filmomhulde tabletten
|
RVG 123990
|
Dasatinib Krka 80 mg filmomhulde tabletten
|
RVG 123991
|
Dasatinib Krka 100 mg filmomhulde tabletten
|
RVG 123992
|
Dasatinib Krka 140 mg filmomhulde tabletten
|
RVG 123993
|
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
|
Naam van het medicijn
|
Nederland, België, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk,
|
Dasatinib Krka
|
Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Noorwegen,
|
|
Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Zweden
|
|
Oostenrijk
|
Dasatinib HCS
|
Bulgarije
|
Дазатиниб Krka
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022.
|
|