Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten

Sulfasalazine is een stof uit de groep van aminosalicylzuur en soortgelijke middelen. Dit zijn middelen tegen ontstekingen van de darm.

Sulfasalazine Mylan 500 mg kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde langdurige darmaandoeningen van ontstekingsachtiger aard (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn).

Sulfasalazine Mylan 500 mg kan ook worden gebruikt voor de behandeling van verergerende gewrichtsontstekingen (actieve, progressieve reumatoïde artritis), die niet reageren op bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers (prostaglandinsynthetaseremmers) alleen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer u overgevoelig bent voor sulfapyridine, 5-aminosalicylzuur, sulfonamiden (bepaalde geneesmiddelen tegen infecties) of salicylaten (bepaalde pijnstillers).
• Wanneer u een plotseling optredende ziekte heeft die berust op een stoornis in de aanmaak van rode bloedkleurstof (acute intermitterende porfyrie.
• Bbij ernstige lever- of nierfunctiestoornissen.
• Wanneer u een tekort heeft aan een bepaald enzym dat glucose afbreekt (glucose-6- fosfaatdehydrogenase (G6PD)).
• Bij kinderen jonger dan 2 jaar.

BIJSLUITER

Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten RVG 15007 Versie: oktober 2012

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u lijdt aan ernstige allergie of astma;
• wanneer uw lever of nieren minder goed werken;
• wanneer u lijdt aan systemische juveniele reumatoïde artritis (een bepaalde vorm van jeugdreuma). Voor kinderen die hieraan lijden wordt het gebruik van Sulfasalazine Mylan afgeraden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Voordat met de behandeling wordt gestart en regelmatig gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling zal uw arts uw bloed uitgebreid onderzoeken.

Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een zere keel, koorts, bleekheid, bloeduitstortingen of geelzucht tijdens de behandeling met Sulfasalazine Mylan. De symptomen kunnen wijzen op onderdrukking van de aanmaak van nieuwe bloedcellen (myelosuppressie), versnelde afbraak van bloed (hemolyse) of leverschade.

Uw arts zal, als u een of meer van deze symptomen heeft een bloedonderzoek doen en u adviseren met de behandeling te stoppen totdat de uitslag van dit onderzoek bekend is.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een ernstige bijwerking of overgevoeligheidsreactie. Uw arts zal u waarschijnlijk adviseren met de behandeling te stoppen. Soms kan bij overgevoeligheid de behandeling na enkele weken worden hervat. De dosering zal dan geleidelijk verhoogd worden.

Voor de start van de behandeling en regelmatig gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling zal uw arts uw leverfunctie en nierfunctie onderzoeken. Hierbij zal ook uw urine worden onderzocht.

Zorg ervoor dat u genoeg drinkt tijdens de behandeling met Sulfasalazine Mylan. Het gebruik van sulfasalazine kan namelijk vorming van nierstenen tot gevolg hebben en door voldoende (niet-alcoholische dranken) te drinken kunt u de kans hierop verkleinen.

Bij mannen kan sulfasalazine verminderde vruchtbaarheid (oligospermie) en onvruchtbaarheid veroorzaken. De vruchtbaarheid keert echter terug binnen 2 tot 3 maanden na het stoppen met de behandeling.

Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse:

• potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld bij het gebruik van Sulfasalazine Mylan, wat in eerste instantie verschijnt als roodachtig doelachtige vlekken of ronde vlekken vaak met centrale blaren op de stam;
• bijkomende symptomen zijn onder meer zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen);
• deze potentieel levensbedreigende huiduitslag gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of afschilfering van de huid;
• het hoogste risico op het optreden van ernstige huidreacties is in de eerste weken van de behandeling;
• als u last krijgt Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse tijdens het gebruik van Sulfasalazine Mylan, dan mag u dit middel niet meer gebruiken;
• als u huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, dan dient u uw arts onmiddellijk te waarschuwen en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen

Sulfasalazine Mylan mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 2 jaar. Verder wordt

BIJSLUITER

Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten RVG 15007 Versie: oktober 2012

het gebruik van Sulfasalazine Mylan afgeraden voor kinderen die lijden aan systemische juveniele reumatoïde artritis (een bepaalde vorm van jeugdreuma).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is mogelijk dat Sulfasalazine Mylan een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen. De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Sulfasalazine Mylan beïnvloeden:

• antibiotica (middelen tegen bepaalde infecties). Omdat antibiotica de darmflora (bacteriën in de darmen) beïnvloeden kunnen ze de omzetting van sulfasalazine in zijn werkzame vorm verminderen en zo de werking van Sulfasalazine Mylan verminderen;
• salicylaten (bepaalde pijnstillers);
• ijzer en colestyramine (een bepaald middel tegen een te hoog cholesterolgehalte). Deze middelen kunnen ervoor zorgen dat het werkzame bestanddeel van Sulfasalazine Mylan minder goed wordt opgenomen.

De werking van de volgende middelen kan door Sulfasalazine Mylan worden beïnvloed:

• thioprine 6-mercaptopurine en azathioprine. Bepaalde middelen tegen ernstige ontstekingsreacties of afstotingsreacties na orgaantransplantaties. Gelijktijdig gebruik van sulfasalazine kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals verstoorde aanmaak van nieuwe bloedcellen (beenmergdepressie) en een tekort aan witte bloedlichaampjes dat gepaard gaat met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie);
• orale anticoagulantia (door de mond in te nemen antistollingsmiddelen ter voorkoming van trombose) en orale antidiabetica (bepaalde middelen tegen suikerziekte die door de mond moeten worden ingenomen). Sulfasalazine kan de werking van deze middelen versterken;
• foliumzuur of digoxine (een bepaald middel tegen hartfalen (onvoldoende pompactiviteit van het hart)). Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met sulfasalazine kan leiden tot een verminderde werking van deze middelen. Sulfasalazine kan er namelijk voor zorgen dat deze middelen minder goed worden opgenomen.

Gelijktijdig gebruik van methotrexaat (een bepaald middel tegen kanker) kan leiden tot een toename van bijwerkingen van het maagdarmkanaal, met name misselijkheid.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bij voorkeur de tabletten innemen na de maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?

Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Sulfasalazine Mylan mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Het gebruik van sulfasalazine kan mogelijk een verminderde opname van foliumzuur tot gevolg hebben. (Zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Dit is van belang tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Wanneer u borstvoeding geeft mag u Sulfasalazine Mylan alleen gebruiken na overleg met uw arts. De dosering zal in dit geval nooit hoger zijn dan 2 gram (4 tabletten) per dag.

BIJSLUITER

Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten RVG 15007 Versie: oktober 2012

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Eventueel optredende bijwerkingen, zoals misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid, kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker De dosering wordt door uw arts bepaald en wordt aangepast aan het bereikte effect en uw verdraagzaamheid ten opzichte van het middel.

Neem de tabletten bij voorkeur op een vast tijdstip, bij voorkeur na de maaltijd in. Wanneer u meer dan eenmaal per dag tabletten moet innemen. Zorg er dan voor dat de tweede inname ongeveer 12 uur na de eerste plaatsvindt. De tabletten moeten in z’n geheel worden ingenomen en met water worden doorgeslikt. Niet kauwen of stukbijten, breken of oplossen.

De gebruikelijke doseringsadviezen zijn als volgt:

Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn

Startdosering:
-	volwassenen	4 tot 12 (2-6 gram) tabletten per dag
-	kinderen tot 8 jaar	50 mg per kg lichaamsgewicht per dag

Onderhoudsdosering:

2 tot 4 (1-2 gram) tabletten per dag, gedurende 3 tot 6 maanden.

Reumatoïde artritis

Tweemaal daags 2 tabletten (1 gram).

Bij onvoldoende resultaat na 2 maanden kan de dosis worden verhoogd tot 6 tabletten (3 gram) per dag; Bij elk van deze aandoeningen geldt, dat doseringen hoger dan 8 tabletten (4 gram) per dag niet worden aangeraden, vanwege de verhoogde kans op bijwerkingen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u meer van Sulfasalazine Mylan 500 mg heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Sulfasalazine Mylan 500 mg heeft ingenomen zijn misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn of duizeligheid.

Er kunnen ook bepaalde bloedafwijkingen optreden (methemoglobinemie of sulfhemoglobinemie). Neem eventueel in overleg met uw arts of apotheker alvast geactiveerde kool (Norit) in en drink veel water. Bij grote overdosering kan nierbeschadiging optreden. Door veel water te drinken kunt u nierschade beperken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Let op! Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet Sulfasalazine Mylan 500 mg in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Overleg met uw arts, wanneer u wilt stoppen met Sulfasalazine. Uw klachten kunnen terugkeren wanneer u stopt.

BIJSLUITER

Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten RVG 15007 Versie: oktober 2012

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Infecties

Hersenvliesontsteking met een niet-bacteriële oorzaak (aseptische meningitis), een bepaalde soort dikke darmontsteking die gepaard gaat met ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis).

Bloed

Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolitische anemie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), het voorkomen van te grote rode bloedlichaampjes in het bloed (macrocytose), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie), bloedarmoede door onvoldoende vorming van rode bloedlichaampjes uit hun moedercellen (megaloblastische anemie), ernstige bloedafwijking gekenmerkt door een tekort aan witte of rode bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie).

Afweersysteem

Met koorts, spierzwellingen, spierpijnen en huiduitslag gepaard gaande ziekte (serumziekte), vorming van antistoffen tegen lichaamseigen stoffen (auto-antilichaamvorming).

Spijsvertering

Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), gebrek aan eetlust, tekort aan foliumzuur.

Psychische aandoeningen

Ernstige neerslachtigheid (depressie), irritatie, zenuwachtigheid.

Zenuwstelsel

Duizeligheid, hoofdpijn, pijn aan de armen of benen door een zenuwaandoening (perifere neuropathie), toevallen/stuipen (convulsies), coördinatieproblemen (ataxie), aandoening van de hersenen (encefalopathie), smaakstoornissen, reukstoornissen.

Evenwichtsorgaan en oor

Oorsuizen.

Hart

Blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose), hartvliesontsteking.

BIJSLUITER

Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten RVG 15007 Versie: oktober 2012

Ademhalingsstelsel

Hoest, toename van een bepaald soort bloedcellen in de longen (pulmonaire eosinofilie) en ontsteking van de longblaasjes met vorming van littekenweefsel (fibroserende alveolitis), kortademigheid.

Maagdarmstelsel

Slijmvliesontsteking, zweren in de mond, maagonsteking, (boven)buikklachten, misselijkheid, verminderde eetlust, verergeren van een terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaand met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed (verergering van colitis ulcerosa).

Lever en gal

Leverontsteking, gele verkleuring van de huid en lichaamsvloeistoffen.

Huid

Ernstige, plotselinge, mogelijk levensbedrijgende (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse; zie rubriek 2), roodheid van de huid, huiduitslag, ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking, vochtophoping rond de oogkassen (peri-orbitaal oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), haaruitval, ontstekingsreactie van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door paarsrode bultjes die aan de bovenkant afgeplat zijn (lichen planus), gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit), jeuk, puisten.

Steun- en bewegingsapparaat

Gewrichtspijn, collageenziekte veroorzaakt door auto-immuunreacties (systemische lupus erythematosus), chronisch ontstoken traan- en speekselklieren waardoor verminderde afscheiding van tranen en speeksel ontstaat (Sjörgren sydroom).

Nieren en urinewegen

Aanwezigheid van kristallen in de urine (kristalurie), bloed in de urine (hematurie), ziektebeeld omvattende veel eiwit in de urine, te weinig eiwit in het bloed en vochtophoping door een tekort aan bloed (nefrotisch syndroom), eiwit in de urine, ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis).

Geslachtsorganen

Tijdelijke onvruchtbaarheid (oligospermie).

Algemeen

Koorts.

Onderzoeken

Temperatuurverhoging, verhoogde leverenzymen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Droog en bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren in de goed gesloten originele verpakking.

Houd het geneesmiddel buiten het zich en bereik van kinderen.

BIJSLUITER

Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsapresistente tabletten RVG 15007 Versie: oktober 2012

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sulfasalazine. Elke maagsapresistente tablet bevat 500 mg sulfasalazine.

De andere stoffen in dit middel zijn: maiszetmeel, povidon K30, natriumzetmeelglycollaat, microkristallijne cellulose, colloidaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Maagsapresistente coating, cellulose-acetaatftalaat, chinolinegeel (E104), sunset yellow (E110), diethylftalaat, methylhydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Sulfasalazine Mylan 500 mg eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

Sulfasalazine Mylan 500 mg, maagsaprestistente tabletten zijn oranje-geel gekleurde ovale tabletten.

De maagsapresistente tabletten zijn verpakt in flacons van 90, 100 of 500 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder RVG 15007.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012.